Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Bezpieczeństwo i skuteczność przerwania JAK (filgotinib, tofacitinib, upadacitinib) u dorosłych z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego w remisji – badanie randomizowane

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy ulcerative colitis, przewlekłej choroby jelita grubego objawiającej się biegunką, krwią w stolcu i bólem brzucha. W badaniu testowane są trzy leki należące do grupy JAK inhibitor: filgotinib, tofacitinib i upadacitinib, podawane doustnie w postaci tabletek.

Celem badania jest wykazanie, że strategia odstawienia leku jest lepsza od tradycyjnego stałego podawania pod względem bezpieczeństwa, skuteczności i satysfakcji pacjentów. Osoby spełniające kryteria głębokiej remisji – czyli brak objawów klinicznych, brak potrzeby stosowania sterydów od co najmniej 6 miesięcy oraz prawidłowe wyniki badań laboratoryjnych i endoskopowych – zostaną losowo przydzielone do grupy, w której lek zostanie przerwany, lub do grupy, w której będzie kontynuowany w standardowej dawce. Uczestnicy będą obserwowani przez około rok, z regularnymi wizytami kontrolnymi.

W trakcie obserwacji będą zbierane informacje o ewentualnych infekcjach, problemach sercowo-naczyniowych, wynikach badań krwi oraz ewentualnych powikłaniach, a także oceny jakości życia i satysfakcji z leczenia. Badania endoskopowe – czyli użycie małej kamery do obejrzenia wnętrza jelita – oraz badania laboratoryjne pomogą potwierdzić, czy stan zapalny pozostaje pod kontrolą. Wszystkie dane będą analizowane w celu porównania bezpieczeństwa i skuteczności obu strategii leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja i przydział do grupy

    Po dołączeniu do badania zostanie przeprowadzona losowa alokacja do jednej z dwóch grup: grupa podtrzymująca lub grupa stopująca.

    Przydział jest określany wyłącznie na podstawie algorytmu komputerowego i nie wymaga dodatkowych działań ze strony pacjenta.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie przyjmowania leku w grupie podtrzymującej

    Jeśli zostanie przydzielony do grupy podtrzymującej, będzie kontynuował przyjmowanie dotychczasowego leku z grupy inhibitorów jak-kinazy (jak, filgotinib, tofacitinib lub upadacitinib) w ustalonej dawce.

    Jyseleca 200 mg – tabletka powlekana, zawiera 200 mg filgotinibu, przyjmować jedną tabletkę raz dziennie.

    Xeljanz 5 mg – tabletka powlekana, zawiera 40 mg tofacitinibu, przyjmować jedną tabletkę raz dziennie.

    Rinvoq 45 mg – tabletka przedłużonego uwalniania, zawiera 45 mg upadacitinibu, przyjmować jedną tabletkę raz dziennie.

    Dawka jest stała przez cały okres pierwszych 52 tygodni badania.

  3. Krok 3

    Rozpoczęcie strategii stopującej

    Jeśli zostanie przydzielony do grupy stopującej, lekarz zaleci zaprzestanie przyjmowania leku inhibitorowego po losowym momencie w ramach ustalonego protokołu.

    W praktyce oznacza to, że po przydzieleniu nie będzie już przyjmował tabletki z Jyseleca, xeljanz ani rinvoq.

    Nie jest wymagana żadna dodatkowa dawka; jedynym wymaganiem jest unikanie samodzielnego wznawiania leczenia.

  4. Krok 4

    Codzienne monitorowanie i przyjmowanie (lub nie) leku

    W grupie podtrzymującej pacjent przyjmuje wybraną tabletkę raz dziennie, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.

    W grupie stopującej nie przyjmuje żadnej tabletki inhibitorowej; w razie potrzeby może przyjmować leki objawowe zalecone przez lekarza, ale nie zgodne z protokołem badania.

  5. Krok 5

    Regularne wizyty kontrolne

    Co cztery tygodnie odbywa się wizyta w placówce badawczej, podczas której przeprowadzane są badania kliniczne, laboratoryjne oraz ocena objawów.

    W każdej wizycie sprawdzany jest stan ulcerative colitis, występowanie ewentualnych działań niepożądanych oraz ogólne samopoczucie pacjenta.

