Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacjaChoroba rzadka

Zastosowanie ultradźwięków skupionych w celu zwiększenia skuteczności temozolomidu u pacjentów z mostowym glejakiem środkowym typu H3K27-altered

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badania dotyczą osób cierpiących na Diffuse Midline Glioma, H3K27-altered, czyli rzadki rodzaj nowotworu mózgu występujący w pniu mózgu, który charakteryzuje się konkretną zmianą genetyczną. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa oraz skuteczności połączenia nowoczesnej metody otwierania bariery krew-mózg z podawaniem leku. Bariera krew-mózg to naturalna ochrona organizmu, która uniemożliwia wielu substancjom przedostanie się z krwi do tkanki mózgowej, co może utrudniać działanie leków.

W ramach badania stosowane będzie rozwiązanie polegające na wykorzystaniu urządzenia Exablate, które za pomocą fal ultradźwiękowych ma na celu czasowe i kontrolowane otwarcie wspomnianej bariery. Pozwoli to na lepsze dotarcie leku do miejsca występowania nowotworu. Głównym lekiem stosowanym w terapii jest temozolomide, który jest podawany w formie doustnej. Badanie ma sprawdzić, czy takie połączenie metod pozwoli na lepszą kontrolę choroby i czy jest bezpieczne dla pacjentów.

Udział w badaniu wiąże się z regularnym przyjmowaniem leku oraz przechodzeniem procedury przy użyciu urządzenia do ultradźwięków. W celu monitorowania efektów oraz stanu zdrowia, wykonywane będą badania obrazowe, takie jak MRI, czyli rezonans magnetyczny, który pozwala na bardzo dokładne zajrzenie do wnętrza mózgu. Podczas tych badań można wykorzystać contrast, czyli środek kontrastowy, który ułatwia wyraźniejsze zobaczenie struktur mózgu na obrazie.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia

    Po przystąpieniu do badania, otrzymasz leki zawierające substancję temozolomid. lek ten jest podawany w formie twardych kapsułek, które należy przyjmować drogą doustną.

  2. Krok 2

    Procedura otwierania bariery krew-mózg

    Podczas badania zostanie wykonana procedura Exablate BBBO. polega ona na wykorzystaniu skoncentrowanych fal ultradźwiękowych w celu tymczasowego otwarcia bariery krew-mózg. bariera krew-mózg to naturalna ochrona organizmu, która reguluje przepływ substancji z krwi do tkanki mózgowej.

  3. Krok 3

    Monitorowanie skuteczności procedury

    Po każdej sesji Exablate BBBO, wykonane zostanie badanie rezonansem magnetycznym (MRI) z użyciem środka kontrastowego. Badanie to ma na celu potwierdzenie, czy bariera krew-mózg została skutecznie otwarta.

  4. Krok 4

    Obserwacja stanu zdrowia

    W trakcie trwania leczenia będzie monitorowana bezpieczeństwo procedury oraz występowanie ewentualnych zdarzeń niepożądanych, czyli nieplanowanych reakcji organizmu na zabieg lub lek.

  5. Krok 5

    Ocena postępów choroby

    Po upływie 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia podtrzymującego, nastąpi ocena przeżycia wolnego od progresji. oznacza to sprawdzenie, czy choroba nie uległa pogorszeniu w tym czasie.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjent musi mieć ukończone co najmniej 4 lata życia.
  • Pacjent musi być w stanie uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach związanych z badaniem.
  • Pacjent lub jego opiekun prawny musi wyrazić świadomą zgodę, co oznacza pełne zrozumienie zasad badania i dobrowolne przystąpienie do niego.
  • Choroba musi zostać potwierdzona badaniem tkanki lub genów jako rozlany glejak linii środkowej pnia mózgu z konkretną zmianą genetyczną (H3K27-altered).
  • Główna część guza musi znajdować się w pniu mózgu (kluczowej części mózgu kontrolującej podstawowe funkcje życiowe), choć dopuszczalne jest niewielkie rozprzestrzenienie poza ten obszar.
  • Stan sprawności pacjenta musi być oceniany w skali KPS lub LPS na poziomie co najmniej 70/60, co oznacza, że pacjent powinien być w stanie wykonywać większość codziennych czynności.
  • Stan ogólny zdrowia według skali ASA musi mieścić się w przedziale od I do III, co określa stopień ogólnego ryzyka zdrowotnego pacjenta podczas zabiegów.
  • Pacjent musi planować leczenie standardowe, obejmujące radioterapię (naświetlania) oraz temozolomid (lek chemioterapeutyczny).
  • Pierwszy zabieg przy użyciu urządzenia Exablate BBBO musi zostać zaplanowany najlepiej w ciągu 4-6 tygodni, a maksymalnie w ciągu 12 tygodni po zakończeniu naświetlań.
  • Po radioterapii nie mogą występować ciężkie toksyczności, czyli poważne skutki uboczne o stopniu 3 lub 4; jeśli wystąpiły, muszą one ustąpić do stopnia 2 przed dołączeniem do badania.
  • Jeśli pacjent przyjmuje sterydy (leki przeciwzapalne), dawka musi być stabilna lub malejąca przez co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem udziału w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

