Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Długoterminowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności lovotibeglogene autotemcel u pacjentów z anemią sierpowatą

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Sickle cell disease is a genetic condition that affects the red blood cells, causing them to become misshapen and leading to various health problems. This study focuses on a treatment called lovotibeglogene autotemcel, also known as LentiGlobin BB305 Drug Product for sickle cell disease. This treatment involves using a patient's own blood stem cells, which are modified outside the body using a special technique called a lentiviral vector. The goal is to introduce a healthy version of the gene responsible for sickle cell disease into these cells.

The purpose of the study is to evaluate the long-term safety and effectiveness of this treatment in individuals with sickle cell disease. Participants in the study have already received the treatment in a previous clinical trial. The study will monitor participants over an extended period to assess any potential side effects and to determine how well the treatment works in reducing symptoms and complications associated with sickle cell disease.

Throughout the study, researchers will keep track of various health indicators, such as the occurrence of immune-related issues, changes in blood disorders, and any new or worsening neurological conditions. They will also observe the frequency and severity of pain episodes related to sickle cell disease. The study aims to provide valuable information on the long-term impact of this innovative gene therapy approach.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Dołączenie do badania

    Udzielenie pisemnej zgody na udział w badaniu przez pacjenta lub, w stosownych przypadkach, rodzica/opiekuna prawnego pacjenta.

    Pacjent musi być wcześniej leczony produktem leczniczym w ramach terapii choroby sierpowatej w badaniu klinicznym sponsorowanym przez bluebird bio.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Podanie leku LentiGlobin BB305 w formie dyspersji do infuzji dożylnej.

    Lek zawiera substancję czynną lovotibeglogene autotemcel.

  3. Krok 3

    Długoterminowa obserwacja

    Ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności leczenia u pacjentów z chorobą sierpowatą.

    Monitorowanie liczby pacjentów z zaburzeniami immunologicznymi, nowymi lub pogarszającymi się zaburzeniami hematologicznymi, neurologicznymi oraz nowotworami.

  4. Krok 4

    Ocena zdarzeń naczyniowo-okluzyjnych

    Ocena proporcji pacjentów z całkowitą remisją ciężkich zdarzeń naczyniowo-okluzyjnych przez okres do 15 lat.

    Ocena rocznej liczby ciężkich zdarzeń naczyniowo-okluzyjnych przez okres do 15 lat.

  5. Krok 5

    Ocena parametrów hematologicznych

    Ocena zmian w parametrach hematologicznych, takich jak całkowita hemoglobina, procent hemoglobiny S oraz inne wskaźniki, przez okres do 15 lat.

    Ocena zmian w markerach hemolizy i magazynowania żelaza od momentu rozpoczęcia badania do 15 lat.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu. Jeśli pacjent jest niepełnoletni, zgodę muszą wyrazić jego rodzice lub opiekunowie prawni.
  • Pacjent musi być wcześniej leczony produktem leczniczym w ramach terapii choroby sierpowatej (SCD) w badaniu klinicznym sponsorowanym przez firmę bluebird bio.
  • Badanie jest otwarte dla pacjentów obu płci.
  • Badanie obejmuje osoby w wieku od 2 do 18 lat.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Osoby, które nie mają anemii sierpowatej, nie mogą brać udziału w badaniu. Anemia sierpowata to choroba krwi, w której czerwone krwinki mają nietypowy, sierpowaty kształt.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Przedział wiekowy to zakres lat, w którym musisz się mieścić, aby wziąć udział.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i wyrazić zgody na udział w badaniu, nie mogą w nim uczestniczyć. Zgoda oznacza, że rozumiesz, na czym polega badanie i zgadzasz się w nim uczestniczyć.
  • Osoby, które mają inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpłynąć na wyniki badania, nie mogą brać w nim udziału. Poważne problemy zdrowotne to takie, które mogą zagrażać zdrowiu lub życiu.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Ciąża to stan, w którym kobieta nosi w sobie rozwijające się dziecko, a karmienie piersią to proces podawania dziecku mleka z piersi.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Lovocel: Jest to terapia genowa stosowana w leczeniu osób z anemią sierpowatą. Terapia ta polega na wykorzystaniu własnych komórek macierzystych pacjenta, które są modyfikowane za pomocą wektora lentiwirusowego. Celem tej terapii jest poprawa zdrowia pacjentów poprzez zmniejszenie objawów związanych z anemią sierpowatą.

Co już wiadomo o tej terapii

Lovocel (lovotibeglogene autotemcel) – Jest to terapia genowa podawana poprzez przeszczep autologicznych komórek macierzystych, które zostały zmodyfikowane za pomocą wektora lentiwirusowego. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, a jej celem jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z anemią sierpowatą. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie anemii sierpowatej. Mechanizm działania polega na wprowadzeniu zmodyfikowanego genu do komórek macierzystych pacjenta, co ma na celu produkcję zdrowych krwinek czerwonych. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje terapie genowe.

Badane choroby

Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa – Jest to dziedziczna choroba krwi, w której czerwone krwinki przybierają kształt sierpa lub półksiężyca zamiast normalnego, okrągłego kształtu. Te nieprawidłowe krwinki mogą blokować przepływ krwi w naczyniach, co prowadzi do bólu i uszkodzenia tkanek. Choroba ta może powodować epizody bólowe, zwane kryzysami, które mogą trwać od kilku godzin do kilku dni. Z czasem może prowadzić do poważnych komplikacji, takich jak uszkodzenie narządów, infekcje i problemy z wzrostem u dzieci. Choroba jest najczęściej diagnozowana w dzieciństwie i wymaga stałej opieki medycznej. Jest to choroba rzadka, występująca głównie w populacjach pochodzenia afrykańskiego, śródziemnomorskiego, bliskowschodniego i indyjskiego.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-513901-30-00Kod protokołuLTF-307Planowana liczba uczestników88 osóbSponsorGenetix Biotherapeutics Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).