Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Faza 2: Skuteczność felzartamabu w leczeniu choroby Gravesa u dorosłych (18‑75 lat) – randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby Graves’ Disease, czyli autoimmunologicznego zaburzenia, w którym tarczyca produkuje zbyt dużo hormonów, co prowadzi do objawów takich jak przyspieszone bicie serca, utrata wagi czy drżenie rąk. W ramach badania testowany jest lek Felzartamab, podawany dożylnie w postaci rozpuszczalnej w płynie, oraz kontrolny roztwór placebo, czyli roztwór soli fizjologicznej, który nie zawiera aktywnego leku.

Celem badania jest ocena, czy podanie tego leku pomaga pacjentom osiągnąć normalny poziom hormonów tarczycy i przestać przyjmować anti-thyroid drugs. Uczestnicy losowo otrzymują albo lek, albo roztwór kontrolny i są obserwowani przez około 24 tygodnie. W trakcie tego czasu regularnie sprawdzane są poziomy hormonów, w tym free triiodothyronine, free thyroxine oraz thyroid-stimulating hormone, które odzwierciedlają funkcję tarczycy. Badanie obejmuje także monitorowanie ewentualnych działań niepożądanych, aby ocenić bezpieczeństwo stosowania leku.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja i pierwsza infuzja

    Po dołączeniu do badania zostaje przydzielony losowo do grupy otrzymującej Felzartamab lub do grupy placebo otrzymującej 0,9% saline (roztwór soli fizjologicznej).

    Leki podawane są dożylnie, czyli wstrzykiwane do żyły, w postaci lyophilized powder (proszek do rozpuszczenia). Dokładna dawka jest ustalana według protokołu badania i podawana w mililitrach.

    Pierwsza infuzja odbywa się w dniu losowania i jest monitorowana przez personel medyczny.

  2. Krok 2

    Monitorowanie po infuzji

    Po podaniu leku lub placebo pacjent pozostaje pod obserwacją przez kilka godzin, aby sprawdzić ewentualne reakcje organizmu.

    W ciągu pierwszego tygodnia wykonywane są telefoniczne lub krótkie wizyty kontrolne w celu zgłoszenia niepokojących objawów.

  3. Krok 3

    Wizyta kontrolna w tygodniu 12

    Po 12 tygodniach od pierwszej infuzji pacjent przychodzi na wizytę kontrolną.

    Podczas wizyty mierzone są poziomy hormonów tarczycy: FT3 (wolny trójjodotyronina), FT4 (wolny tyroksyn), oraz TSH (hormon stymulujący tarczycę).

    Ocena obejmuje także to, czy pacjent jest eutyreo (czyli ma prawidłową funkcję tarczycy) oraz czy zmniejszył dawkę leków przeciw nadczynności tarczycy (ATD) do co najmniej 50 % początkowej wartości.

  4. Krok 4

    Wizyta kontrolna w tygodniu 24

    Po 24 tygodniach od rozpoczęcia badania pacjent przychodzi na ostateczną wizytę kontrolną.

    Ponownie sprawdzane są poziomy FT3, FT4 i TSH, a także ocena, czy pacjent jest eutyreo i nie przyjmuje już leków przeciw nadczynności tarczycy (ATD).

    Zbierane są informacje o ewentualnych działaniach niepożądanych, poważnych działaniach niepożądanych oraz o obecności przeciwciał przeciw lekowi (ADAs).

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu wizyty w tygodniu 24 uczestnik otrzymuje podsumowanie wyników badania.

    Dane dotyczące stężenia Felzartamab w surowicy oraz wszelkich zdarzeń niepożądanych są zarchiwizowane zgodnie z wymogami badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Posiadasz aktywną chorobę Gravesa i wynik dodatni na przeciwciała receptora hormonu tyreotropowego (TRAb). Oznacza to, że poziomy wolnych hormonów tarczycy – wolny tyroksyn (FT4) i wolny trijodotyronina (FT3) – mieszczą się w normalnym zakresie, hormon tyreotropowy (TSH) jest obniżony, a poziom TRAb jest wyższy niż górna granica normy (ULN).
  • Musisz przyjmować stałą dawkę leków przeciwtarczycowych (ATD) przez co najmniej 12 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Musisz zgodzić się nie oddawać produktów krwi (np. krwi, osocza) od momentu badania przesiewowego aż do jego zakończenia; jeśli przerwiesz udział wcześniej, nie możesz oddawać krwi przez 90 dni po ostatniej dawce leku badawczego.
  • Badanie przyjmuje zarówno kobiety, jak i mężczyzn.
  • Osoby uznawane za wrażliwe (np. dzieci, osoby starsze) mogą brać udział, jeśli spełniają wszystkie pozostałe warunki.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

