Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki na zapalenie wątroby typu B u dorosłych pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B: MVA-HBVAC i kombinacja leków

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Przewlekłe zapalenie wątroby typu B to choroba, która może prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych, takich jak uszkodzenie wątroby. W badaniu tym oceniana jest nowa szczepionka terapeutyczna o nazwie TherVacB, która ma na celu poprawę bezpieczeństwa i skuteczności leczenia tej choroby. Szczepionka zawiera różne składniki, w tym antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (rdna), MVA-HBVAC oraz mosaic HBCOREAG. Wszystkie te składniki są podawane w formie roztworu do wstrzykiwań domięśniowych.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji tej nowej szczepionki u dorosłych pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B. Badanie będzie trwało kilka lat i obejmie różne etapy, w których uczestnicy będą otrzymywać szczepionkę lub placebo. W trakcie badania będą monitorowane wszelkie działania niepożądane oraz reakcje organizmu na szczepionkę, aby upewnić się, że jest ona bezpieczna i skuteczna.

Badanie to jest prowadzone w kilku ośrodkach i ma na celu zebranie danych, które pomogą w dalszym rozwoju i ewentualnym wprowadzeniu nowej szczepionki na rynek. Uczestnicy będą regularnie badani, aby ocenić wpływ szczepionki na ich zdrowie oraz skuteczność w zwalczaniu wirusa zapalenia wątroby typu B. Wyniki tego badania mogą przyczynić się do poprawy leczenia pacjentów z tą chorobą w przyszłości.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Wymagana jest pisemna zgoda na udział w badaniu.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak potwierdzona przewlekła infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) oraz brak innych istotnych problemów zdrowotnych.

  2. Krok 2

    Podanie szczepionki

    Uczestnik otrzymuje szczepionkę terapeutyczną TherVacB w formie roztworu do wstrzykiwań.

    Szczepionka podawana jest domięśniowo.

  3. Krok 3

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Po każdej dawce szczepionki, przez 7 dni monitorowane są objawy miejscowe i ogólnoustrojowe, takie jak reakcje w miejscu wstrzyknięcia czy objawy ogólne.

    Badane są również ewentualne działania niepożądane, w tym poważne zdarzenia niepożądane oraz toksyczność wątroby.

  4. Krok 4

    Ocena odpowiedzi immunologicznej

    Regularnie oceniana jest odpowiedź immunologiczna na szczepionkę, w tym zmiany w poziomie antygenu HBsAg oraz rozwój przeciwciał anty-HBs.

    Analizowane są również zmiany w aktywności komórek T specyficznych dla HBV.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest na zakończenie w październiku 2026 roku.

    Po zakończeniu badania uczestnik zostaje poinformowany o jego wynikach oraz dalszych zaleceniach dotyczących zdrowia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

17 kryteriów

  • Osoba musi być w stanie zrozumieć informacje dotyczące badania i osobiście podpisać zgodę na udział w badaniu klinicznym.
  • Osoba musi dostarczyć pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Potwierdzona przewlekła infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), spełniająca następujące kryteria:
    • Pozytywny wynik na obecność antygenu HBsAg przez co najmniej 6 miesięcy.
    • Negatywny wynik na obecność przeciwciał anty-HBs.
    • Poziomy HBsAg w zakresie 100-2000 IU/mL.
    • Leczenie analogami nukleozydów/nukleotydów (NUC) przez co najmniej 6 miesięcy.
    • Obciążenie wirusem HBV poniżej 100 IU/ml co najmniej dwukrotnie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
    • Mężczyźni oraz kobiety, które nie są w ciąży ani nie karmią piersią, z negatywnym wynikiem testu ciążowego, w wieku od 18 do 70 lat w momencie podpisania zgody.
    • Poza przewlekłym zapaleniem wątroby typu B, brak innych istotnych problemów zdrowotnych, co zostanie potwierdzone podczas wywiadu medycznego, badania fizykalnego i wyników badań laboratoryjnych podczas wizyty kontrolnej. Dopuszczalne są następujące nieprawidłowe parametry laboratoryjne:
      • Liczba leukocytów co najmniej 2.500/µl.
      • Liczba płytek krwi co najmniej 150.000/µl.
      • Podwyższenie ALT (enzym wątrobowy) do 60 U/L.
      • AST (inny enzym wątrobowy) powinien być do 40 U/L.
      • Bilirubina powinna być w granicach normy.
      • INR (wskaźnik krzepnięcia krwi) powinien być w granicach normy.
      • CrCL (klirens kreatyniny) powyżej 60 mL/min.
      • Osoba może przyjmować leki przewlekle lub doraźnie, jeśli zdaniem badacza nie stanowią one dodatkowego ryzyka dla bezpieczeństwa pacjenta ani nie wpływają na ocenę reakcji na szczepionkę i odpowiedzi immunologicznej oraz nie wskazują na pogorszenie istniejącego stanu zdrowia.
      • Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie 18,5-32,0 kg/m² oraz waga powyżej 50 kg podczas badania kontrolnego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Osoby, które nie mają przewlekłego zapalenia wątroby typu B, nie mogą brać udziału w badaniu. To jest stan, w którym wirus zapalenia wątroby typu B powoduje długotrwałe problemy z wątrobą.
  • Osoby, które mają inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą uczestniczyć.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym, nie mogą uczestniczyć w tym badaniu.
  • Osoby, które mają alergię na składniki szczepionki, nie mogą brać udziału.
  • Osoby, które mają problemy z układem odpornościowym, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które mają problemy z wątrobą inne niż przewlekłe zapalenie wątroby typu B, nie mogą brać udziału.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

TherVacB to eksperymentalna szczepionka terapeutyczna przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Celem jej stosowania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji oraz zdolności do wywoływania odpowiedzi immunologicznej. Szczepionka ta jest podawana w schemacie, który obejmuje początkowe podanie białka, a następnie wzmocnienie za pomocą wektora wirusowego MVA. Szczepionka ma na celu wspomaganie układu odpornościowego w walce z wirusem zapalenia wątroby typu B.

Co już wiadomo o tej terapii

TherVacB – Jest to eksperymentalna szczepionka terapeutyczna, podawana w formie zastrzyku, mająca na celu leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B. Obecnie znajduje się w fazie 1b/2a badań klinicznych, gdzie oceniana jest jej bezpieczeństwo, tolerancja oraz zdolność do wywoływania odpowiedzi immunologicznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują przewlekłe zapalenie wątroby typu B. Mechanizm działania polega na stymulacji układu odpornościowego do zwalczania wirusa zapalenia wątroby typu B poprzez zastosowanie heterologicznego białka i wektora wirusowego MVA. Klasyfikowana jest jako szczepionka terapeutyczna.

Badane choroby

Przewlekłe zapalenie wątroby typu B – Jest to długotrwała infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), która może prowadzić do uszkodzenia wątroby. Wirus przenosi się przez kontakt z zakażoną krwią lub innymi płynami ustrojowymi. Choroba może przebiegać bezobjawowo przez wiele lat, ale z czasem może prowadzić do marskości wątroby lub raka wątroby. Objawy, jeśli się pojawiają, mogą obejmować zmęczenie, ból brzucha, żółtaczkę i utratę apetytu. Przewlekłe zapalenie wątroby typu B jest chorobą, która wymaga regularnego monitorowania stanu zdrowia pacjenta. W niektórych przypadkach układ odpornościowy może samodzielnie zwalczyć wirusa, ale często wymaga to interwencji medycznej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-507623-36-00Kod protokołuTherVacB_1b2a_1Planowana liczba uczestników99 osóbSponsorKlinikum der Universitaet Muenchen AöR

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).