Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie posakonazolu u dzieci poniżej 2 lat z inwazyjną infekcją grzybiczą

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dzieci poniżej 2 roku życia, które mogą mieć grzybicze zakażenie. Zakażenia grzybicze to choroby wywołane przez grzyby, które mogą atakować różne części ciała. W badaniu używany jest lek o nazwie Posakonazol. Posakonazol jest lekiem przeciwgrzybiczym, który pomaga zwalczać infekcje grzybicze. W badaniu stosowane są dwie formy tego leku: zawiesina doustna oraz roztwór do infuzji dożylnej.

Celem badania jest zrozumienie, jak organizm dzieci w tym wieku przetwarza posakonazol, a także ocena jego bezpieczeństwa i tolerancji. Badanie jest prowadzone w dwóch grupach. W pierwszej grupie dzieci otrzymują posakonazol w formie dożylnej, a w drugiej w formie doustnej. Badanie ma na celu zebranie informacji o tym, jak lek jest wchłaniany, jak długo pozostaje w organizmie i jak jest wydalany.

Podczas badania dzieci będą monitorowane pod kątem ewentualnych działań niepożądanych, a także skuteczności leczenia. Badanie ma pomóc w lepszym zrozumieniu, jak posakonazol działa u najmłodszych pacjentów, co może przyczynić się do poprawy leczenia grzybiczych zakażeń w tej grupie wiekowej.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik musi mieć założony centralny dostęp naczyniowy, taki jak cewnik centralny lub cewnik centralny wprowadzany przez żyłę obwodową.

    Uczestnik musi ważyć co najmniej 500 gramów.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Lek posakonazol jest podawany w dwóch formach: jako zawiesina doustna oraz jako roztwór do infuzji dożylnej.

    Dawkowanie i forma podania zależą od panelu, do którego uczestnik został przypisany.

  3. Krok 3

    Panel A

    Uczestnicy w Panelu A otrzymują pojedynczą dawkę posakonazolu w formie dożylnej.

    Celem jest ocena średniego stężenia leku, maksymalnego stężenia, czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia oraz innych parametrów farmakokinetycznych.

  4. Krok 4

    Panel B

    Uczestnicy w Panelu B otrzymują wielokrotne dawki posakonazolu w formie dożylnej oraz jako zawiesina doustna.

    Badanie obejmuje ocenę średniego stężenia leku, maksymalnego stężenia, czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia oraz innych parametrów farmakokinetycznych.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania monitorowane są działania niepożądane oraz potrzeba stosowania innych leków przeciwgrzybiczych.

    Oceniana jest także śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 28 dni od rozpoczęcia badania.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie ma zakończyć się do 22 września 2025 roku.

    Wyniki badania pomogą zrozumieć, jak posakonazol działa u dzieci poniżej 2 roku życia z infekcjami grzybiczymi.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent musi być leczony z powodu możliwej, prawdopodobnej lub potwierdzonej inwazyjnej infekcji grzybiczej. To oznacza, że infekcja jest spowodowana przez grzyby, które mogą być zwalczane przez lek posakonazol. Może to obejmować kandydozę.
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną przez lekarza możliwą, prawdopodobną lub potwierdzoną inwazyjną infekcję grzybiczą, która nie może obejmować kandydozy.
  • Pacjent musi mieć założony centralny dostęp naczyniowy, czyli specjalną rurkę wprowadzoną do dużej żyły, lub planuje się jego założenie przed rozpoczęciem leczenia dożylnego w badaniu.
  • Pacjent musi ważyć co najmniej 500 gramów.
  • Pacjent lub jego prawny opiekun musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

2 kryteria

  • Pacjent ma mniej niż 2 lata.
  • Pacjent ma infekcję grzybiczą. Infekcja grzybicza to choroba wywołana przez grzyby, które mogą atakować różne części ciała.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Posakonazol to lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych. W badaniu klinicznym oceniana jest jego farmakokinetyka, czyli sposób, w jaki lek jest wchłaniany, rozprowadzany, metabolizowany i wydalany z organizmu. Posakonazol jest podawany w formie dożylnej oraz jako proszek do sporządzania zawiesiny doustnej. Badanie koncentruje się na dzieciach poniżej 2 roku życia, które mogą mieć, prawdopodobnie mają lub mają potwierdzone inwazyjne zakażenie grzybicze. Celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji leku w tej grupie wiekowej.

Co już wiadomo o tej terapii

Posakonazol – Posakonazol jest lekiem przeciwgrzybiczym stosowanym w leczeniu zakażeń grzybiczych. Może być podawany dożylnie lub w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej. Obecnie jest badany w ramach badań klinicznych, aby ocenić jego farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję u dzieci poniżej 2 roku życia z podejrzeniem lub potwierdzonym zakażeniem grzybiczym. Działa poprzez hamowanie syntezy ergosterolu, kluczowego składnika błony komórkowej grzybów, co prowadzi do ich śmierci. Należy do klasy leków przeciwgrzybiczych zwanych triazolami.

Badane choroby

Grzybica – Jest to infekcja wywołana przez grzyby, które mogą atakować różne części ciała, w tym skórę, paznokcie, włosy, a także narządy wewnętrzne. Grzybica może rozwijać się powoli, zaczynając od niewielkich zmian skórnych, które mogą się rozprzestrzeniać i pogłębiać. Objawy mogą obejmować swędzenie, zaczerwienienie, łuszczenie się skóry, a w przypadku zakażeń wewnętrznych, objawy mogą być bardziej ogólne, takie jak gorączka czy osłabienie. Grzybica jest często związana z osłabionym układem odpornościowym, co ułatwia grzybom rozwój i rozprzestrzenianie się. W zależności od rodzaju grzyba i miejsca zakażenia, objawy mogą się różnić, a niektóre formy grzybicy mogą być bardziej uciążliwe i trudniejsze do opanowania.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IINumer badania2023-505613-24-00Kod protokołuMK-5592-127Planowana liczba uczestników32 osobySponsorMerck Sharp & Dohme LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).