Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Wpływ antybiotyków na farmakokinetykę mycophenolate mofetil i tacrolimus u pacjentów po przeszczepie nerki

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie obejmuje osoby po kidney transplantation, czyli po przeszczepie nerki. Po przeszczepie pacjenci przyjmują leki, które zapobiegają odrzuceniu przeszczepu – najczęściej są to mycophenolate mofetil oraz tacrolimus. W sytuacji, gdy pojawi się infekcja, lekarz może zalecić przyjmowanie antimicrobial drugs, czyli leków zwalczających bakterie.

Celem badania jest sprawdzenie, jak leki przeciwbakteryjne wpływają na to, jak organizm przetwarza leki immunosupresyjne. Uczestnicy będą kontynuować przyjmowanie swoich stałych leków po przeszczepie, a w momentach, gdy będą potrzebować leku przeciwbakteryjnego, zostaną poproszeni o dodatkowe pobranie krwi w kilku momentach, aby zmierzyć stężenie leków we krwi. Ponadto, przy każdej wizycie zostanie pobrana próbka kału, aby zbadać zmiany w mikroflorze jelitowej. Badanie obejmuje kilka wizyt kontrolnych, podczas których będą zbierane te materiały, a następnie dane zostaną przeanalizowane w laboratorium.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Zapis i pierwsza wizyta

    Po przyjęciu do badania przeprowadzany jest wywiad medyczny oraz badanie fizykalne.

    Pobierane są próbki krwi i kału w celu oceny stanu zdrowia oraz ustalenia podstawowych parametrów przed rozpoczęciem leczenia.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie przyjmowania leków

    Od tego momentu codziennie przyjmuje się dwa leki doustnie:

    Mycophenolate mofetil 2000 mg (tabletki powlekane), podzielone na dwa razy dziennie, oraz tacrolimus 30 mg (kapsułka o przedłużonym uwalnianiu) raz dziennie.

    Przyjmowanie leków trwa przez cały okres uczestnictwa w badaniu.

  3. Krok 3

    Monitorowanie poziomu leków

    Co dwa tygodnie pobierana jest krew w celu pomiaru stężenia tacrolimus i mycophenolate mofetil oraz wyliczenia parametrów farmakokinetycznych, takich jak AUC (całkowite narażenie organizmu na lek) i Cmax (maksymalne stężenie we krwi).

    Wyniki są wykorzystywane do oceny, czy dawki leków pozostają w bezpiecznym i skutecznym zakresie.

  4. Krok 4

    Okresowe podawanie antybiotyku

    W wyznaczonych momentach lekarz przepisuje lek przeciwbakteryjny, aby zbadać wpływ antybiotyku na poziomy tacrolimus i mycophenolate mofetil.

    Po przyjęciu antybiotyku kontynuowane jest regularne pobieranie krwi i ocena parametrów farmakokinetycznych.

  5. Krok 5

    Zbieranie próbek kału

    Co miesiąc oddawana jest próbka kału, która jest analizowana pod kątem składu mikrobiomu jelitowego.

    Analiza ma na celu ocenę, jak zmiany w mikroflorze mogą wpływać na działanie leków immunosupresyjnych.

  6. Krok 6

    Ocena genotypu enzymów metabolizujących leki

    Jednorazowo pobierana jest dodatkowa próbka krwi w celu analizy genetycznej enzymów i transporterów biorących udział w metabolizmie tacrolimus i mycophenolate mofetil.

    Wyniki pomagają wyjaśnić indywidualne różnice w reakcjach na leki.

  7. Krok 7

    Zakończenie udziału

    Po zakończeniu badania, najpóźniej 31 grudnia 2030 r., przestaje się przyjmować leki w ramach protokołu i odbywa się ostatnia wizyta kontrolna.

