Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Ocena skuteczności bupropionu hydrochloride w porównaniu z placebo w łagodzeniu zmęczenia u pacjentów z zespołem długotrwałego COVID

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z Post Covid Syndrome, czyli zespołu objawów utrzymujących się po przejściu infekcji SARS‑CoV‑2. Najczęściej zgłaszanym problemem jest silne zmęczenie, które utrudnia codzienne czynności. W badaniu testowany jest lek bupropion podawany w formie tabletek. W grupie kontrolnej stosowany jest placebo, czyli substancja nieczynna podawana w taki sam sposób jak lek, aby nie odróżniać go od prawdziwego preparatu.

Celem badania jest sprawdzenie, czy lek może zmniejszyć nasilenie zmęczenia u osób z tym schorzeniem. Uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup i przyjmują tabletki przez około osiem tygodni. W trakcie badania przeprowadzane są wizyty kontrolne na początku, w połowie oraz po zakończeniu leczenia, podczas których wypełnia się ankiety, takie jak Fatigue Severity Scale (kwestionariusz oceniający stopień zmęczenia) i Short Form-36 Physical Function (narzędzie mierzące zdolność do wykonywania codziennych czynności). Dodatkowo pobierane są próbki krwi w celu dalszych analiz. Wyniki będą porównywane pomiędzy grupą przyjmującą lek a grupą placebo, aby określić, czy lek przynosi wymierną poprawę.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja i przydzielenie leku

    Po zapisaniu się do badania otrzymasz informację o przydzieleniu do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca bupropion lub grupa otrzymująca placebo, czyli substancję nieaktywną. Przydzielenie odbywa się losowo, aby zapewnić obiektywność wyników.

  2. Krok 2

    Pierwsza wizyta – ocena wyjściowa

    W dniu pierwszym (dzień 1) przeprowadzona zostanie ocena wyjściowa, w której wypełnisz kwestionariusze dotyczące zmęczenia, funkcji fizycznej, nastroju i innych objawów. Pobrane zostaną także próbki krwi (ok. 45 ml) do dalszych analiz.

    Otrzymasz zestaw leków na okres 56 dni. W przypadku przydzielenia do grupy bupropion przyjmuj dwa tabletki po 150 mg (łącznie 300 mg) doustnie raz dziennie. W grupie placebo przyjmujesz dwa kapsułki o takiej samej wielkości, które nie zawierają substancji czynnej. Leki należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, najczęściej rano po posiłku.

  3. Krok 3

    Codzienne przyjmowanie leku

    Przez kolejne 56 dni przyjmuj przydzielony preparat codziennie, zgodnie z instrukcją podaną w poprzednim punkcie. Nie pomijaj dawek i nie zwiększaj ich ilości bez konsultacji.

  4. Krok 4

    Wizyta po 28 dniach – ocena śródlecznicowa

    Po 28 dniach (wizyta V4‑MOT) powrócisz do ośrodka badawczego. Wypełnisz ponownie kwestionariusze oceniające zmęczenie i funkcję fizyczną oraz zostaną wykonane badania fizyczne, takie jak test 1‑minute sit‑to‑stand. W tej chwili nie zmienia się dawkowanie leku.

  5. Krok 5

    Wizyta po 56 dniach – zakończenie leczenia

    Po 56 dniach (wizyta V5‑EOT) zakończysz przyjmowanie leku. Zostanie przeprowadzona pełna ocena wyników leczenia, w tym ponowne wypełnienie kwestionariuszy FSS i SF‑36‑PF oraz pobranie kolejnych próbek krwi (ok. 45 ml).

