Neurodermit Badania w chorobie

Badanie nad dupilumabem w łagodzeniu świądu u dorosłych z liszajem prostym przewlekłym (neurodermit)

Badanie prowadzone w: Węgry, Niemcy, Belgia, Czechy, Portugalia, Hiszpania, Grecja, Włochy

To badanie kliniczne koncentruje się na ocenie działania leku o nazwie dupilumab u osób cierpiących na liszaj prosty przewlekły, czyli neurodermit. Jest to schorzenie charakteryzujące się przewlekłym świądem i pogrubieniem skóry. Badanie ma sprawdzić, czy dupilumab może pomóc w zmniejszeniu świądu u dorosłych pacjentów, którzy nie uzyskali ulgi po zastosowaniu innych miejscowych leków.

Kryteria włączenia: Uczestnik musi mieć co najmniej 18 lat. Powinien mieć umiarkowany lub ciężki liszaj prosty przewlekły, potwierdzone oceną lekarza. Pacjent musi cierpieć na to schorzenie od co najmniej 6 miesięcy. Intensywność świądu musi wynosić średnio 7 lub więcej punktów w skali od 0 do 10 w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania. Uczestnik powinien mieć historię niewystarczającej odpowiedzi na 2-tygodniowe leczenie kortykosteroidami miejscowymi o średniej lub dużej sile działania, chyba że takie leczenie jest niewskazane medycznie. Uczestnicy muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcyjne.

Kryteria wykluczenia: Nie mogą uczestniczyć osoby z innym schorzeniem skóry niż neurodermit, osoby poniżej 18 roku życia, osoby z dobrze kontrolowaną chorobą za pomocą kremów lub maści, osoby nieodczuwające umiarkowanych lub ciężkich objawów oraz osoby bez świądu związanego z liszajem prostym przewlekłym.

Cel badania: Badanie ma wykazać skuteczność dupilumab w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego liszaja prostego przewlekłego u dorosłych, którzy nie zareagowali dobrze na inne terapie. Uczestnicy będą oceniani regularnie w celu śledzenia zmian w objawach oraz ewentualnych działań niepożądanych. Badanie potrwa 24 tygodnie.

Badany lek: Dupilumab to lek podawany w postaci zastrzyków podskórnych. Działa poprzez blokowanie określonych białek w organizmie, które mogą powodować stany zapalne i świąd.

Badanie skuteczności zastrzyków dupilumab w łagodzeniu świądu u dorosłych z liszajem prostym przewlekłym

Badanie prowadzone w: Czechy, Węgry, Belgia, Grecja, Niemcy, Włochy, Hiszpania

To badanie skupia się na ocenie działania leku dupilumab u osób z liszajem prostym przewlekłym. Celem jest ustalenie, jak skuteczny i bezpieczny jest dupilumab w zmniejszaniu świądu związanego z tym schorzeniem u dorosłych, którzy nie znaleźli ulgi w leczeniu miejscowym.

Kryteria włączenia: Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat lub osiągnąć wiek pełnoletności w miejscu prowadzenia badania. Powinni mieć umiarkowany lub ciężki liszaj prosty przewlekły potwierdzony wynikiem w skali oceny 3 punkty lub więcej. Muszą cierpieć na to schorzenie od co najmniej 6 miesięcy. Średni wynik świądu powinien wynosić 7 lub więcej punktów w skali od 0 do 10, na podstawie 7-dniowego okresu przed rozpoczęciem badania. Uczestnicy powinni mieć historię niewystarczającej odpowiedzi na 2-tygodniowe leczenie silnymi kortykosteroidami miejscowymi. Muszą stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne.

Kryteria wykluczenia: Osoby z innymi chorobami skóry mogącymi zakłócać badanie, osoby używające leków mogących wpływać na wyniki badania, osoby z historią ciężkich reakcji alergicznych na leki z badania, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby z poważnymi schorzeniami zdrowotnymi oraz osoby niemogące przestrzegać procedur badania.

Cel badania: Badanie ma na celu ustalenie, czy dupilumab może znacząco zmniejszyć świąd u osób z liszajem prostym przewlekłym w okresie 24 tygodni. Będą monitorowane zmiany w nasileniu świądu oraz jego wpływ na sen i jakość życia.

Badany lek: Dupilumab podawany jest w postaci zastrzyków podskórnych. Działa poprzez blokowanie białek wywołujących stan zapalny, co pomaga zmniejszyć świąd i podrażnienie skóry.

