Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Skuteczność i bezpieczeństwo podskórnego podania allergoidu HOUSE DUST MITES w połączeniu z lekami u dorosłych i młodzieży z alergią na roztocza kurzu domowego

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z House dust mite allergy, u których najczęściej występują objawy allergic rhinitis i mogą towarzyszyć objawy allergic asthma. W ramach terapii testowane jest subcutaneous podanie specjalnej preparacji allergoidowej zawierającej alergeny pochodzące od roztoczy Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides farinae. Preparat ten ma na celu stopniowe przyzwyczajenie układu odpornościowego do alergenów, co ma zmniejszyć nasilenie objawów. W grupie kontrolnej podawany jest placebo, czyli roztwór bez aktywnych składników.

Celem badania jest ocena, czy opisany preparat jest skuteczny i bezpieczny w porównaniu z placebo po około 12 miesiącach regularnych podawania. Uczestnicy otrzymują wstrzyknięcia co kilka tygodni, a w trakcie trwania badania regularnie rejestrują nasilenie objawów i użycie leków.

Podczas badania zbierane są informacje o codziennych objawach nosa i oczu oraz o przyjmowanych lekach, co pozwala ocenić zmianę ich intensywności. Dodatkowo monitorowane są ewentualne niepożądane reakcje oraz wyniki podstawowych badań laboratoryjnych, aby zapewnić bezpieczeństwo uczestników.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Pierwsza wizyta i rozpoczęcie leczenia tła

    Po dołączeniu do badania odbywa się pierwsza wizyta, podczas której podpisuje się zgodę i otrzymuje leki stosowane jako leczenie podstawowe.

    Leki tła to: desloratadyna 5 mg – tabletka doustna przyjmowana raz dziennie; levo… (levocabastine) – krople do oczu po 30 µg w każdej oku, dwa razy dziennie; mometasone – spray do nosa 200 µg na podanie, dwa razy dziennie. Leki te mają łagodzić objawy alergii przez cały czas trwania badania.

  2. Krok 2

    Faza oceny wstępnej (2 tygodnie)

    Przez kolejne dwa tygodnie pacjent codziennie zapisuje nasilenie objawów nosa, oczu i ewentualne użycie leków tła.

    Zapisy służą do określenia poziomu objawów przed rozpoczęciem terapii podskórnej i są potrzebne do późniejszych porównań.

  3. Krok 3

    Rozpoczęcie terapii podskórnej (wstrzyknięcia alergenowe lub placebo)

    Po zakończeniu fazy wstępnej rozpoczyna się seria wstrzyknięć podskórnych.

    Każde wstrzyknięcie zawiera 6000 U alergenów roztoczy house dust mite (Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides farinae) lub roztwór placebo, który nie zawiera alergenów, ale wygląda tak samo.

    Wstrzyknięcia podawane są regularnie przez około 12 miesięcy, zgodnie z harmonogramem ustalonym przez personel badania.

  4. Krok 4

    Regularne wizyty kontrolne i monitorowanie reakcji

    Po każdym wstrzyknięciu pacjent pozostaje pod obserwacją, aby wykryć ewentualne reakcje alergiczne lub inne niepożądane objawy.

    W razie wystąpienia objawów należy je niezwłocznie zgłosić personelowi badania.

    W tym czasie pacjent kontynuuje przyjmowanie leków tła (desloratadyna, levocabastine, mometasone) i nadal prowadzi dziennik objawów.

  5. Krok 5

    Faza oceny skuteczności (4 tygodnie po ostatnim wstrzyknięciu)

    Po ostatnim wstrzyknięciu rozpoczyna się czterotygodniowy okres oceny, w którym pacjent dalej codziennie zapisuje objawy i użycie leków tła, ale nie otrzymuje już kolejnych wstrzyknięć.

    Zebrane informacje pozwalają ocenić, czy terapia przyniosła poprawę w porównaniu do początkowego poziomu objawów.

