Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa duwakintumabu u pacjentów z umiarkowanie do ciężko aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego to choroba układu odpornościowego, w której dochodzi do przewlekłego stanu zapalnego w jelicie grubym, powodującego objawy takie jak biegunka z krwawieniem, bóle brzucha i uczucie pilnej potrzeby oddania stolca. W badaniu będzie stosowany lek o nazwie duvakitug, który jest przeciwciałem monoklonalnym, czyli specjalnym białkiem wytworzonym w laboratorium, które ma na celu zmniejszenie stanu zapalnego w jelicie. Lek ten jest podawany w postaci roztworu do wstrzykiwań pod skórę. Część uczestników będzie otrzymywać placebo zamiast leku. Celem badania jest ocena, czy duvakitug jest skuteczny i bezpieczny w utrzymaniu poprawy stanu zdrowia u osób z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.

Badanie składa się z dwóch części. W pierwszej części, zwanej fazą podtrzymującą, będą mogli wziąć udział uczestnicy, którzy wcześniej uczestniczyli w innym badaniu i u których nastąpiła poprawa stanu zdrowia. Ta część ma na celu sprawdzenie, czy duvakitug jest lepszy niż placebo w utrzymaniu tej poprawy. Uczestnicy będą losowo przydzieleni do grupy otrzymującej duvakitug lub placebo. Leczenie w tej części badania będzie trwało do 280 dni. Podczas badania będą przeprowadzane badania endoskopowe, czyli ocena wnętrza jelita grubego za pomocą specjalnej rurki z kamerą, aby sprawdzić stan błony śluzowej jelita.

Druga część badania to faza przedłużonego leczenia, w której mogą uczestniczyć osoby, które ukończą pierwszą część badania lub wezmą udział w innym powiązanym badaniu. W badaniu będzie oceniana częstość występowania działań niepożądanych, czyli wszelkich problemów zdrowotnych, które mogą pojawić się podczas przyjmowania leku. Badacze będą również mierzyć stężenie leku we krwi oraz sprawdzać, czy organizm wytwarza przeciwciała przeciwko lekowi. U uczestników będzie oceniana remisja kliniczna, czyli stan, w którym objawy choroby ustępują, poprawa endoskopowa jelita oraz zmiany w jakości życia mierzone za pomocą specjalnych kwestionariuszy. Badanie będzie również sprawdzać, czy lek pomaga zmniejszyć zmęczenie, bóle brzucha i pilną potrzebę oddania stolca.

Przebieg badania

To badanie ma 10 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie fazy podtrzymującej leczenie

    Po zakończeniu poprzedniego badania SUNSCAPE-1 i osiągnięciu odpowiedzi klinicznej (czyli poprawy objawów choroby), zostaniesz zakwalifikowany do kolejnej fazy badania.

    Zostanie wykonana endoskopia (badanie, w którym za pomocą specjalnej kamery oglądany jest jelito grube od wewnątrz) w celu oceny stanu jelita.

  2. Krok 2

    Losowy przydział do grupy leczenia

    Zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup. Jedna grupa będzie otrzymywać lek duvakitug, a druga grupa będzie otrzymywać placebo (preparat nieaktywny, który wygląda tak samo jak badany lek, ale nie zawiera substancji czynnej).

    Ani Ty, ani lekarze prowadzący badanie nie będą wiedzieć, którą substancję otrzymujesz. Jest to tzw. badanie podwójnie zaślepione.

  3. Krok 3

    Podawanie leku w fazie podtrzymującej

    Będziesz otrzymywać lek duvakitug lub placebo w postaci iniekcji podskórnej (zastrzyk podawany pod skórę).

    Lek będzie podawany regularnie przez określony czas w ramach fazy podtrzymującej leczenie.

  4. Krok 4

    Regularne wizyty kontrolne

    Podczas badania będziesz uczestniczyć w regularnych wizytach kontrolnych, podczas których oceniane będą objawy choroby oraz bezpieczeństwo leczenia.

    Lekarz będzie oceniać zmodyfikowany wynik Mayo (skala służąca do oceny nasilenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego na podstawie częstości wypróżnień, krwawienia z odbytnicy i wyniku endoskopii).

    Będą sprawdzane takie objawy jak: częstość wypróżnień, krwawienie z odbytnicy, nagłość wypróżnień (pilna potrzeba skorzystania z toalety) oraz ból brzucha.

  5. Krok 5

    Badania endoskopowe

    W określonych momentach badania zostanie wykonana endoskopia w celu oceny stanu błony śluzowej jelita grubego.

    Badanie to pozwoli ocenić, czy nastąpiła poprawa endoskopowa (zmniejszenie stanu zapalnego widocznego w badaniu endoskopowym) lub remisja endoskopowa (całkowite wygojenie się zmian zapalnych).

    Podczas endoskopii mogą zostać pobrane próbki tkanki do oceny histologicznej (badanie tkanki pod mikroskopem).

  6. Krok 6

    Wypełnianie kwestionariuszy

    Będziesz proszony o wypełnianie kwestionariuszy dotyczących jakości życia i objawów choroby.

    Kwestionariusz IBDQ (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) służy do oceny wpływu choroby na codzienne życie.

    Kwestionariusz PROMIS-Fatigue służy do oceny poziomu zmęczenia.

    Będziesz oceniać nasilenie bólu brzucha za pomocą skali numerycznej (NRS), gdzie przypisujesz cyfrę odpowiadającą nasileniu bólu.

