Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie oceniające skuteczność leczenia skojarzonego XL092 z niwolumabem w porównaniu z sunitynibem u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym niejasnokomórkowym rakiem nerki

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy zaawansowanego lub przerzutowego niejasnokomórkowego raka nerki. Jest to rzadszy typ nowotworu nerki, który wymaga specjalistycznego leczenia. W ramach badania porównywane są dwie metody leczenia: pierwsza to połączenie nowego leku XL092 z lekiem niwolumab, a druga to standardowa terapia lekiem sunitynib. Celem badania jest sprawdzenie, czy nowa kombinacja leków jest skuteczniejsza od dotychczas stosowanego standardu leczenia.

Lek XL092 podawany jest w formie tabletek doustnych, niwolumab podawany jest w formie wlewu dożylnego, a sunitynib przyjmowany jest w formie kapsułek. Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup terapeutycznych i otrzymują leczenie tak długo, jak odnoszą z niego korzyść. W trakcie leczenia wykonywane są regularne badania kontrolne oceniające stan zdrowia pacjenta oraz skuteczność zastosowanej terapii.

Badanie prowadzone jest metodą otwartą, co oznacza, że zarówno pacjent jak i lekarz wiedzą, który rodzaj leczenia jest stosowany. Głównym celem jest ocena, jak długo choroba pozostaje pod kontrolą oraz jak często pacjenci odpowiadają na zastosowane leczenie. Dodatkowo oceniana jest długość życia pacjentów w obu grupach terapeutycznych.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup terapeutycznych.

    Przed rozpoczęciem leczenia zostanie wykonane badanie obrazowe w celu oceny stanu choroby.

  2. Krok 2

    Grupa terapeutyczna 1

    Jeśli zostaniesz przydzielony do pierwszej grupy, otrzymasz kombinację dwóch leków:

    • XL092 w formie tabletek przyjmowanych doustnie

    • Nivolumab (OPDIVO) podawany jako wlew dożylny

  3. Krok 3

    Grupa terapeutyczna 2

    Jeśli zostaniesz przydzielony do drugiej grupy, otrzymasz:

    • Sunitynib w formie kapsułek przyjmowanych doustnie

  4. Krok 4

    Regularne wizyty kontrolne

    W trakcie badania będą wykonywane regularne badania obrazowe w celu oceny skuteczności leczenia

    Podczas wizyt kontrolnych będą przeprowadzane badania krwi i moczu

    Lekarz będzie oceniał twój stan zdrowia i możliwe działania niepożądane

  5. Krok 5

    Czas trwania badania

    Badanie będzie trwało do czerwca 2028 roku

    Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak długo będzie przynosić korzyści i nie wystąpią poważne działania niepożądane

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Wiek co najmniej 18 lat w dniu wyrażenia zgody na udział w badaniu
  • Potwierdzony histologicznie niejasnokomórkowy rak nerki (nccRCC), który jest nieoperacyjny, zaawansowany lub z przerzutami
  • Stan sprawności według skali Karnofsky'ego (KPS) co najmniej 70% (oznacza to, że pacjent jest w stanie wykonywać większość codziennych czynności samodzielnie)
  • Mierzalna choroba według kryteriów RECIST 1.1 (oznacza to, że guz można zmierzyć w badaniach obrazowych)
  • Dostępna próbka tkanki nowotworowej z biopsji archiwalnej lub możliwość wykonania nowej biopsji
  • Odpowiednia funkcja narządów wewnętrznych i szpiku kostnego, potwierdzona badaniami laboratoryjnymi w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania
  • U kobiet w wieku rozrodczym: negatywny test ciążowy przed rozpoczęciem badania
  • Zgoda na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez określony czas po jego zakończeniu:
    • 186 dni po ostatniej dawce leku XL092 dla kobiet
    • 96 dni po ostatniej dawce leku XL092 dla mężczyzn
    • 5 miesięcy po ostatniej dawce niwolumabu
    • 4 tygodnie po ostatniej dawce sunitynibu dla kobiet lub 7 tygodni dla mężczyzn
    • Zdolność do zrozumienia i przestrzegania wymogów protokołu badania
    • Podpisanie świadomej zgody na udział w badaniu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniejszą terapię systemową w zaawansowanym lub przerzutowym nccRCC (niejasnokomórkowym raku nerki)
  • Osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie krwi powyżej 150/90 mmHg)
  • Pacjenci z aktywnymi przerzutami do mózgu lub opon mózgowych
  • Osoby z poważnymi chorobami sercowo-naczyniowymi w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjenci z aktywną chorobą autoimmunologiczną wymagającą leczenia systemowego
  • Osoby z aktywnym zakażeniem wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu B lub C
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (poziom bilirubiny >1.5x powyżej górnej granicy normy)
  • Osoby z poważnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min)
  • Pacjenci uczestniczący w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 28 dni
  • Osoby z aktywną chorobą nowotworową inną niż nccRCC w ciągu ostatnich 3 lat
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacjaNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • XL092