Badanie nad działaniem barzolvolimabu u pacjentów z prurigo nodularis

Badanie prowadzone w: Niemcy, Polska, Hiszpania, Chorwacja

To badanie kliniczne dotyczy schorzenia skóry zwanego prurigo nodularis, charakteryzującego się świądzącymi, twardymi guzkami na skórze. Badanie ocenia lek o nazwie barzolvolimab, znany również jako CDX-0159. Jest to przeciwciało monoklonalne, rodzaj białka zaprojektowanego do celowania w określone elementy układu odpornościowego.

Kryteria włączenia: Uczestnicy muszą przeczytać, zrozumieć i podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu. Wynik testu czynności nerek musi wynosić co najmniej 45 mL/min/1,73 m². Kobiety zdolne do posiadania dzieci muszą zgodzić się na stosowanie bardzo skutecznych metod antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 150 dni po ostatniej dawce leku. Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat. Muszą mieć zdiagnozowane prurigo nodularis przez lekarza dermatologa co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania. Muszą mieć co najmniej 20 guzków prurigo nodularis na obu ramionach, obu nogach lub obu stronach ciała. Nasilenie świądu musi wynosić 7 lub więcej punktów w skali w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania.

Kryteria wykluczenia: Osoby z innymi schorzeniami mogącymi zakłócać badanie, osoby spoza określonego przedziału wiekowego, osoby z populacji wrażliwych, osoby niemogące przestrzegać procedur badania, osoby używające leków mogących wpływać na wyniki, osoby z historią reakcji alergicznych na badany lek, kobiety w ciąży lub karmiące, osoby uczestniczące niedawno w innym badaniu.

Cel badania: Badanie ma ocenić skuteczność i bezpieczeństwo barzolvolimabu w zmniejszaniu świądu u pacjentów z prurigo nodularis. W tygodniu 12 przeprowadzana jest główna ocena poprawy nasilenia świądu.

Badany lek: Barzolvolimab to lek podawany w postaci zastrzyków podskórnych. Jest badany pod kątem jego potencjału w zmniejszaniu świądu u pacjentów z prurigo nodularis.

Badanie nad działaniem povorcitinibu u pacjentów z prurigo nodularis

Badanie prowadzone w: Bułgaria, Niemcy, Polska, Francja, Włochy, Austria, Holandia

To badanie kliniczne koncentruje się na schorzeniu skóry zwanym prurigo nodularis, charakteryzującym się świądzącymi, twardymi guzkami. Badanie testuje lek o nazwie povorcitinib, przyjmowany w postaci tabletki, aby sprawdzić, jak dobrze może zmniejszyć świąd i poprawić zmiany skórne.

Kryteria włączenia: Zdolność do zrozumienia i chęć podpisania pisemnej zgody na badanie. Wiek od 18 do 75 lat. Kliniczne rozpoznanie prurigo nodularis od co najmniej 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania. Świąd ze średnim wynikiem 7 lub więcej punktów w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania. Co najmniej 20 świądzących zmian skórnych na co najmniej 2 różnych obszarach ciała. Wynik IGA-CPG-S wynoszący 3 lub więcej punktów. Udokumentowana historia niepowodzenia leczenia lub nietolerancji wcześniejszego leczenia. Chęć uniknięcia ciąży lub spłodzenia dziecka podczas badania. Gotowość i zdolność przestrzegania zasad badania.

Kryteria wykluczenia: Osoby z innymi schorzeniami skóry mogącymi zakłócać badanie, osoby z niedawną lub obecną infekcją, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby z historią ciężkich reakcji alergicznych na leki, osoby obecnie stosujące inne leczenie mogące wpływać na wyniki, osoby z historią poważnych schorzeń, osoby uczestniczące niedawno w innym badaniu, osoby niemogące przestrzegać procedur badania.

Cel badania: Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa povorcitinibu. Badanie potrwa 48 tygodni, podczas których uczestnicy będą regularnie badani w celu monitorowania stanu i ewentualnych zmian w objawach.

Badany lek: Povorcitinib to lek przyjmowany doustnie w postaci tabletek. Jest badany pod kątem jego potencjału w pomaganiu osobom z prurigo nodularis poprzez zmniejszanie świądu i poprawę zmian skórnych.

Badanie nad działaniem povorcitinibu u pacjentów z prurigo nodularis

Badanie prowadzone w: Polska, Czechy, Niemcy, Belgia, Hiszpania

To badanie kliniczne skupia się na ocenie działania leku povorcitinib na przewlekłą chorobę skóry znaną jako prurigo nodularis. Celem badania jest sprawdzenie, jak dobrze povorcitinib może zmniejszyć świąd i poprawić zmiany skórne u osób z tym schorzeniem.

