Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacjaChoroba rzadka

Skuteczność terapii skojarzonej isavuconazonium sulfate i amfotericyny B w leczeniu mukormykozy u dorosłych

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy rzadkiej, poważnej infekcji grzybiczej zwanej mucormycosis. Pacjenci otrzymują połączenie dwóch leków przeciwgrzybiczych: doustnego isavuconazole oraz dożylnego amphotericin B podawanego w krótkich, wysokich dawkach co kilka dni. Celem badania jest ocena, czy taka kombinacja przynosi lepszą odpowiedź leczenia po czterech tygodniach.

W trakcie badania uczestnicy będą przyjmować lek doustnie każdego dnia oraz otrzymywać infuzję leku dożylnego według ustalonego harmonogramu. Regularnie będą przeprowadzane badania kliniczne oraz kontrolne badania obrazowe, w tym CT scan, a także testy laboratoryjne, w tym qPCR, aby sprawdzić, czy zakażenie zmniejsza się. Badanie trwa kilka miesięcy, a uczestnicy będą monitorowani pod kątem ewentualnych działań niepożądanych i ogólnego stanu zdrowia.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Dołączenie do badania

    Po spełnieniu kryteriów kwalifikacyjnych zostaje Pan/Pani przyjęty/a do badania i podpisuje świadomą zgodę.

    Otrzymuje informacje o planowanym leczeniu oraz o wymaganych wizytach kontrolnych.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie terapii

    Podaje się pierwszą dawkę leku isavuconazole w postaci kapsułek CRESEMBA 100 mg (zawierających 200 mg isavuconazonium sulfate) do przyjęcia doustnego.

    Jednocześnie odbywa się pierwsza infuzja roztworu CRESEMBA 200 mg (600 mg isavuconazonium sulfate) podawanego dożylnie.

    Dodatkowo podawana jest infuzja amphotericin B w formie liposomalnej, dawka 10 mg/kg masy ciała.

  3. Krok 3

    Codzienne przyjmowanie kapsułek

    Kapsułki isavuconazole są przyjmowane doustnie zgodnie z harmonogramem badania, zazwyczaj raz dziennie.

    Dawka pozostaje stała – 200 mg isavuconazonium sulfate w każdej kapsułce.

  4. Krok 4

    Okresowe infuzje

    Infuzje roztworu isavuconazole (600 mg) oraz amphotericin B (10 mg/kg) są podawane w określonych odstępach czasu, zgodnie z protokołem badania.

    Każda infuzja odbywa się w warunkach szpitalnych pod kontrolą personelu medycznego.

  5. Krok 5

    Kontrole laboratoryjne i obrazowe

    W dniu 7 (D7) oraz 14 (D14) pobierane są próbki do badania qPCR oraz wykonywany jest test DNA, aby ocenić obciążenie patogenu.

    W dniu 14 (D14) oraz w tygodniu 4 (W4) przeprowadzany jest tomograf komputerowy (CT) w celu oceny zmian w obrębie zakażenia.

    Dalsze oceny odbywają się w tygodniu 6 (W6) oraz w miesiącach 3 (M3) i 6 (M6), obejmując badania kliniczne, laboratoryjne oraz obrazowe.

  6. Krok 6

    Ocena odpowiedzi na leczenie

    Na podstawie wyników klinicznych, radiologicznych i laboratoryjnych określa się, czy wystąpiła korzystna odpowiedź globalna (całkowita lub częściowa).

    Ocena odbywa się w tygodniu 4 (W4), tygodniu 6 (W6) oraz w miesiącu 3 (M3) zgodnie z kryteriami adaptowanymi przez EMSGERC/ECMM.

  7. Krok 7

    Zakończenie udziału w badaniu

    Udział kończy się po zakończeniu okresu obserwacji określonego w protokole lub w przypadku wystąpienia poważnych zdarzeń niepożądanych.

    Po zakończeniu badania otrzymuje Pan/Pani podsumowanie wyników oraz zalecenia dalszego postępowania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Osoba musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi mieć prawdopodobną lub potwierdzoną (zlokalizowaną) infekcję grzybiczą zwaną mucozykozą; diagnoza opiera się na specjalnych kryteriach (EORTC/MSGERC), które uwzględniają m.in. cukrzycę, uraz oraz wynik jednego pozytywnego testu qPCR z krwi; zapis do badania musi nastąpić nie później niż pięć dni po rozpoczęciu leczenia mającego na celu wyleczenie mucozykozy.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą zgodzić się na stosowanie bardzo skutecznej antykoncepcji przez cały okres leczenia (4 tygodnie) oraz dodatkowe 32 dni po ostatniej dawce leku.
  • Pacjent (lub bliski członek rodziny) musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu, czyli świadomą zgodę.
  • Pacjent musi być objęty ubezpieczeniem społecznym (być członkiem systemu lub mieć prawo do świadczeń).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

