W skrócie
W tym artykule opisano badanie kliniczne ALG-000184 u dorosłych z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B. Badanie sprawdza skuteczność i bezpieczeństwo ALG-000184 w porównaniu z tenofowirem disoproksylu fumaranem oraz obejmuje osoby wcześniej nieleczone, zarówno HBeAg-dodatnie, jak i HBeAg-ujemne.
Najważniejsze informacje
- ALG-000184 jest badany w fazie 2 u dorosłych z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B. Badanie porównuje ALG-000184 z tenofowirem disoproksylu fumaranem u osób wcześniej nieleczonych. Obejmuje zarówno uczestników HBeAg-dodatnich, jak i HBeAg-ujemnych. Głównym celem jest sprawdzenie, czy po 48 tygodniach poziom HBV DNA spadnie poniżej granicy oznaczalności. Badanie ma status Authorised i planuje objąć 195 osób.
Przegląd badania
Badanie 2025-521178-33-00 to badanie interwencyjne fazy 2, które ocenia skuteczność i bezpieczeństwo ALG-000184 u dorosłych z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV). W opisie badania podano, że ma ono porównać ALG-000184 z tenofowirem disoproksylu fumaranem u osób wcześniej nieleczonych.
Kto może uczestniczyć
Do badania kwalifikują się dorośli z przewlekłym WZW B, którzy nie byli wcześniej leczeni. Badanie obejmuje dwie grupy: osoby HBeAg-dodatnie oraz osoby HBeAg-ujemne.
HBeAg to marker używany do oceny aktywności zakażenia HBV, więc podział na te dwie grupy pomaga sprawdzić działanie leczenia w różnych typach choroby.
Co jest porównywane w badaniu
W badaniu porównuje się ALG-000184 z tenofowirem disoproksylu fumaranem, który jest podany jako aktywny lek porównawczy. W danych badania wymieniono także placebo dla ALG-000184 oraz placebo dla tenofowiru disoproksylu, co oznacza, że część uczestników może otrzymać substancję bez aktywnego leku w ramach porównania.
Badanie ma charakter monoterapii, czyli ocenia jedno leczenie jako główną terapię, bez opisu dodatkowych leków w danych źródłowych.
Jakie wyniki są mierzone
Głównym wynikiem jest poziom HBV DNA we krwi po 48 tygodniach leczenia. W części dla osób HBeAg-dodatnich celem jest HBV DNA poniżej granicy oznaczalności, czyli < LLOQ z wartością 10 IU/mL, z wynikiem wykrytym lub niewykrytym.
W części dla osób HBeAg-ujemnych celem jest HBV DNA poniżej granicy oznaczalności < LLOQ 10 IU/mL z wynikiem niewykrytym lub nieoznaczalnym po 48 tygodniach. Mówiąc prościej, badacze chcą sprawdzić, czy leczenie zmniejszy ilość wirusa do bardzo niskiego poziomu.
Status i zakres badania
Badanie ma status Authorised, czyli zostało zatwierdzone do prowadzenia. Planowana liczba uczestników to 195 osób.
To pojedyncze badanie skupia się na dorosłych z przewlekłym HBV i na porównaniu wyników między ALG-000184 a tenofowirem disoproksylu fumaranem w dwóch ważnych grupach pacjentów.