Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Przeszczep komórek macierzystych w stwardnieniu rozsianym postępującym z tacrolimusem dla pacjentów z PMS

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z postępującym stwardnieniem rozsianym, które jest chorobą wpływającą na układ nerwowy, prowadzącą do stopniowego pogarszania się funkcji ruchowych i poznawczych. Celem badania jest ocena skuteczności przeszczepu komórek macierzystych pochodzenia płodowego, znanych jako komórki prekursorowe nerwowe. Te komórki są podawane bezpośrednio do płynu mózgowo-rdzeniowego, co nazywa się podaniem dokanałowym. W badaniu porównuje się efekty tego leczenia z procedurą pozorowaną, która nie zawiera aktywnego leczenia.

W trakcie badania uczestnicy otrzymają dwie dawki komórek macierzystych w odstępie sześciu miesięcy. Każda dawka zawiera 200 milionów komórek. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy takie leczenie może spowolnić postęp choroby w porównaniu do procedury pozorowanej. Uczestnicy będą monitorowani przez 96 tygodni, a zmiany w objętości mózgu będą oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI). Dodatkowo, badanie będzie analizować bezpieczeństwo leczenia oraz jego wpływ na funkcje poznawcze i ruchowe pacjentów.

W badaniu stosuje się również takrolimus, lek immunosupresyjny, który pomaga w zapobieganiu odrzutu przeszczepu. Takrolimus jest podawany doustnie i ma na celu wspomaganie działania komórek macierzystych. Badanie ma na celu zrozumienie, czy połączenie tych dwóch metod leczenia może przynieść korzyści pacjentom z postępującym stwardnieniem rozsianym.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia, uczestnik zostaje formalnie włączony do badania klinicznego dotyczącego przeszczepu komórek macierzystych w stwardnieniu rozsianym postępującym.

  2. Krok 2

    Podanie leku tacrolimus

    Uczestnik przyjmuje tacrolimus doustnie. Dawkowanie, częstotliwość i czas trwania podawania leku są określone przez badaczy i dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta.

  3. Krok 3

    Pierwsze podanie komórek macierzystych

    Uczestnik otrzymuje pierwsze podanie komórek macierzystych drogą dokanałową. Podawane jest 200 milionów komórek z tolerancją ±10%.

  4. Krok 4

    Okres obserwacji

    Po pierwszym podaniu komórek, uczestnik jest monitorowany przez okres sześciu miesięcy w celu oceny reakcji na leczenie i ewentualnych działań niepożądanych.

  5. Krok 5

    Drugie podanie komórek macierzystych

    Po sześciu miesiącach od pierwszego podania, uczestnik otrzymuje drugie podanie komórek macierzystych w tej samej dawce i drogą podania.

  6. Krok 6

    Dalsza obserwacja

    Uczestnik jest monitorowany przez kolejne 96 tygodni. W tym czasie ocenia się zmiany w objętości mózgu za pomocą rezonansu magnetycznego oraz inne wskaźniki kliniczne, takie jak progresja niepełnosprawności i funkcje poznawcze.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
  • Rozpoznanie postępującego stwardnienia rozsianego (PMS) zgodnie z kryteriami McDonalda z 2017 roku.
  • EDSS (rozszerzona skala niepełnosprawności) między 3.0 a 8.0 podczas badania przesiewowego.
  • Brak skuteczności (potwierdzona progresja choroby mimo odpowiedniego leczenia przez co najmniej dwa lata), nietolerancja (wystąpienie działań niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia) lub brak kwalifikacji do zatwierdzonych terapii zgodnie z przebiegiem choroby.
  • Zdolność do przyjmowania leków doustnych i chęć przestrzegania procedur badania.
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym i zgoda na stosowanie takiej metody podczas udziału w badaniu.
  • Dla mężczyzn w wieku rozrodczym: stosowanie skutecznej metody kontroli urodzeń i powstrzymanie się od oddawania nasienia przez cały czas trwania badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Osoby, które nie mają zdiagnozowanego postępującego stwardnienia rozsianego, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które nie są w stanie poddać się procedurom badania, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które mają inne poważne schorzenia, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które nie wyrażają zgody na udział w badaniu, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

hfNPCs (komórki macierzyste pochodzenia płodowego) są stosowane w badaniu klinicznym w celu oceny ich skuteczności terapeutycznej u pacjentów z postępującym stwardnieniem rozsianym. Komórki te są podawane dooponowo, co oznacza, że są wstrzykiwane bezpośrednio do płynu mózgowo-rdzeniowego. Terapia polega na dwóch takich podaniach, które są wykonywane w odstępie sześciu miesięcy. Celem jest sprawdzenie, czy przeszczepienie tych komórek może przynieść korzyści pacjentom z tą chorobą.

Co już wiadomo o tej terapii

hfNPCs – hfNPCs, czyli ludzkie płodowe komórki macierzyste nerwowe, są podawane pacjentom z postępującym stwardnieniem rozsianym poprzez dwie iniekcje dooponowe, które odbywają się w odstępie sześciu miesięcy. Obecnie są one badane w ramach fazy 2 badań klinicznych, aby ocenić ich skuteczność terapeutyczną w porównaniu z procedurą pozorowaną. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie postępującego stwardnienia rozsianego. Mechanizm działania na poziomie molekularnym polega na potencjalnej zdolności do regeneracji uszkodzonych tkanek nerwowych. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje je jako terapię komórkową.

Badane choroby

Stwardnienie rozsiane postępujące – Jest to przewlekła choroba autoimmunologiczna, która atakuje centralny układ nerwowy, prowadząc do stopniowego pogarszania się funkcji neurologicznych. W tej formie stwardnienia rozsianego objawy nasilają się z czasem, a okresy remisji są rzadsze lub nie występują. Choroba może prowadzić do problemów z koordynacją, równowagą, siłą mięśniową oraz funkcjami poznawczymi. Objawy mogą obejmować także zmęczenie, problemy z widzeniem oraz trudności w mówieniu. Postęp choroby jest różny u poszczególnych pacjentów, a jej przebieg może być trudny do przewidzenia. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać coraz większych trudności w codziennym funkcjonowaniu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-511028-15-00Kod protokołuSTEMS2Planowana liczba uczestników86 osóbSponsorOspedale San Raffaele S.r.l.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).