Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Zastosowanie tenekteplazy i zabiegu usunięcia skrzepu w porównaniu do samego zabiegu usunięcia skrzepu u dorosłych pacjentów z rozległym niedokrwiennym udarem mózgu

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób dorosłych cierpiących na udar niedokrwienny, który jest stanem, w którym do części mózgu nie dociera odpowiednia ilość krwi. W tym przypadku problem dotyczy tzw. dużego rdzenia, co oznacza obszar tkanki mózgowej, który został już uszkodzony w wyniku braku dopływu krwi. Celem badania jest sprawdzenie, która metoda leczenia przynosi lepsze efekty w sprawności pacjenta po trzech miesiącach od wystąpienia objawów.

W badaniu porównywane są dwie strategie leczenia. Pierwsza z nich polega na zastosowaniu leku o nazwie tenecteplaza podanego drogą dożylną, czyli bezpośrednio do żyły, oraz zabiegu, jakim jest trombektomia, czyli mechaniczne usunięcie skrzepu z naczynia krwionośnego. Druga strategia obejmuje wyłącznie samą trombektomię. Tenecteplaza to substancja, która ma za zadanie rozpuszczenie skrzepu blokującego przepływ krwi.

Uczestnicy będą monitorowani pod kątem ich sprawności fizycznej i zdolności do samodzielnego poruszania się po kilku miesiącach od rozpoczęcia leczenia. Analizowane będą również wyniki badań obrazowych mózgu oraz bezpieczeństwo stosowanych metod, w tym ryzyko wystąpienia krwawienia wewnątrzczaszkowego, czyli niebezpiecznego wycieku krwi do wnętrza czaszki.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Podanie leku

    Podczas badania zostanie podany lek o nazwie metalyse (substancja czynna: tenekteplaza).

    Lek zostanie podany w formie wstrzyknięcia dożylnego (poprzez żyłę) w dawce 25 mg.

  2. Krok 2

    Zabieg mechanicznego usunięcia skrzepu

    Przeprowadzony zostanie zabieg trombektomii, czyli mechanicznego usunięcia skrzepu z naczynia krwionośnego w mózgu.

  3. Krok 3

    Obserwacja i ocena stanu zdrowia

    W ciągu pierwszej doby nastąpi ocena stanu neurologicznego, czyli funkcjonowania układu nerwowego.

    Sprawdzane będzie ryzyko wystąpienia krwawienia wewnątrzczaszkowego (krwawienia do wnętrza czaszki) oraz innych niepożądanych zdarzeń.

  4. Krok 4

    Ocena po 3 miesiącach

    Po upływie 3 miesięcy zostanie przeprowadzony wywiad (osobiście lub telefonicznie) w celu oceny wyniku funkcjonalnego.

    Ocena ta ma na celu sprawdzenie stopnia samodzielności w codziennym poruszaniu się i wykonywaniu czynności.

  5. Krok 5

    Ocena po roku

    Po upływie jednego roku zostanie ponownie oceniona zdolność do samodzielnego poruszania się oraz ogólna niezależność funkcjonalna.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent musi mieć ukończone co najmniej 18 lat.
  • Przed wystąpieniem udaru pacjent musiał cieszyć się dobrym stanem sprawności, co określa się wskaźnikiem mRS na poziomie 0 lub 1 (oznacza to zdolność do samodzielnego funkcjonowania bez pomocy innych osób).
  • Udary muszą dotyczyć przedniego krążenia (części naczyń krwionośnych doprowadzających krew do najważniejszych obszarów mózgu) i kwalifikować się do zabiegu trombektomii, czyli mechanicznego usunięcia skrzepu z naczynia, w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów lub w przypadku nieznanego czasu ich wystąpienia, jeśli badanie obrazowe (DWI-FLAIR mismatch, czyli specyficzny obraz w rezonansie magnetycznym wskazujący na świeżość zmian) na to pozwala.
  • Obszar uszkodzenia mózgu musi być określany jako duży rdzeń (large core), co oznacza, że martwica lub niedokrwienie obejmuje znaczną część tkanki. Można to stwierdzić poprzez:
    • Wynik ASPECTS (skala oceniająca stopień uszkodzenia mózgu w badaniu tomografii lub rezonansu) wynoszący od 2 do 5;
    • Objętość uszkodzonego obszaru wynoszącą od 70 do 130 ml w badaniu rezonansu magnetycznego lub tomografii komputerowej z kontrastem (perfusion CT), jeśli czas od wystąpienia objawów pozwala na podanie leku rozpuszczającego skrzep (tenecteplase) w ciągu 4,5 godziny;
    • Wynik ASPECTS od 2 do 5 przy objętości uszkodzenia mniejszej niż 70 ml i występowaniu różnicy między obszarem niedokrwienia a obszarem, który można jeszcze uratować (tzw. core/perfusion mismatch), jeśli czas od objawów mieści się w przedziale od 4,5 do 9 godzin.
    • Wymagana jest pisemna zgoda na udział w badaniu, podpisana przez pacjenta lub jego bliską osobę (np. członka rodziny), chyba że sytuacja jest nagła i wymaga natychmiastowego działania (wtedy zgodę należy uzyskać tak szybko, jak to możliwe).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