  7. Krok 7

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Przez cały czas trwania badania będą monitorowane wszelkie działania niepożądane (objawy lub problemy zdrowotne, które mogą wystąpić podczas leczenia).

    Będą pobierane próbki krwi w celu pomiaru stężenia leku we krwi oraz sprawdzenia, czy organizm nie wytwarza przeciwciał przeciwko lekowi (reakcja immunologiczna organizmu na podawany lek).

  8. Krok 8

    Zakończenie fazy podtrzymującej

    Po zakończeniu zaplanowanego okresu leczenia w fazie podtrzymującej nastąpi ocena końcowa.

    Zostanie sprawdzone, czy udało się osiągnąć remisję kliniczną (ustąpienie objawów choroby), poprawę endoskopową oraz czy udało się zakończyć przyjmowanie kortykosteroidów (leków przeciwzapalnych, które są często stosowane w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego).

  9. Krok 9

    Możliwość uczestnictwa w fazie przedłużonej

    Po zakończeniu fazy podtrzymującej możesz zostać zakwalifikowany do fazy przedłużonej badania (OLE - Open-Label Extension).

    W tej fazie wszyscy uczestnicy będą otrzymywać aktywny lek duvakitug (nie będzie już grupy placebo), a zarówno Ty, jak i lekarze będziecie wiedzieć, że otrzymujesz aktywny lek.

    Lek będzie nadal podawany w postaci iniekcji podskórnej.

    Będzie kontynuowane monitorowanie bezpieczeństwa i skuteczności leczenia.

  10. Krok 10

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po zakończeniu fazy przedłużonej nastąpi wizyta końcowa, podczas której zostanie przeprowadzona ostateczna ocena stanu zdrowia.

    Lekarz omówi dalsze możliwości leczenia po zakończeniu badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Uczestnik musi mieć od 18 do 80 lat w momencie rozpoczęcia badania. W niektórych krajach dopuszcza się uczestników w wieku od 16 do 18 lat, jeśli osiągnęli pełną dojrzałość fizyczną według skali Tannera stopień 5, co oznacza zakończony rozwój fizyczny charakterystyczny dla osoby dorosłej.
  • Uczestnik musi mieć wrzodziejące zapalenie jelita grubego o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu aktywności choroby, co oznacza, że objawy choroby są wyraźnie odczuwalne i wpływają na codzienne funkcjonowanie.
  • Uczestnik musi osiągnąć odpowiedź kliniczną, czyli poprawę objawów choroby po wcześniejszym leczeniu w badaniu SUNSCAPE-1.
  • Uczestnik musi ukończyć endoskopię, czyli badanie polegające na oglądaniu wnętrza jelita grubego za pomocą specjalnej rurki z kamerą, na koniec badania SUNSCAPE-1.
  • Uczestnik może również brać udział, jeśli ukończył wcześniejsze badanie oznaczone numerem TV48574-IMM-20038.
  • W badaniu mogą uczestniczyć zarówno kobiety, jak i mężczyźni.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak dostępnych szczegółowych kryteriów wykluczających w dostarczonej dokumentacji badania klinicznego
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Duvakitug

    to lek badany w tym badaniu klinicznym, który jest testowany jako terapia podtrzymująca u osób z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu. Lek ten ma na celu pomóc w utrzymaniu poprawy stanu zdrowia pacjentów po osiągnięciu początkowej odpowiedzi na leczenie. W badaniu sprawdzane jest, czy duvakitug jest skuteczny i bezpieczny w długotrwałym stosowaniu u osób z tym schorzeniem.

  • Placebo

    to substancja nieaktywna, która wygląda tak samo jak badany lek, ale nie zawiera żadnych składników leczniczych. Placebo jest używane w badaniu w celu porównania, czy duvakitug rzeczywiście działa lepiej niż brak aktywnego leczenia. Część uczestników badania będzie otrzymywać placebo zamiast prawdziwego leku.

Co już wiadomo o tej terapii

Duvakitug – Lek podawany w formie infuzji dożylnej, obecnie badany w zaawansowanych badaniach klinicznych trzeciej fazy jako terapia podtrzymująca u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu. Substancja należy do grupy leków biologicznych wpływających na układ odpornościowy, które działają poprzez blokowanie specyficznych białek odpowiedzialnych za procesy zapalne w jelitach. Mechanizm działania polega na łączeniu się z wybranymi cząsteczkami układu immunologicznego, co prowadzi do zmniejszenia nadmiernej reakcji zapalnej i objawów choroby. Lek jest przeznaczony dla pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi układu pokarmowego, u których standardowe metody leczenia mogą być niewystarczające.

Badane choroby

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (WZJG) – Jest to przewlekła choroba zapalna jelita grubego, która należy do grupy chorób układu immunologicznego. Choroba charakteryzuje się stanem zapalnym błony śluzowej jelita grubego, który powoduje powstawanie owrzodzeń. Osoby chore doświadczają nawracających epizodów objawów, które mogą obejmować biegunkę z krwią, ból brzucha oraz nagłą potrzebę wypróżnienia. W czasie zaostrzeń choroba jest określana jako umiarkowanie lub ciężko aktywna. Pomiędzy zaostrzeniami mogą występować okresy remisji, kiedy objawy ustępują lub znacznie się zmniejszają. Choroba ma charakter przewlekły i wymaga długotrwałego postępowania medycznego.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-521038-27-00Kod protokołuEFC18359Planowana liczba uczestników751 osóbSponsorSanofi-Aventis Recherche & Developpement

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).