  6. Krok 6

    Ostatnia wizyta i podsumowanie

    Na koniec badania odbywa się ostatnia wizyta, podczas której przeprowadzane są badania laboratoryjne, pomiar ciśnienia krwi, czynności płuc oraz ocena tolerancji terapii.

    Pacjent otrzymuje podsumowanie wyników i informacje o ewentualnych dalszych zaleceniach medycznych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Uzyskano pisemną zgodę pacjenta (oraz rodziców lub opiekunów prawnych, jeśli pacjent jest niepełnoletni) przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badania.
  • Pacjent lub jego rodzice/opiekunowie są gotowi i potrafią wypełniać elektroniczny dziennik pacjenta w fazie początkowej i fazie oceny skuteczności.
  • Wiek pacjenta w momencie wyrażenia zgody wynosi od 12 do 65 lat.
  • W historii medycznej występuje alergiczny katar wywołany roztoczami kurzu domowego, z lub bez astmy, spowodowany reakcją IgE (przeciwciała wywołującego alergię).
  • Pozytywny test skórny (skin prick test) na roztocza D. pteronyssinus lub D. farinae: w miejscu wkłucia powstaje grudka (tzw. wheal) o średnicy ≥ 3 mm, a jednocześnie kontrola histaminowa wykazuje grudkę ≥ 3 mm i kontrola solna (NaCl) wykazuje grudkę < 2 mm.
  • Badanie krwi wykazało specyficzne IgE przeciwko roztoczom w ilości ≥ 0,70 kU/L.
  • Obecny jest przewlekły, umiarkowany do ciężkiego alergiczny katar zgodnie z klasyfikacją ARIA: objawy trwają ≥ 4 kolejnych tygodni i występują ≥ 4 dni w tygodniu, a ich nasilenie utrudnia codzienne czynności lub sen.
  • Pacjent od co najmniej roku regularnie przyjmuje leki łagodzące objawy alergiczne (np. leki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy donosowe).
  • Wynik w kwestionariuszu roztoczy kurzu domowego (HDMQ) wynosi co najmniej 5 punktów.
  • Podczas 14‑dniowej fazy wyjściowej pacjent musi spełnić trzy warunki: (a) prowadzić dziennik codziennie przez co najmniej 11 dni, (b) w co najmniej 8 dniach uzyskać łączny wynik objawów kataru ≥ 6 (lub ≥ 5 z przynajmniej jednym objawem ciężkim), oraz (c) w co najmniej 8 dniach używać leku ratunkowego (lek łagodzący nagłe nasilenie objawów).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

