Optymalizacja strategii de‑eskalacji u kobiet z wczesnym rakiem piersi – ribociclib w połączeniu z innymi lekami

Badania wstępne i kwalifikacja

Po zapisaniu się do badania zostaniesz poddany serii badań, aby potwierdzić, że spełniasz kryteria uczestnictwa w badaniu dotyczącym wczesnego raka piersi.

W ramach oceny zostaną wykonane badania obrazowe, laboratoryjne oraz wywiad medyczny, a wyniki zostaną ocenione przez lekarza prowadzącego.

Rozpoczęcie terapii neoadjuwantowej

Po zakwalifikowaniu do badania rozpoczniesz podawanie leków zgodnie z przydzielonym schematem terapeutycznym, który zależy od podtypu nowotworu (TNBC, HER2+, HR+/HER2-).

Każdy lek zostanie podany zgodnie z opisem poniżej:

Kisqali 200 mg – tabletka doustna, dawka 200 mg, przyjmowana raz dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Tamoxifene‑ratiopharm 20 mg – tabletka doustna, dawka 20 mg, przyjmowana raz dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Xeloda 150 mg – tabletka doustna, dawka 2500 mg/m², przyjmowana dwa razy dziennie w określonych dniach cyklu, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Exemestane 25 mg – tabletka doustna, dawka 25 mg, przyjmowana raz dziennie.

Letrozole 2,5 mg – tabletka doustna, dawka 2,5 mg, przyjmowana raz dziennie.

Docetaxel 80 mg/4 ml – roztwór do infuzji dożylnej, dawka 75 mg/m², podawany w ramach infuzji zgodnie z harmonogramem badania.

Farmorubicyna 50 mg – roztwór do infuzji, dawka 90 mg/m², podawana w ramach infuzji zgodnie z harmonogramem badania.

Arimidex 1 mg – tabletka doustna, dawka 1 mg, przyjmowana raz dziennie.

Keytruda 25 mg/ml – roztwór do infuzji, dawka 200 mg, podawany w ramach infuzji zgodnie z harmonogramem badania.

Ogivri 420 mg – proszek do roztworu, dawka 8 mg/kg, podawany w ramach infuzji zgodnie z harmonogramem badania.

Paclitaxel 6 mg/ml – roztwór do infuzji, dawka 80 mg/m², podawany w ramach infuzji zgodnie z harmonogramem badania.

Perjeta 420 mg – roztwór do infuzji, dawka 840 mg jednorazowo, podawany w ramach infuzji zgodnie z harmonogramem badania.

Carboplatin‑teva 10 mg/ml – roztwór do iniekcji, dawka 225 mg, podawany w ramach iniekcji zgodnie z harmonogramem badania.

Kadcyla 160 mg – proszek do roztworu, dawka 3,6 mg/kg, podawany w ramach infuzji zgodnie z harmonogramem badania.

Verzenios 150 mg – tabletka doustna, dawka 300 mg, przyjmowana raz dziennie.

Endoxan baxter 1 g – roztwór do iniekcji, dawka 600 mg/m², podawany w ramach iniekcji zgodnie z harmonogramem badania.

Ocena odpowiedzi na leczenie neoadjuwantowe

Po zakończeniu wyznaczonego okresu terapii neoadjuwantowej zostanie wykonane badanie magnetyczne piersi (MRI) oraz biopsja pod kontrolą obrazu, aby ocenić, czy nie pozostało żadnych komórek nowotworowych (tzw. PCR).

Wyniki tych badań pomogą określić dalszy plan leczenia.

Terapia adjuwantowa i kontrola hormonalna

W zależności od wyniku oceny po neoadjuwantowej terapii, może zostać zalecane dalsze leczenie hormonalne lub dodatkowe leki celowane.

Leki hormonalne, które mogą być stosowane, to:

Tamoxifene, letrozole, exemestane i arimidex, przyjmowane doustnie w podanych dawkach.

Dodatkowe leki celowane, takie jak keytruda, ogivri, Perjeta, kadcyla lub Verzenios, mogą być podawane w formie infuzji lub doustnie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Monitorowanie bezpieczeństwa i jakości życia

W trakcie całego badania będziesz regularnie poddawany ocenie pod kątem działań niepożądanych, w tym monitorowaniu objawów o stopniu 2 i wyższym.

Co określony okres zostaną również wypełnione kwestionariusze oceniające jakość życia (EORTC QLQ‑C30, QLQ‑br45) oraz skalę oceny decyzji (decision regret Scale).

Wszystkie wyniki będą analizowane w celu oceny skuteczności i tolerancji leczenia.

Ocena długoterminowa i zakończenie badania

Po zakończeniu planowanego okresu leczenia zostaną przeprowadzone końcowe badania kontrolne, aby ocenić przeżywalność wolną od choroby (DFS), przeżywalność wolną od odległego zakażenia (ddfs) oraz ogólną przeżywalność (OS).

Wyniki te zostaną zebrane do końcowego raportu badania, który będzie podsumowaniem całego przebiegu terapii.