Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

EQU-001 jako dodatkowy lek dla pacjentów z padaczką z napadami ogniskowymi

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z padaczką, które doświadczają napadów ogniskowych. Napady te zaczynają się w jednej części mózgu i mogą się rozprzestrzeniać. Celem badania jest ocena skuteczności leku o nazwie EQU-001 jako dodatkowego leczenia dla osób, które mimo stosowania leków nadal mają napady. EQU-001 zawiera substancję czynną iwermektynę i jest podawany w formie miękkich kapsułek. W badaniu porównuje się działanie EQU-001 w dawkach 20 mg i 60 mg dziennie z placebo.

Uczestnicy badania będą kontynuować swoje dotychczasowe leczenie, a dodatkowo będą przyjmować EQU-001 lub placebo. Badanie trwa 16 tygodni, podczas których monitorowane będą zmiany w liczbie napadów. Uczestnicy będą podzieleni na grupy, z których każda otrzyma inną dawkę leku lub placebo. Celem jest sprawdzenie, czy EQU-001 może zmniejszyć liczbę napadów w porównaniu do placebo.

W trakcie badania uczestnicy będą regularnie oceniani, aby sprawdzić, jak reagują na leczenie. Badanie ma na celu dostarczenie informacji, które mogą pomóc w lepszym zrozumieniu, jak EQU-001 wpływa na napady ogniskowe u osób z padaczką. Wyniki mogą przyczynić się do opracowania nowych metod leczenia dla osób, które nie uzyskują wystarczającej kontroli nad napadami przy użyciu obecnie dostępnych leków.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Badanie dotyczy stosowania leku EQU-001 jako dodatkowego leczenia u osób z padaczką ogniskową.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek od 18 do 65 lat oraz brak kontroli nad napadami pomimo wcześniejszego leczenia.

  2. Krok 2

    Okres wyjściowy

    Przez 8 tygodni uczestnik prowadzi dziennik napadów, aby ustalić ich częstotliwość i rodzaj. W tym czasie nie można zmieniać dawek dotychczasowych leków przeciwpadaczkowych.

  3. Krok 3

    Randomizacja i rozpoczęcie leczenia

    Po zakończeniu okresu wyjściowego uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z grup: otrzymującej EQU-001 w dawce 20 mg, 60 mg lub placebo.

    Leczenie trwa 16 tygodni, a dawki leku przyjmuje się doustnie w formie miękkich kapsułek.

  4. Krok 4

    Okres leczenia

    Podczas 16-tygodniowego okresu leczenia uczestnik kontynuuje prowadzenie dziennika napadów. Ważne jest, aby nie zmieniać dawek dotychczasowych leków przeciwpadaczkowych, chyba że jest to konieczne do utrzymania stabilnego poziomu leku we krwi.

    W przypadku zmiany dawki, należy to odnotować w systemie dokumentacji elektronicznej.

  5. Krok 5

    Ocena wyników

    Po zakończeniu okresu leczenia analizowane są wyniki, w tym zmiany w liczbie napadów oraz ogólne samopoczucie uczestnika.

