Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności leczenia własnymi komórkami nabłonka pęcherza moczowego u pacjentów z rakiem pęcherza wymagających operacji

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie obejmuje pacjentów z Muscle-invasive bladder cancer, czyli nowotworem pęcherza, który rozprzestrzenił się na warstwę mięśniową. Osoby, które poddają się usunięciu całego pęcherza (radikalna cystektomia) i mają możliwość odbudowy nowego pęcherza (tzw. orthotopic neobladder), mogą otrzymać specjalną terapię. Terapia polega na wprowadzeniu do nowego pęcherza komórek wyhodowanych z własnej śluzówki pęcherza pacjenta, oznaczonych jako AUROCELL-TX, przy użyciu urządzenia drukującego – InvivoLPrint-U, które nanosi komórki w trakcie operacji.

Celem badania jest sprawdzenie, czy połączenie tych komórek i drukarki jest bezpieczne i czy przynosi pierwsze oznaki korzyści. Pacjenci przechodzą standardową operację usunięcia pęcherza, a podczas jej trwania drukarka nakłada komórki na nowy pęcherz. Po zabiegu są obserwowani pod kątem ewentualnych powikłań, potrzeby dodatkowej operacji, odrzutu nowego pęcherza oraz funkcji oddawania moczu i jakości życia. W trakcie obserwacji rejestrowane są także wszelkie poważne zdarzenia, takie jak śmierć, odrzut lub konieczność kolejnej operacji.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Pobieranie komórek

    Na początku badania zostaną pobrane od ciebie komórki nabłonka dróg moczowych. Komórki te będą pochodzić z twojego własnego organizmu.

    Pobrane komórki zostaną następnie poddane procesowi namnażania w warunkach laboratoryjnych, aby uzyskać odpowiednią ich ilość do późniejszego zastosowania.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do zabiegu operacyjnego

    Zostaniesz przygotowany do zabiegu radykalnej cystektomii, czyli operacji polegającej na całkowitym usunięciu pęcherza moczowego.

    Po usunięciu pęcherza moczowego zostanie wykonana rekonstrukcja z wykorzystaniem fragmentu jelita cienkiego, tworząc neobladder - nowy zbiornik zastępujący pęcherz moczowy.

  3. Krok 3

    Podanie preparatu aUroCell-Tx

    Podczas operacji tworzenia neobladder zostanie zastosowany preparat aUroCell-Tx. Jest to zawiesina twoich własnych namnożonych komórek nabłonka dróg moczowych.

    Preparat zostanie podany bezpośrednio na powierzchnię nowo utworzonego zbiornika moczowego przy użyciu specjalnego urządzenia zwanego bioprintera InvivoLPrint-U.

    Bioprinter nałoży komórki na wewnętrzną powierzchnię jelita użytego do stworzenia neobladder. Ma to na celu pokrycie tkanki jelitowej komórkami charakterystycznymi dla dróg moczowych.

    Podanie preparatu odbywa się metodą implantacji podczas trwania zabiegu operacyjnego.

  4. Krok 4

    Obserwacja bezpośrednio po zabiegu

    Po zakończeniu operacji będziesz monitorowany pod kątem powikłań pooperacyjnych oraz zdarzeń niepożądanych.

    Będą oceniane ewentualne komplikacje związane zarówno z samym zabiegiem, jak i z zastosowaniem preparatu komórkowego.

  5. Krok 5

    Wizyty kontrolne i ocena bezpieczeństwa

    W trakcie badania będziesz uczestniczył w regularnych wizytach kontrolnych, podczas których oceniane będą następujące aspekty:

    Stan twojego zdrowia i ewentualne wystąpienie poważnych zdarzeń niepożądanych.

    Ocena, czy nie doszło do odrzucenia neobladder, czyli nieprawidłowej reakcji organizmu na nowo utworzony zbiornik moczowy.

    Sprawdzenie, czy nie jest wymagany dodatkowy zabieg operacyjny naprawczy.

    Ocena funkcjonowania neobladder, w tym trzymania moczu - zdolności do kontrolowania oddawania moczu.

    Badanie obecności śluzu w moczu, który może być produkowany przez tkankę jelitową.

    Badania krwi w celu wykrycia ewentualnych zaburzeń metabolicznych i kwasicy krwi - zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej organizmu, które mogą wystąpić po tego typu operacji.

  6. Krok 6

    Badania dodatkowe

    W trakcie wizyt kontrolnych może zostać wykonana ocena stopnia pokrycia wewnętrznej powierzchni neobladder przez komórki nabłonka dróg moczowych.

    Możliwe jest pobranie próbek tkanki w celu oceny histologicznej, czyli badania pod mikroskopem struktury odtworzonego nabłonka.

