Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa SIL204 w połączeniu z chemioterapią u pacjentów z nieoperacyjnym, zaawansowanym rakiem trzustki

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy Pancreatic Cancer, a w szczególności Locally Advanced Pancreatic Cancer, czyli zaawansowanego nowotworu trzustki, którego nie da się usunąć operacyjnie. Choroba ta często wiąże się z mutacjami genów KRAS G12D lub KRAS G12V, które wpływają na rozwój nowotworu. W ramach badania pacjentom podawany jest nowy lek SIL204-SL wstrzykiwany bezpośrednio do guza, w połączeniu ze standardowym chemotherapy, a porównuje się go z samym standardowym leczeniem chemoterapią.

Celem badania jest ocena, czy połączenie nowego leku z chemioterapią wydłuża overall survival, czyli czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu, oraz czy jest bezpieczne. Uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup i otrzymują leczenie w kilku cyklach, po czym są regularnie obserwowani przez okres do 24 miesięcy. Postęp choroby jest oceniany za pomocą computed tomography (skanowanie, które pokazuje wielkość guza) oraz według kryteriów RECIST, czyli standardowych zasad mierzenia zmian w nowotworze. Pacjenci wypełniają także ankiety zdrowotne, w tym kwestionariusz EORTC QLQ-C30, aby określić jakość życia i dolegliwości bólowe. Dzięki temu można zobaczyć, jak leczenie wpływa na przeżycie, kontrolę choroby i samopoczucie.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja i przydział do grupy leczenia

    Po dołączeniu do badania następuje losowe przydzielenie do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca SIL204-sl w połączeniu ze standardową chemioterapią lub grupa otrzymująca wyłącznie standardową chemioterapię.

    Przydział jest ustalany na podstawie obecności mutacji KRAS G12D lub KRAS g12v.

  2. Krok 2

    Badania wyjściowe

    Przed rozpoczęciem leczenia wykonywane są badania laboratoryjne, elektrokardiogram (ecg) oraz obrazowanie (tomografia komputerowa) w celu oceny stanu choroby.

    Wyniki tych badań służą jako punkt odniesienia do późniejszych ocen.

  3. Krok 3

    Rozpoczęcie podawania leku

    W grupie przyjmującej SIL204-sl podaje się 500 mg leku w formie sterylnego roztworu bezpośrednio do guza (intratumoral injection) podczas każdego cyklu leczenia.

    Jednocześnie podawana jest standardowa chemioterapia zgodnie z protokołem stosowanym w leczeniu zaawansowanego raka trzustki (zazwyczaj co 2‑3 tygodnie).

    W grupie kontrolnej podawana jest wyłącznie standardowa chemioterapia według tego samego harmonogramu.

  4. Krok 4

    Monitorowanie bezpieczeństwa i tolerancji

    Po każdym podaniu leku pacjent poddawany jest ocenie pod kątem działań niepożądanych przy użyciu skali NCI CTCAE v.6.0.

    Przeprowadzane są regularne badania krwi, kontrolny ecg oraz ocena funkcji serca.

    W pierwszym segmencie badania (segment 1) oceniana jest tolerancja trzech różnych dawek SIL204-sc (niska, średnia, wysoka) w połączeniu ze standardową dawką SIL204-it i chemioterapią.

  5. Krok 5

    Wybór optymalnej dawki

    Na podstawie wyników bezpieczeństwa z segmentu 1 wybierane są dwie najbezpieczniejsze dawki SIL204-sc i przechodzi się do segmentu 2.

    W segmencie 2 te dwie dawki są porównywane z grupą kontrolną pod kątem skuteczności i dalszej tolerancji.

  6. Krok 6

    Ocena skuteczności

    Głównym wskaźnikiem skuteczności jest overall survival – czas od daty randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, mierzony do 24 miesięcy po randomizacji.