    Badanie ma na celu ocenę skuteczności EQU-001 w porównaniu z placebo.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Osoba musi mieć od 18 do 65 lat w momencie wyrażenia zgody na udział w badaniu.
  • Osoba musi być chętna i zdolna do prowadzenia dokładnego dziennika badania oraz przestrzegania zasad badania. Musi również być w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz zgody.
  • Osoba musi mieć zdiagnozowaną padaczkę ogniskową zgodnie z kryteriami ILAE z 2017 roku. Diagnoza powinna obejmować historię kliniczną i badanie EEG zgodne z padaczką ogniskową. Dopuszczalne jest normalne EEG między napadami, jeśli historia kliniczna jest zgodna z padaczką ogniskową.
  • Osoba nie może mieć napadów, które nie są ogniskowe według kryteriów ILAE z 2017 roku.
  • Osoba musi mieć co najmniej 8 policzalnych, obserwowalnych napadów ogniskowych w ciągu 8-tygodniowego okresu przed randomizacją, w tym co najmniej 3 w każdym 4-tygodniowym okresie, bez 21-dniowego okresu bez napadów. Napady te muszą być obserwowalne (ogniskowe z komponentem ruchowym, ogniskowe z zaburzeniem świadomości, ogniskowe przechodzące w uogólnione toniczno-kloniczne) i nie mogą obejmować napadów ogniskowych bez wykrywalnego komponentu ruchowego, afazji lub innych obserwowalnych objawów.
  • Osoba musi mieć wykonane badanie MRI mózgu lub tomografię komputerową głowy z kontrastem z dostępnym raportem (obrazy nie muszą być dostępne), które zostało wykonane w ciągu ostatnich 10 lat (ale nie przed diagnozą padaczki) i które jest negatywne dla stanów zakłócających, takich jak guz, infekcja, choroba demielinizacyjna lub inne postępujące choroby neurologiczne. Dopuszczalny jest odległy udar, który może być przyczyną padaczki. Jeśli taki raport CT lub MRI nie jest dostępny, potencjalny uczestnik zostanie poproszony o wykonanie tomografii komputerowej głowy z dożylnym kontrastem przed przystąpieniem do badania.
  • Napady muszą być niekontrolowane po odpowiednim leczeniu co najmniej jednym lekiem przeciwpadaczkowym (ASM) w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Osoba musi obecnie przyjmować 1-3 leki przeciwpadaczkowe (ASM) w stabilnych dawkach przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym. Leki te muszą pozostać stabilne podczas 8-tygodniowego okresu wyjściowego i 16-tygodniowego okresu leczenia. Jeśli poziom leku we krwi zmieni się, osoba i jej lekarz mogą dostosować dawkę, aby utrzymać poziom, który był przed rozpoczęciem badania, i muszą to udokumentować w systemie EDC.
  • Jeśli osoba ma wszczepiony stymulator nerwu błędnego (VNS), stymulator neuroodpowiedzi (RNS) lub stymulator głęboki mózgu (DBS), musi być on wszczepiony i aktywowany ponad rok przed badaniem przesiewowym, a parametry stymulacji muszą być stabilne przez ponad 3 miesiące, a żywotność baterii urządzenia musi być przewidywana na czas trwania badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie są seksualnie nieaktywne (abstynentki) przez 30 dni przed pierwszą dawką, przez cały czas trwania badania i przez 30 dni po ostatniej dawce, muszą zgodzić się na stosowanie jednej z akceptowalnych metod antykoncepcji od 30 dni przed pierwszą dawką do 30 dni po ostatniej dawce leku badawczego. Metody te obejmują: hormonalną antykoncepcję zawierającą estrogen i progestagen, antykoncepcję hormonalną zawierającą tylko progestagen, wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD), system uwalniający hormony wewnątrzmaciczne (IUS), obustronne zamknięcie jajowodów, histerektomię, obustronne usunięcie jajników, partnera po wazektomii (wazektomia ponad 6 miesięcy temu). Prawdziwa abstynencja jest dopuszczalna, jeśli jest zgodna z preferowanym i zwyczajowym stylem życia osoby. Okresowa abstynencja i metoda wycofania nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie trwania badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest uczulony na składniki leku, który jest testowany.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli bierze inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z testowanym lekiem.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli nie jest w stanie przestrzegać zaleceń związanych z badaniem, takich jak regularne wizyty kontrolne.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli w przeszłości miał poważne reakcje na podobne leki.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z nerkami lub wątrobą, które mogą wpływać na działanie leku.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli w ostatnim czasie brał udział w innym badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

EQU-001 to lek badany w ramach tego badania klinicznego. Jest stosowany jako terapia wspomagająca u pacjentów z padaczką, którzy doświadczają napadów ogniskowych. Celem badania jest ocena skuteczności tego leku w zmniejszaniu liczby napadów u pacjentów, którzy nie uzyskują wystarczającej kontroli nad napadami przy użyciu innych leków.

Co już wiadomo o tej terapii

EQU-001 – EQU-001 to lek podawany doustnie, który jest obecnie badany w ramach fazy 2 badań klinicznych jako terapia wspomagająca dla pacjentów z padaczką, szczególnie z napadami ogniskowymi. Jego głównym celem jest ocena skuteczności w dawkach 20 mg i 60 mg dziennie w porównaniu z placebo. Mechanizm działania EQU-001 polega na modulacji aktywności neuronów, co może pomóc w kontrolowaniu napadów padaczkowych. Klasyfikowany jest jako lek przeciwpadaczkowy.

Badane choroby

Epilepsja – Jest to zaburzenie neurologiczne charakteryzujące się nawracającymi napadami drgawkowymi. Napady te mogą mieć różne formy, od krótkotrwałych utrat świadomości po długotrwałe drgawki. Epilepsja może być wynikiem nieprawidłowej aktywności elektrycznej w mózgu. Napady mogą być wywołane przez różne czynniki, takie jak stres, brak snu czy migające światła. Choroba może występować w różnym wieku, ale często zaczyna się w dzieciństwie lub w wieku młodzieńczym. Przebieg choroby jest zróżnicowany i może obejmować okresy bez napadów oraz okresy z ich częstym występowaniem.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2022-500302-18-00Kod protokołuEQU-202Planowana liczba uczestników263 osobySponsorEquilibre Biopharmaceuticals B.V.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).