Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacjaChoroba rzadka

Faza II: epcoritamab i lenalidomidę u pacjentów z trzeciej linii przerzutowym dużym chłoniakiem z komórek B po terapii CAR‑T

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie obejmuje osoby z large B‑cell lymphoma, czyli rzadkim nowotworem krwi, który pojawia się po niepowodzeniu lub nawrocie po wcześniejszej CAR T‑cells therapy. Pacjenci otrzymują dwie leki: Epcoritamab, podawany w formie wstrzyknięcia podskórnego, oraz lenalidomide, przyjmowany doustnie w tabletkach.

Celem badania jest ocena, czy szybsze zwiększanie dawki oraz stała ilość obu leków przynosi lepsze rezultaty u osób z tym typem nowotworu. W ramach terapii pacjenci zaczynają od niższej dawki leku podawanego pod skórę, którą w kolejnych tygodniach zwiększają szybciej niż w standardowym schemacie, a jednocześnie codziennie przyjmują tabletkę lenalidomidu. Leczenie trwa kilka cykli, a pomiędzy nimi przeprowadzane są regularne kontrole w gabinecie lekarza.

Podczas badania pacjenci są monitorowani pod kątem ewentualnych działań niepożądanych, takich jak osłabienie krwi, infekcje czy reakcje immunologiczne. Kontrole obejmują badania krwi oraz, w razie potrzeby, obrazowe badania ciała, aby sprawdzić, czy nowotwór się zmniejsza. Wszystkie informacje są zbierane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności zastosowanego schematu leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia – pierwsza podskórna injekcja <b>epcoritamab</b>

    Pierwsza dawka 48 mg epcoritamab podawana podskórnie w dniu rozpoczęcia badania.

    W tym samym dniu rozpoczyna się przyjmowanie lenalidomide 20 mg doustnie, raz dziennie, zgodnie z ustalonym cyklem leczenia.

  2. Krok 2

    Kontynuacja podawania <b>epcoritamab</b>

    Dawki epcoritamab 48 mg podawane podskórnie co tydzień w pierwszych kilku tygodniach, zgodnie z przyspieszonym schematem wprowadzania.

    Po zakończeniu fazy przyspieszonej podawane są dalsze dawki według stałego rytmu (np. co dwa tygodnie), aż do zakończenia leczenia lub wystąpienia działań niepożądanych.

  3. Krok 3

    Codzienne przyjmowanie <b>lenalidomide</b>

    Lenalidomide 20 mg przyjmowane doustnie raz dziennie, zwykle w 21‑dniowym cyklu (21 dni leku, 7 dni przerwy).

    Cykl powtarzany jest przez cały okres trwania leczenia, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.

  4. Krok 4

    Wizyty kontrolne i badania

    Co tydzień lub co dwa tygodnie odbywają się wizyty kontrolne, podczas których lekarz ocenia reakcję na leczenie, wykonuje badania krwi i monitoruje ewentualne działania niepożądane, takie jak niskie liczby krwinek, infekcje czy objawy neurologiczne.

  5. Krok 5

    Ocena odpowiedzi po określonych cyklach

    Po pierwszym cyklu (C1), po drugim (C2), po piątym (C5) i po ósmym (c8) oraz na koniec leczenia przeprowadzane są badania obrazowe, aby ocenić, czy nowotwór zmniejszył się lub zniknął.

    Wyniki te określają stopień odpowiedzi, np. całkowita odpowiedź metaboliczna.

  6. Krok 6

    Zakończenie leczenia

    Leczenie kończy się, gdy osiągnięto ustalony czas trwania, wystąpiła progresja choroby, nieakceptowalne działania niepożądane lub po zakończeniu wszystkich zaplanowanych cykli.

    Po zakończeniu leczenia pacjent jest dalej monitorowany pod kątem trwałości odpowiedzi i ewentualnego nawrotu choroby.

Kto może wziąć udział w badaniu?