    W niektórych wizytach może być wykonane badanie endoskopowe lub pobranie próbki krwi w celu oceny biologicznej remisji.

  6. Krok 6

    Ocena po 52 tygodniach

    Po upływie 52 tygodni przeprowadzona zostaje szczegółowa ocena głównych kryteriów bezpieczeństwa, skuteczności oraz satysfakcji z leczenia.

    Ocenia się między innymi: liczbę dni w remisji bez sterydów, wyniki endoskopii, jakość życia (np. kwestionariusz sbqd, SF‑36) oraz wystąpienie działań niepożądanych.

    Wyniki tej oceny decydują o dalszym postępowaniu w ramach badania.

  7. Krok 7

    Kontynuacja obserwacji do 104 tygodnia

    Po zakończeniu pierwszego roku pacjent pozostaje pod dalszą obserwacją do 104 tygodnia od momentu randomizacji.

    W tym okresie kontynuowane są regularne wizyty kontrolne co cztery tygodnie oraz ocena długoterminowych efektów leczenia lub jego przerwania.

    Wszystkie dane zbierane są w sposób anonimowy i wykorzystywane wyłącznie do analizy naukowej.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Diagnoza ulcerative colitis (zapalenie okrężnicy) przynajmniej 6 miesięcy temu, potwierdzona przez lekarza na podstawie objawów, endoskopii, badania tkanek lub obrazowania.
  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Stosowanie leku JAK inhibitor (lek blokujący enzym Janus Kinaza) – tofacitinib, upadacitinib lub filgotinib – przez ponad 12 miesięcy.
  • Stała dawka leku JAK inhibitor przez co najmniej 6 miesięcy (tofacitinib 5 mg lub 10 mg dwa razy dziennie, upadacitinib 15 mg lub 30 mg dziennie, filgotinib 200 mg dziennie).
  • Brak potrzeby stosowania sterydów (leków przeciwzapalnych) przez co najmniej 6 miesięcy oraz steroid‑free remission oceniona jako częściowy wynik Mayo Score < 2, żaden podwynik > 1 i brak krwawienia z odbytu.
  • Remisja endoskopowa przy włączeniu do badania, czyli wynik Mayo endoscopic subscore równy 0 (kolon wygląda normalnie podczas badania endoskopowego).
  • Poziom fecal calprotectin w kale ≤ 150 µg/g, co wskazuje na niski poziom zapalenia.
  • Brak znanych czynników ryzyka zakrzepicy żylnej (VTE) – czyli zakrzepów w żyłach.
  • Brak znanych czynników ryzyka poważnych zdarzeń sercowo‑naczyniowych (major adverse cardiovascular events – MACE).
  • Brak znanych czynników ryzyka nowotworów (malignancy).
  • Kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym muszą wyrazić gotowość do stosowania skutecznej antykoncepcji przez cały czas trwania badania oraz co najmniej 4 tygodnie po jego zakończeniu.
  • Umiejętność zrozumienia informacji o badaniu i wyrażenie pisemnej zgody na udział.
  • Ubezpieczenie w systemie social security (ubezpieczenie zdrowotne).
  • Dobre ogólne zdrowie ocenione na podstawie wywiadu i badania lekarskiego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

15 kryteriów

  • Używanie sterydów w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed zapisaniem się do badania.
  • Obecne przyjmowanie sterydów, leków immunosupresyjnych (obniżających działanie układu odpornościowego) lub leków biologicznych (specjalistycznych leków celowanych).
  • Ciąża lub planowanie ciąży w czasie trwania badania.
  • Karmienie piersią.
  • Brak chęci do współpracy lub niemożność przestrzegania zasad badania.
  • Nietolerancja inhibitorów JAK (leków wpływających na określone szlaki w komórkach, w tym ich składników pomocniczych) lub poważne niepożądane reakcje.
  • Przeciwwskazania do stosowania inhibitorów JAK (np. istniejące choroby, które wykluczają ich użycie).
  • Znane czynniki ryzyka zakrzepicy żył głębokich (VTE).
  • Znane czynniki ryzyka poważnych zdarzeń sercowo‑naczyniowych (MACE).
  • Aktywne nowotwory lub historia nowotworów złośliwych młodszych niż 5 lat.
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym (z wyjątkiem określonych badań RIPH3).
  • Ciężka niewydolność wątroby (poważne zaburzenia jej funkcji).
  • Ciężka niewydolność nerek, aż do stadium końcowego.
  • Aktywna gruźlica, poważne infekcje takie jak sepsa (zakażenie krwi) lub infekcje oportunistyczne (zakażenia przy osłabionym układzie odpornościowym).
  • Brak lub odmowa podpisania świadomej zgody (zgody na udział po wyjaśnieniu badania).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Filgotinib