    Dodatkowo oceniane są progresja choroby, odpowiedź na leczenie (całkowita, częściowa lub stabilna) oraz jakość życia pacjenta przy użyciu kwestionariuszy EORTC QLQ‑C30 i EORTC QLQ‑pan26.

  7. Krok 7

    Kontynuacja obserwacji po zakończeniu leczenia

    Po zakończeniu cykli leczenia pacjent pozostaje pod regularną kontrolą kliniczną, aby monitorować długoterminowe efekty i ewentualne opóźnione działania niepożądane.

    Obserwacja trwa do 24 miesięcy od momentu randomizacji.

Kto może wziąć udział w badaniu?

21 kryteriów

  • Pacjent musi rozumieć badanie i podpisać świadomą zgodę – dokument potwierdzający, że dobrowolnie zgadza się wziąć udział.
  • Pacjent przeszedł stentowanie dróg żółciowych i ma poprawiające się wyniki badań wątroby (LFT – testy czynności wątroby).
  • Kobiety i mężczyźni, u których istnieje możliwość ciąży, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego (moczowy lub krwi) w trakcie badań wstępnych.
  • Kobiety mogące zajść w ciążę oraz mężczyźni z partnerkami mogącymi zajść w ciążę muszą zgodzić się na stosowanie jednej bardzo skutecznej metody antykoncepcji oraz dodatkowo metody barierowej (np. prezerwatywy).
  • Wiek pacjenta musi wynosić co najmniej 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Diagnoza musi być potwierdzona badaniem tkankowym (histologia) lub komórkowym (cytologia) jako gruczolakorak trzustki (w tym warianty mieszane). Dla niektórych grup badania:
    • niska dawka – nieoperacyjny, zaawansowany nowotwór trzustki (LAPC) stadium 3 z dowolną mutacją KRAS;
    • średnia i wysoka dawka – nieoperacyjny LAPC stadium 3 lub przerzutowy nowotwór trzustki z maksymalnie pięcioma przerzutami w wątrobie, płucach lub otrzewnej, również z mutacją KRAS;
    • segmenty 2 i 3 – nieoperacyjny LAPC stadium 3 z mutacją KRAS.
    • Pacjent może mieć tylko jeden guz w trzustce.
    • Obecność mutacji KRAS musi być potwierdzona w próbce tkanki lub w próbce krwi (biopsja płynowa).
    • Guz musi być dostępny do podania leku bezpośrednio do guza (IT) przy użyciu endoskopii ultrasonograficznej (EUS) w co najmniej trzech wyznaczonych miejscach, zgodnie z wytycznymi ASGE.
    • Nowotwór musi być widoczny i mierzalny w badaniach obrazowych (CT lub MRI) według kryteriów RECIST v1.1 – standardowego sposobu oceny rozmiaru guza.
    • Pacjent musi mieć dobry ogólny stan zdrowia, oceniany skalą ECOG nie wyższą niż 1 (oznacza pełną zdolność do codziennych aktywności).
    • Organ funkcje muszą być w odpowiednim stanie:
      • funkcja nerek – szacowany wskaźnik filtracji (eGFR) ≥ 45 ml/min;
      • liczba białych krwinek (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L;
      • płytki krwi ≥ 100 × 10⁹/L;
      • hemoglobina (czerwone krwinki) ≥ 8,5 g/dl;
      • enzymy wątrobowe (ALT i AST) nie wyższe niż 3‑krotność górnej granicy normy (ULN);
      • bilirubina ≤ 1,5‑krotność ULN;
      • albumina (białko w surowicy) ≥ 3 g/dl;
      • dla segmentu 1 dodatkowo enzym LDH (dehydrogenaza mleczanowa) ≤ 1,5‑krotność ULN.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

