Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Porównanie działania midazolamu podawanego podskórnie i dożylnie u pacjentów w opiece paliatywnej z chorobą terminalną

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

To badanie dotyczy pacjentów w stanie terminalnym, którzy znajdują się pod opieką paliatywną i wymagają podawania leku o nazwie midazolam w celu złagodzenia objawów takich jak niepokój, niespokojność, pobudzenie czy duszność. Midazolam to lek uspokajający, który może być podawany na różne sposoby - przez żyłę (dożylnie) lub pod skórę (podskórnie). Celem badania jest sprawdzenie, jak organizm wchłania midazolam w zależności od sposobu jego podania u pacjentów w stanie terminalnym.

Podczas badania pacjenci otrzymają jedną dawkę midazolamu podaną albo dożylnie przez kroplówkę, albo podskórnie przez zastrzyk pod skórę. Po podaniu leku będą pobierane próbki krwi w określonych momentach przez 90 minut, aby sprawdzić, jak szybko i w jakim stopniu lek przedostaje się do krwiobiegu. Równocześnie będą monitorowane podstawowe funkcje życiowe pacjenta, takie jak oddech i nasycenie krwi tlenem, oraz oceniane będzie jego samopoczucie i poziom uspokojenia.

Badanie ma charakter losowy, co oznacza, że sposób podania leku zostanie wybrany przypadkowo, a także otwarty, czyli zarówno pacjent, jak i lekarze będą wiedzieli, w jaki sposób lek został podany. Uczestnictwo w badaniu nie wpłynie na standardową opiekę paliatywną, którą pacjent otrzymuje, a informacje zebrane podczas badania pomogą lekarzom lepiej zrozumieć, który sposób podawania midazolamu jest najbardziej skuteczny u pacjentów w opiece paliatywnej.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Kwalifikacja do badania

    Zostaniesz zakwalifikowany do badania, jeśli jesteś pacjentem objętym opieką paliatywną (specjalistyczną opieką w chorobie terminalnej) i potrzebujesz leczenia objawów takich jak niepokój, rozdrażnienie, pobudzenie lub bezsenność.

    Musi być możliwe podanie Ci leku midazolam w dawce 1 mg, który jest używany do uspokojenia i łagodzenia wymienionych objawów.

    Zostaniesz przydzielony losowo do jednej z dwóch grup - otrzymasz midazolam albo podskórnie (pod skórę) albo dożylnie (do żyły).

  2. Krok 2

    Pomiary przed podaniem leku

    Przed otrzymaniem leku zostaną zmierzone Twoje podstawowe parametry życiowe.

    Zmierzona zostanie częstość oddechów (ile razy oddychasz na minutę).

    Zmierzone zostanie nasycenie krwi tlenem za pomocą specjalnego urządzenia umieszczonego na palcu.

    Oceniona zostanie Twoja świadomość i poziom pobudzenia za pomocą specjalnej skali RASS-PAL.

  3. Krok 3

    Podanie leku midazolam

    Otrzymasz 1 mg midazolamu - leku uspokajającego i łagodzącego objawy.

    Lek zostanie podany albo podskórnie (zastrzyk pod skórę) albo dożylnie (zastrzyk do żyły), w zależności od grupy, do której zostałeś przydzielony.

    To będzie jednorazowe podanie leku w ramach badania.

  4. Krok 4

    Pobieranie próbek krwi

    Przez 90 minut po podaniu leku będą pobierane próbki krwi z Twojej żyły w określonych momentach.

    Krew zostanie pobrana po: 2, 5, 7, 10, 12, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 75 i 90 minutach od podania midazolamu.

    Te próbki pozwolą sprawdzić, jak Twój organizm przetwarza lek i jak długo pozostaje w krwi.

    Łącznie zostanie pobranych 14 próbek krwi w ciągu półtorej godziny.

  5. Krok 5

    Regularne pomiary parametrów życiowych

    W trakcie 90 minut obserwacji będą regularnie mierzone Twoje parametry życiowe.

    Częstość oddechów zostanie zmierzona po: 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75 i 90 minutach od podania leku.

    Nasycenie krwi tlenem zostanie zmierzone w tych samych momentach: 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75 i 90 minutach.

    Twój poziom świadomości i pobudzenia (skala RASS-PAL) zostanie oceniony również w tych samych momentach.

  6. Krok 6

    Obserwacja miejsca wstrzyknięcia

    Miejsce, w którym otrzymałeś zastrzyk, będzie obserwowane pod kątem ewentualnych objawów niepożądanych.

    Sprawdzane będzie czy występuje ból, zaczerwienienie, obrzęk lub swędzenie w miejscu podania leku.

    Ta obserwacja będzie trwała przez cały 90-minutowy okres badania.

  7. Krok 7

    Monitorowanie dodatkowych leków

    Jeśli w ciągu 90 minut po podaniu leku badanego będziesz potrzebował dodatkowych leków uspokajających, zostanie to odnotowane.

    Zapisany zostanie czas podania dodatkowego leku oraz jego rodzaj.

    Te informacje pomogą ocenić, jak skuteczny był midazolam podany w ramach badania.

