Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie bezpieczeństwa i tolerancji substancji BAY 3018250 w pojedynczych dawkach u zdrowych mężczyzn

Badany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy ostrego udaru niedokrwiennego mózgu, czyli stanu, w którym dochodzi do nagłego zablokowania przepływu krwi w naczyniach mózgowych, co prowadzi do uszkodzenia tkanki mózgowej. W badaniu będzie stosowany lek o nazwie kodowej BAY 3018250, który podawany jest w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji, czyli wlewu do żyły. Niektórzy uczestniczy otrzymają placebo zamiast badanego leku. Celem badania jest sprawdzenie, jak bezpieczny i dobrze tolerowany jest lek BAY 3018250 po podaniu pojedynczych dawek od 150 mg do 1200 mg u zdrowych mężczyzn.

Badanie przeprowadzane jest u zdrowych mężczyzn w wieku od 18 do 45 lat, którzy mają odpowiednią wagę ciała i wskaźnik masy ciała. Uczestnicy będą otrzymywać lek w postaci wlewu do żyły w różnych dawkach, które będą stopniowo zwiększane. Jest to pierwsze badanie tego leku u ludzi, dlatego prowadzone jest na osobach zdrowych, aby najpierw ocenić jego bezpieczeństwo.

W trakcie badania będzie sprawdzane, czy u uczestników wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane po podaniu leku. Badacze będą również obserwować, jak lek zachowuje się w organizmie, czyli jak szybko osiąga najwyższe stężenie we krwi, jak długo pozostaje w organizmie i jak jest wydalany. Badanie jest przeprowadzane w sposób, w którym uczestnicy nie wiedzą, czy otrzymują badany lek czy placebo, a przydzielenie do grupy odbywa się losowo.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania i wstępne badania

    Po dołączeniu do badania zostaniesz poddany kompleksowej ocenie medycznej.

    Ocena ta obejmuje: wywiad medyczny (rozmowę o Twoim stanie zdrowia), badanie fizykalne (badanie lekarskie), badania laboratoryjne (badania krwi i innych próbek), pomiar parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno, temperatura) oraz elektrokardiogram (badanie EKG, które sprawdza pracę serca).

    Badania te mają na celu potwierdzenie, że jesteś zdrowy i możesz bezpiecznie uczestniczyć w badaniu.

  2. Krok 2

    Losowe przydzielenie do grupy

    Zostaniesz losowo przydzielony do jednej z grup badania.

    Możesz otrzymać badany lek BAY 3018250 lub placebo (substancję nieaktywną, która wygląda tak samo jak badany lek, ale nie zawiera substancji czynnej).

    Nie będziesz wiedział, do której grupy zostałeś przydzielony - jest to badanie zaślepione.

  3. Krok 3

    Podanie leku

    Otrzymasz jednorazową dawkę leku lub placebo.

    Lek będzie podany w formie infuzji dożylnej (wlew do żyły).

    Dawka leku BAY 3018250 może wynosić od 150 mg do 1200 mg, w zależności od grupy, do której zostałeś przydzielony.

    Badanie jest prowadzone z eskalacją dawki, co oznacza, że kolejne grupy uczestników otrzymują stopniowo zwiększane dawki leku.

  4. Krok 4

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Po podaniu leku będziesz obserwowany pod kątem zdarzeń niepożądanych (wszelkich niepożądanych objawów lub problemów zdrowotnych, które mogą wystąpić podczas badania).

    Szczególną uwagę zwraca się na zdarzenia niepożądane związane z badanym lekiem.

    Personel medyczny będzie regularnie sprawdzał Twój stan zdrowia i rejestrował wszelkie objawy.

  5. Krok 5

    Badania farmakokinetyczne

    Podczas badania będą pobierane próbki krwi w określonych odstępach czasu.

    Próbki te służą do sprawdzenia, jak lek wchłania się, przemieszcza w organizmie i jest z niego wydalany (badania farmakokinetyczne).

    Badane będą parametry takie jak: Cmax (maksymalne stężenie leku we krwi), Cmax/D (maksymalne stężenie w stosunku do dawki), AUC (całkowite narażenie organizmu na lek w czasie) oraz AUC/D (całkowite narażenie w stosunku do dawki).