Kryteria włączenia: Zdolność do zrozumienia i chęć podpisania pisemnej zgody. Wiek od 18 do 75 lat. Rozpoznanie kliniczne prurigo nodularis od co najmniej 3 miesięcy. Świąd ze średnim wynikiem 7 lub więcej punktów w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania. Co najmniej 20 świądzących zmian skórnych na co najmniej 2 obszarach ciała. Wynik IGA-CPG-S wynoszący 3 lub więcej punktów. Historia niepowodzenia leczenia lub nietolerancji poprzedniego leczenia. Chęć uniknięcia ciąży lub spłodzenia dziecka podczas badania. Gotowość przestrzegania zasad badania.

Kryteria wykluczenia: Osoby z innymi schorzeniami skóry mogącymi zakłócać wyniki, osoby z niedawną infekcją wymagającą leczenia, osoby z historią raka (z wyjątkiem niektórych rodzajów raka skóry), osoby z historią ciężkich reakcji alergicznych, osoby obecnie stosujące leki mogące zakłócać leczenie, osoby z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu, kobiety w ciąży lub karmiące, osoby uczestniczące w innym badaniu w ciągu ostatnich 30 dni, osoby z innymi schorzeniami, które mogą sprawić, że ich udział będzie niebezpieczny.

Cel badania: Badanie ma trwać do 48 tygodni. Głównym celem jest sprawdzenie, czy nastąpi znaczna poprawa w świądzie i wyglądzie zmian skórnych do końca okresu badania. Uczestnicy będą mieć regularne kontrole w celu śledzenia postępów.

Badany lek: Povorcitinib to lek przyjmowany doustnie w postaci tabletek. Jest badany pod kątem zmniejszania świądu i poprawy zmian skórnych u osób z prurigo nodularis.

Długoterminowe badanie bezpieczeństwa doustnego povorcitinibu u pacjentów z trądzikiem odwróconym, prurigo nodularis lub bielactwem, którzy wcześniej uczestniczyli w badaniach klinicznych

Badanie prowadzone w: Niemcy, Hiszpania, Polska, Bułgaria, Węgry, Belgia, Austria, Holandia, Francja, Grecja, Włochy, Dania, Czechy

To badanie koncentruje się na trzech schorzeniach skóry: trądziku odwróconym (bolesne schorzenie powodujące guzki pod skórą), prurigo nodularis (schorzenie powodujące intensywnie świądzące guzki na skórze) oraz bielactwie (schorzenie, w którym plamy skóry tracą swój kolor). Badanie wykorzystuje povorcitinib, podawany w postaci tabletek przyjmowanych doustnie.

Kryteria włączenia: Musisz być w stanie zrozumieć i być chętnym do podpisania formularza świadomej zgody. Musisz ukończyć poprzednie badanie z povorcitinibem bez żadnych problemów zdrowotnych lub bezpieczeństwa. Musisz odczuć pozytywne wyniki z leczenia w poprzednim badaniu. Musisz przestrzegać wszystkich wymagań i instrukcji podczas poprzedniego badania. Musisz być gotów stosować odpowiednie metody antykoncepcji i unikać ciąży lub spłodzenia dziecka podczas badania. Musisz być dorosłym lub nastolatkiem (12 lat lub starszym). Zarówno mężczyźni, jak i kobiety mogą brać udział.

Kryteria wykluczenia: Obecna ciąża lub karmienie piersią, osoby poniżej 18 roku życia, aktywne lub przewlekłe infekcje (w tym gruźlica), historia raka w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem pomyślnie leczonego raka skóry nie będącego czerniakiem), poważne schorzenia serca lub niekontrolowane nadciśnienie, ciężka choroba wątroby lub nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby, ciężka choroba nerek lub znacznie obniżona czynność nerek, obecne leczenie innymi lekami badawczymi, znane reakcje alergiczne na podobne leki, poważne schorzenia psychiczne, aktywne nadużywanie substancji lub uzależnienie, niemożność przestrzegania procedur badania, planowana poważna operacja podczas badania, zaburzenia krwi lub znaczne nieprawidłowości w badaniach krwi, stany niedoboru odporności.

Cel badania: Celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa povorcitinibu u osób, które wcześniej uczestniczyły w innych badaniach tego leku i wykazały poprawę stanu. Badanie potrwa do 36 miesięcy.

