Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacjaChoroba rzadka

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności TAK-360 u pacjentów z narkolepsją z katapleksją

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy rzadkiej choroby narcolepsja z katapleksją, charakteryzującej się nagłymi napadami senności w ciągu dnia oraz nagłymi atakami utraty napięcia mięśniowego (katapleksja). W badaniu testowany jest lek eksperymentalny o nazwie kodowej TAK-360, podawany w formie tabletki do połykania. Niektórzy uczestnicy otrzymują nieaktywną substancję (placebo), aby porównać efekty leku.

Celem badania jest sprawdzenie, czy lek jest bezpieczny i dobrze tolerowany, czyli czy nie wywołuje niepożądanych skutków. Uczestnicy będą przyjmować lek lub placebo przez kilka tygodni, a ich stan będzie monitorowany podczas regularnych wizyt kontrolnych, podczas których lekarze będą zbierać informacje o ewentualnych problemach zdrowotnych i oceniać, jak zmienia się senność oraz ryzyko napadów katapleksji.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja i rozpoczęcie przyjmowania leku

    Po zapisaniu się do badania otrzymujesz losowo przydzielony preparat: tak-360 (lek badany) lub tak-360 placebo (tabletka bez aktywnego składnika).

    Preparat jest w postaci tabletki powlekanej i podaje się go doustnie.

    Dawka określona w protokole wynosi 0 mg; w przypadku placebo oznacza to brak aktywnego składnika.

    Rozpoczęcie przyjmowania następuje w dniu, w którym otrzymujesz leki.

  2. Krok 2

    Codzienne przyjmowanie tabletki

    Tabletkę przyjmujesz raz dziennie, o stałej porze, zgodnie z instrukcją badawczą.

    Tabletka może być przyjmowana z posiłkiem lub bez posiłku, chyba że zostanie podane inne zalecenie.

    W trakcie przyjmowania obserwuj ewentualne niepożądane objawy i zapisuj je w dostarczonym dzienniczku.

  3. Krok 3

    Ocena po 6 tygodniach leczenia

    Po sześciu tygodniach od rozpoczęcia przyjmowania leku przeprowadzane są badania kontrolne.

    Badania obejmują pomiar czasu zasypiania w teście wielokrotnego snu (mwt) oraz kwestionariusz oceny senności (ESS).

    Dodatkowo oceniana jest jakość życia (wcr).

    Zebrane są informacje o wystąpieniu co najmniej jednego zdarzenia niepożądanego (teae).

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu 6‑tygodniowego okresu leczenia przestajesz przyjmować preparat.

    Wykonujesz ostatnie badania i przekazujesz zgromadzone informacje personelowi badawczemu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Uczestnik musi chcieć i być w stanie zrozumieć oraz stosować się do wszystkich procedur badania, według oceny lekarza.
  • Uczestnik musi podpisać zgodę świadomą (pisemny dokument potwierdzający, że rozumie badanie i wyraża na nie zgodę) oraz ewentualną zgodę na przetwarzanie danych osobowych przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań badawczych.
  • Uczestnik musi mieć od 18 do 70 lat w momencie podpisywania zgody.
  • Uczestnik musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 18 do 40 kg/m² (BMI to stosunek masy ciała do wzrostu, używany do oceny, czy waga jest prawidłowa).
  • Uczestnik musi mieć potwierdzoną diagnozę narcolepsji typu 1 (z katapleksją) zgodnie z klasyfikacją International Classification of Sleep Disorders, trzecie wydanie (ICSD‑3) lub jej późniejszą wersją, popartą wynikami badań.
  • Uczestnik musi mieć pozytywny wynik testu na gen HLA‑DQB1*06:02 (zarówno jednoprzepustowy, jak i podwójny) lub wynik badania płynu mózgowo‑rdzeniowego wykazujący, że stężenie hipokretyny‑1 (OX) jest ≤110 pg/mL (czyli bardzo niskie). Wcześniejsze wyniki tych badań mogą być wykorzystane, jeśli zostaną przedstawione lekarzowi.
  • Lekarz musi uznać, że uczestnik jest wystarczająco zdrowy, aby wziąć udział w badaniu, na podstawie badań laboratoryjnych, wywiadu medycznego, badania fizykalnego, 12‑odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) oraz pomiarów parametrów życiowych wykonanych podczas wizyty kwalifikacyjnej i przed pierwszą dawką leku.
  • Uczestnik musi wyrazić zgodę na stosowanie się do wymogów dotyczących antykoncepcji (środków zapobiegających ciąży) podczas trwania badania.
  • W zależności od przepisów kraju, uczestnik może potrzebować być objęty systemem zabezpieczenia społecznego lub być jego beneficjentem.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