  6. Krok 6

    Wizyta po 84 dniach – ocena końcowa

    Po 84 dniach (wizyta V6‑EOS) nastąpi ostatnia wizyta kontrolna. Ocenisz stan zmęczenia, funkcję fizyczną i inne objawy, a zostaną pobrane końcowe próbki krwi. Nie przyjmujesz już leku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Wiek co najmniej 18 lat i płeć dowolna.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą mieć negatywny test ciążowy w badaniu wstępnym, zgodzić się nie planować ciąży, nie oddawać komórek jajowych i stosować bardzo skuteczną metodę antykoncepcji.
  • Mężczyźni, których partnerki mogą zajść w ciążę, muszą zgodzić się na używanie skutecznej bariery antykoncepcyjnej (np. prezerwatyw) podczas leczenia i przez 30 dni po ostatniej dawce leku badawczego.
  • Udokumentowane potwierdzenie zakażenia wirusem SARS‑CoV‑2 (COVID‑19) co najmniej 3 miesiące przed badaniem, potwierdzone wynikiem testu PCR, testem antygenowym lub pisemnym oświadczeniem w sytuacji braku dokumentacji.
  • Odczuwanie silnego zmęczenia, oceniane przy pomocy kwestionariusza Skala Nasilenia Zmęczenia (FSS), którego wynik musi wynosić co najmniej 45 punktów.
  • Co najmniej jeden dodatkowy objaw po COVID‑19, taki jak:
    • uczucie duszności, oceniane skalą mMRC (ocena duszności przy wysiłku) ≥ 2,
    • ograniczona wydolność fizyczna – mniej niż 29 powtórzeń w jednosekundowym teście wstawania i siadania (1‑minutowy test),
    • zaburzenia poznawcze – wynik poniżej 44 w pisemnej wersji testu Symbol Digit Modalities Test (SDMT),
    • zwiększone objawy po wysiłku (post‑exertional malaise), potwierdzone pozytywnym wynikiem testu PEM‑Screening.
    • Objawy wymienione w punktach 5 i 6 muszą utrzymywać się co najmniej 3 miesiące od momentu zakażenia i nie może istnieć inna choroba, która lepiej wyjaśniałaby te dolegliwości.
    • Umiarkowane do ciężkiego ograniczenie codziennego funkcjonowania, oceniane skalą Bell w przedziale od 20 do 60 punktów (skala ocenia stopień niepełnosprawności).
    • Umiejętność zrozumienia, na czym polega badanie, jego procedur i zobowiązanie się do ich przestrzegania.
    • Gotowość do niezmieniania rodzaju, dawki ani częstotliwości przyjmowanych leków współistniejących przez cały okres badania do dnia 84.
    • Stosowanie bardzo skutecznej metody antykoncepcji w sposób prawidłowy i konsekwentny podczas leczenia oraz przez 30 dni po ostatniej dawce (dotyczy osób zdolnych do zajścia w ciążę oraz mężczyzn, których partnerki mogą zajść w ciążę).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