    to nowy lek przeciwnowotworowy, który jest obecnie badany w leczeniu zaawansowanego raka nerki typu niejasnokomórkowego. Lek ten działa poprzez blokowanie specyficznych białek odpowiedzialnych za wzrost guza.

  • Nivolumab

    to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu organizmu walczyć z komórkami nowotworowymi. Działa poprzez odblokowywanie naturalnych mechanizmów obronnych organizmu przeciwko rakowi.

  • Sunitinib

    to lek stosowany w leczeniu różnych typów nowotworów, w tym raka nerki. Działa poprzez hamowanie wzrostu nowych naczyń krwionośnych w guzie oraz blokowanie sygnałów powodujących wzrost komórek nowotworowych.

Co już wiadomo o tej terapii

  • XL092

    Eksperymentalny lek stosowany w terapii zaawansowanego lub przerzutowego raka nerkowokomórkowego niejasnokomórkowego. Jest to nowy związek podawany doustnie, obecnie badany w trzeciej fazie badań klinicznych w połączeniu z niwolumabem. Substancja ta należy do grupy leków celowanych molekularnie, których mechanizm działania polega na blokowaniu specyficznych szlaków sygnałowych w komórkach nowotworowych.

  • Nivolumab

    Lek immunoterapeutyczny podawany dożylnie, należący do grupy inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego. Działa poprzez blokowanie białka PD-1, co pozwala układowi odpornościowemu skuteczniej rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe. Jest stosowany w leczeniu różnych typów nowotworów, w tym raka nerki, a obecnie badany w połączeniu z XL092.

  • Sunitinib

    Doustny lek przeciwnowotworowy z grupy inhibitorów kinaz tyrozynowych, stosowany jako standardowa terapia w leczeniu zaawansowanego raka nerki. Działa poprzez hamowanie wzrostu naczyń krwionośnych zaopatrujących guz oraz bezpośrednie blokowanie wzrostu komórek nowotworowych. Jest używany jako lek porównawczy w badaniu skuteczności nowej kombinacji XL092 z niwolumabem.

Badane choroby

Niejasnokomórkowy rak nerkowokomórkowy - Rzadszy podtyp raka nerki, który różni się od najczęstszego jasnokomórkowego raka nerki. Jest to nowotwór złośliwy wywodzący się z komórek kanalików nerkowych, charakteryzujący się odmienną budową mikroskopową niż typ jasnokomórkowy. Choroba może rozwijać się początkowo bezobjawowo w nerce, a z czasem może rozprzestrzeniać się do innych części ciała. W zaawansowanym stadium może objąć okoliczne tkanki i narządy. Występuje w kilku podtypach histologicznych, w tym raku brodawkowatym i chromofobowym. Jest to nowotwór, który wymaga specjalistycznego podejścia diagnostycznego ze względu na swoją rzadkość i odmienność od typu jasnokomórkowego.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-501703-27-00Kod protokołuXL092-304Planowana liczba uczestników379 osóbSponsorExelixis Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).