Porównanie linprazanu gluranu z lanzoprazolem w leczeniu nadżerkowego zapalenia przełyku u dorosłych z chorobą refluksową przełyku
Badanie prowadzone w: Czechy, Polska, Bułgaria, Niemcy, Rumunia, Węgry
To badanie dotyczy leczenia nadżerkowego zapalenia przełyku, które powstaje w wyniku choroby refluksowej przełyku. W tej chorobie kwas żołądkowy regularnie cofa się do przełyku, powodując uszkodzenie jego ścian. Badanie porównuje dwa leki zmniejszające wydzielanie kwasu żołądkowego: linprazan gluran oraz lanzoprazol.
Główne kryteria włączenia do badania:
- Wiek od 18 do 80 lat
- Potwierdzone nadżerkowe zapalenie przełyku stopnia A do D w badaniu endoskopowym (badanie przełyku za pomocą elastycznej rurki z kamerą)
- Zdolność do przełykania tabletek i kapsułek
- Umiejętność korzystania z urządzeń elektronicznych do dokumentowania przebiegu badania
- Możliwość oddawania próbek krwi do analizy
Główne kryteria wykluczenia z badania:
- Przebyta operacja żołądka lub przełyku (jak operacje pomostowania lub zmniejszenia żołądka)
- Obecny lub przebyt nowotwór przełyku lub żołądka
- Aktywne krwawienie w żołądku lub jelitach
- Ciężkie problemy z wątrobą lub nerkami
- Ciąża lub karmienie piersią
- Znane alergie na badane leki
- Nieleczone zakażenie bakterią Helicobacter pylori
- Poważne problemy z sercem w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku
Przebieg badania: Uczestnicy będą przyjmować przydzielony lek przez 4 tygodnie, po czym przeprowadzone zostanie badanie endoskopowe sprawdzające stan przełyku. W razie potrzeby leczenie będzie kontynuowane przez kolejne 4 tygodnie (łącznie 8 tygodni). Podczas badania pacjenci będą codziennie zapisywać w elektronicznym dzienniku swoje objawy, szczególnie zgagę.
Badane leki: Linprazan gluran to nowy lek należący do grupy blokatorów pompki protonowej działających przez konkurencję z potasem. Działa poprzez bezpośrednie blokowanie pomp wytwarzających kwas w żołądku. Lanzoprazol to dobrze znany lek z grupy inhibitorów pompy protonowej, szeroko stosowany w leczeniu chorób związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu żołądkowego.
Badanie dexlanzoprazolu w leczeniu i utrzymaniu wygojenia nadżerkowego zapalenia przełyku u dzieci w wieku od 2 do 11 lat
Badanie prowadzone w: Polska
To badanie koncentruje się na dzieciach w wieku od 2 do 11 lat z nadżerkowym zapaleniem przełyku. Testowany lek, dexlanzoprazol, ma pomóc w wygojeniu przełyku i utrzymaniu poprawy przez dłuższy czas.
Główne kryteria włączenia do badania:
- Wiek od 2 do 11 lat
- Historia objawów choroby refluksowej przełyku trwająca co najmniej 3 miesiące
- Objawy bólu lub pieczenia w żołądku, klatce piersiowej lub gardle występujące przez co najmniej 3 dni w tygodniu
- Potwierdzone nadżerkowe zapalenie przełyku w badaniu endoskopowym
- Możliwość przyjmowania leku zgodnie z zaleceniami
Główne kryteria wykluczenia z badania:
- Wiek poza przedziałem 2-11 lat
- Brak potwierdzonego nadżerkowego zapalenia przełyku
- Inne schorzenia mogące zakłócać przebieg badania
- Przyjmowanie leków mogących wchodzić w interakcje z badanym preparatem
- Udział w innym badaniu klinicznym w ostatnim czasie
- Niemożność stosowania się do procedur badania
Przebieg badania: Badanie składa się z dwóch faz. W pierwszej fazie, trwającej 8 tygodni, lek jest podawany w celu wygojenia przełyku. Po tym okresie przeprowadza się badanie endoskopowe sprawdzające postęp leczenia. Dzieci, u których przełyk się wygoi, przechodzą do drugiej fazy trwającej 16 tygodni, której celem jest utrzymanie uzyskanej poprawy.
Badany lek: Dexlanzoprazol zmniejsza ilość kwasu w żołądku, co pomaga w gojeniu przełyku i łagodzeniu objawów takich jak zgaga. Lek jest przyjmowany doustnie raz dziennie w postaci kapsułek.
Badanie magnezowego ezomeprazolu w utrzymaniu wygojenia nadżerkowego zapalenia przełyku u dzieci w wieku od 1 do 11 lat
Badanie prowadzone w: Litwa, Portugalia, Włochy, Grecja, Hiszpania, Belgia
To badanie dotyczy dzieci w wieku od 1 do 11 lat, u których przełyk został wygojony po leczeniu nadżerkowego zapalenia przełyku. Celem jest sprawdzenie, jak dobrze lek NEXIUM (ezomeprazol magnezowy) utrzymuje ten stan przez dłuższy czas.
