Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie leczenia ostrego udaru niedokrwiennego z zamknięciem dużego naczynia za pomocą trombektomii mechanicznej i kwasu acetylosalicylowego u pacjentów z nieznanym czasem wystąpienia objawów

Rekomendowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Rekomendowane ośrodki

Ośrodki, z którymi blisko współpracujemy przy tym badaniu

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia udaru niedokrwiennego mózgu spowodowanego zamknięciem dużego naczynia krwionośnego. Udar niedokrwienny to stan, w którym przepływ krwi do mózgu zostaje zablokowany, co może prowadzić do uszkodzenia mózgu. W badaniu oceniane jest, czy dodanie trombektomii mechanicznej do standardowego leczenia, które obejmuje kwas acetylosalicylowy (znany również jako aspiryna), jest skuteczniejsze niż samo standardowe leczenie. Trombektomia mechaniczna to procedura, która polega na usunięciu skrzepu z naczynia krwionośnego w mózgu.

W trakcie badania pacjenci z udarem niedokrwiennym będą poddawani standardowemu leczeniu z użyciem kwasu acetylosalicylowego, a niektórzy z nich dodatkowo przejdą trombektomię mechaniczną. Celem jest ocena, czy takie podejście poprawia wyniki leczenia, mierzone za pomocą skali Rankina, która ocenia stopień niepełnosprawności pacjenta po 90 dniach od udaru. Skala Rankina to narzędzie używane do oceny, jak dobrze pacjent funkcjonuje po udarze, w tym czy jest w stanie samodzielnie wykonywać codzienne czynności.

Badanie będzie trwało do 2027 roku, a jego wyniki mogą pomóc w ustaleniu, czy dodanie trombektomii mechanicznej do standardowego leczenia udaru niedokrwiennego jest korzystne dla pacjentów. W badaniu będą brane pod uwagę różne aspekty zdrowia pacjentów, w tym zmiany w objawach neurologicznych oraz jakość życia po udarze. Wyniki te mogą przyczynić się do poprawy standardów leczenia udarów niedokrwiennych w przyszłości.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Pacjent zostaje zakwalifikowany do badania klinicznego po spełnieniu kryteriów włączenia, takich jak wiek powyżej 18 lat, wystąpienie ostrego udaru niedokrwiennego z powodu zamknięcia dużego naczynia oraz uzyskanie świadomej zgody na udział w badaniu.

    Pacjent może wyrazić zgodę ustnie, jeśli jego stan neurologiczny uniemożliwia podpisanie formularza, co musi być potwierdzone podpisem niezależnego świadka.

  2. Krok 2

    Randomizacja i rozpoczęcie leczenia

    Pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup badawczych: grupa A lub grupa B.

    W obu grupach stosuje się standardowe leczenie, które obejmuje podawanie kwasu acetylosalicylowego doustnie. Dawkowanie i częstotliwość podawania są zgodne z zaleceniami lekarza prowadzącego.

  3. Krok 3

    Mechaniczna trombektomia

    Pacjenci w grupie A mogą być poddani zabiegowi mechanicznej trombektomii, jeśli spełniają określone kryteria, takie jak czas od wystąpienia objawów do nakłucia tętnicy wynoszący od 6 do 24 godzin.

    Zabieg polega na mechanicznym usunięciu skrzepliny z naczynia krwionośnego za pomocą specjalnego urządzenia.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena wyników

    Stan pacjenta jest monitorowany w ciągu 24 godzin, 48 godzin oraz 7 dni po rozpoczęciu leczenia, w tym ocena zmian w objętości obszaru hiperintensywnego w sekwencjach DWI i FLAIR.

    Ocena skuteczności leczenia odbywa się po 90 dniach za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina, która uwzględnia śmiertelność pacjenta.

  5. Krok 5

    Ocena jakości życia

    Jakość życia pacjenta jest oceniana w wybranych domenach za pomocą skali Becka, skali EQ-5D-5L oraz skali Barthel.