23 kryteria

  • Uczestnik (lub jego prawny przedstawiciel) musi zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek badań w ramach badania.
  • Wątroba musi pracować prawidłowo: poziom bilirubiny nie może przekraczać 1,5‑krotności górnej granicy normy, a wyniki enzymów wątrobowych AST i ALT nie mogą być wyższe niż 3‑krotność normy (osoby z zespołem Gilberta, u których podwyższona jest tylko bilirubina pośrednia, mogą wziąć udział).
  • Nie może występować utrzymująca się neurotoksyczność po terapii CAR‑T (czyli objawy uszkodzenia nerwów), niezależnie od ich nasilenia.
  • Wszelkie niepożądane skutki wcześniejszej terapii nowotworowej muszą ustąpić do stopnia ≤ 1 (czyli łagodne), z wyjątkiem wymienionych w specjalnych kryteriach.
  • Wynik testu na HIV musi być negatywny. Osoby z pozytywnym wynikiem mogą uczestniczyć, jeśli od co najmniej 4 tygodni przyjmują stabilną terapię antyretrowirusową, mają liczbę CD4 ≥ 200 komórek/µl, niewykrywalny poziom wirusa i nie miały poważnych infekcji AIDS w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Uczestnik nie może być oporny (nieodpowiedzialny) na IMiDs (leki immunomodulujące) i lekarz musi uznać, że leczenie lenalidomidem jest dla niego odpowiednie. Oporność oznacza brak odpowiedzi (stabilna choroba lub postęp) po wcześniejszym leczeniu IMiDs lub progresję choroby w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu takiego leczenia.
  • Uczestnik nie przyjmował lenalidomidu w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem.
  • Uczestnik musi wyrazić zgodę na przyjmowanie aspiryny profilaktycznej lub innego leku przeciwzakrzepowego, aby zapobiec zakrzepom krwi, zgodnie z lokalnymi wytycznymi dla lenalidomidu.
  • Uczestnik musi móc połykać kapsułki i nie może mieć poważnych chorób przewodu pokarmowego (np. usunięcie żołądka lub jelita, aktywna choroba zapalna jelit, lub częściowe/całkowite zablokowanie jelit).
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy, stosować co najmniej jedną skuteczną metodę antykoncepcji od 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia aż do 4 tygodni po ostatniej dawce lenalidomidu i do 4 miesięcy po ostatniej dawce epcoritamabu, nie karmić piersią oraz nie oddawać komórek jajowych podczas trwania badania i w wyznaczonym okresie po nim.
  • Mężczyźni w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę) i nie mogą oddawać nasienia podczas leczenia oraz przez 7 dni po ostatniej dawce lenalidomidu i do 4 miesięcy po ostatniej dawce epcoritamabu.
  • Wiek uczestnika musi wynosić co najmniej 18 lat (nie ma górnego limitu wieku).
  • Uczestnik musi zgodzić się na przestrzeganie planu minimalizacji ryzyka ciąży związanego z leczeniem lenalidomidem.
  • Uczestnik musi być objęty jakimkolwiek systemem ubezpieczenia społecznego we Francji.
  • Przewidywana długość życia uczestnika musi wynosić co najmniej 3 miesiące.
  • Uczestnik musi rozumieć i mówić w jednym z urzędowych języków kraju, chyba że lokalne przepisy pozwalają na użycie tłumacza.
  • Uczestnik musi mieć potwierdzoną diagnozę nawrotu lub progresji po terapii CAR‑T w zakresie large B‑cell lymphoma (LBCL) z wykazanym CD20+ w badaniu histologicznym, obejmującym określone podtypy nowotworu (np. DLBCL, T‑cell rich LBCL, przekształcony chłoniak grudkowy, itp.). Nie kwalifikują się pacjenci z CLL, Richterem, indolentnym chłoniakiem nie-Hodgkina, przekształconą makroglobulinemią Waldenstroma, przekształconą z marginal zone lymphoma czy chłoniakiem Burkitta.
  • Uczestnik nie może mieć wcześniejszego leczenia epcoritamabem ani innym dwuwiązłowym przeciwciałem skierowanym przeciw CD3 i CD20.
  • Uczestnik musi mieć nawrót lub oporność po co najmniej dwóch systemowych liniach leczenia, w tym po terapii CAR‑T w drugiej linii (terapia „bridgingowa” nie jest liczona jako linia). Nie kwalifikują się osoby, które w drugiej linii otrzymały jednocześnie CAR‑T i leki immunomodulujące (IMiDs).
  • Uczestnik musi mieć ocenę ECOG od 0 do 2 (oznaczającą zdolność do wykonywania codziennych czynności).
  • Muszą być spełnione kryteria mierzalności choroby: przynajmniej jeden węzeł chłonny większy niż 15 mm lub zmiana pozatętna większa niż 10 mm oraz przynajmniej jedna zmiana wykazująca zwiększoną aktywność w badaniu PET‑CT (obrazowanie metaboliczne).
  • Uczestnik musi mieć prawidłowe wyniki krwi: hemoglobina > 8 g/dL bez transfuzji w ciągu 7 dni przed podaniem epcoritamabu; ANC (liczba neutrofili) ≥ 1 G/L (lub > 0,5 G/L, jeśli niska jest spowodowana chorobą); płytki ≥ 50 G/L (lub > 30 G/L, jeśli niskie są spowodowane chorobą).
  • Uczestnik musi mieć prawidłową funkcję nerek: klirens kreatyniny ≥ 40 ml/min (obliczany metodą MDRD lub Cockcroft‑Gault).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

