Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa ALG-000184 w porównaniu z tenofowirem dizoproksylu u nieleczonych dorosłych z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B. Jest to choroba wątroby wywoływana przez wirusa, która może trwać wiele lat. W badaniu porównywane są dwa leki: nowy lek o nazwie ALG-000184 oraz już stosowany lek tenofowir dizoproksyl. Część uczestników otrzyma jeden z tych leków, a część placebo.

Celem badania jest sprawdzenie, jak skuteczny jest nowy lek ALG-000184 w porównaniu z tenofowirem dizoproksylem w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B. Badanie jest podzielone na dwie części - dla pacjentów z obecnym we krwi antygenem HBe (tzw. HBeAg-dodatnich) oraz dla pacjentów bez tego antygenu (tzw. HBeAg-ujemnych).

Leczenie będzie trwało 48 tygodni, w trakcie których pacjenci będą przyjmować leki w formie tabletek doustnych. Po zakończeniu tego okresu pacjenci będą nadal obserwowani przez kolejne 48 tygodni. W czasie badania będzie sprawdzany poziom wirusa we krwi oraz bezpieczeństwo stosowania leków poprzez regularne badania krwi i moczu, badania lekarskie oraz elektrokardiografię.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz przydzielony do jednej z dwóch grup pacjentów: HBeAg-dodatniej (Część 1) lub HBeAg-ujemnej (Część 2), w zależności od wyników badań.

    Badanie będzie trwało 48 tygodni.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leków

    Otrzymasz jeden z dwóch leków: ALG-000184 w formie tabletek lub tenofovir disoproxil w formie tabletek powlekanych.

    Leki należy przyjmować doustnie zgodnie z otrzymanym schematem dawkowania przez okres 48 tygodni.

  3. Krok 3

    Regularne badania kontrolne

    W trakcie badania będą wykonywane następujące kontrole:

    - badania krwi sprawdzające poziom DNA wirusa zapalenia wątroby typu B

    - badania biochemiczne krwi

    - badania moczu

    - badanie EKG serca

    - badanie fizykalne

    - pomiary funkcji życiowych

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności leczenia

    Głównym celem jest sprawdzenie czy poziom DNA wirusa zapalenia wątroby typu B we krwi spadnie poniżej poziomu wykrywalności po 48 tygodniach leczenia.

    Dodatkowo będzie oceniana bezpieczeństwo leczenia i występowanie działań niepożądanych.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po 48 tygodniach nastąpi końcowa ocena skuteczności i bezpieczeństwa zastosowanego leczenia.

    Zostanie przeprowadzone kompleksowe badanie kontrolne obejmujące wszystkie wcześniej wykonywane testy.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Wiek między 18 a 65 lat oraz wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie 18,0-35,0 kg/m2
  • W przypadku części 1 badania: obecność antygenu HBe (HBeAg-dodatni) i brak przeciwciał anty-HBe W przypadku części 2 badania: brak antygenu HBe (HBeAg-ujemny)
  • Poziom antygenu HBs (HBsAg) we krwi musi wynosić co najmniej 100 jednostek międzynarodowych na mililitr
  • Poziom DNA wirusa zapalenia wątroby typu B we krwi musi wynosić co najmniej 20 000 jednostek międzynarodowych na mililitr
  • Zdiagnozowane przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B oraz poziom enzymu wątrobowego ALT nie przekraczający 8-krotności górnej granicy normy podczas badań przesiewowych
  • Status leczenia musi spełniać jeden z warunków:
    • Pacjent nigdy wcześniej nie był leczony lekami przeciwwirusowymi na WZW B (w tym interferonem)
    • Pacjent nie przyjmował żadnych leków przeciwwirusowych na WZW B przez ostatnie 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

11 kryteriów

  • Aktualna ciąża lub karmienie piersią
  • Współistniejące poważne choroby wątroby, takie jak marskość wątroby (stan, w którym tkanka wątrobowa jest uszkodzona i zastępowana przez bliznowatą tkankę)
  • Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub wirusem HIV
  • Poważne choroby współistniejące, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo pacjenta podczas badania
  • Stosowanie leków, które mogą wchodzić w interakcje z badanym lekiem
  • Historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry)
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Zaburzenia psychiczne, które mogłyby wpłynąć na zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Ciężka niewydolność nerek (poważne zaburzenie pracy nerek)
  • Historia alergii lub poważnych reakcji na podobne leki
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • ALG-000184

    to nowy lek badany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B. Jest to eksperymentalny lek, który ma na celu zmniejszenie poziomu wirusa HBV we krwi pacjentów. Jest testowany zarówno u pacjentów z dodatnim, jak i ujemnym antygenem HBeAg.

  • Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF)

    to sprawdzony lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B. Działa poprzez hamowanie namnażania się wirusa HBV w organizmie. Jest to lek referencyjny w tym badaniu, z którym porównywana jest skuteczność nowego leku ALG-000184.

Co już wiadomo o tej terapii

  • ALG-000184

    Eksperymentalny lek badany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBV), który jest obecnie w fazie 2 badań klinicznych. Substancja ta jest porównywana z tenofowirem w leczeniu pacjentów z dodatnim i ujemnym antygenem HBeAg. Lek działa na poziomie molekularnym, wpływając na replikację wirusa HBV, co można ocenić poprzez pomiar poziomu DNA wirusa w osoczu. Jest to nowa opcja terapeutyczna, która może potencjalnie zaoferować alternatywę dla obecnie stosowanych metod leczenia przewlekłego WZW B.

  • Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF)

    Lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B, podawany doustnie w formie tabletek. Jest to sprawdzony i szeroko stosowany lek, który działa poprzez hamowanie enzymu odwrotnej transkryptazy wirusa, blokując jego namnażanie w organizmie. TDF należy do grupy nukleotydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy i jest obecnie jednym ze standardowych leków pierwszego wyboru w terapii przewlekłego WZW B.

Badane choroby

Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B - Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B to choroba zakaźna wywoływana przez wirus HBV, która trwa dłużej niż 6 miesięcy. Jest to długotrwała infekcja wątroby, w której wirus HBV stale namnaża się w komórkach wątrobowych. Choroba może przebiegać w dwóch formach: HBeAg-dodatniej lub HBeAg-ujemnej, co wiąże się z obecnością lub brakiem określonego markera wirusowego we krwi. W przebiegu choroby dochodzi do stałego procesu zapalnego w wątrobie, który może prowadzić do włóknienia tego narządu. U części pacjentów choroba może przebiegać bezobjawowo, u innych mogą występować objawy takie jak zmęczenie, bóle brzucha czy żółtaczka.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-521178-33-00Kod protokołuALG-000184-202Planowana liczba uczestników195 osóbSponsorAligos Therapeutics Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).