Badany lek: Povorcitinib to lek badawczy przyjmowany doustnie, który jest testowany w celu zrozumienia, jak dobrze działa i jak bezpieczny jest przy użyciu przez dłuższy okres.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa kremu z ruksolitynibem u pacjentów z prurigo nodularis

Badanie prowadzone w: Belgia, Francja, Polska, Włochy, Hiszpania, Niemcy, Holandia

To badanie kliniczne koncentruje się na schorzeniu skóry zwanym prurigo nodularis, charakteryzującym się świądzącymi, twardymi guzkami na skórze. Badanie testuje skuteczność i bezpieczeństwo leczenia kremem z ruksolitynibem, który jest lekiem stosowanym bezpośrednio na skórę.

Kryteria włączenia: Zdolność do zrozumienia i chęć podpisania pisemnej zgody na badanie. Musisz mieć co najmniej 18 lat w momencie podpisywania zgody. Musisz mieć zdiagnozowane prurigo nodularis od co najmniej 3 miesięcy przed przesiewem. Musisz mieć co najmniej 6 świądzących guzków na co najmniej 2 różnych obszarach ciała podczas przesiewu i na początku badania. Całkowity obszar ciała dotknięty schorzeniem musi wynosić 20% lub mniej. Musisz mieć wynik IGA-CPG-S wynoszący 2 lub więcej punktów. Musisz mieć wynik WI-NRS wynoszący 7 lub więcej punktów. Musisz zgodzić się unikać ciąży lub spłodzenia dziecka podczas badania i przez określony czas po jego zakończeniu.

Kryteria wykluczenia: Pacjenci z innym schorzeniem skóry niż prurigo nodularis, pacjenci poniżej 18 roku życia, pacjenci z populacji wrażliwych, których badanie nie może objąć.

Cel badania: Celem badania jest ustalenie, jak dobrze działa krem z ruksolitynibem w leczeniu prurigo nodularis. Uczestnicy będą losowo przydzieleni do otrzymania kremu z ruksolitynibem lub kremu z nośnikiem (placebo). Badanie potrwa kilka tygodni, z kluczowymi ocenami w różnych punktach czasowych w celu oceny poprawy objawów. Głównym celem jest sprawdzenie, czy nastąpi znaczne zmniejszenie świądu i zmian skórnych po użyciu kremu z ruksolitynibem w porównaniu z kremem z nośnikiem.

Badany lek: Krem z ruksolitynibem to lek miejscowy stosowany bezpośrednio na skórę. Działa poprzez zmniejszanie stanu zapalnego i świądu, co może pomóc poprawić wygląd i samopoczucie skóry dotkniętej tym schorzeniem.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa kremu z ruksolitynibem u pacjentów z prurigo nodularis

Badanie prowadzone w: Włochy, Niemcy, Austria, Francja, Bułgaria, Polska, Hiszpania, Dania

To badanie kliniczne koncentruje się na schorzeniu skóry zwanym prurigo nodularis, które charakteryzuje się świądzącymi, twardymi guzkami na skórze. Badanie testuje skuteczność i bezpieczeństwo leczenia kremem z ruksolitynibem, lekiem stosowanym bezpośrednio na skórę w celu zmniejszenia objawów tego schorzenia.

Kryteria włączenia: Zdolność do zrozumienia i chęć podpisania pisemnej zgody na badanie. Musisz mieć co najmniej 18 lat w momencie podpisywania zgody. Musisz mieć zdiagnozowane prurigo nodularis od co najmniej 3 miesięcy przed przesiewem. Musisz mieć co najmniej 6 świądzących zmian skórnych na co najmniej 2 różnych obszarach ciała, takich jak obie nogi. Musisz mieć wynik IGA-CPG-S wynoszący 2 lub więcej punktów podczas przesiewu i na początku badania. Musisz mieć wynik WI-NRS wynoszący 7 lub więcej punktów na początku badania. Musisz być gotów unikać ciąży lub spłodzenia dziecka podczas badania.

Kryteria wykluczenia: Osoby z innymi schorzeniami skóry mogącymi zakłócać badanie, osoby obecnie stosujące inne leczenie prurigo nodularis mogące wpływać na wyniki badania, osoby z historią reakcji alergicznych na podobne kremy, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby z poważnymi schorzeniami zdrowotnymi mogącymi wpływać na bezpieczeństwo, osoby uczestniczące niedawno w innym badaniu klinicznym, osoby niemogące przestrzegać procedur badania.

