Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie zapobiegawczego działania atorwastatyny u pacjentów z nowo rozpoznaną chorobą Gravesa-Basedowa w celu zapobiegania orbitopatii

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy orbitopatii Gravesa, która jest schorzeniem oczu mogącym rozwinąć się u osób z chorobą Gravesa-Basedowa. Choroba Gravesa-Basedowa jest zaburzeniem tarczycy, w którym gruczoł ten wytwarza zbyt dużo hormonów tarczycy, co prowadzi do nadczynności tarczycy. Orbitopatia Gravesa może powodować objawy takie jak wypukłe oczy, podwójne widzenie, zaczerwienienie i obrzęk wokół oczu. W badaniu będzie stosowany lek o nazwie atorwastatyna w dawce czterdziestu miligramów, który jest lekiem zwykle używanym do obniżania poziomu cholesterolu we krwi. W tym badaniu sprawdza się, czy atorwastatyna może zapobiec rozwojowi orbitopatii Gravesa u osób, u których niedawno rozpoznano chorobę Gravesa-Basedowa.

Celem badania jest ustalenie, czy atorwastatyna może zapobiec rozwojowi aktywnej orbitopatii Gravesa u pacjentów z nowo rozpoznaną chorobą Gravesa-Basedowa. Badanie będzie trwało osiemnaście miesięcy dla każdego uczestnika. Podczas badania osoby będą przyjmować atorwastatynę przez okres dwunastu miesięcy, a następnie będą obserwowane przez kolejne sześć miesięcy. W trakcie badania będzie oceniana aktywność orbitopatii Gravesa za pomocą specjalnej skali punktowej, która bierze pod uwagę różne objawy ze strony oczu. Oceny będą przeprowadzane regularnie po trzech, sześciu, dziewięciu, dwunastu, piętnastu i osiemnastu miesiącach od rozpoczęcia badania.

Podczas badania będzie również sprawdzane, ile osób rozwinie objawy orbitopatii Gravesa, jak długo trwa czas od rozpoznania choroby Gravesa-Basedowa do pojawienia się problemów z oczami oraz jaki jest najwyższy stopień aktywności choroby oczu w czasie badania. Badacze będą także sprawdzać, ile osób będzie potrzebowało dodatkowego leczenia, takiego jak kortykosteroidy, napromienianie okolicy oczodołów lub inne specjalistyczne leki. Oceniana będzie również jakość życia uczestników za pomocą kwestionariuszy oraz poziom przeciwciał w organizmie, które są związane z chorobą tarczycy. Dodatkowo będą prowadzone badania laboratoryjne mające na celu znalezienie nowych markerów biologicznych związanych z orbitopatią Gravesa oraz różnic genetycznych między osobami, u których lek działa lepiej lub gorzej.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia atorwastatyną

    Po dołączeniu do badania zostaniesz poinformowany o przydzieleniu do grupy otrzymującej lek lub placebo.

    Otrzymasz atorwastatynę w dawce 40 mg w postaci tabletek powlekanych lub placebo (substancję nieaktywną).

    Lek należy przyjmować doustnie, zgodnie z otrzymanymi instrukcjami dotyczącymi częstotliwości przyjmowania.

    Leczenie będzie trwało przez określony czas w ramach badania, maksymalnie do 18 miesięcy.

  2. Krok 2

    Wizyty kontrolne w ciągu pierwszych 12 miesięcy

    W trakcie pierwszych 12 miesięcy będziesz uczestniczyć w regularnych wizytach kontrolnych.

    Podczas wizyt zostanie przeprowadzona ocena objawów ocznych przy użyciu skali aktywności klinicznej (CAS), która służy do sprawdzenia, czy rozwinęła się aktywna postać choroby oczu.

    Wizyty kontrolne odbędą się w 3., 6., 9. i 12. miesiącu od rozpoczęcia badania.

    Podczas każdej wizyty lekarz oceni stan oczu oraz ewentualne objawy choroby.

  3. Krok 3

    Badania laboratoryjne

    W trakcie badania zostaną pobrane próbki krwi do oceny poziomu przeciwciał przeciwko receptorowi TSH (TRAb).

    Badania krwi będą przeprowadzone w 12. i 18. miesiącu badania.

    Dodatkowo zostaną wykonane specjalistyczne analizy, w tym badania proteomiczne i mikroarray, w celu identyfikacji nowych biomarkerów związanych z chorobą oczu.

    Pobrane zostaną również próbki do analizy genetycznej, która pozwoli na identyfikację różnic między osobami reagującymi i niereagującymi na atorwastatynę.

  4. Krok 4

    Ocena jakości życia

    Na początku badania, po 12 miesiącach oraz po 18 miesiącach zostaniesz poproszony o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących jakości życia.

    Kwestionariusze obejmują GO-QoL (ocena jakości życia w chorobie oczu) oraz Thyr-Pro (ocena wpływu choroby tarczycy na codzienne funkcjonowanie).

    Kwestionariusze te pozwolą ocenić, jak choroba i leczenie wpływają na codzienne życie.

  5. Krok 5

    Wizyty kontrolne między 12. a 18. miesiącem

    Po upływie 12 miesięcy będziesz kontynuować udział w badaniu przez kolejne 6 miesięcy.

