Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie stosowania REGN7508 oraz kwasu acetylosalicylowego w zapobieganiu zakrzepicy żył u dorosłych pacjentów po planowej operacji całkowitej wymiany stawu kolanowego

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób planujących zabieg, jakim jest endoprotezoplastyka stawu kolanowego, czyli operacja wymiany zniszczonego kolana na sztuczną stawę. Celem badania jest sprawdzenie skuteczności nowego leku w zapobieganiu wystąpieniu zakrzepicy zatorowo-venousnej. Jest to stan, w którym w żyłach powstają skrzepy krwi, co może prowadzić do groźnych powikłań, takich jak zakrzepica żył głębokich, czyli powstawanie skrzepów w dużych żyłach, najczęściej w nogach, lub zatorowość płucna, czyli sytuacja, gdy skrzep przemieszcza się i blokuje naczynia krwionośne w płucach.

W trakcie badania uczestnicy będą otrzymywać jeden z trzech rodzajów preparatów: badany lek o nazwie REGN7508, który jest podawany poprzez wlewy dożylne, czyli bezpośrednio do żyły, kwas acetylosalicylowy stosowany w formie doustnej lub placebo. Badanie ma charakter podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani pacjenci, ani lekarze nie będą wiedzieć, który konkretnie środek został podany do organizmu.

Przebieg badania obejmuje monitorowanie występowania powikłań zakrzepowych oraz obserwację ewentualnych skutków ubocznych, takich jak krwawienia. Lek REGN7508 działa jako przeciwciało monoklonalne przeciwko czynnikowi XI, co ma na celu hamowanie procesów prowadzących do tworzenia się skrzepów krwi.

Przebieg badania

To badanie ma 3 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przydział do grupy badawczej

    Po przystąpieniu do badania zostanie przydzielona jedna z dwóch grup w sposób losowy. Oznacza to, że o tym, który lek zostanie podany, nie ma się pełnej wiedzy, ponieważ badanie jest podwójnie ślepe. oznacza to, że ani osoba otrzymująca lek, ani personel medyczny nie wiedzą, czy podawany jest preparat badawczy, czy substancja nieaktywna.

    Możliwe jest otrzymanie jednego z dwóch rodzajów leczenia mającego na celu zapobieganie zakrzepicy żył (stanowi ona powstawanie skrzepów krwi w żyłach):.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Pierwsza opcja obejmuje podanie produktu REGN7508. jest to przeciwciało monoklonalne (rodzaj leku celowanego) podawane w formie zastrzyku dożylnego, czyli bezpośrednio do żyły.

    Druga opcja obejmuje przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego, który jest podawany drogą doustną.

    W ramach procedury może zostać również podany placebo, czyli substancja, która nie zawiera żadnego aktywnego składnika leczniczego, stosowana w celu porównania skuteczności leków.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Podczas trwania badania będzie monitorowana obecność objawowej zakrzepicy żył (VTE), czyli powstawania skrzepów krwi w żyłach, które mogą powodować objawy.

    Będą sprawdzane wystąpienia zakrzepicy żył głębokich (DVT, czyli skrzepów w większych żyłach, najczęściej w nogach) oraz zatorowości płucnej (PE, czyli sytuacji, gdy skrzep przemieści się do płuc).

    Pod nadzorem będzie oceniana ewentualna obecność krwawień (zarówno poważnych, jak i drobnych) oraz występowanie niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem.

