Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa esomeprazolu magnezowego u dzieci z nadżerkowym zapaleniem przełyku w wieku 1-11 lat

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dzieci w wieku od 1 do 11 lat, które cierpią na nadżerkowe zapalenie przełyku. Jest to stan, w którym błona śluzowa przełyku ulega uszkodzeniu z powodu cofania się kwasu żołądkowego. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku NEXIUM w utrzymaniu wyleczenia tego schorzenia. NEXIUM zawiera substancję czynną esomeprazol magnezowy, która pomaga zmniejszyć ilość kwasu produkowanego w żołądku, co może przyczynić się do gojenia się przełyku.

W trakcie badania dzieci będą przyjmować NEXIUM w formie granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej. Badanie składa się z dwóch faz: fazy gojenia i fazy utrzymania. W fazie gojenia, która trwa 8 tygodni, ocenia się, czy lek pomaga wyleczyć nadżerkowe zapalenie przełyku. Następnie, w fazie utrzymania, trwającej 16 tygodni, sprawdza się, czy wyleczenie jest utrzymywane. Podczas badania monitorowane będą również bezpieczeństwo i tolerancja leku, w tym ewentualne działania niepożądane oraz parametry życiowe, takie jak ciśnienie krwi i tętno.

Badanie ma na celu dostarczenie informacji na temat skuteczności NEXIUM w długoterminowym leczeniu dzieci z nadżerkowym zapaleniem przełyku. Wyniki mogą pomóc w lepszym zrozumieniu, jak ten lek może wspierać zdrowie dzieci cierpiących na to schorzenie. W badaniu mogą być również stosowane inne formy esomeprazolu magnezowego, takie jak zawiesina doustna, w różnych dawkach, w zależności od potrzeb pacjenta.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie fazy leczenia

    Pacjent w wieku od 1 do 11 lat, z potwierdzonym rozpoznaniem erozyjnego zapalenia przełyku (EE), rozpoczyna fazę leczenia.

    Przed rozpoczęciem leczenia, pacjent musi przejść endoskopię w celu potwierdzenia obecności EE.

  2. Krok 2

    Faza leczenia

    Pacjent przyjmuje lek NEXIUM w postaci granulek do sporządzania zawiesiny doustnej.

    Dawkowanie i częstotliwość przyjmowania leku są ustalane przez lekarza prowadzącego.

    Faza leczenia trwa 8 tygodni, po czym przeprowadzana jest kolejna endoskopia w celu oceny stanu zdrowia pacjenta.

  3. Krok 3

    Ocena wyników fazy leczenia

    Po zakończeniu 8-tygodniowej fazy leczenia, przeprowadzana jest endoskopia w celu oceny obecności lub braku EE.

    Oceniane są również bezpieczeństwo i tolerancja leku, w tym występowanie działań niepożądanych, parametry życiowe oraz wyniki badań laboratoryjnych.

  4. Krok 4

    Rozpoczęcie fazy podtrzymującej

    Pacjent, u którego potwierdzono wyleczenie EE, przechodzi do fazy podtrzymującej.

    Faza podtrzymująca trwa 16 tygodni.

  5. Krok 5

    Faza podtrzymująca

    Pacjent kontynuuje przyjmowanie leku NEXIUM zgodnie z zaleceniami lekarza.

    Podczas tej fazy monitorowane są dni bez potrzeby stosowania leków ratunkowych oraz bezpieczeństwo i tolerancja leku.

  6. Krok 6

    Ocena wyników fazy podtrzymującej

    Po zakończeniu 16-tygodniowej fazy podtrzymującej, przeprowadzana jest końcowa ocena obecności lub braku EE za pomocą endoskopii.