22 kryteria

  • Nie można wziąć udziału, jeśli nowotwór trzustki jest resekowalny (czyli można go usunąć operacyjnie), borderline resekowalny (niepewne, czy da się go usunąć) lub jeśli pacjent ma inny nowotwór niż trzustkowy.
  • Osoby zakażone wirusem HIV z wykrywalnym poziomem wirusa (wynik testu PCR) lub które w ciągu ostatnich 12 miesięcy miały poważną infekcję oportunistyczną nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby będące chronicznymi nosicielami wirusa HBV (wirusowe zapalenie wątroby typu B) i nieleczone, lub które mają pozytywny wynik testu HBsAg (antygen powierzchniowy HBV) oraz te, u których lekarz obawia się reaktywacji wirusa, są wykluczone.
  • Pacjenci z wirusem HCV (wirusowe zapalenie wątroby typu C), którzy nie ukończyli skutecznego leczenia antywirusowego i mają nadal wykrywalny poziom wirusa, nie mogą brać udziału.
  • Osoby z słabo kontrolowaną cukrzycą, które w ciągu ostatnich 6 miesięcy musiały być hospitalizowane z powodu bardzo wysokiego (hiperglikemia) lub bardzo niskiego (hipoglikemia) poziomu cukru we krwi, są wykluczone.
  • Historia poważnych zaburzeń krzepnięcia krwi (koagulopatii) wyklucza uczestnictwo.
  • Kobiety będące w ciąży lub karmiące piersią nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Każda inna choroba lub stan, który według lekarza może utrudnić prowadzenie badania lub stanowi nieakceptowalne ryzyko, jest powodem wykluczenia.
  • Aktywne zapalenie trzustki (pancreatitis) potwierdzone przez co najmniej jedną z następujących cech: poziom enzymów amylazy lub lipazy w surowicy ≥ 3‑krotności górnej granicy normy, ból w nadbrzuszu promieniujący do pleców, lub charakterystyczne zmiany w badaniu obrazowym (CT, MRI, USG).
  • Brak planowanego podania w schemacie chemioterapii leków zwanych hipoksycznymi cytotoksykami (leki celujące w komórki w warunkach niskiego tlenu) wyklucza udział.
  • Obecne stosowanie promieniowania (radioterapia) na miejsce guza wyklucza pacjenta.
  • W segmentach 2 i 3 wykluczeni są dodatkowo pacjenci z przerzutowym (rozprzestrzenionym) nowotworem trzustki.
  • Uczestnictwo w innym badaniu z nowym lekiem, jeśli lek został podany w ciągu ostatnich 5 okresów półtrwania (czas potrzebny, aby połowa dawki leku zniknęła z organizmu), wyklucza udział.
  • Osoby, które nie chcą lub nie są w stanie przestrzegać zasad badania, nie mogą w nim uczestniczyć.
  • Pacjenci, u których lekarz uzna, że nie spełniają wymagań badania, są wykluczeni.
  • Obecność płynu w jamie brzusznej (ascites) większego niż śladowa ilość wyklucza uczestnictwo.
  • Każde wcześniejsze leczenie nowotworu trzustki (np. chemioterapia, radioterapia, operacja) wyklucza udział.
  • Nowotwory trzustki o innej budowie komórek niż gruczolakorak (adenocarcinoma), w tym czyste histologie takie jak czyste komórki płaskonabłonkowe, komórki trzustkowe (acinar cell carcinoma) lub nowotwory neuroendokrynne (NET), są wykluczone.
  • Historia innego nowotworu, chyba że pacjent jest wolny od choroby od co najmniej 3 lat i nie przyjmuje obecnie chemioterapii, inhibitorów PARP ani immunoterapii; wyjątkiem są w pełni wyleczone nowotwory skóry (nie‑czerniakowe), rak in situ oraz terapia hormonalna przy raku piersi lub prostaty.
  • Duża operacja (inna niż diagnostyczna) wykonana w ciągu ostatnich 4 tygodni bez pełnego powrotu do zdrowia wyklucza udział.
  • Zaawansowane problemy sercowo‑naczyniowe, w tym klasyfikacja NYHA klasy 3 lub 4 (ciężka niewydolność serca), choroby serca, zawał mięśnia sercowego (myocardial infarction) w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niestabilne zaburzenia rytmu serca (arytmie) lub objawowa choroba tętnic obwodowych, wykluczają uczestnictwo.
  • Aktywne, niekontrolowane infekcje bakteryjne, wirusowe lub grzybicze wymagające leczenia wykluczają pacjenta.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • SIL204‑SL