  6. Krok 6

    Badania farmakodynamiczne

    Przeprowadzone zostaną również badania sprawdzające, jak lek wpływa na Twój organizm (badania farmakodynamiczne).

    Badania te pozwalają ocenić działanie leku na różne funkcje organizmu.

  7. Krok 7

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu wszystkich zaplanowanych obserwacji i badań Twój udział w badaniu zostanie zakończony.

    Zostaniesz poinformowany o wynikach badań dotyczących Twojego bezpieczeństwa.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Uczestnik musi być mężczyzną
  • Uczestnik musi mieć od 18 do 45 lat włącznie w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu
  • Uczestnik musi być zdrowy, co zostanie potwierdzone przez ocenę lekarską obejmującą wywiad medyczny (rozmowę z lekarzem o dotychczasowym stanie zdrowia), badanie fizykalne (badanie lekarskie), badania laboratoryjne bezpieczeństwa (badania krwi i moczu), pomiar funkcji życiowych (takich jak ciśnienie krwi, tętno, temperatura ciała) oraz badanie EKG (badanie elektryczne serca z 12 odprowadzeniami)
  • Uczestnik musi ważyć co najmniej 65 kg
  • Uczestnik musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI, czyli stosunek wagi do wzrostu) od 18,0 do 29,9 kg/m² włącznie podczas badania kwalifikacyjnego
  • Uczestnik musi stosować antykoncepcję (metody zapobiegania ciąży) zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi mężczyzn biorących udział w badaniach klinicznych

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Kobiety nie mogą brać udziału w tym badaniu - badanie jest przeznaczone tylko dla mężczyzn
  • Osoby poniżej 18 roku życia nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Osoby powyżej 64 roku życia nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Osoby z aktualnymi problemami zdrowotnymi mogą nie kwalifikować się do badania - badanie jest przeznaczone dla zdrowych uczestników
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

BAY 3018250 to lek badawczy podawany w postaci wlewu dożylnego. W tym badaniu testowano go po raz pierwszy u ludzi, aby sprawdzić, czy jest bezpieczny i jak organizm go przetwarza. Lek był podawany zdrowym mężczyznom w różnych ilościach, aby znaleźć odpowiednią dawkę do dalszych badań.

Placebo to substancja nieaktywna, która wygląda jak badany lek, ale nie zawiera żadnych składników leczniczych. Używa się go w badaniach, aby porównać efekty prawdziwego leku z sytuacją, gdy pacjent nie otrzymuje żadnego leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

BAY 3018250 – Lek podawany dożylnie w formie infuzji, który jest obecnie badany w pierwszych próbach klinicznych u ludzi w celu oceny jego bezpieczeństwa i tolerancji. Substancja ta jest rozwijana jako potencjalne leczenie ostrego udaru niedokrwiennego mózgu, czyli stanu, w którym dochodzi do nagłego zablokowania przepływu krwi w naczyniach mózgowych. W ramach badań sprawdzane są pojedyncze dawki leku od 150 mg do 1200 mg u zdrowych mężczyzn, aby określić jak organizm reaguje na ten preparat i jak go przetwarza.

Badane choroby

Udar niedokrwienny mózgu – Choroba powstaje w wyniku nagłego zablokowania przepływu krwi w naczyniach mózgowych, najczęściej przez skrzep krwi. Brak dopływu krwi powoduje, że komórki nerwowe w danym obszarze mózgu zostają pozbawione tlenu i substancji odżywczych. W ciągu kilku minut niedotlenione komórki zaczynają obumierać, co prowadzi do uszkodzenia tkanki mózgowej. Objawy pojawiają się nagle i mogą obejmować osłabienie lub drętwienie połowy ciała, zaburzenia mowy, problemy z widzeniem oraz trudności w utrzymaniu równowagi. Zakres i nasilenie objawów zależą od tego, która część mózgu została uszkodzona i jak duży obszar został pozbawiony krwi. Konsekwencje udaru mogą być trwałe i wpływać na codzienne funkcjonowanie chorego.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2022-500505-41-00Kod protokołu21751Planowana liczba uczestników40 osóbSponsorBayer AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).