11 kryteriów

  • Posiadanie historii usunięcia tarczycy (tyreoidektomia) lub leczenia jodem radioaktywnym – czyli zabiegu, w którym używa się radioaktywnego jodu do zniszczenia części tarczycy.
  • Używanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy leków przeciwko receptorowi FcRn (białko pomagające utrzymać przeciwciała) lub dożylnej immunoglobuliny (IVIg).
  • Jakiekolwiek schorzenie, które wymaga długotrwałego przyjmowania wysokich dawek steroidów – silnych leków przeciwzapalnych.
  • Zmiana dawki leków przeciwtarczycowych (ATD) w ciągu ostatnich 12 tygodni lub planowana zmiana dawki przed losowaniem do grupy badanej.
  • Aktywna, umiarkowana lub ciężka postać choroby oczu związanej z tarczycą (TED), oceniana jako zagrożenie wzroku, lub konieczność natychmiastowego leczenia tej choroby (np. doustne lub dożylne sterydy, leki biologiczne, promieniowanie orbitalne, operacja).
  • Historia nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem niektórych mało groźnych nowotworów skóry i szyjki macicy, które zostały odpowiednio leczone.
  • Historia nadczynności tarczycy (innej niż choroba Gravesa), takiej jak toksyczny wole wieloguzkowy, autonomiczny guzek tarczycy lub ostre zapalenie tarczycy, oraz/lub przeszłość lub obecność kryzysu tarczycowego (ciężka, nagła reakcja nadczynności tarczycy).
  • Cukrzyca typu 1 lub cukrzyca typu 2 z poziomem HbA1c wyższym niż 8 % (HbA1c to miara średniego poziomu cukru we krwi z ostatnich kilku miesięcy).
  • Znane lub podejrzewane uczulenie (hipersensytywność) na lek felzartamab lub jego składniki pomocnicze.
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych (osłabiających układ odpornościowy) w ciągu ostatnich 12 tygodni.
  • Współistniejące choroby autoimmunologiczne, które wymagają systemowego leczenia immunosupresyjnego (np. cyklosporyna, metotreksat, leki biologiczne, monoklonalne przeciwciała).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Felzartamab – jest to nowy lek badany w tym badaniu. Podaje się go dożylnie w postaci rozpuszczalnego proszku, który po przygotowaniu zamienia się w płyn podawany dożylnie. Lek ma pomóc w kontrolowaniu choroby Gravesa, czyli autoimmunologicznego zaburzenia tarczycy. W ramach badania uczestnicy otrzymują Felzartamab, a naukowcy oceniają, jak dobrze lek zmniejsza objawy choroby i czy jest bezpieczny dla pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Felzartamab

    Lek podawany dożylnie w postaci liofilizowanego proszku, rozpuszczany przed infuzją; jest obecnie w fazie II badań klinicznych i nie jest jeszcze dopuszczony do ogólnego stosowania; przeznaczony jest do leczenia chorób autoimmunologicznych, w tym choroby Gravesa; działa jako przeciwciało monoklonalne, które wiąże białko CD38 na komórkach układu odpornościowego, hamując ich aktywność i zmniejszając produkcję niepożądanych przeciwciał, co klasyfikuje go jako lek immunosupresyjny.

  • 0.9% Saline

    Roztwór soli fizjologicznej 0,9 % podawany dożylnie w postaci gotowego płynu; jest powszechnie stosowany i zatwierdzony jako środek do nawadniania oraz jako placebo w badaniach klinicznych; służy do uzupełniania płynów i elektrolitów, nie wywołując działania farmakologicznego; należy do grupy roztworów elektrolitowych.

Badane choroby

Choroba Gravesa – jest to autoimmunologiczne zaburzenie tarczycy, w którym organizm wytwarza przeciwciała pobudzające receptor tyreotropowy. Przeciwciała te prowadzą do zwiększonej produkcji hormonów tarczycowych, co objawia się przyspieszonym metabolizmem. Z czasem może dojść do powiększenia tarczycy (wole) oraz zmian skórnych i ocznych, takich jak wytrzeszcz. Proces jest zwykle postępujący, a objawy nasilają się stopniowo, jeśli układ odpornościowy nie zostaje zahamowany.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2026-526482-19-00Kod protokołu299GD201Planowana liczba uczestników60 osóbSponsorBiogen Idec Research Limited

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).