13 kryteriów

  • Posiadanie rozprzestrzenionej mukormikozy – infekcji, która rozprzestrzeniła się na wiele części ciała.
  • Stosowanie leków, które nie mogą być odstawione przed udziałem w badaniu i które silnie wpływają na enzym CYP3A4 (enzym przetwarzający wiele leków), takich jak rifampicyna, karbamazepina, dziurawiec, długodziałające barbiturany, ketokonazol lub wysokie dawki ritonawiru (>200 mg co 12 h).
  • Otrzymywanie optymalnej opieki paliatywnej lub przewidywanie, że życie potrwa krócej niż miesiąc (nie licząc mukormikozy).
  • Pozytywny wynik testu ßHCG (test wykrywający ciążę), ciąża lub karmienie piersią.
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, które bada leki przeznaczone dla ludzi.
  • Posiadanie mukormikozy mózgowej – podejrzenie zmiany w mózgu widocznej w badaniach obrazowych (np. tomografia lub rezonans).
  • Hospitalizacja na oddziale intensywnej terapii (OIU) w momencie włączenia oraz jednoczesne występowanie aktywnej nowotworowej choroby krwi (hematologicznej) lub przeszczepu organu.
  • Poprzednie leczenie lekami L‑AmB lub ISZ przez więcej niż 5 kolejnych dni w ciągu ostatnich 15 dni przed włączeniem do badania (te leki to antyfungalne preparaty).
  • Jednoczesne zakażenie kryptokokozą (grzybicą wywołaną przez drożdżak Cryptococcus).
  • Ciężka alergia na polieny lub azole – grupy leków przeciwgrzybiczych.
  • Znana nadwrażliwość na orzeszki ziemne lub soję.
  • Ciężka niewydolność wątroby, klasyfikowana jako klasa C według skali Childa‑Pugha (system oceny stopnia uszkodzenia wątroby).
  • Znany rodzinny zespół krótkiego QT – wrodzona cecha serca, w której odcinek QT w zapisie EKG jest nieprawidłowo krótki.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Isavuconazole (Cresemba) – kapsułki do stosowania doustnego
Isavuconazole jest lekiem przeciwgrzybiczym podawanym w formie twardych kapsułek. W badaniu jest stosowany jako część terapii początkowej u pacjentów z mukormykozą. Lek ten działa poprzez hamowanie wzrostu grzybów, co pomaga zwalczyć infekcję. Pacjenci przyjmują go doustnie, co umożliwia łatwe podawanie leku w warunkach szpitalnych i ambulatoryjnych. Isavuconazole (Cresemba) – proszek do przygotowania roztworu do infuzji
Ta forma isavuconazolu jest podawana dożylnie jako roztwór infuzyjny. Dzięki podaniu dożylnemu lek może szybko osiągnąć wysokie stężenie we krwi, co jest ważne przy ciężkich zakażeniach grzybiczych. W badaniu lek ten jest używany razem z innym lekiem przeciwgrzybiczym, aby zwiększyć skuteczność leczenia mukormykozy. Liposomalny amfoterycyn B (Ambisome) – roztwór do infuzji
Liposomalny amfoterycyn B jest silnym lekiem przeciwgrzybiczym podawanym dożylnie w formie dyspersji do infuzji. W badaniu stosuje się go w krótkich, przerywanych cyklach o wysokiej dawce, aby maksymalnie zniszczyć grzyby wywołujące mukormykozę, jednocześnie ograniczając działania niepożądane. Ten lek współdziała z isavuconazolem, tworząc kombinację, która ma na celu szybkie i skuteczne zwalczenie infekcji.

Co już wiadomo o tej terapii

  • CRESEMBA 100 mg hard capsules

    Tabletka w twardej kapsułce przyjmowana doustnie, rozpuszcza się w żołądku i uwalnia lek. Substancja czynna, izawukonazonowy siarczan, jest już zatwierdzona i szeroko opisywana w literaturze medycznej jako lek przeciwgrzybiczy. Działa poprzez blokowanie enzymu lanosterolu 14α-demethylazy, co hamuje produkcję błonowej steroli u grzybów. Należy do grupy triazolowych leków przeciwgrzybiczych.

  • CRESEMBA 200 mg powder for concentrate for solution for infusion

    Proszek do sporządzania roztworu podawanego dożylnie, podawany w postaci krótkotrwałej infuzji po rozpuszczeniu. Izawukonazonowy siarczan jest zatwierdzony i dobrze udokumentowany jako lek na ciężkie infekcje grzybicze, w tym na mucormykozę. Po podaniu przekształca się w izawukonazol, który hamuje enzym lanosterolu 14α-demethylazę, uniemożliwiając grzybom budowę błony komórkowej. To triazolowy środek przeciwgrzybiczy.

  • AMBISOME liposomal 50 mg powder for dispersion for infusion

    Proszek do przygotowania liposomalnego roztworu podawanego dożylnie, podawany w krótkich, wysokich dawkach. Amfoterycyna B jest klasycznym lekiem przeciwgrzybiczym, szeroko znanym i stosowanym od lat w leczeniu ciężkich zakażeń grzybiczych, w tym mucormykozy. Działa poprzez wiązanie się z ergosterolem w błonie komórkowej grzybów, tworząc kanały, które prowadzą do wycieku komórek i ich śmierci. Należy do grupy polienowych leków przeciwgrzybiczych, a forma liposomalna zmniejsza toksyczność.

Badane choroby

Mukormykoza - jest to rzadkie zakażenie wywołane przez grzyby z rzędu Mucorales. Najczęściej dotyczy zatok, płuc, skóry oraz tkanek podskórnych. Po wniknięciu grzyb tworzy rozległe, martwicze zmiany, które mogą rozprzestrzeniać się na sąsiednie struktury. Choroba rozwija się stopniowo, początkowo objawiając się lokalnymi dolegliwościami, a następnie obejmując coraz większe obszary ciała. W miarę postępu zakażenia może dochodzić do zajęcia kilku narządów jednocześnie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-521505-40-00Kod protokołuAPHP240922Planowana liczba uczestników52 osobySponsorAssistance Publique Hopitaux De Paris

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).