Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Skuteczność camizestrantu i ribociclibu w pierwszej linii leczenia zaawansowanego raka piersi ER‑pozytywnego, HER2‑negatywnego

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie obejmuje pacjentki z zaawansowanym Breast Cancer o charakterystyce ER-positive, HER2-negative. Leczenie polega na doustnym przyjmowaniu dwóch leków: tabletki camizestrant (75 mg) oraz tabletki ribociclib (600 mg), które są przyjmowane codziennie.

Celem badania jest ocena, jak długo po rozpoczęciu terapii pacjentka pozostaje bez potrzeby zmiany leczenia, mierzone jako TTNT. Uczestniczki przyjmują leki od pierwszego dnia, a ich stan jest regularnie sprawdzany podczas wizyt kontrolnych, w tym ocena ewentualnych działań niepożądanych i wyniki badań laboratoryjnych. Terapia jest kontynuowana, dopóki nie wystąpi postęp choroby lub nie pojawią się nieakceptowalne skutki uboczne.

W trakcie badania monitorowane są objawy, wyniki badań krwi oraz ciśnienie, aby zapewnić bezpieczeństwo. W razie potrzeby lekarz może przerwać podawanie leków, a pacjentka zostaje objęta dalszą opieką.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Złożenie zgody i wstępna ocena

    Po przyjęciu do badania pacjent podpisuje dokumentację informacyjną, wyrażając zgodę na udział.

    Następnie przeprowadzane są badania wstępne, w tym wywiad medyczny, badanie fizykalne oraz podstawowe badania laboratoryjne i obrazowe, aby określić stan zaawansowanego raka piersi.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Po zakończeniu oceny wstępnej pacjent zaczyna przyjmować dwa leki doustnie:

    Camizestrant – tabletka powlekana, 75 mg, przyjmowana doustnie zgodnie z zaleceniem lekarza.

    Ribociclib – 600 mg, przyjmowany doustnie zgodnie z zaleceniem lekarza.

  3. Krok 3

    Regularne wizyty kontrolne

    Pacjent uczestniczy w zaplanowanych wizytach kontrolnych, podczas których lekarz ocenia skuteczność leczenia i bezpieczeństwo.

    Na każdej wizycie wykonywane są badania laboratoryjne (np. morfologia, biochemia), pomiar parametrów życiowych oraz ocena ewentualnych działań niepożądanych.

    Co kilka tygodni, zgodnie z protokołem badania, wykonywane są także badania obrazowe (np. tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny) w celu oceny ewentualnego postępu choroby.

  4. Krok 4

    Monitorowanie działań niepożądanych

    Pacjent jest proszony o zgłaszanie wszelkich niepokojących objawów lub działań niepożądanych, które mogą wystąpić w trakcie przyjmowania leków.

    Lekarz ocenia nasilenie działań niepożądanych i w razie potrzeby dostosowuje dawkowanie lub zaleca przerwanie leczenia.

  5. Krok 5

    Kontynuacja leczenia i ocena efektu

    Leczenie jest kontynuowane do momentu wystąpienia jednego z następujących zdarzeń:

    – postęp choroby wykryty w badaniach obrazowych,

    – konieczność zmiany leczenia przeciwnowotworowego,

    – wystąpienie nieakceptowalnych działań niepożądanych,

    – zgon pacjenta.

    Pierwszym głównym wynikiem badania jest czas od pierwszej dawki do rozpoczęcia kolejnego leczenia lub zgonu (ttnt), oceniany po upływie 2 lat od rozpoczęcia terapii.

  6. Krok 6

    Ocena końcowa i zakończenie udziału

    Po 2 latach od pierwszej dawki leków lub wcześniej, jeśli nastąpiło zakończenie leczenia, przeprowadzane są końcowe badania oceniające stan zdrowia pacjenta.

    Wyniki obejmują ocenę czasu trwania leczenia (ttd), czasu wolnego od progresji choroby (PFS) oraz wystąpienie poważnych działań niepożądanych.