38 kryteriów

  • Ciężka ciąża lub planowanie ciąży oraz karmienie piersią – w takich sytuacjach nie może się brać udziału w badaniu.
  • Stosowanie lub planowanie stosowania leków zawierających bupropion (np. Zyban®, Elontril®) – lek badany nie może być przyjmowany równocześnie.
  • Uznana nadwrażliwość (alergia) lub nietolerancja na bupropion – ryzyko niepożądanej reakcji.
  • Historia zespołu ortostatycznego tachykardii (POTS) lub stałe podwyższone tętno w spoczynku (> 100 uderzeń na minutę) – może wpływać na wyniki badania.
  • Przeszłe lub bieżące anoreksja (brak jedzenia), bulimia (objadanie się i wywoływanie wymiotów) lub nowotwór centralnego układu nerwowego (np. nowotwory mózgu) – wyklucza udział.
  • Przeszłe lub bieżące napady padaczki (drgawki) – zwiększa ryzyko powikłań.
  • Jednoczesne przyjmowanie leków, które nie mogą być stosowane podczas badania, w tym:
    • inhibitory monoaminooksydazy (MAOI) takie jak phenelzyna, tranylcypromina;
    • inne produkty z bupropionem;
    • leki zwiększające poziom serotoniny (SSRI jak sertralina, fluoksetyna; SNRI jak wenlafaksyna);
    • leki wpływające na enzym CYP2D6 (np. tamoksyfen, niektóre beta‑blokery, antypsychotyki, kodeina, tramadol);
    • leki obniżające próg drgawek (np. niektóre antypsychotyki, antybiotyki fluorochinolonowe, tramadol, wysokie dawki leków przeciwhistaminowych, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwmalaryczne, teofilina, sterydy, stymulanty);
    • inne wymienione leki – wszystkie muszą być odstawione co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem badania.
    • Obecny umiarkowany lub ciężki zespół nadużywania substancji (np. alkohol, narkotyki) bez udokumentowanej abstynencji przez co najmniej 6 miesięcy.
    • Pozytywny wynik testu moczu na nieprzepisane substancje używki (np. amfetamina, kokaina, opioidy, benzodiazepiny).
    • Planowane nagłe odstawienie alkoholu (więcej niż 2 standardowe drinki dziennie), benzodiazepin, barbituranów lub leków przeciwpadaczkowych w trakcie trwania badania.
    • Poważne problemy z wątrobą, takie jak ciężka marskość (klasa C), bardzo podwyższone enzymy wątrobowe (ALT, AST > 3‑krotność normy) lub wysoki poziom bilirubiny (> 2‑krotność normy) – wątroba nie radzi sobie prawidłowo.
    • Poważne problemy z nerkami, w tym bardzo niska filtracja (eGFR < 30 ml/min/1,73 m²), konieczność dializ, szybki wzrost kreatyniny (≥ 2‑krotny wzrost) lub nagły spadek czynności nerek wymagający pilnej interwencji.
    • Nierównowaga elektrolitowa – zbyt niskie lub zbyt wysokie stężenie sodu (<130 lub >150 mmol/L) lub potasu (<3,0 lub >5,5 mmol/L) we krwi.
    • Nieopanowany wysokie ciśnienie krwi (skurczowe ≥ 160 mm Hg lub rozkurczowe ≥ 100 mm Hg) – mierzone po odpoczynku.
    • Aktywna poważna choroba psychiatryczna, której nie da się dobrze kontrolować, w tym:
      • schizofrenia, zaburzenia schizoafektywne lub depresja z cechami psychotycznymi;
      • choroba dwubiegunowa (mania lub hipomania);
      • ciężka depresja (wynik PHQ‑9 > 25) z hospitalizacją lub niedawną zmianą dawki leków przeciwdepresyjnych.
      • Historia próby samobójczej w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub aktualne myśli samobójcze (wynik PHQ‑9 pytanie 9 ≥ 2).
      • Poważne choroby sercowo‑naczyniowe, takie jak:
        • ciężka niewydolność serca (klasa NYHA III‑IV);
        • poważne zaburzenia rytmu serca (np. niekontrolowana migotanie przedsionków z szybkim tętnem, tachykardia komorowa);
        • wydłużony odcinek QTc (> 480 ms) w elektrokardiogramie;
        • zespół Brugada, niedawny atak serca (< 6 miesięcy) lub niestabilna dławica piersiowa;
        • Kardiomiopatia z frakcją wyrzutową LVEF <40 % (słaba czynność mięśnia sercowego).
        • Obecna infekcja SARS‑CoV‑2 lub pozytywny test na wirusa w ciągu ostatnich 14 dni przed zapisaniem się do badania.
        • Aktywne nowotwory (nowotwory z przerzutami) – z wyjątkiem drobnego raka podstawnika skóry (basal cell carcinoma) lub w pełni leczonego raka szyjki macicy.
        • Historia przewlekłego zespołu zmęczenia (CFS/ME) lub innych zespołów zmęczenia związanych z chorobą (np. zmęczenie po nowotworze, chorobach autoimmunologicznych).
        • Udział w innym badaniu interwencyjnym w ciągu ostatnich 30 dni (lub 5 okresów półtrwania badanego leku) – nie można jednocześnie brać udziału w dwóch badaniach leczniczych.
        • Jednoczesny udział w innym badaniu interwencyjnym, które może wpływać na wyniki tego badania (dozwolone są jedynie badania nieinterwencyjne, np. rejestry).
        • Brak zdolności prawnej do zrozumienia znaczenia i konsekwencji udziału w badaniu – osoba musi być w stanie pojąć, co się dzieje.
        • Wcześniejsze zapisanie się i losowanie w tym samym badaniu – nie można powtarzać udziału.
        • Osoba będąca w zależności lub zatrudniona przez sponsora badania lub badacza – konflikt interesów.
        • Osoby pozbawione wolności lub przebywające w instytucji na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej – nie mogą uczestniczyć.
        • Każda inna choroba współistniejąca, która w ocenie badacza znacznie utrudniałaby ocenę efektów leczenia.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Bupropion to lek podawany doustnie w postaci tabletki. W badaniu jest testowany jako potencjalny środek pomagający zmniejszyć uczucie zmęczenia u osób, które po przejściu COVID‑19 mają długotrwałe problemy z energią. Lek działa na układ nerwowy, wpływając na poziom niektórych substancji chemicznych w mózgu, co może poprawić nastrój i zwiększyć poziom energii. W tym badaniu uczestnicy przyjmują bupropion, aby sprawdzić, czy ich zmęczenie i zdolność do wykonywania codziennych czynności poprawią się w porównaniu z grupą nieotrzymującą aktywnego leku.

Co już wiadomo o tej terapii

Bupropion‑ratiopharm 150 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung - Tabletka doustna o przedłużonym uwalnianiu, stosowana w badaniu jako lek przeciw zmęczeniu związanym z zespołem post‑COVID; jest zatwierdzonym lekiem przeciwdepresyjnym i wspomagającym rzucanie palenia, a także badanym w kontekście zmęczenia po infekcji; działa poprzez blokowanie wychwytu zwrotnego neuroprzekaźników noradrenaliny i dopaminy, co podnosi ich poziom w mózgu; zalicza się do grupy atypowych leków przeciwdepresyjnych, zwanych inhibitorami zwrotnego wychwytu noradrenaliny i dopaminy.

Badane choroby

Zespół post-COVID - jest to zespół objawów utrzymujących się po przebytej infekcji wirusem SARS‑CoV‑2. Po wyzdrowieniu z ostrej fazy COVID‑19 pacjenci mogą nadal odczuwać zmęczenie, duszność, problemy z pamięcią i koncentracją oraz bóle mięśni. Objawy pojawiają się zazwyczaj kilka tygodni po zakażeniu i mogą utrzymywać się przez wiele miesięcy. Ich nasilenie może się zmieniać z dnia na dzień, niekiedy nasila się po wysiłku fizycznym lub psychicznym. Choroba nie jest nową infekcją, a raczej przedłużeniem efektów pierwotnego zakażenia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-524443-12-00Kod protokołu2025-03997Planowana liczba uczestników250 osóbSponsorGoethe University Frankfurt

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).