    Będziesz proszony o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących jakości życia związanej ze zdrowiem, które pomogą ocenić, jak procedura wpływa na twoje codzienne funkcjonowanie i samopoczucie.

  7. Krok 7

    Długoterminowa obserwacja

    Obserwacja będzie kontynuowana przez określony czas po zabiegu operacyjnym, aby ocenić długoterminowe bezpieczeństwo i wstępną skuteczność zastosowanego leczenia.

    Wizyty kontrolne będą obejmować regularne badania i ocenę funkcjonowania neobladder oraz twojego ogólnego stanu zdrowia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent musi mieć od 18 do 75 lat.
  • Pacjent musi być w dobrym stanie ogólnym, co oznacza że może wykonywać codzienne czynności bez większych ograniczeń (ocena według skali ECOG wynosząca 0 lub 1, gdzie ECOG to skala określająca sprawność fizyczną pacjenta).
  • Przewidywany czas życia pacjenta musi wynosić co najmniej jeden rok.
  • Pacjent musi mieć potwierdzone badaniem histologicznym (badaniem próbki tkanki pod mikroskopem) rozpoznanie raka urotelialnego pęcherza moczowego (nowotworu wywodzącego się z wewnętrznej warstwy pęcherza) przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia.
  • Choroba musi być potwierdzona jako rak pęcherza moczowego naciekający warstwę mięśniową i sklasyfikowana w stopniu zaawansowania od pT2cN0M0 do pT4acN0M0 według klasyfikacji TNM (system oceny wielkości guza, zajęcia węzłów chłonnych i obecności przerzutów).
  • Pacjent musi kwalifikować się do zabiegu radykalnej cystektomii (całkowitego usunięcia pęcherza moczowego) z następową rekonstrukcją pęcherza z jelita (utworzeniem zastępczego pęcherza z fragmentu jelita cienkiego).
  • Pacjent musi podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak szczegółowych kryteriów wykluczenia (przyczyn, dla których pacjent nie może wziąć udziału w badaniu) w dostępnych informacjach o tym badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

InvivoLPrint-U-Therapy to eksperymentalne leczenie składające się z dwóch części. Pierwsza część to specjalnie przygotowane komórki pobrane od samego pacjenta - są to komórki wyściółki pęcherza moczowego, które zostały namnożone w laboratorium. Druga część to specjalne urządzenie zwane biodrukarką, które pozwala na precyzyjne umieszczenie tych komórek we właściwym miejscu podczas operacji tworzenia nowego pęcherza moczowego. To leczenie ma na celu pomóc w odbudowie pęcherza moczowego przy użyciu własnych komórek pacjenta.

Co już wiadomo o tej terapii

InvivoLPrint-U-Therapy – Jest to zaawansowana terapia łącząca specjalnie przygotowane własne komórki nabłonkowe pacjenta z innowacyjnym urządzeniem do biodrukowania, stosowana bezpośrednio podczas operacji tworzenia nowego pęcherza moczowego. Terapia ta jest obecnie w fazie wczesnych badań klinicznych u ludzi i jest przeznaczona dla pacjentów z rakiem pęcherza moczowego naciekającym warstwę mięśniową, którzy przechodzą operację usunięcia pęcherza i wymagają rekonstrukcji tego narządu. Mechanizm działania polega na namnożeniu własnych komórek nabłonkowych pacjenta w warunkach laboratoryjnych, a następnie ich precyzyjnym naniesieniu na nowo utworzony pęcherz za pomocą specjalnego biodrukującego urządzenia, co ma na celu poprawę gojenia i funkcjonowania nowego narządu. Pod względem farmakologicznym należy do grupy zaawansowanych terapii komórkowych wykorzystujących regeneracyjne właściwości żywych komórek.

Badane choroby

Rak pęcherza moczowego naciekający mięśniówkę – Rak pęcherza moczowego naciekający mięśniówkę to złośliwy nowotwór, który przenika głębokie warstwy ściany pęcherza moczowego, w tym warstwę mięśniową. Choroba rozwija się, gdy komórki nabłonka wyścielającego pęcherz zaczynają niekontrolowanie się dzielić i wrastają w tkankę mięśniową. W miarę postępu choroby guz może zwiększać swoją objętość i zajmować coraz większą powierzchnię ściany pęcherza. Nowotwór może powodować krwiomocz, częste parcie na mocz oraz ból podczas oddawania moczu. W zaawansowanych stadiach choroba może rozprzestrzeniać się na okoliczne narządy i tkanki. Ze względu na naciekanie warstwy mięśniowej często konieczne jest chirurgiczne usunięcie pęcherza moczowego.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2025-522963-14-00Kod protokołuU-LaserPrint-1Planowana liczba uczestników6 osóbSponsorPhosprint S.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).