Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności GSK3965193 w monoterapii oraz w połączeniu z bepirowirsenem u pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy przewlekłego zapalenia wątroby typu B, które jest długotrwałą infekcją wątroby wywołaną przez wirus. W badaniu będą używane dwa leki: GSK3965193 w postaci tabletek przyjmowanych doustnie oraz bepirovirsen w postaci roztworu do wstrzykiwań podawany podskórnie, czyli pod skórę. Badanie obejmuje również placebo. Lek GSK3965193 będzie podawany zarówno samodzielnie, jak i w połączeniu z bepirovirsen. Badanie składa się z czterech części, w których uczestniczyć będą zarówno osoby zdrowe, jak i osoby żyjące z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji leku GSK3965193 stosowanego samodzielnie oraz w połączeniu z bepirovirsen u osób z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B. Badanie ma również na celu sprawdzenie, jak te leki wpływają na organizm i czy mogą zmniejszyć poziom antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy krwi oraz czy mogą prowadzić do całkowitej odpowiedzi na leczenie, co oznacza niewykrywalny poziom materiału genetycznego wirusa i antygenu powierzchniowego przez sześć kolejnych miesięcy po zakończeniu planowanego leczenia.

W trakcie badania uczestnicy będą otrzymywać lek GSK3965193 samodzielnie przez cztery tygodnie, a następnie będą obserwowani przez dwa tygodnie po zakończeniu podawania leku. W innej części badania uczestnicy będą otrzymywać GSK3965193 w połączeniu z bepirovirsen. Wszyscy uczestnicy muszą kontynuować swoją dotychczasową stabilną terapię lekami przeciwwirusowymi, takimi jak tenofowir lub entekawir, przez cały czas trwania badania. Podczas badania będą wykonywane regularne badania krwi, pomiary parametrów życiowych oraz badania dodatkowe w celu monitorowania bezpieczeństwa i skuteczności leczenia. Niektórzy uczestnicy mogą mieć możliwość kontynuowania leczenia bepirovirsen po zakończeniu pierwszej części badania.

Przebieg badania

To badanie ma 9 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia lekiem badanym

    Zostaniesz losowo przydzielony do jednej z grup badania. W zależności od grupy otrzymasz GSK3965193 w postaci tabletek do przyjmowania doustnie lub placebo (tabletki nieaktywne).

    Jeśli zostaniesz zakwalifikowany do części badania z terapią łączoną, otrzymasz GSK3965193 w połączeniu z lekiem bepirovirsen, który jest podawany w postaci wstrzyknięcia podskórnego (zastrzyk pod skórę).

    Podczas całego okresu leczenia będziesz kontynuować przyjmowanie swojego dotychczasowego leku przeciwwirusowego (analogu nukleoz(t)ydowego), takiego jak tenofovir lub entekawir, w niezmienionej dawce.

  2. Krok 2

    Okres przyjmowania leku badanego

    W części badania z monoterapią GSK3965193 okres leczenia wynosi 4 tygodnie.

    Przez cały ten czas będziesz przyjmować lek badany zgodnie z otrzymanymi instrukcjami.

    Dawkowanie i częstotliwość przyjmowania leku zostaną określone przez zespół badający.

  3. Krok 3

    Wizyty kontrolne i badania podczas leczenia

    Podczas przyjmowania leku będziesz uczestniczyć w regularnych wizytach kontrolnych.

    Będą wykonywane badania krwi w celu sprawdzenia poziomu HBsAg (antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B) oraz HBV DNA (materiału genetycznego wirusa).

    Będą również wykonywane badania w celu oceny bezpieczeństwa, w tym morfologia krwi, badania biochemiczne, badanie moczu, pomiar parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno, temperatura) oraz elektrokardiogram (badanie czynności serca).

    Zostanie przeprowadzone badanie przewodnictwa nerwów czuciowych w celu sprawdzenia funkcji nerwów.

    Badania te pozwolą ocenić, jak lek działa oraz czy jest bezpieczny dla twojego organizmu.

  4. Krok 4

    Okres obserwacji po zakończeniu leczenia

    Po zakończeniu 4-tygodniowego okresu przyjmowania leku nastąpi 2-tygodniowy okres obserwacji bez przyjmowania leku badanego.

    Podczas tego okresu będziesz nadal uczestniczyć w wizytach kontrolnych.