13 kryteriów

  • Udar w obszarze krążenia tylnego, czyli uszkodzenie mózgu w częściach odpowiedzialnych za m.in. równowagę i wzrok.
  • Udar w krążeniu przednim, w którym zator (czyli przeszkoda w przepływie krwi) znajduje się w zbyt dalekim miejscu, aby można było go usunąć za pomocą zabiegu mechanicznego.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Przeciwwskazania do leczenia trombolitycznego, czyli podawania leku rozpuszczającego skrzep przez żyłę, na przykład:
    • Brak możliwości trwałego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi poniżej poziomu 185/110 mmHg.
    • Niewydolność oddechowa (problemy z oddychaniem) lub niedostatki hemodynamiczne (problemy z odpowiednim krążeniem krwi i ciśnieniem).
    • Aktywne krwawienie (krwawienie, którego nie można zatrzymać).
    • Przeciwwskazania do trombektomii, czyli zabiegu mechanicznego usuwania skrzepu z naczynia, na przykład:
      • Brak możliwości wykonania nakłucia tętnicy (np. w pachwinie, na nadgarstku lub ramieniu), co jest niezbędne do wprowadzenia narzędzi medycznych.
      • Alergia na środki kontrastowe zawierające jod (substancje używane do lepszego widać naczyń podczas badań obrazowych).
      • Stwierdzona niewydolność nerek, czyli osłabiona zdolność organów do oczyszczania krwi, potwierdzona badaniem poziomu kreatyniny (produktu przemiany materii, który nerki powinny usuwać).
      • Przewidywana oczekiwana długość życia krótsza niż 3 miesiące.
      • Udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym leków lub innych procedur medycznych.
      • Brak ubezpieczenia w francuskim systemie ubezpieczeń społecznych.
      • Znajdowanie się pod opieką prawną (np. kuratela) lub brak pełnej swobody osobistej.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Tenekteplaza

    to lek podawany dożylnie, który pomaga rozpuszczać skrzepy krwi, które blokują przepływ krwi do mózgu podczas udaru.

  • Trombektomia

    to zabieg medyczny polegający na mechanicznym usunięciu skrzepu z naczynia krwionośnego, aby przywrócić prawidłowy przepływ krwi do mózgu.

Co już wiadomo o tej terapii

Tenekteplaza - Tenekteplaza to lek podawany w formie zastrzyku bezpośrednio do żyły, który pomaga rozpuszczać skrzepy krwi blokujące naczynia w mózgu. Jest to substancja powszechnie stosowana w medycynie ratunkowej do leczenia niedokrwiennego udaru mózgu, mająca na celu przywrócenie przepływu krwi. Działa ona poprzez blokowanie białek odpowiedzialnych za tworzenie skrzepów, co pozwala na ich bezpieczne rozpuszczenie na poziomie cząsteczkowym. Należy do grupy leków trombolitycznych, czyli substancji rozpuszczających skrzepy.

Badane choroby

Udar niedokrwienny mózgu spowodowany niedrożnością dużego naczynia - Jest to stan, w którym dochodzi do zablokowania dużej tętnicy doprowadzającej krew do mózgu. Proces ten powoduje nagłe przerwanie przepływu krwi, co prowadzi do niedotlenienia komórek w określonym obszarze. W przebiegu tej choroby może dojść do powstania rozległego obszaru uszkodzenia tkanki mózgowej. Objawy pojawiają się zazwyczaj gwałtownie w momencie zatkania naczynia. Brak odpowiedniego przepływu krwi powoduje stopniową utratę funkcji kontrolowanych przez dotknięty region mózgu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-520414-21-00Kod protokołuAPHP240911Planowana liczba uczestników486 osóbSponsorAssistance Publique Hopitaux De Paris

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).