Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki BIMERVAX LP.8.1 zawierającej SARS‑CoV‑2 wariant LP.8.1, białko spike u dorosłych

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy infekcji wywoływanej przez wirusa SARS-CoV-2, znanej jako COVID-19. W ramach badania podawany jest szczepionka BIMERVAX® XFG.1.1, przygotowana z fragmentu białka wirusa (tzw. spike protein) i podawana jako intramuscular injection, czyli wkłucie w mięsień.

Celem badania jest sprawdzenie, czy szczepionka jest bezpieczna i czy wywołuje odpowiedź immunologiczną przeciwko wariantowi Omicron XFG.1.1. Uczestnicy otrzymują jedną dawkę szczepionki, po czym są obserwowani pod kątem ewentualnych reakcji w miejscu wkłucia (np. ból, zaczerwienienie) oraz objawów ogólnych (np. gorączka, zmęczenie) przez tydzień. Do 14‑tego dnia zbierane są próbki krwi, aby zmierzyć poziom przeciwciał, które mogą blokować wirusa – określa się to jako neutralisation titres przy użyciu testu pseudovirion-based neutralisation assay (PBNA). Dodatkowo wykonywany jest test electrochemiluminescence immunoassay (ECLIA), który pokazuje ilość przeciwciał przyczepiających się do wirusa.

W trakcie całego badania rejestrowane są wszystkie niepożądane zdarzenia zdrowotne, w tym poważne problemy wymagające pomocy medycznej. Badanie jest otwarte i wszyscy uczestnicy otrzymują ten sam preparat, bez stosowania substancji obojętnej.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Ocena wstępna i zbiór danych podstawowych

    Po dołączeniu do badania zostaniesz poproszony o udzielenie informacji o swoim stanie zdrowia, przyjmowanych lekach oraz historii choroby COVID‑19.

    Zostanie wykonane badanie fizykalne oraz pobranie próbki krwi, aby określić poziom przeciwciał przed podaniem szczepionki.

  2. Krok 2

    Podanie szczepionki BIMERVAX® xfg.1.1

    Otrzymasz jednorazową dawkę BIMERVAX® xfg.1.1 w dawce 40 µg, podaną domięśniowo (wstrzyknięcie w mięsień).

    Szczepionka jest emulsją do wstrzykiwań, zawiera zmodyfikowane białko wirusa SARS‑cov‑2 (spike protein).

  3. Krok 3

    Bezpośrednia obserwacja po podaniu

    Po wstrzyknięciu zostaniesz obserwowany przez około 30 minut, aby wykryć ewentualne natychmiastowe reakcje, takie jak zawroty głowy czy silny ból w miejscu wkłucia.

  4. Krok 4

    Codzienne monitorowanie objawów przez 7 dni

    Przez kolejne 7 dni będziesz prowadzić dziennik, w którym zapiszesz wszelkie reakcje miejscowe (np. ból, obrzęk, zaczerwienienie w miejscu wkłucia) oraz zdarzenia systemowe (np. gorączka, zmęczenie, ból głowy).

    Informacje te pomogą ocenić bezpieczeństwo szczepionki w krótkim okresie po podaniu.

  5. Krok 5

    Wizyta kontrolna w dniu 7

    W dniu 7 zostaniesz poproszony o przyjście na kontrolną wizytę, podczas której personel oceni zgłoszone objawy i sprawdzi, czy nie wystąpiły niepożądane zdarzenia wymagające dalszej obserwacji.

  6. Krok 6

    Pobranie krwi w dniu 14 w celu oceny odpowiedzi immunologicznej

    W dniu 14 po podaniu szczepionki zostanie pobrana kolejna próbka krwi, aby zmierzyć poziom przeciwciał neutralizujących wariant Omikron xfg.1.1 oraz ilość przeciwciał wiążących (tzw. tytuły przeciwciał).

    Wyniki pozwolą określić, jak silna jest odpowiedź immunologiczna po szczepieniu.