27 kryteriów

  • Jeśli w przeszłości stwierdzono, że nowotwór nie wykazuje białka CD20, nie możesz wziąć udziału, chyba że przed zapisaniem się uzyskano nową biopsję lub badanie cytometryczne wykazujące obecność CD20.
  • Nie możesz uczestniczyć, jeśli masz aktywną infekcję lub reaktywację ukrytej infekcji (bakteryjną, wirusową – w tym objawową infekcję SARS‑CoV‑2, grzybiczą, mykobakteriologiczną lub inną). Nie możesz też mieć poważnej infekcji wymagającej hospitalizacji lub dożylnych antybiotyków w ciągu tygodnia przed pierwszą dawką leku. (Pozytywny wynik testu PCR na wirusa EBV związany z chłoniakiem jest dopuszczalny.)
  • Jeśli masz dodatni wynik testu na wirusa HTLV‑1, nie możesz brać udziału.
  • Aktywna infekcja wirusem Hepatitis C (RNA wykryte w teście PCR) wyklucza udział. Jeśli jednak przeszłe leczenie wyeliminowało wirusa (RNA nieobecne), możesz zostać zakwalifikowany.
  • Aktywna infekcja wirusem Hepatitis B (DNA wykryte w teście PCR) wyklucza udział.
  • Jeśli Twój wskaźnik LVEF (frakcja wyrzutowa lewej komory) jest niższy niż 45 % w badaniu echokardiograficznym lub skanie MUGA, nie możesz uczestniczyć.
  • Nie możesz brać udziału, jeśli masz poważne współistniejące choroby, takie jak: niewydolność serca klasy III lub IV według NYHA, ciężka arytmia, zawał serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niestabilne arytmie lub dławica piersiowa, oraz poważne choroby płuc (np. niekontrolowana obturacyjna choroba płuc, nawracające skurcze oskrzeli).
  • Jeśli masz niekontrolowaną marskość wątroby, nie możesz uczestniczyć.
  • Jeśli przeszło Cię poważne operacyjne zabieg lub poważna kontuzja w ciągu ostatnich 28 dni (z wyjątkiem biopsji) lub planujesz dużą operację w czasie trwania badania, nie możesz brać udziału.
  • Jeśli przyjmowałeś leki immunosupresyjne (np. cyklofosfamid, azatioprynę, metotreksat, talidomid, leki przeciwczynnikowi martwej tkanki) w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką, nie możesz uczestniczyć. Dozwolone są jedynie doustne kortykosteroidy w dawce ≤ 25 mg prednisone dziennie; sterydy wziewne i miejscowe są dopuszczalne.
  • Aktywne nowotwory inne niż badany chłoniak wykluczają udział.
  • Jeśli w przeszłości przeszedłeś przeszczep narządu (serca, wątroby, nerek itp.), nie możesz brać udziału.
  • Historia innych nowotworów wyklucza udział, chyba że jesteś wolny od choroby co najmniej 2 lata. Dozwolone są: nieinwazyjny podstawnokomórkowy rak skóry, rak in situ szyjki macicy, rak in situ piersi oraz przypadkowo wykryty rak prostaty w stadium T1a lub T1b. Kobiety, które przyjmują hormonalną terapię po raku piersi przez co najmniej 2 lata, mogą uczestniczyć.
  • Jeśli wiesz lub podejrzewasz, że jesteś uczulony na lek lub którykolwiek z jego dodatków, nie możesz brać udziału.
  • Jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni (lub pięciu okresów półtrwania leku, jeśli jest krótszy) przyjmowałeś: radioterapię, jakikolwiek lek chemioterapeutyczny, eksperymentalne leki przeciwnowotworowe, immunoterapię systemową (np. radio‑immunokonjugaty, przeciwciała z koniugatem leku, cytokiny, przeciwciała monoklonalne takie jak anti‑CTLA‑4, anti‑PD‑1, anti‑PD‑L1), nie możesz uczestniczyć.
  • Jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz piersią (i możesz zajść w ciążę), nie możesz brać udziału.
  • Jeśli masz poważne problemy zdrowotne, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub zaburzenia psychiczne, które według lekarza mogłyby utrudnić udział w badaniu, nie możesz uczestniczyć.
  • Jeśli jesteś pozbawiony wolności na mocy decyzji sądu lub organu administracyjnego, nie możesz brać udziału (wyjątek wymaga zgody komisji etycznej).
  • Jeśli jesteś hospitalizowany bez własnej zgody, nie możesz uczestniczyć (wyjątek wymaga zgody komisji etycznej).
  • Jeśli jesteś osobą dorosłą pod ochroną prawną, nie możesz brać udziału (wyjątek wymaga zgody komisji etycznej).
  • Jeśli w przeszłości otrzymałeś przeszczep szpiku kostnego od dawcy (allogeniczny), nie możesz uczestniczyć.
  • Jeśli otrzymałeś własny przeszczep szpiku (autologiczny) mniej niż 100 dni przed pierwszą dawką leku, nie możesz brać udziału.
  • Jeśli nowotwór zajmuje ośrodkowy układ nerwowy lub opony mózgowo-rdzeniowe, nie możesz uczestniczyć.
  • Jeśli w przeszłości lub obecnie miałeś Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML) – rzadką, ciężką infekcję mózgu, nie możesz brać udziału.
  • Jeśli w przeszłości lub obecnie cierpisz na afazję, delirium, demencję, chorobę móżdżku, zaburzenia poznawcze, padaczkę leczoną lekami, zapalenie naczyń mózgowych, choroby neurodegeneracyjne lub dyzartrię (trudności w mowie), nie możesz uczestniczyć.
  • Jeśli w przeszłości miałeś udar mózgu lub krwawienie mózgowe z pozostawionymi skutkami, nie możesz brać udziału.
  • Jeśli masz poważne zaburzenia psychiczne, które uniemożliwiałyby podpisanie zgody świadomej, nie możesz uczestniczyć.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Epcoritamab (GEN3013)