  8. Krok 8

    Zakończenie obserwacji

    Po 90 minutach od podania midazolamu obserwacja w ramach badania zostanie zakończona.

    Zostanie pobrana ostatnia próbka krwi i wykonane ostatnie pomiary parametrów życiowych.

    Twoje dalsze leczenie będzie kontynuowane zgodnie z planem opieki paliatywnej, niezależnie od badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent musi mieć nieuleczalną chorobę (chorobę, której nie można wyleczyć) wymagającą opieki paliatywnej (szczególnego rodzaju opieki medycznej skupionej na łagodzeniu objawów i poprawie jakości życia)
  • Pacjent musi potrzebować podawania leku o nazwie midazolam w formie zastrzyku do żyły lub pod skórę w celu złagodzenia objawów takich jak lęk, niepokój, pobudzenie lub trudności z oddychaniem
  • Pacjent musi być w stanie terminalnym (bardzo zaawansowanym stadium choroby) z przewidywanym czasem życia krótszym niż jeden miesiąc
  • Pacjent musi otrzymywać opiekę paliatywną na oddziale opieki paliatywnej w miejscu prowadzenia badania
  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu
  • Pacjent musi być w stanie samodzielnie podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu, co oznacza że rozumie warunki uczestnictwa i ograniczenia opisane w formularzu zgody
  • Lekarz prowadzący musi uznać, że pacjent nadaje się do otrzymania 1 mg midazolamu podanego pod skórę lub do żyły w przypadku wystąpienia objawów takich jak lęk, niepokój, pobudzenie lub bezsenność

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent nie ma choroby terminalnej - oznacza to, że choroba nie jest w zaawansowanym, nieuleczalnym stadium
  • Pacjent nie wymaga opieki paliatywnej - opieka paliatywna to specjalistyczna opieka medyczna skupiająca się na łagodzeniu objawów u osób z poważnymi chorobami
  • Nie ma wskazań do podawania midazolamu dożylnie lub podskórnie - midazolam to lek uspokajający i nasennym, który może być podawany przez żyłę lub wstrzyknięty pod skórę
  • Pacjent nie ma objawów wymagających leczenia midazolamem, takich jak lęk - uczucie niepokoju i strachu
  • Pacjent nie ma niespokojności - stanu, w którym osoba nie może się uspokoić
  • Pacjent nie ma pobudzenia - stanu nadmiernej aktywności lub rozdrażnienia
  • Pacjent nie ma duszności - trudności z oddychaniem lub uczucia braku powietrza
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Midazolam to lek z grupy benzodiazepin, który działa uspokajająco i nasenne. W tym badaniu jest stosowany u pacjentów w stanie terminalnym, aby pomóc im w osiągnięciu spokoju i komfortu. Midazolam może zmniejszać lęk, powodować senność i pomagać w kontrolowaniu niepokoju. W badaniu ten sam lek będzie podawany na dwa różne sposoby - pod skórę (podskórnie) oraz bezpośrednio do żyły (dożylnie) - aby porównać, jak dobrze organizm go wchłania w zależności od sposobu podania.

Co już wiadomo o tej terapii

Midazolam – Midazolam to lek z grupy benzodiazepin dostępny w formie iniekcji podawanej dożylnie lub podskórnie, stosowany głównie w opiece paliatywnej u pacjentów w stanie terminalnym. Jest powszechnie używany w medycynie jako środek uspokajający i nasenny, szczególnie do łagodzenia objawów takich jak lęk, niepokój, pobudzenie i duszność u ciężko chorych pacjentów. Midazolam działa poprzez wzmacnianie działania naturalnego neuroprzekaźnika GABA w mózgu, co prowadzi do uspokojenia układu nerwowego i zmniejszenia aktywności neuronów. Należy do farmakologicznej grupy benzodiazepin i jest szczególnie ceniony w opiece paliatywnej ze względu na swoje szybkie działanie i możliwość łatwego dostosowania dawki do potrzeb pacjenta.

Badane choroby

Choroby terminalnej fazy wymagające opieki paliatywnej – Termin ten odnosi się do różnorodnych stanów chorobowych w zaawansowanym stadium, które charakteryzują się nieodwracalnością procesu chorobowego i ograniczoną skutecznością leczenia przyczynowego. Choroby te mogą obejmować nowotwory złośliwe w stadium rozsiewu, zaawansowane choroby narządów wewnętrznych, choroby neurodegeneracyjne czy inne schorzenia przewlekłe. Wspólną cechą jest postępujące pogorszenie stanu pacjenta z nasilającymi się objawami. U chorych często występuje duszność, niepokój, rozdrażnienie i ból, które wymagają specjalistycznego postępowania objawowego. Organizm stopniowo traci zdolność do prawidłowego funkcjonowania, co prowadzi do narastania dolegliwości. W tej fazie choroby priorytetem staje się łagodzenie cierpienia i poprawa jakości życia pacjenta.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-521082-26-00Kod protokołuAHUS_PAL_25_01Planowana liczba uczestników30 osóbSponsorAkershus University Hospital

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).