Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Nie rekrutujeChoroba rzadka

Belantamab Mafodotin w leczeniu pacjentów z nawrotową lub oporną amyloidozą AL

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z chorobą zwaną AL amyloidozą, która jest stanem, w którym w organizmie gromadzą się nieprawidłowe białka, co może prowadzić do uszkodzenia narządów. W szczególności badanie skupia się na pacjentach, u których choroba powróciła lub nie reaguje na wcześniejsze leczenie. Celem badania jest ocena skuteczności leku o nazwie belantamab mafodotin w leczeniu tej choroby.

Belantamab Mafodotin to lek, który jest podawany w formie proszku do przygotowania roztworu do wstrzykiwań. Lek ten jest podawany dożylnie, co oznacza, że jest wstrzykiwany bezpośrednio do żyły. W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać ten lek, a niektórzy mogą otrzymać placebo, co jest substancją nieaktywną, używaną do porównań. Badanie ma na celu ocenę, jak dobrze lek działa w zmniejszaniu objawów choroby oraz jakie są jego skutki uboczne.

Przebieg badania obejmuje kilka cykli leczenia, a jego wyniki będą oceniane po sześciu miesiącach od rozpoczęcia terapii. W trakcie badania będą monitorowane różne aspekty zdrowia pacjentów, w tym reakcje na leczenie oraz ewentualne działania niepożądane. Badanie ma na celu dostarczenie informacji, które mogą pomóc w przyszłym leczeniu pacjentów z AL amyloidozą.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje pisemną zgodę na udział, którą musi podpisać.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak potwierdzona diagnoza AL amyloidozy oraz odpowiedni stan zdrowia, aby móc uczestniczyć w badaniu.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje lek belantamab mafodotin w formie proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

    Lek podawany jest dożylnie, co oznacza, że jest wstrzykiwany bezpośrednio do żyły.

  3. Krok 3

    Harmonogram podawania leku

    Lek podawany jest w cyklach, a każdy cykl trwa 28 dni.

    Pacjent otrzymuje lek co trzy tygodnie, co oznacza, że w ciągu jednego cyklu lek podawany jest raz.

  4. Krok 4

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Podczas badania regularnie monitorowany jest stan zdrowia pacjenta, aby ocenić skuteczność leczenia oraz ewentualne działania niepożądane.

    Pacjent może być poddawany różnym badaniom, takim jak badania krwi, aby ocenić odpowiedź organizmu na leczenie.

  5. Krok 5

    Ocena wyników

    Głównym celem badania jest ocena skuteczności leku belantamab mafodotin u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie AL amyloidozą.

    Po sześciu miesiącach lub czterech cyklach leczenia oceniana jest odpowiedź na leczenie według ustalonych kryteriów.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w lipcu 2025 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent zostaje poinformowany o wynikach oraz dalszych krokach dotyczących jego leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną AL amyloidozę, co potwierdzono badaniem tkanki i określono typ za pomocą specjalnych testów laboratoryjnych.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi mieć za sobą co najmniej dwa cykle terapii skierowanej przeciwko komórkom plazmatycznym. Pacjenci, którzy otrzymali wysokodawkową terapię melphalanem jako jedyną terapię, również kwalifikują się.
  • Pacjent musi mieć status wydolności według skali ECOG 0, 1 lub 2. Skala ECOG ocenia, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Pacjent musi mieć etap choroby Mayo 1, Mayo 2 lub Mayo 3A1-3, co określa się na podstawie wyników badań krwi związanych z sercem.
  • Pacjent musi mieć ciśnienie skurczowe w pozycji leżącej co najmniej 90 mmHg.
  • Pacjent musi mieć mierzalną chorobę, co oznacza, że wyniki badań krwi muszą spełniać określone kryteria.
  • Pacjent musi mieć objawowe zaangażowanie narządów, takich jak serce, nerki, wątroba, przewód pokarmowy lub układ nerwowy.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję narządów.
  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu zgodnie z lokalnymi i instytucjonalnymi wytycznymi.
  • Kobiety muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji, jeśli są w wieku rozrodczym, i nie mogą być w ciąży ani karmić piersią.
  • Mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie antykoncepcji i nie mogą oddawać nasienia przez określony czas po zakończeniu leczenia.
  • Wszystkie działania niepożądane związane z wcześniejszym leczeniem muszą być na poziomie 1 lub niższym, z wyjątkiem wypadania włosów.
  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć procedury badania i zgodzić się na udział w badaniu, podpisując pisemną zgodę.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli bierze inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem badanym.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli w ciągu ostatnich 30 dni brał udział w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na działanie leku.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez lek badany.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Belantamab Mafodotin to lek stosowany w badaniu klinicznym u pacjentów z nawrotową lub oporną amyloidozą AL. Jego celem jest ocena skuteczności w leczeniu tej choroby. Lek ten działa poprzez celowanie w specyficzne białka na powierzchni komórek, co może pomóc w zmniejszeniu objawów i postępu choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

Belantamab Mafodotin – Jest to lek podawany dożylnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych fazy 2. Jego głównym celem jest leczenie pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie amyloidozą AL. Działa poprzez wiązanie się z określonymi białkami na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Należy do klasy leków znanych jako przeciwciała monoklonalne sprzężone z lekiem.

Badane choroby

AL amyloidoza – Jest to choroba, w której nieprawidłowe białka zwane amyloidami gromadzą się w różnych narządach ciała, co może prowadzić do ich uszkodzenia. W przypadku AL amyloidozy, amyloidy powstają z lekkich łańcuchów immunoglobulin, które są produkowane przez nieprawidłowe komórki plazmatyczne. Choroba może dotyczyć serca, nerek, wątroby, nerwów i innych narządów, powodując różnorodne objawy w zależności od miejsca odkładania się amyloidu. W miarę postępu choroby, funkcjonowanie dotkniętych narządów może się pogarszać, co prowadzi do nasilenia objawów. AL amyloidoza może być trudna do zdiagnozowania, ponieważ jej objawy często przypominają inne choroby. Choroba ta jest uważana za rzadką, co może dodatkowo utrudniać jej rozpoznanie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-513075-40-00Kod protokołuEMN27Planowana liczba uczestników35 osóbSponsorEmn Trial Office S.r.l. Impresa Sociale

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).