  7. Krok 7

    Koniec uczestnictwa i podsumowanie wyników

    Po zakończeniu wszystkich zaplanowanych badań zostaniesz poinformowany o zakończeniu udziału w badaniu; nie będą wymagane dalsze wizyty związane z tym projektem.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Osoba musi mieć ukończone 18 lat w dniu rozpoczęcia badania (Dzień 0).
  • Osoba musi wyrazić dobrowolną pisemną zgodę i być w stanie przychodzić na wszystkie wizyty oraz wykonywać wymagane procedury.
  • W dniu rozpoczęcia badania trzeba mieć negatywny test antygenowy na COVID‑19 (szybki test wykrywający obecność wirusa).
  • Osoba musi zostać uznana przez lekarza za zdolną do udziału po ocenie historii medycznej; dopuszczalne są także osoby z przewlekłymi, ale stabilnymi i dobrze kontrolowanymi chorobami.
  • Osoba musi ukończyć podstawowy cykl szczepień przeciw COVID‑19 i otrzymać przynajmniej jedną dawkę przypominającą (booster) w kampanii szczepień 2025‑2026 przy użyciu szczepionki dostosowanej do wariantu wirusa SARS‑CoV‑2; ostatnia dawka musi być podana co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Jeśli osoba może zajść w ciążę, musi wykonać negatywny test ciążowy (badanie moczu) w dniu rozpoczęcia badania przed podaniem szczepionki.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Nie można wziąć udziału, jeśli w dniu szczepienia lub w ciągu 24 godzin przed nim występuje gorączka ≥ 38 °C.
  • Jeśli w przeszłości zdiagnozowano chorobę lub stan, który według lekarza może wpłynąć na wyniki badania lub bezpieczeństwo uczestnika, nie można uczestniczyć.
  • Osoby z innymi problemami medycznymi lub psychicznymi, w tym z myślami samobójczymi lub zachowaniami w ciągu ostatniego roku, które zwiększają ryzyko lub mogą zakłócić wyniki badania, są wykluczone.
  • Historia silnej reakcji niepożądanej po szczepionce lub poważnej reakcji alergicznej (np. anafilaksja) na którykolwiek składnik badanej szczepionki wyklucza udział.
  • Osoby osłabione pod względem odporności (np. z wrodzonymi lub nabytymi niedoborami odporności, przyjmujące chemioterapię lub leki immunosupresyjne – z wyjątkiem niskich dawek sterydów) w ciągu ostatnich 90 dni przed szczepieniem nie mogą brać udziału.
  • Jeśli istnieją schorzenia, które według lekarza stanowią przeciwskazanie do podania szczepionki wstrzykiwanej domięśniowo lub do pobrania krwi, uczestnictwo jest wykluczone.
  • Osoby, które otrzymały w ciągu ostatnich 3 miesięcy globuliny immunoglobulinowe, krew lub produkty krwiopochodne, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym z użyciem interwencji badanej, jeśli ostatnia dawka była podana mniej niż 28 dni przed szczepieniem lub planowane jest podanie w trakcie tego badania, wyklucza udział.
  • Jeśli wystąpiła infekcja SARS‑CoV‑2, musi minąć co najmniej 30 dni od jej zakończenia przed dniem szczepienia; krótszy odstęp wyklucza uczestnictwo.
  • Osoby z uszkodzeniem wątroby (hepaticznym) lub nerek (renalnym), które według lekarza mogą wpłynąć na wyniki badania lub bezpieczeństwo, nie mogą brać udziału.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

BIMERVAX LP.8.1 – szczepionka podawana domięśniowo, zawiera sztucznie wytworzony fragment białka (spike) wirusa SARS‑CoV‑2, pochodzący z wariantu Omikron XFG.1.1. Dzięki temu organizm może nauczyć się rozpoznawać wirusa i wytwarzać przeciwciała. W badaniu lek ten jest testowany pod kątem bezpieczeństwa (czy nie powoduje poważnych działań niepożądanych) oraz immunogenności (czy wywołuje odpowiedź immunologiczną) u uczestników.

Co już wiadomo o tej terapii

BIMERVAX LP.8.1 emulsion for injection COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvanted) - Preparat podawany domięśniowo w postaci emulsji do wstrzyknięcia; obecnie jest zatwierdzony i szeroko stosowany jako szczepionka przeciw COVID‑19, a jego skuteczność i bezpieczeństwo opisane są w licznych publikacjach. Głównym wskazaniem jest ochrona przed zakażeniem wirusem SARS‑CoV‑2, w szczególności wariantem Omicron XFG.1.1. Działa, dostarczając organizmowi sztuczny fragment białka kolca wirusa (homodimer domeny wiążącej receptor), który pobudza układ odpornościowy do wytwarzania przeciwciał i pamięci immunologicznej. Z klasyfikacji farmakologicznej jest szczepionką (ATC J07BN04), czyli preparatem immunostymulującym.

Badane choroby

COVID‑19 – choroba wywołana przez wirusa SARS‑CoV‑2, objawia się najczęściej gorączką, kaszlem i dusznością. W pierwszych dniach może przyjmować łagodny lub umiarkowany przebieg, a następnie objawy oddechowe mogą się nasilać. U niektórych osób objawy utrzymują się dłużej, przechodząc w stan przewlekły. Choroba rozwija się od fazy ogólnej z objawami systemowymi do fazy oddechowej z zapaleniem płuc. W miarę upływu czasu objawy zazwyczaj łagodnieją.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2026-527363-16-00Kod protokołuHIPRA-HH-18Planowana liczba uczestników70 osóbSponsorHipra Scientific S.L.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).