    to doustny lek należący do grupy inhibitorów JAK, który zmniejsza stan zapalny w jelicie grubym. W badaniu pacjenci, którzy przyjmowali ten lek przez co najmniej 12 miesięcy i osiągnęli głęboką remisję wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, zostali losowo przydzieleni do grupy kontynuującej standardową dawkę lub do grupy, w której lek został stopniowo odstawiony, aby sprawdzić, czy odstawienie jest bezpieczne i skuteczne.

  • Tofacitinib

    jest kolejnym doustnym inhibitorem JAK, stosowanym w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. W tym badaniu osoby, które przyjmowały tofacitinib przez co najmniej rok i były w stabilnej, steroidowo‑wolnej remisji, zostały podzielone na dwie grupy: jedni kontynuowali leczenie, a inni przeszli na strategię odstawienia leku, aby ocenić różnice w bezpieczeństwie i jakości życia.

  • Upadacitinib

    to również doustny inhibitor JAK, używany w terapii wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Uczestnicy badania, którzy przyjmowali upadacitinib dłużej niż 12 miesięcy i utrzymywali głęboką remisję, zostali losowo przydzieleni do grupy kontynuującej stałą dawkę lub do grupy, w której lek został przerwany, aby zbadać, czy odstawienie jest korzystne pod względem bezpieczeństwa i skuteczności.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Jyseleca 200 mg film-coated tablets

    lek podawany doustnie w postaci powlekanej tabletki, którą przyjmuje się z wodą. Obecnie jest zatwierdzony w Europie do leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego oraz reumatoidalnego zapalenia stawów. Działa poprzez blokowanie enzymu JAK1, co hamuje przekazywanie sygnałów zapalnych w komórkach. Należy do grupy inhibitorów kinazy Janus (JAK1‑selektywny).

  • XELJANZ 5 mg film-coated tablets

    tabletka powlekana przyjmowana doustnie, stosowana raz dziennie. Jest zatwierdzony na całym świecie do leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, reumatoidalnego zapalenia stawów oraz łuszczycowego zapalenia stawów. Lek hamuje kilka enzymów JAK (głównie JAK1 i JAK3), co zmniejsza procesy zapalne w organizmie. Kwalifikuje się jako inhibitor kinazy Janus o szerokim spektrum działania.

  • RINVOQ 45 mg prolonged-release tablets

    tabletka o przedłużonym uwalnianiu, przyjmowana doustnie raz na dobę. Została zatwierdzona do leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego oraz reumatoidalnego zapalenia stawów. Działa poprzez selektywne hamowanie enzymu JAK1, co ogranicza przekazywanie sygnałów prowadzących do zapalenia. Należy do klasy inhibitorów kinazy Janus (JAK1‑selektywny).

Badane choroby

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (WZJG) - Ulcerative colitis jest przewlekłą chorobą zapalną jelita grubego, która powoduje ciągłe zapalenie wewnętrznej warstwy okrężnicy. Zwykle zaczyna się w odbytnicy i może rozprzestrzeniać się w górę, obejmując większe odcinki jelita. Objawy często obejmują częste luźne stolce, ból brzucha i nagłą potrzebę wypróżnienia. Z czasem zapalenie może prowadzić do powstawania wrzodów i krwawień. Choroba charakteryzuje się naprzemiennym nasileniem objawów i okresami remisji.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2026-525643-32-00Planowana liczba uczestników224 osobySponsorCentre Hospitalier Regional De Marseille

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).