    Ocena obejmuje również techniczny wynik zabiegu, oceniany za pomocą skali TICI, która mierzy stopień ponownego otwarcia naczynia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent musi wyrazić zgodę na udział w badaniu przed losowym przydzieleniem do grupy. Jeśli pacjent ma poważne problemy neurologiczne, które uniemożliwiają podpisanie zgody, może wyrazić zgodę ustnie. Taka zgoda musi być potwierdzona podpisem niezależnego świadka, który nie jest członkiem rodziny pacjenta i nie bierze udziału w badaniu. Pacjenci z afazją (trudności w mówieniu) mogą być włączeni do badania, jeśli neurolog uzna, że rozumieją jego cel.
  • Pacjent musi być dorosły i mieć ostry udar niedokrwienny spowodowany zablokowaniem dużego naczynia krwionośnego w mózgu, co można potwierdzić za pomocą badań obrazowych (angio-CT lub angio-MR). Miejsce zablokowania musi umożliwiać mechaniczne usunięcie skrzepu za pomocą specjalnego narzędzia zwanego stent-retrieverem.
  • Pacjent musi mieć aktualny brak zgodności między dwoma rodzajami badań obrazowych mózgu (DWI i FLAIR). Oznacza to, że w badaniu FLAIR nie ma zmian odpowiadających ostrym zmianom widocznym w DWI, lub stosunek objętości zmian w DWI do FLAIR wynosi 1,5 lub więcej. Inne zmiany w FLAIR, takie jak przewlekłe zmiany w białej substancji mózgu, nie wykluczają udziału w badaniu.
  • Deficyt neurologiczny pacjenta musi być oceniony na 5-18 punktów w skali NIHSS, która mierzy nasilenie objawów udaru.
  • Pacjent musi mieć więcej niż 18 lat.
  • Dla grupy A: Czas od wystąpienia objawów do planowanego zabiegu nie może przekraczać 24 godzin, a czas od wystąpienia objawów do planowanego nakłucia tętnicy musi wynosić od 6 do 24 godzin.
  • Dla grupy A: Pacjent nie może spełniać kryteriów kwalifikacyjnych do innych badań o nazwach DAWN i DEFUSE-3.
  • Dla grupy B: Pacjent musi mieć od 0 do 5 punktów w skali ASPECTS, która ocenia uszkodzenia mózgu widoczne w badaniach obrazowych.
  • Dla grupy B: Czas od pierwszych objawów ostrego udaru do planowanego nakłucia tętnicy nie może przekraczać 6 godzin.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może mieć innego poważnego schorzenia, które mogłoby wpłynąć na wyniki badania.
  • Pacjent nie może być w ciąży ani karmić piersią.
  • Pacjent nie może mieć alergii na leki stosowane w badaniu, takie jak kwas acetylosalicylowy, który jest składnikiem aspiryny.
  • Pacjent nie może mieć historii krwawienia w mózgu.
  • Pacjent nie może mieć niekontrolowanego wysokiego ciśnienia krwi.
  • Pacjent nie może mieć ciężkiej choroby wątroby lub nerek.
  • Pacjent nie może mieć infekcji, która wymaga leczenia antybiotykami.
  • Pacjent nie może mieć zaburzeń krzepnięcia krwi, co oznacza problemy z tym, jak krew się krzepnie.
  • Pacjent nie może mieć historii udaru krwotocznego, co oznacza udar spowodowany krwawieniem w mózgu.
  • Pacjent nie może mieć innych przeciwwskazań do zabiegu mechanicznej trombektomii, co jest procedurą usuwania skrzepu z naczynia krwionośnego w mózgu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Acetylsalicylic acid

    to lek, który jest często stosowany w celu zmniejszenia ryzyka powstawania zakrzepów krwi. W kontekście tego badania klinicznego, acetylsalicylic acid jest częścią standardowego leczenia pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym. Pomaga w zapobieganiu dalszym powikłaniom związanym z zakrzepami krwi.

  • Mechanical thrombectomy

    to procedura medyczna, która polega na mechanicznym usunięciu zakrzepu z dużego naczynia krwionośnego w mózgu. W tym badaniu klinicznym, mechaniczna trombektomia jest stosowana jako dodatkowe leczenie do standardowej terapii, aby sprawdzić, czy poprawia ona wyniki leczenia u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym.

Co już wiadomo o tej terapii

Acetylsalicylic acid – Jest to lek podawany doustnie, znany również jako aspiryna, stosowany w leczeniu i profilaktyce zawałów serca oraz udarów mózgu. W medycynie jest szeroko uznawany i stosowany od wielu lat. Główne wskazania terapeutyczne obejmują zmniejszenie ryzyka zawału serca i udaru mózgu. Działa poprzez hamowanie enzymu cyklooksygenazy, co prowadzi do zmniejszenia produkcji prostaglandyn i tromboksanów, substancji odpowiedzialnych za procesy zapalne i krzepnięcie krwi. Klasyfikowany jest jako niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ).

Badane choroby

Udar niedokrwienny mózgu spowodowany zamknięciem dużego naczynia – Jest to stan, w którym dochodzi do nagłego przerwania dopływu krwi do mózgu z powodu zablokowania dużego naczynia krwionośnego. Skutkuje to niedoborem tlenu i składników odżywczych, co prowadzi do uszkodzenia tkanki mózgowej. Objawy mogą obejmować nagłe osłabienie lub paraliż jednej strony ciała, trudności w mówieniu, zaburzenia widzenia oraz problemy z koordynacją. Choroba rozwija się szybko i wymaga natychmiastowej interwencji medycznej. W miarę postępu udaru, uszkodzenia mózgu mogą się pogłębiać, co wpływa na funkcje neurologiczne pacjenta.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-515062-13-00Kod protokołuNBK241/2/2022Planowana liczba uczestników264 osobySponsorMedical University Of Gdansk

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).