    jest to lek podawany w formie wstrzyknięcia podskórnego, który pomaga układowi odpornościowemu rozpoznać i zniszczyć komórki nowotworowe dużego chłoniaka B‑komórkowego. W badaniu lek ten jest podawany w specjalnym schemacie, który zaczyna się od małych dawek i stopniowo zwiększa, aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych, a następnie utrzymuje stałą, stałą dawkę.

  • Lenalidomide

    to lek przyjmowany doustnie, który wpływa na układ odpornościowy, zwiększając jego zdolność do walki z nowotworem. W połączeniu z epcoritamabem ma wspierać działanie terapii, pomagając lepiej kontrolować chorobę i poprawić wyniki leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Epcoritamab

    Epcoritamab podaje się podskórnie w postaci roztworu do wstrzyknięcia, przyjmując jednorazowo 48 mg. Jest to lek w fazie badań klinicznych i nie jest jeszcze dopuszczony do ogólnego użytku. Stosuje się go w leczeniu dużych chłoniaków B‑komórkowych, które nie odpowiedziały na wcześniejsze terapie, w tym na CAR‑T. Działa jako dwuwiązka, łącząc komórki T z komórkami nowotworowymi poprzez przyłączenie do CD3 i CD20, co prowadzi do ich zniszczenia; należy do grupy immunoterapii zwanej bispecyficznymi angażerami komórek T.

  • Lenalidomide

    Lenalidomid przyjmuje się doustnie w postaci tabletki, najczęściej 20 mg na dobę. Lek jest już zatwierdzony i stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego oraz niektórych chłoniaków. W badaniu jest używany razem z epcoritamabem w terapii dużych chłoniaków B‑komórkowych po niepowodzeniu CAR‑T. Działa poprzez modyfikację układu odpornościowego – zwiększa aktywność komórek T i NK oraz hamuje czynniki wspierające wzrost komórek nowotworowych; klasyfikowany jest jako immunomodulator.

Badane choroby

Nawrotowy/oporowy rozsiany duży chłoniak B‑komórkowy po terapii CAR‑T w drugiej linii (trzecia linia) – to nowotwór wywodzący się z komórek B, charakteryzujący się szybkim wzrostem dużych, nieprawidłowych limfocytów w węzłach chłonnych i innych narządach. Po początkowym leczeniu choroba może wrócić lub nie reagować na terapię, co wymaga kolejnych linii leczenia. W trzeciej linii guz może ponownie się powiększać, a węzły chłonne stają się bardziej widoczne i bolesne. Może dochodzić do zajęcia szpiku kostnego, śledziony oraz innych narządów, co objawia się zmęczeniem i obniżeniem liczby krwinek. Postęp choroby objawia się nasileniem objawów ogólnych i dalszym rozprzestrzenianiem się zmian nowotworowych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-520895-24-00Kod protokołuBIFASTPlanowana liczba uczestników55 osóbSponsorLYSARC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).