    Na koniec badania zbierane są wszystkie wyniki laboratoryjne i kliniczne niezbędne do analizy końcowej.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Osoba po przeszczepie nerki, która od co najmniej dwóch tygodni przyjmuje stałe leki tłumiące układ odpornościowy i potrzebuje kuracji antybiotykowej trwającej ponad 5 dni (np. cyprofloksacyn, meropenem, trimetoprim‑sulfametoksazol lub inny antybiotyk).
  • Leki tłumiące układ odpornościowy muszą zawierać Prograf® (zawiera tacrolimus podawany dwa razy dziennie) lub Advagraf® (taki sam lek raz dziennie) oraz/lub CellCept®/Mycophenolate mofetil Accord® (zawiera mykofenolan mofetyl podawany dwa razy dziennie).
  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Pacjent musi być w stanie samodzielnie przyjmować leki i stosować się do zaleceń lekarza.
  • Podpisanie świadomej zgody – pisemnego oświadczenia, że rozumie badanie i chce w nim uczestniczyć.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Ostatni (w ciągu miesiąca) odrzucony przeszczep nerki leczony metyloprednizolonem – odrzut to sytuacja, gdy organizm atakuje przeszczepioną nerkę, a metyloprednizolon jest lekiem sterydowym używanym do jego zahamowania.
  • Ostatnia (mniej niż 12 tygodni) infekcja leczona antybiotykami – infekcja to choroba wywołana przez bakterie lub inne drobnoustroje, a antybiotyki to leki zwalczające te drobnoustroje.
  • Hospitalizacja na oddziale intensywnej terapii (ICU) z powodu infekcji – ICU to specjalny oddział szpitalny, w którym leczy się pacjentów bardzo ciężko chorych.
  • Zmiana leków przyjmowanych jednocześnie, które mogą wchodzić w interakcje z takrolimusem lub mykofenolanem mofetylu (np. diltiazem, werapamil, fenytoina, karbamazepina, fluconazol, ketokonazol, worykonazol, ritonawir, cholestyramina, rifampicyna) – takie leki mogą wpływać na działanie leków przeszczepowych.
  • Ciężka biegunka w czasie badania oraz/lub nieprawidłowa konsystencja stolca w tygodniu przed badaniem – biegunka to częste, luźne wypróżnienia, które mogą zakłócić wyniki badania.
  • Kobiety karmiące piersią, kobiety w ciąży lub kobiety zdolne do zajścia w ciążę, które nie stosują bardzo skutecznej antykoncepcji – brak skutecznej antykoncepcji zwiększa ryzyko nieplanowanej ciąży.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • CellCept

    jest to tabletka przyjmowana doustnie, zawierająca lek immunosupresyjny mykofenolan mofetyl. Lek ten pomaga zapobiegać odrzutowi nerki po przeszczepie, hamując reakcję układu odpornościowego. W badaniu sprawdzano, jak podawanie antybiotyków może zmienić jego stężenie we krwi i wpływ na mikrobiom jelitowy.

  • Mycophenolate mofetil Accord

    to kolejny preparat zawierający mykofenolan mofetyl, dostępny w postaci tabletki. Działa tak samo jak CellCept, czyli zapobiega odrzutowi przeszczepionej nerki. W badaniu użyto go, aby zobaczyć, czy antybiotyki wpływają na jego działanie i wchłanianie.

  • Advagraf

    jest to kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, zawierająca takrolimus. Takrolimus hamuje układ odpornościowy, co chroni przeszczepioną nerkę przed odrzutem. W badaniu oceniano, jak antybiotyki mogą zmienić poziom takrolimusu we krwi i jego wpływ na mikroflorę jelit.

  • PROGRAF

    to kapsułka z takrolimusem, ale w standardowej (szybkiej) formule. Również służy do zapobiegania odrzutowi nerki po przeszczepie. Badanie porównywało, czy różne formy takrolimusu reagują inaczej na działanie antybiotyków.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Mycophenolate mofetil

    lek podawany doustnie w postaci tabletki powlekanej, stosowany jest głównie u pacjentów po przeszczepie nerki w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu; jest to dobrze znany lek, szeroko opisany w literaturze medycznej i dostępny na rynku; działa poprzez hamowanie enzymu niezbędnego do syntezy DNA w komórkach układu odpornościowego, co ogranicza ich namnażanie; zalicza się do grupy immunosupresorów, a dokładniej do antymetabolitów.

  • Tacrolimus

    lek podawany doustnie w postaci kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, używany jest również u osób po przeszczepie nerki w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu; jest to lek zatwierdzony i szeroko opisany w literaturze medycznej; działa poprzez hamowanie enzymu kalcyneuryny, co zmniejsza aktywację limfocytów i tym samym osłabia reakcję immunologiczną; należy do klasy immunosupresorów, a dokładniej do inhibitorów kalcyneuryny.

Badane choroby

Przeszczep nerki - Przeszczep nerki to zabieg polegający na wszczepieniu zdrowego nerwu dawcy do organizmu biorcy. Po operacji nerka zaczyna pełnić funkcję filtracji krwi, zastępując niewydolny własny narząd. Proces integracji obejmuje przyjęcie przeszczepu przez układ odpornościowy i ustabilizowanie funkcji nerek. Z czasem funkcja przeszczepu może się zmieniać w zależności od reakcji immunologicznej i czynników środowiskowych. Monitoruje się poziom kreatyniny i inne wskaźniki, aby ocenić działanie przeszczepu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2026-527106-20-00Kod protokołuAXISPlanowana liczba uczestników120 osóbSponsorOslo University Hospital HF

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).