Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie leku XmAb942 u dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Rekomendowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Rekomendowane ośrodki

Ośrodki, z którymi blisko współpracujemy przy tym badaniu

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, które jest przewlekłą chorobą układu pokarmowego powodującą stan zapalny błony śluzowej jelita grubego i odbytnicy. Choroba ta przebiega z okresami zaostrzeń i remisji, czyli poprawy stanu zdrowia. W badaniu będzie testowany nowy lek o nazwie kodowej XmAb942 podawany w postaci roztworu do infuzji, czyli wlewu do żyły. Część uczestników otrzyma placebo zamiast leku. Celem badania jest sprawdzenie, czy lek XmAb942 może wywołać remisję kliniczną, czyli znaczną poprawę stanu zdrowia u osób z umiarkowanie lub ciężko aktywną postacią tej choroby.

Badanie składa się z dwóch etapów. Pierwszy etap będzie przeprowadzony na zdrowych osobach dorosłych, aby sprawdzić bezpieczeństwo leku. Drugi etap będzie dotyczył osób chorujących na wrzodziejące zapalenie jelita grubego w aktywnej postaci. Osoby biorące udział w badaniu będą losowo przydzielone do grup otrzymujących albo badany lek, albo placebo. Ani uczestnicy, ani lekarze nie będą wiedzieć, kto otrzymuje lek, a kto placebo. W badaniu mogą wziąć udział osoby dorosłe w wieku od osiemnastu do siedemdziesięciu pięciu lat, u których choroba została rozpoznana co najmniej trzy miesiące przed rozpoczęciem badania i które nie reagują odpowiednio na dotychczasowe leczenie lub nie tolerują standardowych metod terapii.

Podczas badania będzie oceniana skuteczność leku w osiągnięciu remisji klinicznej po dwunastu tygodniach leczenia. Remisja kliniczna oznacza znaczące zmniejszenie objawów choroby, takich jak krwawienie z odbytnicy i częstość wypróżnień. Badanie będzie również obejmowało ocenę stanu jelita grubego za pomocą endoskopii, czyli badania polegającego na wprowadzeniu specjalnej rurki z kamerą do jelita. Lekarze będą monitorować wszelkie działania niepożądane i ogólne bezpieczeństwo stosowania leku. Lek XmAb942 będzie podawany przez okres do czterdziestu ośmiu tygodni, a maksymalna dawka dzienna wyniesie dziewięćset sześćdziesiąt miligramów.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału w badaniu

    Po spełnieniu kryteriów włączenia do badania zostaniesz losowo przydzielony do jednej z grup. Jedna grupa otrzyma badany lek xmab942, a druga grupa otrzyma placebo (substancję nieaktywną).

    Ani ty, ani lekarze prowadzący badanie nie będą wiedzieć, którą substancję otrzymujesz. Jest to standardowa procedura w badaniach klinicznych, zwana badaniem podwójnie zaślepionym.

  2. Krok 2

    Podawanie leku lub placebo

    Będziesz otrzymywać xmab942 lub placebo w postaci roztworu do infuzji.

    Lek może być podawany na trzy sposoby: dożylnie (przez wenflon do żyły), podskórnie (zastrzyk pod skórę) lub domięśniowo (zastrzyk w mięsień).

    Placebo jest roztworem zawierającym te same substancje pomocnicze co lek xmab942, ale bez substancji czynnej. Składa się z buforu histydynowego, sacharozy i polisorbatu 80.

  3. Krok 3

    Ocena stanu zdrowia w trakcie badania

    Podczas badania będzie regularnie oceniany stan twojego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

    Ocena będzie przeprowadzana za pomocą zmodyfikowanej skali Mayo, która uwzględnia takie objawy jak: krwawienie z odbytnicy, częstość wypróżnień oraz obraz jelita widziany podczas badania endoskopowego.

    Będą również wykonywane badania endoskopowe (kolonoskopia) w celu oceny stanu błony śluzowej jelita.

  4. Krok 4

    Wizyta kontrolna w 12. tygodniu

    W 12. tygodniu badania zostanie przeprowadzona szczegółowa ocena twojego stanu zdrowia.

    Lekarze sprawdzą, czy nastąpiła remisja kliniczna, czyli znacząca poprawa objawów choroby. Remisja będzie oceniana na podstawie zmodyfikowanej skali Mayo, braku krwawienia z odbytnicy oraz poprawy w badaniu endoskopowym.

    Zostanie również oceniona remisja endoskopowa, czyli poprawa stanu błony śluzowej jelita widoczna podczas kolonoskopii.

