Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie wpływu flukonazolu na zmniejszenie powikłań po cystektomii u pacjentów z zakażeniem grzybiczym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy zakażeń grzybiczych, które mogą wystąpić po operacji usunięcia pęcherza moczowego, zwanej cystektomią. Celem badania jest sprawdzenie, czy stosowanie leku przeciwgrzybiczego, flukonazolu, może zmniejszyć liczbę powikłań pooperacyjnych w porównaniu z placebo. Flukonazol to lek podawany w formie roztworu do infuzji dożylnej, co oznacza, że jest wprowadzany bezpośrednio do krwiobiegu przez kroplówkę.

W badaniu używany jest również roztwór soli fizjologicznej, chlorek sodu, który jest stosowany jako placebo. Badanie jest przeprowadzane w sposób, który uniemożliwia zarówno pacjentom, jak i lekarzom wiedzę, kto otrzymuje flukonazol, a kto placebo. Taki sposób prowadzenia badania nazywa się podwójnie ślepą próbą. Uczestnicy badania będą monitorowani pod kątem powikłań pooperacyjnych, takich jak infekcje czy problemy z układem pokarmowym, przez określony czas po operacji.

Badanie ma na celu ocenę, czy profilaktyczne stosowanie leku przeciwgrzybiczego może poprawić stan zdrowia pacjentów po cystektomii. Wyniki będą analizowane, aby zrozumieć, czy flukonazol może być skutecznym środkiem zapobiegawczym w redukcji powikłań pooperacyjnych. Badanie potrwa do końca 2026 roku, a rekrutacja uczestników rozpocznie się na początku 2024 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po zakwalifikowaniu do badania, pacjent zostaje przyjęty do udziału w badaniu klinicznym IMPACT, które ma na celu zbadanie wpływu profilaktyki przeciwgrzybiczej na powikłania po cystektomii.

    Pacjent musi wyrazić zgodę na udział w badaniu i podpisać formularz zgody.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do zabiegu

    Pacjent przygotowuje się do zabiegu cystektomii, który obejmuje usunięcie pęcherza moczowego.

    Przygotowanie obejmuje również planowanie sposobu odprowadzania moczu za pomocą przewodu jelitowego.

  3. Krok 3

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje fluconazole w postaci roztworu do infuzji dożylnej. Dawkowanie wynosi 2 mg/ml.

    Podawanie leku odbywa się w formie infuzji dożylnej, co oznacza, że lek jest wprowadzany bezpośrednio do krwiobiegu.

  4. Krok 4

    Zabieg chirurgiczny

    Pacjent przechodzi zabieg chirurgiczny cystektomii, który jest niezbędny z powodu wskazań medycznych.

    Podczas zabiegu stosowana jest profilaktyka przeciwgrzybicza, aby zmniejszyć ryzyko powikłań pooperacyjnych.

  5. Krok 5

    Monitorowanie pooperacyjne

    Po zabiegu pacjent jest monitorowany pod kątem powikłań pooperacyjnych, które są oceniane według klasyfikacji Clavien Dindo III-V.

    Monitorowane są również inne aspekty, takie jak czas do pierwszego ruchu jelit, jakość życia oraz rozwój oporności mikrobiologicznej w drogach moczowych.

  6. Krok 6

    Ocena wyników

    Wyniki badania obejmują ocenę dni przeżytych poza szpitalem w ciągu 90 dni pooperacyjnych oraz częstość ponownych przyjęć do szpitala w ciągu 30 i 90 dni.

    Pacjent wypełnia kwestionariusze dotyczące jakości życia w dniu 0 i 90, aby ocenić wpływ leczenia na codzienne funkcjonowanie.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjenci muszą mieć więcej niż 18 lat.
  • Chęć uczestnictwa w badaniu oraz zdolność do zrozumienia i podpisania świadomej zgody w języku duńskim.
  • Wskazanie do wykonania cystektomii (zabieg chirurgiczny polegający na usunięciu pęcherza moczowego).
  • Przetoka moczowa ograniczona do przewodu jelitowego (rodzaj operacji, w której mocz jest odprowadzany przez fragment jelita).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Osoby z aktywną infekcją grzybiczą nie mogą brać udziału w badaniu. Infekcja grzybicza to zakażenie wywołane przez grzyby, które może występować na skórze, paznokciach lub wewnątrz ciała.
  • Osoby, które nie są w przedziale wiekowym od 18 do 65 lat, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które są wrażliwą populacją, czyli takie, które mogą być bardziej narażone na ryzyko, nie mogą brać udziału w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Prophylactic Antimycotic Medicine Ten lek jest stosowany w celu zapobiegania infekcjom grzybiczym, które mogą wystąpić po operacji usunięcia pęcherza moczowego, znanej jako cystektomia. Celem stosowania tego leku jest zmniejszenie ryzyka powikłań pooperacyjnych związanych z infekcjami grzybiczymi. W badaniu klinicznym lek ten jest porównywany z placebo, aby ocenić jego skuteczność w zapobieganiu takim powikłaniom.

Co już wiadomo o tej terapii

Flukonazol – Flukonazol jest lekiem przeciwgrzybiczym podawanym doustnie lub dożylnie, stosowanym w leczeniu i profilaktyce zakażeń grzybiczych. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są dobrze udokumentowane w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie zakażeń grzybiczych, takich jak kandydoza. Mechanizm działania flukonazolu polega na hamowaniu syntezy ergosterolu, kluczowego składnika błony komórkowej grzybów, co prowadzi do ich śmierci. Klasyfikowany jest jako lek przeciwgrzybiczy z grupy triazoli.

Badane choroby

Grzybica – Jest to infekcja wywołana przez grzyby, które mogą atakować różne części ciała, w tym skórę, paznokcie, błony śluzowe oraz narządy wewnętrzne. Grzybica może rozwijać się powoli, początkowo objawiając się swędzeniem, zaczerwienieniem lub łuszczeniem się skóry. W miarę postępu choroby mogą pojawić się pęcherze, pęknięcia skóry lub zmiany w strukturze paznokci. W przypadku grzybic układowych, które dotyczą narządów wewnętrznych, objawy mogą być bardziej ogólne, takie jak gorączka, zmęczenie czy bóle mięśni. Grzybica jest często związana z osłabionym układem odpornościowym, co sprzyja rozwojowi infekcji. W zależności od lokalizacji i rodzaju grzyba, objawy mogą się różnić, a choroba może mieć różny przebieg.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-506226-36-00Planowana liczba uczestników420 osóbSponsorRegion Hovedstaden

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).