    W przypadku stosowania produktu REGN7508, poziom leku we krwi oraz obecność przeciwciał przeciwlekowych (reakcji układu odpornościowego na lek) będą monitorowane.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent musi planować zabieg pierwotnej planowej operacji endoprotezy stawu kolanowego tylko jednej nogi, czyli wymiany stawu kolanowego na sztuczny w ramach zaplanowanego wcześniej zabiegu.
  • Pacjent musi być w dobrym stanie zdrowia, co zostanie potwierdzone poprzez odpowiednie badania laboratoryjne, czyli analizę krwi i innych próbek biologicznych w celu sprawdzenia bezpieczeństwa organizmu.
  • Pacjent musi spełniać inne kryteria włączenia określone szczegółowo w dokumentacji badania.
  • W badaniu mogą brać udział zarówno kobiety, jak i mężczyźni.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Występowanie jakiegokolwiek stanu zdrowia, który według oceny lekarza badacza mógłby wpłynąć na wyniki badania lub sprawić, że udział w nim będzie dla pacjenta zbyt niebezpieczny.
  • Historia krwawień z ostatnich 6 miesięcy, które wymagały pobytu w szpitalu lub transfuzji (podania krwi), a także historia krwawień do wnętrza czaszki lub oka.
  • Historia nadmiernego krwawienia podczas lub po operacji, a także urazy związane z podaniem znieczulenia podpajęczynówkowego lub zewnątrzoponowego (rodzaje znieczulenia podawanego w okolicy kręgosłupa).
  • Historia skłonności do krwawień, takich jak hemofilia (choroba genetyczna utrudniająca krzepnięcie krwi) lub niedobór czynnika von Willebranda.
  • Historia chorób związanych z powstawaniem skrzeplin (zakrzepów w naczyniach krwionośnych) lub trombofilii (stanu, w którym krew ma nadmierną skłonność do krzepnięcia).
  • Historia dysfunkcji płytek krwi, czyli nieprawidłowego działania elementów krwi odpowiedzialnych za tamowanie krwawień.
  • Przyjęcie lub planowane przyjęcie leku enoksaparyna (lek zapobiegający krzepnięciu krwi) w dniu poprzedzającym operację wymiany stawu kolanowego (TKA).
  • Występowanie innych przyczyn wykluczających z badania, które zostały określone w dokumentacji medycznej projektu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Kwas acetylosalicylowy

    to lek podawany doustnie, który jest stosowany w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi. W tym badaniu służy on jako środek porównawczy, aby sprawdzić, jak skuteczny jest nowy lek w porównaniu do standardowej metody zapobiegania zakrzepicy.

  • REGN7508

    to badany lek, który jest podawany w formie zastrzyku dożylnego. Jest to przeciwciało, którego zadaniem jest zapobieganie powstawaniu objawowych zakrzepów w żyłach po planowanym zabiegu całkowitej wymiany stawu kolanowego.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Acetylsalicylic acid

    Ten lek stosowany doustnie, który jest powszechnie znany i dostępny w aptekach jako środek przeciwbólowy i przeciwzapalny. Należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych i służy głównie do zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi. Działa on poprzez blokowanie specjalnych białek w organizmie, które odpowiadają za proces krzepnięcia, co utrudnia tworzenie się niebezpiecznych skrzeplin.

  • REGN7508

    Jest to nowoczesny lek w formie roztworu podawanego w zastrzyku dożylnym, który obecnie znajduje się w fazie zaawansowanych badań klinicznych. Należy do klasy przeciwciał monoklonalnych i jest badany pod kątem zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi po operacjach. Mechanizm jego działania polega na precyzyjnym blokowaniu czynnika XI, białka odpowiedzialnego za proces krzepnięcia, co pozwala ograniczyć ryzyko powstania zakrzepicy przy zachowaniu bezpieczeństwa.

Badane choroby

Objawowa żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - Jest to stan polegający na powstaniu skrzepu krwi w układzie żylnym, który wywołuje wyraźne objawy kliniczne. Proces ten może zacząć się od zakrzepicy żył głębokich, gdzie krew krzepnie w dużych żyłach, zazwyczaj w nogach. Skrzep może prowadzić do zablokowania przepływu krwi, co powoduje obrzęki lub ból. W kolejnym etapie fragment skrzepu może oderwać się i przemieścić w krwiobiegu. Może to spowodować zatorowość płucną, czyli zatkanie naczyń krwionośnych w płucach. Choroba ta rozwija się w zależności od miejsca powstania skrzepu oraz jego rozmiaru.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-520479-25-00Kod protokołuR7508-DVT-24120Planowana liczba uczestników2 050 osóbSponsorRegeneron Pharmaceuticals Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).