22 kryteria

  • Obecna choroba (inna niż narkolepsja z katapleksją) powodująca nadmierną senność w ciągu dnia (silne zmęczenie i chęć snu w ciągu dnia).
  • Osoba jest pracownikiem miejsca badania lub bliskim krewnym pracownika (np. małżonek, rodzic, dziecko, rodzeństwo) i nie może brać udziału.
  • Historia zawału serca (zawał mięśnia sercowego), choroby tarczycy, choroby tętnic wieńcowych, zaburzenia rytmu serca lub niewydolności serca, lub inna poważna choroba serca, którą lekarz uzna za wykluczającą.
  • Regularne spożywanie dużych ilości kofeiny.
  • Regularne spożywanie dużych ilości alkoholu.
  • Codzienne kładzenie się spać po 1:00 w nocy, praca nocna lub zmienna, lub podróże z dużym jet lagiem (różnica czasu) w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planowane takie podróże.
  • Lekarz uważa, że pacjent może nie stosować się do zasad badania lub jest nieodpowiedni z innego powodu.
  • Osoba uznana za wrażliwą (np. pod opieką sądu, pozbawiona wolności, pod opieką psychiatryczną bez zgody, w zakładzie opieki, pod kuratelą) – wykluczone zgodnie z przepisami.
  • Aktualna lub niedawna (w ciągu 6 miesięcy) choroba układu pokarmowego, która może wpływać na wchłanianie leków.
  • Historia nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem nieinwazyjnych nowotworów skóry, które po zatwierdzeniu mogą być dopuszczone).
  • Znaczny uraz głowy lub uraz mózgu w przeszłości.
  • Historia padaczki, drgawek lub napadów (z wyjątkiem jednego gorączkowego napadu w dzieciństwie).
  • Historia udaru mózgu, przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA) krótszego niż 5 lat od badania, tętniaka mózgu lub malformacji naczyniowej.
  • Poważne alergie (np. na jedzenie, leki, lateks) lub reakcja anafylaktyczna (silna reakcja alergiczna) na leki lub jedzenie, które według lekarza stanowią duże ryzyko.
  • Uczulenie (nadwrażliwość) na którykolwiek składnik leku TAK-360 lub podobnych związków.
  • Niemożność powstrzymania się od jedzenia produktów wykluczonych w protokole badania.
  • Udział w innym badaniu leków eksperymentalnych w ostatnim czasie – wymagana przerwa zależna od daty ostatniej dawki.
  • Planowanie udziału w innym badaniu interwencyjnym w tym samym czasie lub wcześniejsze uczestnictwo w innym etapie badania TAK-360-2004.
  • Przerwanie stosowania agonisty receptora oreksyny 2 (np. TAK-360) z powodu problemów z bezpieczeństwem lub tolerancją.
  • Pozytywny wynik testu na wirusowe zakażenia: antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciało jądrowe wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciało wirusa C, lub test na HIV (wirus HIV).
  • Pozytywny test ciążowy lub karmienie piersią.
  • Pozytywny wynik testu moczu na narkotyki i/lub alkohol w dniu badania (z wyjątkiem przepisanych leków stymulujących; produkty z konopiami zawierające kannabidiol mogą być dozwolone po decyzji lekarza).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

TAK-360 – jest to eksperymentalny lek w postaci tabletki powlekanej, przyjmowany doustnie. W badaniu jest podawany pacjentom z narkolepsją typu 1, czyli z nagłymi atakami senności i nagłymi utratami napięcia mięśniowego (katapleksją). Celem podania tego leku jest sprawdzenie, czy może on zmniejszyć częstotliwość ataków snu i katapleksji, a także czy jest bezpieczny i dobrze tolerowany przez pacjentów. Badanie ma ocenić, jakie mogą wystąpić działania niepożądane oraz jak pacjenci czują się podczas przyjmowania tego nowego leku.

Co już wiadomo o tej terapii

  • TAK-360 placebo (same excipients as TAK-360)

    lek podawany doustnie w postaci tabletki powlekanej, zawiera jedynie substancje pomocnicze i nie ma aktywnego składnika; jest stosowany wyłącznie jako kontrola w badaniu klinicznym. Obecnie nie jest używany w praktyce medycznej i nie posiada zatwierdzonego wskazania terapeutycznego. Działa jedynie jako „środek obojętny”, nie wywołuje efektu leczniczego. Jest klasyfikowany jako placebo, czyli nieaktywny preparat kontrolny.

  • TAK-360

    lek podawany doustnie w postaci tabletki powlekanej, zawiera jedną substancję czynną o długiej nazwie chemicznej, której działanie jest obecnie badane. Jest w fazie eksperymentalnej i nie ma jeszcze zatwierdzenia w medycynie, ale jest testowany jako potencjalne leczenie narkolepsji z katapleksją (typ 1). Przewiduje się, że wpływa na układ nerwowy, modulując szlaki odpowiedzialne za regulację snu i czuwania. Kwalifikowany jest jako środek badawczy z grupy leków działających na centralny układ nerwowy.

Badane choroby

Narkolepsja z katapleksją (NT1) - Narcolepsy with Cataplexy (NT1) to zaburzenie snu charakteryzujące się nagłymi atakami senności w ciągu dnia oraz krótkotrwałymi osłabieniami mięśni wywołanymi silnymi emocjami. Osoby z tym schorzeniem często zasypiają w nieodpowiednich sytuacjach, takich jak rozmowy czy prowadzenie pojazdów. Katapleksja objawia się nagłym spadkiem napięcia mięśniowego, co może prowadzić do upadków lub utraty kontroli nad ruchami. Objawy zwykle pojawiają się w młodym wieku i utrzymują się przez całe życie, nasilając się w sytuacjach stresowych lub przy zmęczeniu. Z czasem pacjenci mogą doświadczać coraz częstszych epizodów senności i katapleksji, co wpływa na codzienne funkcjonowanie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-522587-33-00Kod protokołuTAK-360-2004Planowana liczba uczestników92 osobySponsorTakeda Development Center Americas Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).