28 kryteriów

  • Nie możesz wziąć udziału, jeśli nie rozumiesz, na czym polega badanie, nie możesz wyrazić świadomej zgody lub nie będziesz w stanie stosować się do wymagań badania.
  • Jeśli masz alergię na inne substancje niż roztocza kurzu domowego (np. zwierzęta, pleśń, karaluchy, roztocza magazynowe, pyłki roślin) i te alergie mogą wywołać objawy w okresie prowadzenia dziennika, nie możesz uczestniczyć w badaniu.
  • Jeśli poziom swojego przeciwciała IgE (białka odpowiedzialnego za reakcje alergiczne) przeciwko roztoczom magazynowym jest wyższy niż przeciwko roztoczom kurzu domowego, zostaniesz wykluczony.
  • Jeśli masz przewlekłe objawy nosa lub dróg oddechowych, które nie są spowodowane alergią, nie możesz brać udziału.
  • Obecność jakiejkolwiek choroby nosa, która może utrudnić ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa (np. powiększone migdałki gardłowe, polipy nosa, przebyta operacja zatok lub wnęki nosowej) wyklucza udział.
  • Trwałe zmiany w płucach, takie jak emfizema (rozszerzenie pęcherzyków płucnych) lub rozstrzenie oskrzeli, są przyczyną wykluczenia.
  • Jeśli twoja pojemność wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV1) jest mniejsza niż 70 % wartości przewidywanej dla twojego wieku i wzrostu, nie możesz uczestniczyć.
  • Nie można brać udziału, jeśli astma nie jest dobrze kontrolowana lub jest jedynie częściowo kontrolowana zgodnie z wytycznymi GINA (globalne wytyczne dotyczące astmy).
  • Osoby z ciężką astmą (krok 4 lub 5 według GINA), wymagającą średniej lub wysokiej dawki inhalacyjnych kortykosteroidów (ICS) lub leków biologicznych, nie kwalifikują się.
  • Jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy miałeś zaostrzenie astmy, które wymagało nieplanowanej wizyty u lekarza, hospitalizacji lub podania doustnych kortykosteroidów, nie możesz brać udziału.
  • Osoby z poważnymi chorobami ostrymi lub przewlekłymi (np. przewlekła pokrzywka, mastocytoza, aktywne gruźlicy, cukrzyca typu 1, nowotwór, przewlekła niewydolność nerek, ciężkie choroby wątroby lub nerek) lub z infekcją wirusową lub bakteryjną z gorączką są wykluczone.
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym lub udział w takim badaniu w ciągu 30 dni przed podpisaniem zgody wyklucza.
  • Choroby autoimmunologiczne lub zaburzenia odporności (np. HIV, po przeszczepie, toczeń, bielactwo, choroba Gravesa, stwardnienie rozsiane) są przyczyną wykluczenia.
  • Ciężkie zaburzenia psychiczne lub psychologiczne, które mogą utrudnić wyrażenie zgody, przestrzeganie procedur lub współpracę w badaniu, wykluczają udział.
  • Jeśli masz nawracające napady drgawek (np. gorączkowe drgawki, nieleczona epilepsja), nie możesz brać udziału.
  • Wyniki badań laboratoryjnych wyższe niż stopień 1 w skali toksyczności FDA (np. nieprawidłowe wyniki krwi) prowadzą do wykluczenia, chyba że lekarz uzna inaczej.
  • Obecne stosowanie leków β‑blokerów (obniżających akcję serca) lub inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE‑inhibitory) wyklucza uczestnictwo.
  • Jeśli istnieje przeciwwskazanie do podania epinefryny (np. choroba niedokrwienna serca, bardzo wysokie ciśnienie krwi), nie możesz brać udziału.
  • Leczenie lekami biologicznymi, które mogą zakłócać tolerancję immunologiczną (np. leki przeciw‑IgE lub przeciw‑zapaleniom typu 2) w ciągu ostatnich 6 miesięcy i podczas badania wyklucza udział.
  • Stosowanie leków przeciwdepresyjnych lub przeciwpsychotycznych o działaniu antyhistaminowym w ciągu ostatnich 6 miesięcy i podczas badania jest przyczyną wykluczenia.
  • Uczulenie na którykolwiek składnik pomocniczy (tzw. ekscypienty) preparatu badawczego wyklucza uczestnictwo.
  • Jeśli już wcześniej byłeś losowo przydzielony do tego badania, nie możesz w nim ponownie uczestniczyć.
  • Osoby zatrudnione przez sponsora, organizację prowadzącą badanie (CRO) lub miejsce prowadzenia badania, które mają zależność od tych podmiotów, nie mogą brać udziału.
  • Osoby umieszczone w placówce opiekuńczej na mocy decyzji sądu lub innego organu prawnego są wykluczone.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią, planujące ciążę lub nie stosujące skutecznej antykoncepcji (zawodność <1 % niepowodzeń w ciągu roku) nie mogą uczestniczyć.
  • Historia potwierdzonej anafilaksji (ciężkiej reakcji alergicznej) po wstrzyknięciu immunoterapii alergenowej (AIT) wyklucza udział.
  • Obecne leczenie immunoterapią alergenową (AIT) lub jej stosowanie w ciągu ostatnich 12 miesięcy wyklucza uczestnictwo.
  • Immunoterapia alergenowa (AIT) przeciwko roztoczom kurzu domowego w ciągu ostatnich 5 lat wyklucza udział.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Desloratadine

    to lek przyjmowany doustnie, który blokuje działanie histaminy – substancji wywołującej objawy alergiczne, takie jak kichanie, swędzenie i katar. W badaniu był podawany uczestnikom jako lek w tle, aby pomóc kontrolować ich codzienne objawy alergii podczas trwania terapii.