    Oceniane są również bezpieczeństwo i tolerancja leku, w tym występowanie działań niepożądanych, parametry życiowe oraz wyniki badań laboratoryjnych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent musi mieć od 1 do 11 lat w momencie, gdy jego opiekun podpisuje świadomą zgodę, a pacjent podpisuje zgodę na udział (jeśli dotyczy).
  • Pacjent musi mieć historię GERD (choroby refluksowej przełyku) przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem leczenia w fazie gojenia, ocenioną przez lekarza prowadzącego badanie.
  • W fazie gojenia: Pacjent musi mieć potwierdzoną obecność EE (erozyjnego zapalenia przełyku) podczas badania endoskopowego przeprowadzonego w ciągu tygodnia przed rozpoczęciem fazy gojenia.
  • W fazie podtrzymującej: Pacjent musi ukończyć fazę gojenia i mieć potwierdzone endoskopowo wyleczone EE (stopień 0, czyli brak stopnia LA A, B, C lub D) podczas wizyty endoskopowej po 8 tygodniach.
  • Pacjent musi ważyć co najmniej 10 kg.
  • Pacjent może być płci męskiej lub żeńskiej.
  • Wszystkie pacjentki po pierwszej miesiączce muszą mieć negatywny test ciążowy (moczowy) przed rozpoczęciem leczenia. Pacjenci aktywni seksualnie muszą być abstynentami lub stosować skuteczną antykoncepcję od dnia podpisania świadomej zgody do ostatniego dnia leczenia. Pacjentki aktywne seksualnie po pierwszej miesiączce muszą zgodzić się na jednoczesne stosowanie 2 medycznie akceptowanych metod antykoncepcji od dnia 1 do 3 dni po ostatniej dawce leku. Przynajmniej jedna metoda antykoncepcji musi być wysoce niezawodna (czyli może osiągnąć wskaźnik niepowodzenia < 1% rocznie), na przykład stabilne doustne, implantowane, przezskórne lub wstrzykiwane hormony antykoncepcyjne związane z zahamowaniem owulacji, lub wkładka wewnątrzmaciczna stosowana przez co najmniej 3 miesiące. Druga metoda antykoncepcji musi być metodą barierową, na przykład diafragma ze środkiem plemnikobójczym lub użycie prezerwatywy męskiej przez partnera z środkiem plemnikobójczym. UWAGA: Przed pierwszą miesiączką testy ciążowe nie są wymagane. Jednak pacjentka i jej rodzic/opiekun muszą być poinformowani, że natychmiast po pierwszej miesiączce pacjentka będzie musiała rozpocząć testy ciążowe i, jeśli uzna to za konieczne lekarz prowadzący, rozpocząć stosowanie antykoncepcji.
  • Opiekun pacjenta musi być w stanie podpisać świadomą zgodę, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody i w tym protokole. Formularze zgody będą podpisywane przez pacjentów, którzy są wystarczająco dojrzali, aby wyrazić ogólne zrozumienie badania zgodnie z lokalnymi przepisami.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może mieć innych poważnych chorób, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może przyjmować leków, które mogą zakłócać działanie badanego leku.
  • Pacjent nie może mieć alergii na składniki badanego leku.
  • Pacjent nie może być w ciąży ani karmić piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie.
  • Pacjent nie może mieć historii nadużywania substancji, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może mieć problemów z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leku.
  • Pacjent nie może mieć chorób psychicznych, które mogą wpływać na zdolność do przestrzegania zaleceń badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Nexium to lek stosowany w celu utrzymania wyleczenia nadżerkowego zapalenia przełyku u dzieci w wieku od 1 do 11 lat. Działa poprzez zmniejszenie ilości kwasu produkowanego w żołądku, co pomaga w gojeniu się przełyku i zapobiega nawrotom choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

Nexium – Jest to lek podawany doustnie, najczęściej w formie tabletek lub kapsułek. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są dobrze udokumentowane w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie i utrzymanie gojenia nadżerkowego zapalenia przełyku, szczególnie u dzieci w wieku od 1 do 11 lat. Działa poprzez hamowanie pompy protonowej w komórkach żołądka, co zmniejsza wydzielanie kwasu solnego. Klasyfikowany jest jako inhibitor pompy protonowej.

Badane choroby

Refluksowe zapalenie przełyku z nadżerkami – Jest to stan zapalny przełyku, który charakteryzuje się uszkodzeniem jego błony śluzowej. Powstaje na skutek cofania się kwasu żołądkowego do przełyku, co prowadzi do podrażnienia i erozji. Objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej, trudności w połykaniu oraz zgagę. Choroba może postępować, powodując poważniejsze uszkodzenia przełyku, jeśli nie zostanie odpowiednio zarządzana. W miarę postępu choroby, mogą pojawić się komplikacje, takie jak zwężenie przełyku. Regularne monitorowanie i odpowiednie zarządzanie mogą pomóc w kontrolowaniu objawów i zapobieganiu dalszym uszkodzeniom.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2023-505454-18-00Kod protokołuD9612C09998Planowana liczba uczestników100 osóbSponsorAstraZeneca AB

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).