Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności leku TAK-360 u pacjentów z narkolepsją bez katapleksji

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy narkolepsji bez katapleksji, która jest oznaczana skrótem NT2. Narkolepsja to schorzenie, w którym osoba ma problemy z nadmierną sennością w ciągu dnia i nagłymi atakami snu, mimo że śpi w nocy. Katapleksja to nagła utrata napięcia mięśni, a w tym przypadku badanie obejmuje osoby, które nie mają tego objawu. W badaniu będzie stosowany lek o nazwie kodowej TAK-360, który jest dostępny w postaci tabletek przyjmowanych doustnie. Część osób otrzyma TAK-360 w różnych dawkach, a część otrzyma placebo.

Celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa i tolerancji leku TAK-360 u osób z narkolepsją bez katapleksji. Badanie ma również ocenić, czy lek jest skuteczny w leczeniu objawów tej choroby. Badacze będą sprawdzać, czy lek pomaga zmniejszyć nadmierną senność w ciągu dnia i poprawić zdolność do pozostawania w stanie czuwania.

Badanie będzie trwało przez pewien czas, podczas którego uczestnicy będą przyjmować przydzielony im preparat przez okres czterech tygodni. Podczas badania będą przeprowadzane różne oceny, w tym pomiary senności za pomocą specjalnych skal oraz testów, które sprawdzają, jak długo osoba może pozostać przytomna w warunkach sprzyjających zaśnięciu. Badacze będą również obserwować wszelkie działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas przyjmowania leku, aby ocenić jego bezpieczeństwo. Badanie jest randomizowane i prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani uczestnicy, ani lekarze nie wiedzą, kto otrzymuje lek, a kto placebo, aż do zakończenia badania.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja i rozpoczęcie leczenia

    Zostaniesz losowo przydzielony do jednej z grup badania. Proces ten nazywa się randomizacją i oznacza, że przypadek zdecyduje, czy otrzymasz lek badany TAK-360 w postaci tabletek, czy placebo (tabletkę nie zawierającą substancji czynnej).

    Badanie jest podwójnie zaślepione, co oznacza, że ani ty, ani lekarz prowadzący nie będziecie wiedzieć, którą formę leku otrzymujesz.

    Lek będziesz przyjmować doustnie (przez usta).

  2. Krok 2

    Okres leczenia - 4 tygodnie

    Będziesz przyjmować przydzielony lek przez okres 4 tygodni.

    W trakcie tego okresu będziesz regularnie zgłaszać się na wizyty kontrolne, podczas których oceniana będzie twoja reakcja na leczenie oraz bezpieczeństwo stosowania leku.

    Lekarz będzie monitorować występowanie jakichkolwiek działań niepożądanych, czyli objawów, które mogą być związane z przyjmowaniem leku.

  3. Krok 3

    Ocena skuteczności po 4 tygodniach

    Po 4 tygodniach leczenia przeprowadzona zostanie ocena twojego stanu.

    Wypełnisz skalę senności Epworth (ESS), która jest kwestionariuszem oceniającym stopień senności w różnych sytuacjach życia codziennego. Wynik zostanie porównany z tym sprzed rozpoczęcia leczenia.

    Wykonany zostanie test podtrzymywania czuwania (MWT), który mierzy, jak długo jesteś w stanie pozostać w stanie czuwania w spokojnych warunkach. Wynik również zostanie porównany z wartością początkową.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania i obserwacja

    Po zakończeniu 4-tygodniowego okresu leczenia nastąpi zakończenie twojego udziału w badaniu.

    Lekarz przeprowadzi końcową ocenę twojego stanu zdrowia oraz bezpieczeństwa stosowanego leczenia.

    Wszystkie zgromadzone informacje zostaną wykorzystane do oceny bezpieczeństwa, tolerancji oraz skuteczności leku TAK-360 u osób z narkolepsją bez katapleksji (typ 2).

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Uczestnik musi być osobą dorosłą w wieku od 18 do 70 lat włącznie w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu (dokument, w którym pacjent wyraża zgodę na uczestnictwo w badaniu klinicznym).
  • Uczestnik musi ważyć co najmniej 40 kilogramów.
  • Uczestnik musi mieć wskaźnik masy ciała (stosunek wagi do wzrostu wyrażony jako kg/m2) między 16 a 38 włącznie.
  • Uczestnik musi mieć potwierdzoną dokumentacją medyczną aktualną diagnozę narkolepsji typu 2 (zaburzenie snu powodujące nadmierną senność w ciągu dnia, bez występowania katapleksji, czyli nagłej utraty napięcia mięśniowego).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak szczegółowych kryteriów wykluczenia (czyli powodów, dla których pacjent nie może wziąć udziału w badaniu) w dostępnych informacjach o tym badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • TAK-360

    to lek badawczy, który jest testowany w tym badaniu klinicznym. Jest to nowy preparat opracowany specjalnie do leczenia narkolepsji bez katapleksji. Narkolepsja to choroba, która powoduje nadmierną senność w ciągu dnia i problemy z kontrolowaniem snu. W tym badaniu naukowcy chcą sprawdzić, czy TAK-360 jest bezpieczny dla pacjentów i czy może pomóc w leczeniu objawów narkolepsji. Lek będzie podawany w różnych dawkach, aby znaleźć najlepszą i najbezpieczniejszą ilość leku dla pacjentów z tą chorobą.

  • Placebo

    to tabletka lub preparat, który wygląda dokładnie tak samo jak badany lek TAK-360, ale nie zawiera żadnego aktywnego składnika leczniczego. Niektórzy uczestniczy badania będą otrzymywać placebo zamiast prawdziwego leku, co pozwoli naukowcom porównać, czy TAK-360 naprawdę działa lepiej niż preparat bez substancji czynnej. Uczestnicy nie będą wiedzieć, czy otrzymują prawdziwy lek, czy placebo, co jest standardową procedurą w badaniach klinicznych.

Co już wiadomo o tej terapii

TAK-360 – TAK-360 to lek badawczy podawany doustnie, obecnie znajdujący się w fazie badań klinicznych i nieposiadający jeszcze pełnej rejestracji do stosowania w medycynie. Substancja ta jest opracowywana w celu leczenia narkolepsji bez katapleksji (typ 2), czyli zaburzenia snu charakteryzującego się nadmierną sennością w ciągu dnia, bez nagłych epizodów utraty napięcia mięśniowego. Mechanizm działania TAK-360 na poziomie molekularnym nie został szczegółowo opisany w dostępnych danych, jednak lek ten należy prawdopodobnie do grupy środków wpływających na regulację cyklu sen-czuwanie w ośrodkowym układzie nerwowym. Głównym celem obecnych badań jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji oraz skuteczności różnych dawek tego leku u pacjentów z narkolepsją typu 2.

Badane choroby

Narkolepsja bez katapleksji – Jest to zaburzenie neurologiczne charakteryzujące się nadmierną sennością w ciągu dnia, które występuje bez objawów katapleksji. Osoby z tym schorzeniem doświadczają nieodpartej potrzeby snu w ciągu dnia, niezależnie od ilości nocnego odpoczynku. Choroba wpływa na zdolność do utrzymania czuwania przez dłuższe okresy czasu. Pacjenci mogą zasypiać w nieoczekiwanych momentach podczas codziennych czynności. Zaburzenie to wpływa na jakość życia, utrudniając normalne funkcjonowanie w pracy, szkole i życiu społecznym. Narcolepsy bez katapleksji jest uważana za chorobę rzadką.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-517711-70-01Kod protokołuTAK-360-2001Planowana liczba uczestników147 osóbSponsorTakeda Development Center Americas Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).