    Po zakończeniu udziału pacjent może kontynuować dalszą opiekę onkologiczną poza badaniem.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Może wyrazić zgodę na udział i podpisać formularz informowanej zgody.
  • Osoba musi mieć co najmniej 18 lat (lub spełniać lokalny wymóg wiekowy) i może być kobietą lub mężczyzną.
  • Posiada potwierdzoną badaniem tkanki (histologia) lub komórek (cytologia) diagnozę raka piersi z dodatnim receptorem estrogenowym ER+ i ujemnym HER2 (HER2-), a nie jest kandydatem do operacji lub radioterapii mającej na celu wyleczenie.
  • Nie otrzymał wcześniej żadnego leczenia ogólnoustrojowego przeciw nowotworowi na nawrotną lub przerzutową chorobę ER+.
  • Choroba jest w stadium IV od początku lub nastąpił nawrót po wczesnym stadium po zakończeniu standardowej terapii hormonalnej; musi minąć co najmniej 12 miesięcy od ostatniej dawki inhibitora aromatazy (AI) bez pogorszenia oraz 2 tygodnie od ostatniej dawki tamoksyfenu przed losowaniem.
  • Ocena sprawności fizycznej (skala ECOG) musi wynosić 0 (brak objawów) lub 1 (lekka ograniczona aktywność).
  • Funkcjonowanie ważnych organów i szpiku kostnego musi być w normie.
  • Osoby w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną kontrasepcję od momentu badania przesiewowego do 4 tygodni po zakończeniu leczenia; kobiety muszą mieć negatywny test ciążowy przed pierwszą dawką, a partnerzy muszą używać prezerwatywy z środkiem plemnikobójczym; przed i w trakcie badania kobiety przedmenopauzalne muszą przyjmować leki hamujące hormony (LHRH agonisty) i kontynuować je przez cały okres badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Brak medycznego wskazania do terapii hormonalnej w połączeniu z lekiem ribociclib (inhibitor CDK4/6).
  • Nie stwierdzono zaawansowanej nieoperacyjnej choroby ani choroby wyłącznie w kościach z gęstymi (sclerotycznymi/osteoblastycznymi) zmianami w badaniach obrazowych.
  • Obecność zaawansowanej, objawowej choroby z rozprzestrzenieniem na wewnętrzne narządy (rozprzestrzenienie visceralne), grożąca poważnymi powikłaniami w krótkim czasie, lub zapalenie naczyń limfatycznych płuc (pulmonary lymphangitis).
  • Utrzymujące się toksyczności nie‑hematologiczne wywołane leczeniem, oceniane jako umiarkowane lub ciężkie (stopień CTCAE > 2).
  • Znane aktywne infekcje, w tym gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV) lub C (HCV).
  • Pozytywny wynik testu na HIV (zwykle wyklucza, chyba że spełnione są specjalne kryteria zgodnie z wytycznymi FDA i ASCO).
  • Znaczne nieprawidłowości w przewodzeniu serca (np. poważne zaburzenia rytmu). Pacjenci z rozrusznikiem serca lub kontrolowaną migotaniem przedsionków nie są wykluczeni.
  • Obecna, objawowa hipotonia (niskie ciśnienie krwi powodujące dolegliwości).
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub pacjenci niechętni do stosowania wysoce skutecznej antykoncepcji zgodnie z protokołem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Camizestrant

    jest lekiem przyjmowanym doustnie w postaci tabletki powlekanej. Działa on jako tzw. degrader receptora estrogenowego, czyli pomaga usunąć z komórek nowotworowych receptory, które pobudzają ich wzrost. Dzięki temu hamuje rozwój raka piersi, który jest wrażliwy na estrogeny.

  • Ribociclib

    również przyjmuje się doustnie. Należy on do grupy leków zwanych inhibitorami CDK4/6 i hamuje specjalne enzymy, które kontrolują podział komórek. W połączeniu z innymi lekami pomaga spowolnić lub zatrzymać wzrost komórek nowotworowych w zaawansowanym raku piersi, który nie ma nadmiaru białka HER2.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Camizestrant

    lek podawany doustnie w postaci tabletki powlekanej (75 mg). Obecnie jest w fazie badań klinicznych i nie ma jeszcze zatwierdzenia w praktyce medycznej. Stosowany jest w leczeniu zaawansowanego raka piersi, który jest wrażliwy na estrogeny i nie wykazuje nadmiaru białka HER2. Działa, wiążąc się z receptorami estrogenowymi i prowadząc do ich degradacji, co hamuje wzrost komórek nowotworowych; zalicza się do grupy selektywnych degraderów receptorów estrogenowych (SERD).

  • Ribociclib

    lek przyjmowany doustnie w formie tabletki (600 mg). Jest już zatwierdzony i stosowany w leczeniu raka piersi, zwłaszcza w przypadkach z receptorami estrogenowymi dodatnimi. Działa, blokując enzym zwany CDK4/6, który jest potrzebny do podziału komórek, co spowalnia rozwój nowotworu. Należy do klasy inhibitorów kinaz cyklinozależnych (CDK4/6 inhibitor).

Badane choroby

Rak piersi - Rak piersi to nowotwór złośliwy wywodzący się z komórek gruczołowych piersi. Rozwija się początkowo jako nieprzerzutowy guz w tkance piersiowej, który może rosnąć i objąć sąsiednie struktury. Z czasem komórki nowotworowe mogą przedostać się do węzłów chłonnych w pachwinie lub pod pachą. W kolejnych etapach mogą rozprzestrzeniać się przez krew lub limfę do odległych narządów, najczęściej kości, wątroby, płuc i mózgu. Proces ten jest stopniowy i może trwać miesiące lub lata, w zależności od biologii guza. Monitorowanie zmian w rozmiarze guza i występowanie nowych ognisk pozwala ocenić postęp choroby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-523444-12-00Kod protokołuD8532C00008Planowana liczba uczestników149 osóbSponsorAstraZeneca AB

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).