25 kryteriów

  • Udział w innych badaniach klinicznych, które stosują inne leczenie niż standardowe metody skierowane przeciwko guzowi.
  • Znana niska frakcja wyrzutowa lewej komory serca (LVEF), czyli miara tego, jak skutecznie serce pompuje krew, wynosząca poniżej 40%, lub niestabilny stan układu krążenia.
  • Silne nadciśnienie tętnicze, które nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą leków dopuszczonych w badaniu.
  • Historia zaburzeń krzepliwości krwi lub inne choroby wpływające na zdolność krwi do krzepnięcia.
  • Przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych, które rozrzedzają krew.
  • Ciężkie problemy z funkcją nerek, mierzone wskaźnikiem klirensu kreatyniny (sposób, w jaki nerki oczyszczają krew) poniżej 30 ml/min.
  • Znaczne problemy z funkcją wątroby (według klasyfikacji Childa-Pugha stopień C).
  • Zdiagnozowane, aktywne lub nieleczone zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C lub gruźlica.
  • Jakakolwiek inna choroba lub stan zdrowia, które według lekarza prowadzącego uniemożliwiają udział w badaniu.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Przewidywana niemożność przestrzegania zasad terapii lub współpraca, która mogłaby zakłócić przebieg badania.
  • Obecność choroby w wielu miejscach lub w opłonach mózgu (cienka błona otaczająca mózg), co określa się jako wieloogniskowe zmiany widoczne w badaniach obrazowych.
  • Obwód głowy mniejszy lub równy 49 cm.
  • Waga ciała większa lub równa 135 kg.
  • Osoby powyżej 18. roku życia, które wymagają znieczulenia ogólnego do przeprowadzenia zabiegu.
  • Przeciwwskazania do wykonywania badań metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
  • Znana uczulenie na środki kontrastowe zawierające gadolin (substancje używane do poprawy widoczności obrazów w badaniach).
  • Znana nadwrażliwość na środek rezonansowy (perflutren).
  • Objawy podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (np. silny ból głowy, wymioty, problemy ze wzrokiem lub zaburzenia świadomości) potwierdzone w badaniu MRI.
  • Ciężkie zaburzenia połykania (dysfagia), które wymagają karmienia przez rurkę.
  • Dowody na świeże, istotne klinicznie krwawienie wewnątrz czaszki.
  • Brak widocznego guza w badaniach obrazowych wykonanych przed terapią lub po naświetlaniu.
  • Obecność metalowych elementów, implantów lub zwapnień w głowie lub poza nią, które mogłyby zakłócać działanie urządzeń użytych w badaniu.
  • Inny nowotwór, który rozwija się lub był leczony w ciągu ostatnich 3 lat (z wyjątkiem niektórych rodzajów nowotworów skóry).
  • Występowanie wad serca typu przeciek (shunt), gdzie krew przepływa między stronami serca w sposób nieprawidłowy.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Temozolomide

    to lek stosowany w formie doustnych kapsułek, który pełni rolę terapii systemowej mającej na celu zwalczanie komórek nowotworowych.

  • Exablate-BBBO

    to procedura wykorzystująca skoncentrowane ultradźwięki, której zadaniem jest czasowe i kontrolowane otwarcie bariery krew-mózg. Ma to ułatwić lekom dotarcie bezpośrednio do obszaru guza w mózgu, aby zwiększyć skuteczność leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

Temozolomide - Ten lek stosowany doustnie w postaci twardych kapsułek, który jest powszechnie uznanym środkiem w leczeniu nowotworów. Należy do grupy leków cytostatycznych, czyli leków przeciwnowotworowych, które działają poprzez uszkadzanie materiału genetycznego komórek rakowych. Mechanizm jego działania polega na przyłączaniu się do DNA, co uniemożliwia chorym komórkom prawidłowe rozmnażanie się i prowadzi do ich obumarcia. Jest on stosowany głównie w leczeniu guzów mózgu, takich jak glejaki.

Badane choroby

Diffuse Midline Glioma, H3K27-altered - Jest to rzadki rodzaj nowotworu złośliwego, który rozwija się w środkowej części mózgu. Choroba ta charakteryzuje się specyficzną zmianą genetyczną w białkach odpowiedzialnych za regulację genów. Proces chorobowy polega na niekontrolowanym wzroście komórek w obrębie struktur mózgu, co prowadzi do naciekania sąsiednich tkanek. W miarę postępu schorzenia zmiany nowotworowe mogą zajmować coraz większe obszary układu nerwowego.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2025-520814-78-00Kod protokołu23U-0160Planowana liczba uczestników20 osóbSponsorUniversitair Medisch Centrum Utrecht

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).