Cel badania: Celem badania jest ustalenie, jak dobrze krem z ruksolitynibem działa w leczeniu prurigo nodularis. Uczestnicy będą losowo przydzieleni do otrzymania kremu z ruksolitynibem lub kremu z nośnikiem. Badanie potrwa kilka tygodni, podczas których uczestnicy będą nakładać krem na skórę zgodnie z zaleceniami. Będą oni regularnie monitorowani w celu oceny zmian w stanie skóry i zapewnienia bezpieczeństwa.

Badany lek: Krem z ruksolitynibem to lek miejscowy stosowany bezpośrednio na skórę. Działa poprzez celowanie w określone szlaki w układzie odpornościowym w celu zmniejszenia stanu zapalnego i świądu, pomagając poprawić wygląd i komfort skóry dotkniętej tym schorzeniem.

Badanie długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności nemolizumabu u pacjentów z prurigo nodularis

Badanie prowadzone w: Niemcy, Polska, Austria, Dania, Włochy, Belgia, Szwecja, Francja, Holandia, Węgry, Hiszpania

To badanie kliniczne koncentruje się na schorzeniu skóry zwanym prurigo nodularis, charakteryzującym się świądzącymi, twardymi guzkami na skórze. Badanie testuje lek o nazwie nemolizumab, podawany w postaci zastrzyków. Głównym celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa nemolizumabu u osób z prurigo nodularis.

Kryteria włączenia: Osoby muszą uczestniczyć w poprzednim badaniu z użyciem nemolizumabu dla prurigo nodularis. Kobiety zdolne do posiadania dzieci muszą zgodzić się na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji podczas badania i przez 12 tygodni po ostatniej dawce leku badanego. Kobiety, które nie mogą mieć dzieci ze względu na operację lub menopauzę, mogą uczestniczyć. Mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie metod antykoncepcji barierowej z partnerkami zdolnymi do posiadania dzieci podczas badania i przez co najmniej 150 dni po leczeniu. Uczestnicy muszą być gotowi i zdolni do przestrzegania wszystkich wymagań badania, w tym korzystania z urządzenia elektronicznego do cotygodniowego rejestrowania informacji. Uczestnicy muszą zrozumieć i podpisać formularz zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem.

Kryteria wykluczenia: Osoby bez prurigo nodularis nie mogą uczestniczyć. Uczestnicy muszą mieścić się w określonym przedziale wiekowym, zwykle dotyczy to dorosłych, a czasami starszych dzieci. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety są uprawnieni. Osoby z populacji wrażliwych, takich jak te niezdolne do wyrażenia świadomej zgody, nie są włączane.

Cel badania: Badanie ocenia długoterminowe bezpieczeństwo nemolizumabu w leczeniu prurigo nodularis. Uczestnicy będą otrzymywać regularne zastryki leku i będą monitorowani pod kątem ewentualnych zdarzeń niepożądanych lub zmian w ich stanie. Badanie potrwa kilka lat, pozwalając badaczom zebrać informacje na temat długoterminowych efektów leku.

Badany lek: Nemolizumab (CD14152) to lek podawany w postaci zastrzyków podskórnych. Jest badany pod kątem jego bezpieczeństwa i skuteczności w leczeniu prurigo nodularis. Działa poprzez blokowanie określonego białka zaangażowanego w proces zapalny, co pomaga zmniejszyć świąd i zmiany skórne.

Podsumowanie

Aktualnie prowadzonych jest 9 badań klinicznych dotyczących neurodermitu i powiązanych schorzeń skóry. Badania te obejmują różne podejścia terapeutyczne, w tym leki biologiczne (dupilumab, barzolvolimab, nemolizumab), doustne inhibitory (povorcitinib) oraz leczenie miejscowe (krem z ruksolitynibem).

Znaczna część badań koncentruje się na prurigo nodularis, schorzeniu charakteryzującym się intensywnie świądzącymi guzkami na skórze. Dwa badania dotyczą specyficznie liszaja prostego przewlekłego z użyciem dupilumab. Obserwuje się szczególne zainteresowanie inhibitorami kinaz janusowych (JAK), takimi jak povorcitinib i ruksolitynib, które są testowane w wielu badaniach.

Geograficznie badania są prowadzone w wielu krajach europejskich, z wyraźną koncentracją w Niemczech, Hiszpanii, Polsce, Włoszech i Francji. Większość badań znajduje się w fazie 3, co wskazuje na zaawansowany etap rozwoju tych terapii. Głównym celem wszystkich badań jest zmniejszenie nasilenia świądu, który jest najbardziej dokuczliwym objawem tych schorzeń, oraz poprawa jakości życia pacjentów.