    Wizyty kontrolne odbędą się w 15. i 18. miesiącu od rozpoczęcia badania.

    Podczas tych wizyt zostanie ponownie oceniony stan oczu oraz ewentualne objawy choroby.

    Lekarz sprawdzi, czy wystąpiła potrzeba zastosowania dodatkowego leczenia, takiego jak kortykosteroidy, napromienianie oczodołów lub leki biologiczne.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie zakończy się po 18 miesiącach od momentu dołączenia.

    Podczas ostatniej wizyty zostanie przeprowadzona końcowa ocena stanu zdrowia, w tym ocena objawów ocznych, badania laboratoryjne oraz wypełnienie kwestionariuszy jakości życia.

    Po zakończeniu badania lekarz poinformuje o dalszym postępowaniu i ewentualnej kontynuacji leczenia poza badaniem.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent musi mieć od 18 do 85 lat.
  • Pacjent musi mieć rozpoznaną chorobę Gravesa-Basedowa, co oznacza nadczynność tarczycy spowodowaną zaburzeniami układu odpornościowego. Rozpoznanie musi być potwierdzone przez następujące badania:
  • Poziom TSH (hormonu stymulującego tarczycę) musi być niższy niż 0,1 μU/L. TSH to hormon wytwarzany przez przysadkę mózgową, który kontroluje pracę tarczycy.
  • Podwyższony poziom wolnego T4 (tyroksyny) lub wolnego T3 (trójjodotyroniny). Są to hormony wytwarzane przez tarczycę, które regulują metabolizm organizmu.
  • Obecność przeciwciał przeciwko receptorowi TSH (TRAb). Są to białka wytwarzane przez układ odpornościowy, które atakują receptor TSH i powodują nadczynność tarczycy.
  • Pacjent musi posiadać wystarczającą znajomość języka szwedzkiego, aby rozumieć informacje medyczne oraz uczestniczyć w rozmowach telefonicznych lub wideorozmowach.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak szczegółowych kryteriów wykluczenia (powodów, dla których pacjent nie może wziąć udziału w badaniu) w dostępnych informacjach o tym badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Atorvastatin to lek stosowany głównie do obniżania poziomu cholesterolu we krwi. W tym badaniu klinicznym jest testowany w nowym zastosowaniu - jako sposób zapobiegania rozwojowi aktywnej oftalmopatii Gravesa u osób, u których niedawno zdiagnozowano chorobę Gravesa-Basedowa. Oftalmopatia Gravesa to stan, w którym dochodzi do zapalenia i obrzęku tkanek wokół oczu. Badacze chcą sprawdzić, czy atorvastatyna może pomóc zapobiec wystąpieniu problemów z oczami u pacjentów z chorobą tarczycy.

Co już wiadomo o tej terapii

Atorvastatin – lek dostępny w formie tabletek do przyjmowania doustnego, który jest obecnie szeroko stosowany w medycynie głównie do obniżania poziomu cholesterolu we krwi. W tym badaniu klinicznym jest testowany jako potencjalny środek zapobiegający rozwojowi aktywnej orbitopatii Gravesa u pacjentów z nowo rozpoznaną chorobą Gravesa-Basedowa. Atorvastatin działa poprzez blokowanie enzymu w wątrobie odpowiedzialnego za wytwarzanie cholesterolu, a dodatkowo wykazuje działanie przeciwzapalne, które może pomóc w ochronie tkanek oka przed zapaleniem towarzyszącym chorobom tarczycy. Należy do grupy leków nazywanych statynami, które są stosowane w leczeniu zaburzeń lipidowych i zapobieganiu chorobom serca.

Badane choroby

  • Oftalmopatia Gravesa

    Choroba oczu związana z zaburzeniami tarczycy, która występuje u osób z chorobą Gravesa-Basedowa. Układ odpornościowy atakuje tkanki wokół gałek ocznych, powodując ich stan zapalny i obrzęk. W miarę postępu choroby gałki oczne mogą wysuwać się do przodu, co nazywane jest wytrzeszczem. Pacjenci mogą odczuwać suchość oczu, podwójne widzenie, uczucie ucisku oraz nadwrażliwość na światło. Choroba może przebiegać w fazie aktywnej, kiedy objawy się nasilają, a następnie przejść w fazę stabilną. Nasilenie objawów ocenia się za pomocą skali aktywności klinicznej, która pomaga określić stopień zaawansowania stanu zapalnego.

  • Choroba Gravesa-Basedowa

    Choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy wytwarza przeciwciała atakujące tarczycę. Przeciwciała te powodują nadmierną produkcję hormonów tarczycy, co prowadzi do nadczynności tego gruczołu. Pacjenci doświadczają przyspieszonego metabolizmu, co objawia się utratą wagi, drżeniem rąk, kołataniem serca i nadmierną potliwością. Mogą wystąpić również zmiany w zachowaniu, takie jak nerwowość, niepokój i trudności z koncentracją. Choroba często wpływa na oczy, powodując ich wysunięcie i stan zapalny tkanek oczodołu. U niektórych pacjentów rozwija się także charakterystyczne zgrubienie skóry na goleniach.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-504654-35-00Planowana liczba uczestników554 osobySponsorRegion Skane

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).