Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Porównanie skuteczności rituksymabu i zanubrutinibu w leczeniu chłoniaka strefy brzeżnej śledziony u pacjentów nieleczonych wcześniej

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy chłoniaka strefy brzeżnej śledziony, co jest rodzajem nowotworu układu limfatycznego. Celem badania jest porównanie skuteczności leczenia za pomocą dwóch leków: rituksymabu i zanubrutinibu, w porównaniu do samego rituksymabu. Rituksymab to lek podawany dożylnie, który działa na komórki nowotworowe, a zanubrutinib to lek w formie kapsułek, który również ma na celu zwalczanie komórek nowotworowych.

W badaniu wezmą udział pacjenci, u których wcześniej nie stosowano leczenia na chłoniaka strefy brzeżnej śledziony. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma kombinację rituksymabu i zanubrutinibu, a druga tylko rituksymab. Celem jest sprawdzenie, czy dodanie zanubrutinibu poprawia wyniki leczenia, takie jak czas do progresji choroby, czyli jak długo pacjent pozostaje bez pogorszenia stanu zdrowia.

Badanie będzie trwało do 24 miesięcy, a jego wyniki pomogą określić, która metoda leczenia jest bardziej skuteczna. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych. Wyniki badania mogą przyczynić się do poprawy standardów leczenia pacjentów z tym rodzajem chłoniaka.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Badanie ma na celu ocenę skuteczności dodania zanubrutinibu do rytuksymabu w leczeniu chłoniaka strefy brzeżnej śledziony.

    Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu, co jest zgodne z międzynarodowymi wytycznymi dotyczącymi badań klinicznych.

  2. Krok 2

    Podanie leków

    Pacjent otrzymuje rytuksymab w formie koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej. Dawkowanie i częstotliwość podawania są ustalane przez lekarza prowadzącego.

    Dodatkowo, pacjent przyjmuje zanubrutinib w formie kapsułek doustnych. Dawkowanie i częstotliwość przyjmowania również są ustalane przez lekarza.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Podczas badania, pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena postępów leczenia odbywa się zgodnie z kryteriami Lugano 2014 oraz Matutes, co obejmuje ocenę remisji i odpowiedzi na leczenie.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Główne wyniki badania obejmują ocenę przeżycia bez progresji choroby po 3 latach oraz wskaźniki całkowitej remisji po 12 i 24 miesiącach leczenia.

    Dodatkowe wyniki obejmują czas do kolejnego leczenia przeciwnowotworowego oraz ogólne przeżycie pacjenta.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest na okres do kwietnia 2029 roku, a jego zakończenie obejmuje podsumowanie wyników oraz ocenę długoterminowych efektów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć i chcieć podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Wymagana jest odpowiednia liczba białych krwinek (neutrofili) i płytek krwi oraz poziom hemoglobiny. Jeśli wartości są niższe, ale wynikają z choroby, to jest to akceptowalne. Można przeprowadzać transfuzje, jeśli jest to konieczne.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję wątroby i nerek oraz prawidłowe parametry krzepnięcia krwi.
  • Pacjent musi być w stanie i chcieć połykać leki w formie całych tabletek lub kapsułek.
  • Kobiety, które nie mogą mieć dzieci, oraz kobiety, które mogą mieć dzieci, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego na początku badania.
  • Kobiety i mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas terapii i przez 12 miesięcy po ostatniej dawce leku rituximab oraz 30 dni po ostatniej dawce leku zanubrutinib.
  • Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę chłoniaka strefy brzeżnej śledziony (SMZL) z określonymi wynikami badań laboratoryjnych.
  • Pacjent nie może być wcześniej leczony na tę chorobę. Osoby, które miały zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i zostały wyleczone, ale nadal mają SMZL po 3 miesiącach od wyleczenia, mogą być włączone do badania. Pacjenci, którzy mieli usuniętą śledzionę, są wykluczeni.
  • Pacjent musi spełniać kryteria leczenia zgodnie z wytycznymi ESMO.
  • Pacjent musi mieć zmiany chorobowe, które można zmierzyć.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi mieć status sprawności według Europejskiej Grupy Onkologii Klinicznej (ECOG) wynoszący 0, 1 lub 2, co oznacza, że jest w stanie wykonywać codzienne czynności z niewielkimi ograniczeniami.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjenci, którzy mają inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które przyjmują inne leki, które mogą zakłócać działanie badanych leków.
  • Pacjenci, którzy wcześniej byli leczeni na chłoniaka strefy brzeżnej śledziony (SMZL).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Pacjenci z alergią na którykolwiek z badanych leków.
  • Osoby z niekontrolowanymi problemami zdrowotnymi, które mogą wpływać na bezpieczeństwo uczestnictwa w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Rituximab

    to lek stosowany w leczeniu chłoniaka strefy brzeżnej śledziony. Działa poprzez wiązanie się z określonymi komórkami układu odpornościowego, co pomaga organizmowi w walce z nowotworem. W tym badaniu klinicznym jest stosowany jako terapia porównawcza, aby ocenić jego skuteczność w monoterapii.

  • Zanubrutinib

    to lek, który jest badany w połączeniu z rituximabem w celu leczenia chłoniaka strefy brzeżnej śledziony. Działa poprzez blokowanie specyficznego białka w komórkach nowotworowych, co może spowolnić lub zatrzymać ich wzrost. W tym badaniu klinicznym jego skuteczność jest oceniana w połączeniu z rituximabem, aby sprawdzić, czy taka kombinacja jest bardziej skuteczna niż sam rituximab.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Rituximab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu chłoniaka strefy brzeżnej śledziony. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie i dobrze udokumentowany w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie różnych typów chłoniaków i niektórych chorób autoimmunologicznych. Działa poprzez wiązanie się z antygenem CD20 na powierzchni komórek B, co prowadzi do ich zniszczenia. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne.

  • Zanubrutinib

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu chłoniaka strefy brzeżnej śledziony. Znajduje się w fazie badań klinicznych, a jego skuteczność jest oceniana w połączeniu z rituximabem. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie niektórych typów nowotworów krwi. Działa poprzez hamowanie enzymu Bruton tyrozynowej kinazy (BTK), co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinazy.

Badane choroby

Chłoniak śledziony z komórek strefy brzeżnej – Jest to rzadki typ chłoniaka nieziarniczego, który wywodzi się z komórek B w strefie brzeżnej śledziony. Choroba często rozwija się powoli i może przez długi czas nie dawać objawów. W miarę postępu może prowadzić do powiększenia śledziony, węzłów chłonnych oraz wątroby. Pacjenci mogą doświadczać objawów takich jak zmęczenie, utrata masy ciała, gorączka czy nocne poty. W zaawansowanych stadiach może dojść do zaburzeń w produkcji krwinek, co prowadzi do anemii lub innych problemów z krwią. Choroba jest często diagnozowana przypadkowo podczas badań krwi lub obrazowych wykonywanych z innych powodów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-503755-10-00Kod protokołuIELSG48Planowana liczba uczestników120 osóbSponsorAssociation International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).