    Lekarze sprawdzą, czy nastąpiła odpowiedź kliniczna, czyli zmniejszenie nasilenia objawów choroby w porównaniu do stanu na początku badania.

    Przeprowadzona zostanie ocena poprawy histologicznej, czyli poprawy stanu tkanek jelita widocznej pod mikroskopem.

  5. Krok 5

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Przez cały czas trwania badania będą monitorowane wszelkie zdarzenia niepożądane, czyli jakiekolwiek nieprawidłowe objawy lub pogorszenie stanu zdrowia.

    Szczególną uwagę zwrócą lekarze na zdarzenia niepożądane związane z podawaniem leku oraz na poważne zdarzenia niepożądane, które mogą wymagać hospitalizacji lub specjalistycznego leczenia.

    W przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych związanych z leczeniem może zostać podjęta decyzja o przerwaniu twojego udziału w badaniu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent musi mieć od 18 do 75 lat.
  • Pacjent musi być w dobrym stanie zdrowia, bez istotnych problemów zdrowotnych w przeszłości.
  • Pacjent musi mieć rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (choroba powodująca stan zapalny w jelicie grubym i odbytnicy) od co najmniej 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjent musi mieć umiarkowanie do ciężko aktywną postać choroby, co oznacza, że objawy są wyraźnie odczuwalne. Jest to określane na podstawie zmodyfikowanej skali Mayo (sposób oceny nasilenia choroby) wynoszącej co najmniej 5 punktów, z wynikiem endoskopowym (oceną wnętrza jelita podczas badania wziernikowego) wynoszącym co najmniej 2 punkty oraz krwawieniem z odbytnicy ocenianym na co najmniej 1 punkt.
  • Choroba musi obejmować obszar jelita grubego rozciągający się na co najmniej 15 centymetrów od odbytu, co zostanie potwierdzone podczas kolonoskopii (badania polegającego na oglądaniu wnętrza jelita grubego za pomocą specjalnej rurki z kamerą) wykonanej podczas kwalifikacji do badania.
  • Pacjent musi mieć niewystarczającą odpowiedź na leczenie, utratę odpowiedzi na leczenie lub nietolerancję (niemożność stosowania z powodu działań niepożądanych) co najmniej jednego z konwencjonalnych lub zaawansowanych sposobów leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
  • Pacjent musi być w stanie i chętny do podpisania świadomej zgody na udział w badaniu, co oznacza potwierdzenie na piśmie, że rozumie cel badania i dobrowolnie w nim uczestniczy.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak szczegółowych kryteriów wykluczenia (powodów, dla których pacjent nie może wziąć udziału w badaniu) w dostępnych informacjach o tym badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • XmAb942

    to lek badawczy, który jest testowany w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Jest to nowy preparat, który ma pomóc osobom z umiarkowaną do ciężkiej postacią tej choroby. Celem badania jest sprawdzenie, czy lek może doprowadzić do poprawy stanu zdrowia i zmniejszenia objawów choroby u pacjentów.

  • Placebo

    to substancja nieaktywna, która wygląda tak samo jak badany lek, ale nie zawiera żadnych składników leczniczych. Jest używana w badaniu, aby porównać efekty prawdziwego leku z efektami, które mogą wystąpić bez leczenia. Część uczestników badania otrzyma placebo zamiast prawdziwego leku.

Co już wiadomo o tej terapii

XmAb942 – Lek badany w badaniach klinicznych, który jest podawany w formie iniekcji lub infuzji dożylnej, obecnie znajduje się w fazie rozwoju i nie jest jeszcze dopuszczony do powszechnego stosowania w medycynie. Jest przeznaczony do leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, czyli przewlekłej choroby zapalnej jelit, która powoduje stan zapalny błony śluzowej jelita grubego i odbytnicy. Lek działa na poziomie molekularnym, wpływając na układ odpornościowy organizmu, aby zmniejszyć nadmierne reakcje zapalne w jelitach i pomóc osiągnąć remisję choroby, czyli okres bez objawów.

Badane choroby

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (WZJG) – Jest to rodzaj zapalnej choroby jelit, która ma charakter przewlekły i przebiega z okresami zaostrzeń i remisji. Choroba powoduje zapalenie błony śluzowej okrężnicy i odbytnicy. W przebiegu schorzenia dochodzi do uszkodzenia wewnętrznej warstwy jelita grubego. Pacjenci doświadczają nawracających epizodów objawów związanych z przewodem pokarmowym. Choroba należy do grupy zaburzeń zapalnych jelit i wymaga długotrwałego postępowania medycznego.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-522702-21-00Kod protokołuXmAb942-01 G942-101Planowana liczba uczestników314 osóbSponsorXencor Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).