    Będą kontynuowane badania krwi oraz pozostałe badania bezpieczeństwa w celu monitorowania twojego stanu zdrowia.

  5. Krok 5

    Możliwość kontynuacji leczenia lekiem bepirovirsen

    Jeśli uczestniczysz w odpowiedniej części badania, po zakończeniu terapii GSK3965193 możesz mieć możliwość kontynuowania leczenia samym lekiem bepirovirsen.

    Lek ten będzie podawany w postaci wstrzyknięć podskórnych.

    Podczas tego etapu będą wykonywane regularne badania kontrolne oraz ocena bezpieczeństwa.

  6. Krok 6

    Terapia łączona GSK3965193 z bepirovirsen

    Jeśli zostaniesz zakwalifikowany do części badania z terapią łączoną, otrzymasz jednocześnie GSK3965193 w postaci tabletek oraz bepirovirsen w postaci wstrzyknięć podskórnych.

    Celem tej części badania jest ocena skuteczności połączenia tych dwóch leków.

    Będą wykonywane regularne badania w celu oceny poziomu HBV DNA oraz HBsAg we krwi.

  7. Krok 7

    Długoterminowa obserwacja po terapii łączonej

    Po zakończeniu terapii łączonej nastąpi okres długoterminowej obserwacji trwający 6 miesięcy.

    Podczas tego okresu będą wykonywane badania w celu sprawdzenia, czy HBV DNA oraz HBsAg pozostają niewykrywalne we krwi.

    Będą również kontynuowane badania bezpieczeństwa w celu monitorowania twojego stanu zdrowia.

  8. Krok 8

    Środki antykoncepcyjne

    Jeśli jesteś mężczyzną, musisz stosować prezerwatywę podczas kontaktów seksualnych przez co najmniej 7 dni po ostatniej dawce GSK3965193 lub 90 dni po ostatniej dawce bepirovirsen. Musisz również powstrzymać się od oddawania nasienia.

    Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji (o wskaźniku niepowodzeń poniżej 1% rocznie) przez co najmniej 7 dni po ostatniej dawce GSK3965193 lub 90 dni po ostatniej dawce bepirovirsen.

    Będą wykonywane regularne testy ciążowe w celu potwierdzenia, że nie jesteś w ciąży.

  9. Krok 9

    Monitorowanie działań niepożądanych

    Przez cały okres badania będzie prowadzone monitorowanie wszelkich działań niepożądanych, które mogą wystąpić.

    Działania niepożądane to wszelkie niepożądane objawy lub problemy zdrowotne, które mogą być związane z przyjmowaniem leku badanego.

    Będą rejestrowane wszystkie poważne działania niepożądane oraz sytuacje, w których konieczne będzie przerwanie udziału w badaniu ze względu na działania niepożądane.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Wiek pomiędzy 18 rokiem życia (lub wiekiem pełnoletności zgodnie z lokalnymi przepisami) a 65 rokiem życia włącznie w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu
  • Masa ciała wynosząca co najmniej 50 kg oraz wskaźnik masy ciała (stosunek masy ciała do wzrostu) w zakresie od 18 do 32 kg/m2 włącznie
  • Mężczyźni mogą uczestniczyć, jeśli zgadzają się przez cały okres leczenia oraz przez co najmniej 7 dni po ostatniej dawce leku GSK3965193 lub 90 dni po ostatniej dawce bepirowirsenu na: powstrzymanie się od oddawania nasienia oraz powstrzymanie się od kontaktów seksualnych z kobietami jako stały sposób życia lub stosowanie prezerwatywy podczas kontaktów seksualnych z kobietami w wieku rozrodczym, które nie są w ciąży
  • Kobiety mogą uczestniczyć, jeśli nie są w ciąży ani nie karmią piersią oraz spełniają jeden z warunków: nie mogą zajść w ciążę lub mogą zajść w ciążę i stosują wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (o wskaźniku niepowodzeń poniżej 1% rocznie) przez cały okres leczenia oraz przez co najmniej 7 dni po ostatniej dawce leku w jednej części badania lub 90 dni po ostatniej dawce bepirowirsenu w innej części badania
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego wykonanego z krwi podczas badania wstępnego oraz dzień przed rozpoczęciem leczenia
  • Potwierdzone przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) trwające co najmniej 6 miesięcy przed badaniem wstępnym
  • Obecnie przyjmowanie stabilnej terapii analogiem nukleozydowym lub nukleotydowym (leki przeciwwirusowe, na przykład tenofowir, entekawir), przy czym "stabilna" oznacza brak zmian w leczeniu przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem wstępnym i brak planowanych zmian w trakcie badania
  • Stężenie antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) w osoczu lub surowicy krwi powyżej 100 IU/mL
  • Stężenie materiału genetycznego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV DNA) w osoczu lub surowicy krwi poniżej 90 IU/mL
  • Poziom ALT (enzymu wątrobowego zwanego aminotransferazą alaninową) nie przekraczający dwukrotności górnej granicy normy