Główne kryteria włączenia do badania:
- Wiek od 1 do 11 lat
- Historia choroby refluksowej przełyku trwająca co najmniej 3 miesiące
- Potwierdzone nadżerkowe zapalenie przełyku w badaniu endoskopowym (dla fazy gojenia) lub potwierdzone wygojenie (dla fazy utrzymania)
- Masa ciała co najmniej 10 kg
- W przypadku dziewcząt, które rozpoczęły miesiączkowanie, wymagany jest negatywny test ciążowy
Główne kryteria wykluczenia z badania:
- Brak nadżerkowego zapalenia przełyku
- Wiek poza przedziałem 1-11 lat
- Niemożność stosowania się do procedur badania
- Inne schorzenia mogące zakłócać bezpieczeństwo uczestnictwa
- Przyjmowanie leków mogących wchodzić w interakcje z badanym preparatem
- Niedawno przebyte operacje lub zabiegi medyczne
Przebieg badania: Badanie składa się z fazy gojenia trwającej 8 tygodni oraz fazy utrzymania trwającej 16 tygodni. W fazie gojenia dzieci otrzymują NEXIUM w celu wygojenia przełyku. Po potwierdzeniu wygojenia w badaniu endoskopowym przechodzą do fazy utrzymania, w której kontynuują przyjmowanie leku w celu zapobiegania powrotowi choroby.
Badany lek: NEXIUM działa poprzez zmniejszanie ilości kwasu wytwarzanego w żołądku, co pomaga w gojeniu przełyku i zapobiega dalszym uszkodzeniom. Lek jest podawany w postaci zawiesiny doustnej, czyli płynu łatwego do połknięcia.
Badanie działania i bezpieczeństwa pantoprazolu u dzieci i młodzieży z wygojonym nadżerkowym zapaleniem przełyku
Badanie prowadzone w: Słowacja, Belgia
To badanie dotyczy dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 17 lat, u których przełyk został wygojony po leczeniu nadżerkowego zapalenia przełyku. Celem jest sprawdzenie, jak dobrze pantoprazol utrzymuje ten stan przez okres do 24 tygodni.
Główne kryteria włączenia do badania:
- Wiek od 1 do 17 lat
- Masa ciała co najmniej 7 kg
- Udokumentowane nadżerkowe uszkodzenie w przełyku potwierdzone badaniem endoskopowym
- Ukończenie co najmniej 8 tygodni leczenia inhibitorem pompy protonowej
- Zgoda na wypełnianie elektronicznego dziennika i innych dokumentów związanych z badaniem
- Możliwość uczestniczenia we wszystkich wizytach kontrolnych
Główne kryteria wykluczenia z badania:
- Inne poważne schorzenia mogące zakłócać przebieg badania
- Przyjmowanie leków mogących wpływać na wyniki badania
- Przebyte operacje przełyku lub żołądka
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
- Ciąża lub karmienie piersią
- Udział w innym badaniu klinicznym w ostatnim czasie
- Znane alergie na badany lek
- Niemożność stosowania się do procedur badania
Przebieg badania: Po potwierdzeniu obecności nadżerkowego uszkodzenia przełyku uczestnicy kontynuują leczenie inhibitorem pompy protonowej przez 8 tygodni. Po tym okresie przeprowadza się badanie endoskopowe sprawdzające wygojenie. Jeśli przełyk się wygoi, pacjenci wchodzą w fazę utrzymania, przyjmując pantoprazol przez kolejne tygodnie. Podczas badania regularnie sprawdzane są ciśnienie krwi, tętno oraz przeprowadzane są badania laboratoryjne.
Badany lek: Pantoprazol zmniejsza ilość kwasu wytwarzanego w żołądku, co pomaga zapobiegać dalszym uszkodzeniom przełyku i pozwala mu się goić. Lek jest przyjmowany doustnie w postaci tabletek lub granulek należących do grupy inhibitorów pompy protonowej.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone są 4 badania kliniczne dotyczące nadżerkowego zapalenia przełyku, obejmujące zarówno dzieci, jak i dorosłych. Trzy z czterech badań koncentrują się na populacji pediatrycznej w różnych przedziałach wiekowych (1-11 lat, 2-11 lat oraz 1-17 lat), co świadczy o dużym zainteresowaniu leczeniem tego schorzenia u najmłodszych pacjentów.
Wszystkie badania testują leki z grupy inhibitorów pompy protonowej lub pokrewnych, które zmniejszają wydzielanie kwasu żołądkowego. Jedyne badanie dla dorosłych porównuje nowy lek, linprazan gluran, z dobrze znanym lanzoprazolem i jest prowadzone w sześciu krajach europejskich, w tym w Polsce.
Większość badań pediatrycznych skupia się nie tylko na gojeniu uszkodzeń przełyku, ale również na długotrwałym utrzymaniu uzyskanej poprawy, co jest kluczowe dla zapobiegania nawrotom choroby u dzieci. Badania są przeprowadzane w różnych krajach europejskich, przy czym Polska uczestniczy w dwóch z nich.
Warto zauważyć, że wszystkie badania wykorzystują badanie endoskopowe jako główną metodę oceny skuteczności leczenia, co pozwala na obiektywną ocenę stanu przełyku przed i po terapii.
Bułgaria
