Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności amlitelimabu u dorosłych z umiarkowaną do ciężkiej astmą po zakończeniu wcześniejszego badania amlitelimabu

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób dorosłych z umiarkowaną do ciężkiej postacią astmy, które ukończyły wcześniejsze badanie kliniczne dotyczące tego schorzenia. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji długoterminowego stosowania leku o nazwie amlitelimab. Amlitelimab to lek podawany w formie roztworu do wstrzykiwań podskórnych. W badaniu stosowany jest również placebo, które nie zawiera substancji czynnej.

Uczestnicy badania będą kontynuować leczenie amlitelimabem, które rozpoczęli w poprzednim badaniu. Badanie ma na celu monitorowanie ewentualnych działań niepożądanych oraz ocena skuteczności leku w dłuższym okresie czasu. Uczestnicy będą regularnie oceniani pod kątem zdrowia i reakcji na leczenie. Badanie potrwa do 2030 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Dołączenie do badania

    Uczestnik, który ukończył wcześniejsze badanie kliniczne dotyczące amlitelimabu, może przystąpić do tego badania.

    Konieczne jest, aby uczestnik miał umiarkowaną do ciężkiej postać astmy i stosował średnie do wysokich dawek kortykosteroidów wziewnych (ICS) w połączeniu z innymi lekami kontrolującymi astmę.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Lek amlitelimab jest podawany w formie iniekcji podskórnej.

    Uczestnik może otrzymać również placebo, które wygląda jak amlitelimab, ale nie zawiera substancji czynnej.

  3. Krok 3

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji długoterminowego stosowania amlitelimabu.

    Monitorowane są wszelkie działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Badanie ocenia skuteczność amlitelimabu w kontrolowaniu objawów astmy.

    Analizowane są zmiany w wynikach testów oddechowych oraz w kwestionariuszach dotyczących jakości życia i kontroli astmy.

  5. Krok 5

    Czas trwania badania

    Badanie ma trwać do 11 października 2030 roku.

    Rekrutacja uczestników planowana jest na 10 marca 2024 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

3 kryteria

  • Uczestnicy z umiarkowaną do ciężkiej postacią astmy, którzy ukończyli okres leczenia w poprzednim badaniu zgodnie z protokołem.
  • Uczestnicy przyjmujący średnie do wysokich dawki ICS (inhalacyjnych kortykosteroidów) - co najmniej 500 mikrogramów flutykazonu propionianu dziennie lub porównywalną dawkę ICS do maksymalnie 2000 mikrogramów dziennie flutykazonu propionianu lub klinicznie porównywalną - w połączeniu z drugim lub trzecim lekiem kontrolującym (np. LABA, LTRA, LAMA, metyloksantyny), z lub bez OCS (doustnych kortykosteroidów) do maksymalnie 15 mg prednizonu lub równoważnika dziennie lub 30 mg co drugi dzień, jak utrzymywano podczas poprzedniego badania, w którym uczestniczyli. Uwaga dla Japonii: uczestnicy muszą przyjmować co najmniej 400 mikrogramów flutykazonu propionianu dziennie lub równoważnik.
  • Stosowanie antykoncepcji przez uczestników płci męskiej i żeńskiej; Dla uczestniczek: - niezdolność do zajścia w ciążę, - brak ciąży lub karmienia piersią, - brak oddawania lub zamrażania jajeczek. Dla uczestników płci męskiej: - brak oddawania nasienia lub zamrażania nasienia.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Osoby, które mają inne poważne choroby układu oddechowego, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które są uczulone na składniki leku amlitelimab, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym, nie mogą brać udziału w tym badaniu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które miały poważne reakcje alergiczne w przeszłości, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które mają problemy z układem odpornościowym, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które mają problemy z wątrobą lub nerkami, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które mają problemy z sercem, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Amlitelimab to lek badany w długoterminowym badaniu klinicznym, którego celem jest ocena jego bezpieczeństwa, tolerancji oraz skuteczności u dorosłych pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postacią astmy. Lek podawany jest podskórnie i jest przeznaczony dla uczestników, którzy ukończyli wcześniejszy okres leczenia amlitelimabem w innym badaniu klinicznym dotyczącym astmy.

Co już wiadomo o tej terapii

Amlitelimab – Amlitelimab jest lekiem podawanym w formie zastrzyków podskórnych. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji u dorosłych pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postacią astmy. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie astmy. Mechanizm działania amlitelimabu polega na modulacji układu odpornościowego, co pomaga w redukcji objawów astmy. Klasyfikowany jest jako lek immunomodulujący.

Badane choroby

Astma – Jest to przewlekła choroba dróg oddechowych charakteryzująca się nawracającymi epizodami duszności, świszczącego oddechu, ucisku w klatce piersiowej i kaszlu. Objawy te są wynikiem zapalenia i zwężenia dróg oddechowych, które mogą być wywołane przez różne czynniki, takie jak alergeny, infekcje, wysiłek fizyczny czy stres. Astma może występować w różnym stopniu nasilenia, od łagodnych do ciężkich przypadków. Choroba ta często wymaga długoterminowego monitorowania i zarządzania, aby kontrolować objawy i zapobiegać zaostrzeniom. W przebiegu astmy mogą występować okresy poprawy i pogorszenia, a jej objawy mogą się różnić w zależności od osoby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-503385-24-00Kod protokołuLTS17510Planowana liczba uczestników335 osóbSponsorSanofi-Aventis Recherche & Developpement

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).