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Brak dostępnych szczegółowych kryteriów wykluczenia w dostarczonych danych źródłowych dla tego badania klinicznego.
  • Badanie dotyczy wirusowego zapalenia wątroby typu B, czyli choroby zakaźnej wywołanej przez wirus, który atakuje wątrobę.
  • W badaniu mogą uczestniczyć zarówno kobiety, jak i mężczyźni dorośli.
  • Szczegółowe informacje o tym, kto nie może wziąć udziału w badaniu, powinny być dostępne podczas rozmowy kwalifikacyjnej z zespołem badawczym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • GSK3965193

    to lek podawany doustnie (w formie tabletek lub kapsułek), który jest badany u osób z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B. W tym badaniu lek jest testowany zarówno samodzielnie, jak i w połączeniu z innym lekiem. Celem jest sprawdzenie, jak bezpieczny jest ten lek, jak organizm go przetwarza i czy pomaga w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu B.

  • Bepirovirsen

    to lek stosowany w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu B. W tym badaniu jest on podawany w połączeniu z lekiem GSK3965193, aby sprawdzić, czy takie połączenie leków jest skuteczne i bezpieczne dla pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B.

Co już wiadomo o tej terapii

  • GSK3965193

    Lek w formie doustnej, obecnie badany w ramach badań klinicznych u osób z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B. Substancja ta jest testowana zarówno jako terapia samodzielna, jak i w połączeniu z innym lekiem o nazwie bepirovirsen, w celu oceny jej bezpieczeństwa, tolerancji oraz wpływu na organizm. Głównym celem stosowania tego leku jest leczenie przewlekłego zapalenia wątroby typu B poprzez oddziaływanie na procesy związane z replikacją wirusa w komórkach wątroby. Dokładny mechanizm działania na poziomie molekularnym nie jest jeszcze w pełni opisany w dostępnej literaturze medycznej, ponieważ lek znajduje się na wczesnym etapie badań klinicznych.

  • Bepirovirsen

    Lek stosowany w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu B, obecnie badany w połączeniu z GSK3965193 w ramach badań klinicznych. Substancja ta działa poprzez blokowanie produkcji białek wirusa zapalenia wątroby typu B na poziomie molekularnym, wykorzystując mechanizm antysensowny, który uniemożliwia wirusowi namnażanie się w komórkach wątroby. Bepirovirsen jest podawany w formie zastrzyków i jest badany pod kątem skuteczności w redukcji ilości wirusa w organizmie pacjentów z przewlekłą infekcją. Lek ten reprezentuje nowoczesne podejście terapeutyczne w walce z wirusowym zapaleniem wątroby typu B i jest obecnie przedmiotem zaawansowanych badań klinicznych.

Badane choroby

Wirusowe zapalenie wątroby typu B – Wirusowe zapalenie wątroby typu B to choroba zakaźna wywoływana przez wirus HBV, który atakuje komórki wątroby. Wirus przenosi się przez kontakt z krwią lub innymi płynami ustrojowymi osoby zakażonej. Choroba może przebiegać w formie ostrej, która trwa kilka tygodni, lub przewlekłej, która utrzymuje się przez wiele lat. W przebiegu przewlekłym wirus pozostaje w organizmie przez długi czas, powodując stopniowe uszkodzenie wątroby. Zakażenie może prowadzić do poważnych powikłań, takich jak marskość wątroby lub nowotwór wątroby. Objawy mogą obejmować zmęczenie, żółtaczkę, ból brzucha oraz ciemne zabarwienie moczu, choć wiele osób nie odczuwa żadnych dolegliwości przez długi czas.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2023-509684-24-00Kod protokołu214760Planowana liczba uczestników133 osobySponsorGlaxosmithkline Research & Development Limited

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).