Badanie wpływu oksykodonu i paracetamolu u pacjentów z chorobą zastawki serca lub chorobą wieńcową po operacji kardiochirurgicznej
Badanie prowadzone w: Finlandia
To badanie kliniczne jest skierowane do pacjentów, którzy przeszli operację serca, szczególnie tych z chorobą wieńcową, chorobą zastawki aortalnej, chorobą zastawki mitralnej, chorobą zastawki trójdzielnej lub kombinacją tych schorzeń. Badanie koncentruje się na ocenie wpływu oksykodonu – leku przeciwbólowego stosowanego po zabiegach chirurgicznych.
Główne kryteria włączenia do badania:
- Wiek powyżej 18 lat
- Konieczność przeprowadzenia operacji serca na otwartym sercu z wykorzystaniem krążenia pozaustrojowego (maszyna wspomagająca krążenie krwi podczas operacji)
- Zrozumienie protokołu badania i świadoma zgoda na udział
Główne kryteria wykluczenia:
- Należenie do grup szczególnie wrażliwych wymagających specjalnej opieki lub ochrony
Cel i przebieg badania:
Głównym celem badania jest ocena wpływu oksykodonu na oddychanie po operacji serca. Lek będzie podawany metodą PCA (patient-controlled analgesia, czyli analgezja kontrolowana przez pacjenta), która pozwala chorym samodzielnie kontrolować ilość otrzymywanego leku przeciwbólowego pod nadzorem medycznym.
Badacze będą monitorować poziom tlenu we krwi i rytm oddychania, aby zrozumieć wszelkie zmiany zachodzące po zastosowaniu oksykodonu. Dodatkowo pacjenci będą otrzymywać paracetamol w postaci tabletek powlekanych do przyjmowania doustnego jako dodatkowe wsparcie w kontroli bólu.
Podczas pobytu w szpitalu zespół badawczy będzie regularnie sprawdzać:
- Saturację tlenem (SpO2) i ewentualne spadki jej poziomu
- Częstość oddechów
- Natężenie bólu oceniane codziennie za pomocą skali numerycznej
Po wypisie ze szpitala uczestnicy będą kontynuować raportowanie poziomu bólu oraz zostaną przeprowadzone dodatkowe oceny obejmujące powikłania pooperacyjne, poziom lęku i depresji, odporność psychiczną, satysfakcję z życia oraz ogólną jakość życia związaną ze zdrowiem.
Badany lek:
Oksykodon jest lekiem stosowanym w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do silnego. Działa poprzez wiązanie się z receptorami opioidowymi w mózgu i rdzeniu kręgowym, zmieniając sposób odczuwania bólu przez organizm. W tym badaniu jest podawany dożylnie za pomocą systemu PCA, co pozwala pacjentom na elastyczne zarządzanie swoim bólem pooperacyjnym.
Badanie ma zakończyć się 31 grudnia 2026 roku. Zebrane dane przyczynią się do lepszego zrozumienia wpływu oksykodonu na oddychanie oraz ogólnych wyników leczenia po operacjach kardiochirurgicznych.
Podsumowanie
Obecnie dostępne jest jedno badanie kliniczne dla pacjentów z chorobą zastawki aortalnej, prowadzone w Finlandii. Badanie to koncentruje się przede wszystkim na zarządzaniu bólem pooperacyjnym i bezpieczeństwie stosowania oksykodonu po zabiegach kardiochirurgicznych. Szczególną uwagę zwraca się na monitorowanie funkcji oddechowych, co jest istotne dla bezpieczeństwa pacjentów w okresie pooperacyjnym.
Badanie wykorzystuje nowoczesną metodę PCA, która daje pacjentom większą kontrolę nad własnym leczeniem bólu, przy jednoczesnym zachowaniu bezpieczeństwa medycznego. Oprócz oceny skuteczności przeciwbólowej, badacze analizują również długoterminowe aspekty jakości życia po operacji serca.
Dla pacjentów zainteresowanych udziałem w badaniu ważne jest spełnienie podstawowych kryteriów, w tym wiek powyżej 18 lat oraz planowana operacja na otwartym sercu. Udział w badaniu może przyczynić się do rozwoju wiedzy na temat optymalnego zarządzania bólem po tego typu zabiegach.
Holandia