Badanie zongertinibu w połączeniu z lekiem kombinacyjnym u pacjentek z przerzutowym, zaawansowanym rakiem piersi ER‑pozytywnym i HER2‑pozytywnym

Wstępne badania i potwierdzenie kwalifikacji

Po przyjęciu do badania przeprowadza się szczegółowy wywiad medyczny, badanie fizykalne oraz podstawowe badania laboratoryjne, w tym morfologię krwi i testy czynności wątroby.

Wykonuje się także badanie elektrokardiogramem (ECG) oraz ocenę frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF), aby określić stan serca przed rozpoczęciem leczenia.

Obrazowanie, takie jak tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny, służy do oceny rozprzestrzenienia nowotworu i ustalenia punktu wyjścia do dalszych ocen.

Rozpoczęcie leczenia – pierwsza dawka (C1D1)

W dniu pierwszej dawki przyjmuje się doustnie zongertinib w postaci tabletki powlekanej, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jednocześnie przyjmuje się doustnie ribociclib 200 mg w postaci tabletki powlekanej, codziennie.

Podaje się dożylnie trastuzumab – wlew trwający określony czas, powtarzany co trzy tygodnie.

Rozpoczyna się również terapię hormonalną (ET) w formie tabletki przyjmowanej codziennie, zgodnie z zaleceniami.

Cykl leczenia – powtarzanie co 28 dni

Każdy cykl trwa 28 dni. W tym czasie przyjmuje się zongertinib i ribociclib codziennie, a terapię hormonalną również codziennie.

Infuzję trastuzumabu powtarza się co trzy tygodnie, co oznacza, że w każdym cyklu otrzymuje się jedną lub dwie dawki, w zależności od terminu infuzji.

Po zakończeniu cyklu lekarz ocenia, czy kontynuować leczenie w tym samym schemacie, czy wprowadzić ewentualne zmiany dawki.

Regularne kontrole laboratoryjne i kardiologiczne

Co tydzień lub przed każdą kolejną infuzją trastuzumabu wykonuje się badania krwi, aby monitorować funkcję wątroby, nerek oraz ewentualne zmiany w morfologii.

Co cykl przeprowadza się ponowny ECG oraz ocenę LVEF, aby wykryć możliwe zmiany w funkcjonowaniu serca.

Wyniki tych badań pomagają określić, czy konieczne jest zmniejszenie dawki leków lub ich tymczasowe wstrzymanie.

Ocena odpowiedzi na leczenie

Co około 8 tygodni (po dwóch lub trzech cyklach) wykonuje się obrazowanie nowotworu, aby sprawdzić, czy guz się zmniejsza, pozostaje stabilny lub rośnie.

Ocena odbywa się według kryteriów RECIST v1.1, które określają, czy uzyskano pełną lub częściową odpowiedź, stabilizację choroby lub progresję.

W przypadku zmian w mózgu stosuje się dodatkowo kryteria RANO‑BM.

Monitorowanie i zarządzanie działaniami niepożądanymi

Podczas każdego wizyty pacjent jest pytany o objawy takie jak nudności, zmęczenie, problemy z oddychaniem, ból w klatce piersiowej czy zmiany skórne.

Jeśli wystąpią działania niepożądane o nasileniu ≥ 2 stopnia, lekarz może zmniejszyć dawkę ribociclib lub zongertinib, a w niektórych przypadkach przerwać podawanie jednego z leków.

Działania niepożądane specjalnego zainteresowania obejmują spadek LVEF ≥ 10 %, objawową niewydolność serca, zapalenie płuc (pneumonitis) oraz poważne uszkodzenie wątroby.

Kontynuacja leczenia do progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności

Leczenie jest kontynuowane tak długo, jak długo lek jest skuteczny i tolerowany.

W przypadku stwierdzenia progresji choroby (nowy wzrost guza lub pojawienie się nowych ognisk) lub nieakceptowalnych działań niepożądanych, leczenie zostaje zakończone.

Po zakończeniu terapii przeprowadza się końcowe badania kontrolne, aby ocenić stan pacjenta.

Zakończenie udziału w badaniu

Po zakończeniu leczenia uczestnik pozostaje pod opieką lekarza prowadzącego, który monitoruje dalszy przebieg choroby.

W ramach zakończenia badania zbiera się ostatnie wyniki badań laboratoryjnych, obrazowych oraz ocenę jakości życia.