Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad skutecznością i bezpieczeństwem vidofludimus calcium u pacjentów z postępującą postacią stwardnienia rozsianego

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z postępującymi formami stwardnienia rozsianego, czyli choroby, która wpływa na układ nerwowy i może prowadzić do pogorszenia zdolności ruchowych i innych funkcji organizmu. Celem badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji leku o nazwie IMU-838 w porównaniu z placebo. IMU-838 zawiera substancję czynną o nazwie vidofludimus calcium i jest podawany w formie tabletek.

W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej IMU-838 lub placebo. Badanie jest prowadzone w sposób, który uniemożliwia zarówno uczestnikom, jak i badaczom wiedzę, kto otrzymuje lek, a kto placebo. Czas trwania głównego okresu leczenia wynosi do 120 tygodni. W trakcie badania będą wykonywane różne testy, w tym MRI (rezonans magnetyczny), aby ocenić zmiany w mózgu uczestników.

Głównym celem badania jest ocena, jak IMU-838 wpływa na zmniejszenie zaniku mózgu u pacjentów z postępującym stwardnieniem rozsianym. Badanie ma również na celu zbadanie, jak szybko dochodzi do pogorszenia zdolności ruchowych u uczestników. Wyniki te pomogą zrozumieć, czy IMU-838 może być skutecznym leczeniem dla osób z tą chorobą.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca IMU-838 lub grupa otrzymująca placebo.

    Badanie jest prowadzone w sposób podwójnie ślepy, co oznacza, że ani pacjent, ani personel medyczny nie wiedzą, do której grupy pacjent został przydzielony.

  2. Krok 2

    Okres głównego leczenia (MT)

    Pacjent przyjmuje tabletki IMU-838 w dawce 22,5 mg lub 45 mg doustnie, w zależności od przydzielonej grupy, lub placebo.

    Tabletki są przyjmowane codziennie przez okres do 120 tygodni, chyba że nastąpi potwierdzone pogorszenie stanu zdrowia w ciągu 24 tygodni.

  3. Krok 3

    Ocena skuteczności

    Skuteczność leku jest oceniana za pomocą analizy rezonansu magnetycznego (MRI) w celu zmierzenia zaniku całego mózgu.

    Głównym celem jest ocena rocznej zmiany procentowej objętości mózgu w okresie głównego leczenia.

  4. Krok 4

    Okres przedłużonego leczenia (OLE)

    Pacjent, który ukończył 120 tygodni głównego leczenia lub u którego potwierdzono pogorszenie stanu zdrowia w ciągu 24 tygodni, może przejść do okresu przedłużonego leczenia.

    W tym okresie pacjent kontynuuje przyjmowanie leku zgodnie z protokołem badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Pacjent musi mieć od 18 do 65 lat.
  • Pacjent nie może mieć nawrotu choroby w ciągu ostatnich 24 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną jedną z postaci stwardnienia rozsianego:
    • SPMS (wtórnie postępujące stwardnienie rozsiane) z aktywnymi lub nieaktywnymi zmianami w mózgu lub rdzeniu kręgowym w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
    • PPMS (pierwotnie postępujące stwardnienie rozsiane) zgodnie z kryteriami McDonalda z 2017 roku i klasyfikacją z 2013 roku, z czasem trwania choroby nie dłuższym niż 10 lat.
    • Wynik EDSS (skala niepełnosprawności) musi wynosić od 3,0 do 6,5.
    • Musi być dowód na pogorszenie niepełnosprawności, które nie jest związane z nawrotem choroby w ciągu ostatnich 24 miesięcy, potwierdzone przez niezależnego eksperta. Może to być:
      • Wzrost wyniku EDSS o co najmniej 1,0 punktu (jeśli wynik wynosi do 5,5) lub o 0,5 punktu (jeśli wynik wynosi 6,0 lub 6,5).
      • Pogorszenie czasu przejścia 25 stóp lub czasu testu z 9 kołkami o 20% lub więcej.
      • Pisemne podsumowanie dowodów klinicznych na pogorszenie niepełnosprawności.
      • Kobiety muszą być:
        • Niezdolne do zajścia w ciążę (np. po operacji usunięcia macicy) lub po menopauzie (brak miesiączki przez 12 miesięcy bez innej przyczyny medycznej).
        • Jeśli mogą zajść w ciążę, muszą mieć negatywny test ciążowy i stosować skuteczne metody antykoncepcji.
        • Mężczyźni muszą zgodzić się na:
          • Niezapładnianie partnerki i nieoddawanie nasienia podczas badania i przez 30 dni po jego zakończeniu.
          • Stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji, jeśli mają partnerkę zdolną do zajścia w ciążę.
          • Pacjent musi być chętny i zdolny do przestrzegania zasad badania.
          • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Osoby, które nie mają postępujących form stwardnienia rozsianego, nie mogą brać udziału w badaniu. Postępujące formy stwardnienia rozsianego to rodzaj choroby, w której objawy stopniowo się pogarszają.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Przedział wiekowy nie został podany, ale jest to ważne kryterium.
  • Osoby, które nie są w stanie poddać się badaniu rezonansem magnetycznym (MRI), nie mogą brać udziału. Rezonans magnetyczny to badanie obrazowe, które pozwala zobaczyć wnętrze ciała.
  • Osoby, które nie mogą uczestniczyć w badaniu z innych powodów zdrowotnych lub osobistych, mogą być wykluczone z udziału.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

IMU-838 to lek badany w tym badaniu klinicznym, który ma na celu ocenę jego skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów z postępującym stwardnieniem rozsianym. Lek ten jest testowany, aby sprawdzić, czy może pomóc w zmniejszeniu zaniku mózgu, co jest oceniane za pomocą specjalistycznych badań MRI.

Co już wiadomo o tej terapii

IMU-838 – IMU-838 jest lekiem podawanym doustnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych dotyczących postępujących form stwardnienia rozsianego. Lek ten jest w fazie badań, a jego skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja są oceniane w porównaniu z placebo. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie postępujących form stwardnienia rozsianego. Mechanizm działania IMU-838 polega na modulacji układu odpornościowego poprzez hamowanie enzymu dehydrogenazy dihydroorotanowej, co prowadzi do zmniejszenia aktywności limfocytów T i B. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje leki immunomodulujące.

Badane choroby

Stwardnienie rozsiane postępujące – Jest to przewlekła choroba autoimmunologiczna, która atakuje centralny układ nerwowy, prowadząc do uszkodzenia osłonek mielinowych nerwów. W postępujących formach stwardnienia rozsianego objawy nasilają się stopniowo, co może prowadzić do trwałych problemów z poruszaniem się, koordynacją i funkcjami poznawczymi. Choroba może objawiać się różnorodnymi symptomami, w tym zmęczeniem, osłabieniem mięśni, problemami z widzeniem oraz zaburzeniami równowagi. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać coraz większych trudności w codziennym funkcjonowaniu. Proces chorobowy jest związany z utratą tkanki mózgowej, co można monitorować za pomocą rezonansu magnetycznego. Stwardnienie rozsiane postępujące jest jedną z bardziej wymagających form tej choroby, ze względu na jej ciągły i nieprzewidywalny przebieg.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-514617-35-00Kod protokołuP2-IMU-838-PMSPlanowana liczba uczestników467 osóbSponsorImmunic AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).