    jest to sterylny roztwór podawany bezpośrednio do guza trzustki (dostawa do wnętrza nowotworu). Badanie sprawdza, czy połączenie tego leku z typową chemioterapią może poprawić przeżycie i bezpieczeństwo pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki, którzy nie mogą poddać się operacji. Leki są podawane w kilku różnych dawkach, aby określić, która dawka jest najskuteczniejsza i najbezpieczniejsza. Badacze będą także monitorować, jak szybko lek rozkłada się we krwi oraz czy nie wpływa negatywnie na serce (wykonywane będą badania EKG).

  • Standardowa chemioterapia

    to zestaw leków podawanych dożylnie, które są powszechnie stosowane w leczeniu nieoperacyjnego, zaawansowanego raka trzustki. W badaniu uczestnicy otrzymują tę chemioterapię samodzielnie lub w połączeniu z SIL204‑SL, aby sprawdzić, czy dodanie nowego leku przynosi dodatkowe korzyści. Chemioterapia ma za zadanie spowolnić wzrost nowotworu i zmniejszyć jego rozprzestrzenianie się.

  • SIL204‑IT

    jest to inny sposób podania tego samego leku (SIL204) w formie wstrzyknięcia podskórnego, stosowany jako stała część schematu leczenia razem z chemioterapią. W badaniu uczestnicy otrzymują standardową dawkę SIL204‑IT, a następnie dodatkowo różne dawki SIL204‑SC (podskórne) oraz SIL204‑SL (do guza), aby sprawdzić, która kombinacja działa najlepiej.

  • SIL204‑SC

    to podskórna forma podania leku SIL204, podawana w dwóch wybranych dawkach po wstępnej ocenie bezpieczeństwa w segmencie 1 badania. Celem jest określenie, która z tych dawek najlepiej wspiera działanie standardowej chemioterapii i SIL204‑IT w walce z rakiem trzustki.

Co już wiadomo o tej terapii

SIL204‑SL - Lek jest podawany w postaci sterylnego roztworu wstrzykiwanego bezpośrednio do guza (dożylnie do guza). Obecnie jest w fazie badań klinicznych i nie ma jeszcze zatwierdzenia do stosowania w praktyce medycznej. Najważniejsze zastosowanie to leczenie nieoperacyjnego, lokalnie zaawansowanego raka trzustki, zwłaszcza z mutacją KRAS G12D lub G12V. Działa jako inhibitor KRAS, hamując sygnały, które pobudzają wzrost komórek nowotworowych, i należy do grupy leków celowanych, czyli terapii skierowanej przeciwko konkretnym zmianom w komórkach nowotworowych.

Badane choroby

Nieresekcyjny miejscowo zaawansowany rak trzustki - jest to zaawansowany nowotwór trzustki, który nie może być usunięty operacyjnie z powodu zajęcia pobliskich naczyń krwionośnych lub struktur. Guz rośnie w obrębie trzustki i otaczających tkanek, ale nie wykazuje jeszcze odległych przerzutów. W miarę postępu choroby może powodować ból brzucha, utratę masy ciała i problemy z trawieniem. Nowotwór stopniowo zwiększa swój rozmiar, co może prowadzić do ucisku na przewód żółciowy i trzustkę. Zmiany te mogą utrudniać normalne funkcjonowanie narządów w jamie brzusznej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2025-525157-39-00Kod protokołuSIL204SL-P001Planowana liczba uczestników403 osoby

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).