Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie wpływu przerwania leczenia tenofowirem alafenamidem i entekawirem na wyniki wirusowe u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B. Jest to choroba zakaźna, która atakuje wątrobę i może prowadzić do jej uszkodzenia. W badaniu zostaną wykorzystane leki nazywane analogami nukleozydów. Są to substancje chemiczne, które pomagają kontrolować wirusa w organizmie. W badaniu będą stosowane różne leki, w tym Vemlidy (zawierający tenofowir alafenamid), Tenofovir disoproxil Viatris i Viread (oba zawierające tenofowir disoproksyl), a także Baraclude i Entecavir Krka (zawierające entekawir).

Celem badania jest zrozumienie, jak różne czynniki, takie jak pochodzenie etniczne, wpływają na wyniki leczenia po przerwaniu terapii analogami nukleozydów u osób z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B. Uczestnicy badania będą przyjmować leki przez określony czas, a następnie ich stosowanie zostanie przerwane. W trakcie badania będą regularnie monitorowani, aby sprawdzić, jak ich organizm reaguje na przerwanie leczenia.

Badanie potrwa do końca 2025 roku. Uczestnicy będą obserwowani przez 72 tygodnie po zakończeniu leczenia, aby sprawdzić, czy wirus pozostaje pod kontrolą. Ważnym celem jest również sprawdzenie, czy u niektórych osób dojdzie do utraty antygenu HBsAg, co może wskazywać na poprawę stanu zdrowia. W badaniu niektóre osoby mogą otrzymać placebo, co oznacza, że nie będą przyjmować aktywnego leku, ale będą poddawane tym samym procedurom kontrolnym.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz o lekach, które będą stosowane.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek od 18 do 75 lat oraz potwierdzona przewlekła infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) przez co najmniej 6 miesięcy.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leków

    Uczestnik przyjmuje leki w formie tabletek powlekanych doustnie. Leki te to Vemlidy 25 mg, Tenofovir disoproxil Viatris 245 mg, Baraclude 1 mg, Entecavir Krka 1 mg, Viread 245 mg oraz Baraclude 0.5 mg.

    Dawkowanie i częstotliwość przyjmowania leków są określone przez badaczy i mogą się różnić w zależności od indywidualnych potrzeb uczestnika.

  3. Krok 3

    Kontrolowane przerwanie leczenia

    Po okresie przyjmowania leków następuje kontrolowane przerwanie leczenia. Celem jest zbadanie, jak organizm reaguje na zaprzestanie terapii.

    Podczas tego etapu monitorowane są poziomy wirusa HBV oraz enzymów wątrobowych (ALT) w organizmie uczestnika.

  4. Krok 4

    Monitorowanie po przerwaniu leczenia

    Uczestnik jest regularnie monitorowany przez 72 tygodnie po przerwaniu leczenia. Celem jest ocena, czy poziom wirusa HBV pozostaje kontrolowany.

    Monitorowane są również inne wskaźniki zdrowotne, takie jak utrata antygenu HBsAg, co jest jednym z celów badania.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu okresu monitorowania uczestnik otrzymuje podsumowanie wyników badania.

    Badanie ma na celu zrozumienie wpływu etniczności na wyniki zdrowotne po przerwaniu leczenia u osób z przewlekłą infekcją HBV.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Wiek od 18 do 75 lat.
  • Przewlekłe zapalenie wątroby typu B, co oznacza, że wynik testu na obecność antygenu HBsAg lub DNA wirusa HBV jest pozytywny przez co najmniej 6 miesięcy.
  • Rozpoczęcie leczenia nukleozydami/nukleotydami (NA) przy ujemnym wyniku HBeAg.
  • Kontynuacja leczenia nukleozydami/nukleotydami (NA).
  • Poziom DNA wirusa HBV poniżej lokalnego limitu wykrywalności przez co najmniej 36 miesięcy przed zakończeniem leczenia lub <= 2log IU/mL przez co najmniej 48 miesięcy przed zakończeniem leczenia.
  • Poziom ALT (enzymu wątrobowego) <= 2 razy powyżej górnej granicy normy (40 U/L) w dwóch kolejnych pomiarach, które są oddalone od siebie o co najmniej 6 miesięcy (jeden z pomiarów musi być wykonany podczas badania przesiewowego).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie ma przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.
  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli jest w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat.
  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli należy do grupy osób szczególnie wrażliwych, takich jak dzieci, osoby starsze, kobiety w ciąży lub osoby z niepełnosprawnościami.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Nukleozydowe i nukleotydowe analogi to leki stosowane w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B. Działają one poprzez hamowanie namnażania się wirusa w organizmie, co pomaga w kontrolowaniu infekcji. W badaniu klinicznym analizuje się, jak przerwanie stosowania tych leków wpływa na wyniki zdrowotne pacjentów pochodzących z różnych grup etnicznych. Celem jest zrozumienie, jak różne czynniki, takie jak pochodzenie etniczne, mogą wpływać na przebieg choroby po zakończeniu terapii.

Co już wiadomo o tej terapii

Nukleozydowe i nukleotydowe analogi – Leki te są podawane doustnie w formie tabletek i stosowane w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV). Obecnie są one szeroko stosowane w medycynie i dobrze udokumentowane w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują kontrolę i redukcję poziomu wirusa HBV w organizmie, co pomaga w ochronie wątroby przed uszkodzeniem. Na poziomie molekularnym działają poprzez hamowanie enzymu wirusowego, który jest niezbędny do replikacji wirusa, co prowadzi do zmniejszenia ilości wirusa w organizmie. Klasyfikowane są jako leki przeciwwirusowe.

Badane choroby

Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B – Jest to długotrwałe zakażenie wirusem HBV, które może prowadzić do przewlekłego zapalenia wątroby. Wirus ten atakuje komórki wątroby, co może powodować ich uszkodzenie i zapalenie. Zakażenie może przebiegać bezobjawowo przez wiele lat, ale z czasem może prowadzić do poważniejszych problemów zdrowotnych. W miarę postępu choroby może dojść do włóknienia wątroby, a w niektórych przypadkach do marskości. Choroba może również zwiększać ryzyko rozwoju raka wątroby. Zakażenie przenosi się głównie przez kontakt z zakażoną krwią lub innymi płynami ustrojowymi.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-511016-25-00Planowana liczba uczestników140 osóbSponsorAntwerp University Hospital

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).