Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad dekslanzoprazolem w leczeniu i utrzymaniu wyleczenia nadżerkowego zapalenia przełyku u dzieci w wieku 2-11 lat

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dzieci w wieku od 2 do 11 lat, które cierpią na Erozyjne Zapalenie Przełyku. Jest to stan, w którym wyściółka przełyku, czyli rurki łączącej gardło z żołądkiem, ulega uszkodzeniu. Celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności leku o nazwie dexlansoprazole w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu. Lek ten jest podawany doustnie, co oznacza, że jest połykany.

W badaniu dzieci będą przyjmować dexlansoprazole przez 8 tygodni, aby sprawdzić, czy lek pomaga w gojeniu się przełyku. Następnie, przez kolejne 16 tygodni, będzie oceniane, czy stan przełyku pozostaje dobry po zakończeniu pierwszej części leczenia. Dawkowanie leku będzie różne, w zależności od etapu badania, i może wynosić 15, 30 lub 60 mg dziennie.

Badanie jest prowadzone w sposób, który nie pozwala ani lekarzom, ani uczestnikom wiedzieć, kto otrzymuje dexlansoprazole, a kto placebo. Taki sposób prowadzenia badania nazywa się "podwójnie ślepym". Celem jest uzyskanie obiektywnych wyników dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa leku. Badanie potrwa łącznie 36 tygodni, a jego wyniki pomogą zrozumieć, jak dexlansoprazole działa u dzieci z Erozyjnym Zapaleniem Przełyku.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności kapsułek dexlansoprazolu o opóźnionym uwalnianiu w leczeniu i utrzymaniu wyleczonego nadżerkowego zapalenia przełyku (EE) u dzieci w wieku od 2 do 11 lat.

  2. Krok 2

    Faza leczenia

    Uczestnik przyjmuje doustnie kapsułki dexlansoprazolu raz dziennie (QD) przez 8 tygodni. Dawka wynosi 30 mg lub 60 mg, w zależności od indywidualnych potrzeb i decyzji lekarza prowadzącego badanie.

    Celem tej fazy jest ocena, czy nadżerkowe zapalenie przełyku zostanie wyleczone do 8. tygodnia, co zostanie potwierdzone badaniem endoskopowym.

  3. Krok 3

    Faza utrzymania

    Po zakończeniu fazy leczenia, uczestnik, u którego stwierdzono wyleczenie EE, kontynuuje przyjmowanie dexlansoprazolu w dawce 15 mg lub 30 mg raz dziennie przez kolejne 16 tygodni.

    Celem tej fazy jest utrzymanie wyleczonego stanu EE przez 16 tygodni, co również zostanie potwierdzone badaniem endoskopowym.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Podczas całego badania monitorowane są objawy bólu lub pieczenia w żołądku, klatce piersiowej lub gardle. Ocena obejmuje procent dni bez tych objawów w ciągu pierwszych 8 tygodni leczenia oraz w okresie od 8 do 24 tygodnia lub od 12 do 28 tygodnia u uczestników, u których stwierdzono wyleczenie do 8. tygodnia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Dziecko w wieku od 2 do 11 lat.
  • Historia objawów GERD (choroba refluksowa przełyku) przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  • Zgłaszane objawy bólu lub pieczenia w żołądku, klatce piersiowej lub gardle przez co najmniej 3 dni w ciągu dowolnych 7 kolejnych dni, zapisane w elektronicznym dzienniku podczas badania przesiewowego.
  • Dowody endoskopowe na EE (erozyjne zapalenie przełyku) w oparciu o endoskopię wykonaną podczas okresu przesiewowego lub w ciągu 1 tygodnia przed podpisaniem zgody na badanie przesiewowe.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może mieć innych poważnych chorób przewodu pokarmowego, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może przyjmować leków, które mogą zakłócać działanie badanego leku.
  • Pacjent nie może mieć historii alergii na składniki badanego leku.
  • Pacjent nie może mieć chorób wątroby lub nerek, które mogą wpływać na metabolizm leku.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie.
  • Pacjent nie może mieć problemów zdrowotnych, które mogą zwiększać ryzyko powikłań podczas badania.
  • Pacjent nie może być w ciąży ani karmić piersią.
  • Pacjent nie może mieć historii nadużywania substancji, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Dexlansoprazole to lek stosowany w leczeniu nadżerkowego zapalenia przełyku (EE) u dzieci w wieku od 2 do 11 lat. Jego głównym zadaniem jest wspomaganie gojenia się nadżerek w przełyku oraz utrzymanie stanu wyleczonego. Lek ten jest podawany doustnie w postaci kapsułek o opóźnionym uwalnianiu, co oznacza, że substancja czynna jest uwalniana stopniowo, aby zapewnić długotrwałe działanie. W badaniu klinicznym ocenia się zarówno bezpieczeństwo, jak i skuteczność tego leku w leczeniu i utrzymaniu wyleczonego stanu EE.

Co już wiadomo o tej terapii

Dexlansoprazole – Jest to lek podawany doustnie w postaci kapsułek o opóźnionym uwalnianiu. Obecnie jest badany w kontekście leczenia i utrzymania wyleczonego nadżerkowego zapalenia przełyku u dzieci w wieku od 2 do 11 lat. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie nadżerkowego zapalenia przełyku. Mechanizm działania polega na hamowaniu pompy protonowej w komórkach okładzinowych żołądka, co zmniejsza wydzielanie kwasu solnego. Klasyfikowany jest jako inhibitor pompy protonowej.

Badane choroby

Refluksowe zapalenie przełyku z nadżerkami – Jest to stan zapalny przełyku, który charakteryzuje się uszkodzeniem jego błony śluzowej. Powstaje na skutek cofania się kwasu żołądkowego do przełyku, co prowadzi do podrażnienia i erozji jego ścian. Objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej, zgagę oraz trudności w połykaniu. Choroba może postępować, powodując dalsze uszkodzenia przełyku, jeśli nie zostanie odpowiednio zarządzana. W miarę postępu, objawy mogą się nasilać, a uszkodzenia mogą prowadzić do powikłań, takich jak zwężenie przełyku. Regularne monitorowanie i odpowiednie zarządzanie mogą pomóc w kontrolowaniu objawów i zapobieganiu dalszym uszkodzeniom.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IINumer badania2022-501350-11-00Kod protokołuTAK-390MR_205Planowana liczba uczestników76 osóbSponsorTakeda Development Center Americas Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).