  • Levocabastine

    to krople do oczu stosowane w alergicznych dolegliwościach oczu, takich jak swędzenie, zaczerwienienie i łzawienie. Uczestnicy badania używali ich regularnie, aby łagodzić objawy okulistyczne, co pozwalało lepiej ocenić wpływ głównego preparatu badawczego.

  • Mometasone

    to spray do nosa zawierający steryd, który zmniejsza zapalenie i obrzęk w błonie śluzowej nosa. W badaniu był stosowany jako lek w tle, aby kontrolować katar i zatkany nos, co umożliwiało dokładniejsze pomiary skuteczności głównego preparatu.

  • HOUSE DUST MITES

    to przygotowanie alergenu podskórnego (SCIT) zawierające zmodyfikowane alergeny roztoczy kurzu domowego (Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides farinae). Podawane było w formie zastrzyków pod skórę, aby stopniowo przyzwyczaić układ odpornościowy pacjentów do tych alergenów i zmniejszyć ich reakcje alergiczne. To był główny lek badany w tym badaniu, a jego skuteczność i bezpieczeństwo oceniano przez około 12 miesięcy leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Desloratadine ratiopharm 5 mg film-coated tablets

    lek podaje się doustnie w postaci tabletki powlekanej, dostępny jest od lat i jest szeroko opisany w literaturze medycznej; stosuje się go głównie w leczeniu kataru alergicznego i pokrzywki; działa poprzez blokowanie receptorów histaminowych H1, co łagodzi objawy alergii; zalicza się do drugiej generacji leków przeciwhistaminowych.

  • REACTINE Levocabastina 0,5 mg/ml colirio en suspensión

    krople do oczu podaje się bezpośrednio w oko, lek jest dobrze znany i opisany w literaturze, używany w alergicznym zapaleniu spojówek; jego działanie polega na blokowaniu receptorów histaminowych H1 w oku, co zmniejsza świąd i zaczerwienienie; należy do grupy leków przeciwhistaminowych stosowanych w okulistyce.

  • Mometasone Furoate 50 µg/actuation Nasal Spray, Suspension

    spray podaje się do nosa, jest lekiem od dawna stosowanym i dobrze udokumentowanym w praktyce medycznej; przeznaczony jest do łagodzenia objawów kataru alergicznego; działa jako steryd, łącząc się z receptorami glukokortykloidowymi i hamując produkcję substancji zapalnych; klasyfikowany jest jako kortykosteroid donosowy.

  • HOUSE DUST MITES

    preparat podaje się podskórnie w formie zastrzyku, jest to nowoczesny preparat immunoterapii alergenowej, którego skuteczność jest badana w licznych publikacjach; przeznaczony jest do leczenia alergicznego nieżytu nosa i kataru wywołanego roztoczami kurzu domowego, a także może pomóc przy astmie alergicznej; działa poprzez stopniowe przyzwyczajanie układu odpornościowego do alergenów, co zwiększa tolerancję i zmniejsza reakcję alergiczną; zalicza się go do immunoterapii alergenowej podskórnej (SCIT).

Badane choroby

Alergia na roztocza kurzu domowego – to nadwrażliwość układu odpornościowego na białka pochodzące z roztoczy Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides farinae. Po ekspozycji na alergen organizm produkuje przeciwciała IgE, co prowadzi do uwalniania mediatorów zapalnych. Objawy najczęściej pojawiają się w nosie, gardle i oczach, manifestując się katarami, kichaniem, swędzeniem i łzawieniem. W niektórych przypadkach reakcja może obejmować także drogi oddechowe, nasilając objawy astmy. Z czasem, przy stałym narażeniu, objawy mogą stać się bardziej uporczywe i występować przez większą część roku.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2026-526213-28-00Kod protokołuAL2502acPlanowana liczba uczestników492 osoby

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).