Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie wpływu zmiany z wysokosodowego oksybatu na JZP258 na ciśnienie krwi u pacjentów z narkolepsją

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z narkolepsją, czyli chorobą, która powoduje nadmierną senność w ciągu dnia i nagłe ataki snu. Celem badania jest ocena wpływu zmiany leku z wysokosodowego oksybatu na nową formułę o nazwie XYWAV na ciśnienie krwi u uczestników z narkolepsją. Oksybat to substancja chemiczna stosowana w leczeniu narkolepsji, a XYWAV to nowa wersja tego leku, która zawiera mniej sodu i dodatkowe składniki, takie jak wapń, magnez i potas.

W trakcie badania uczestnicy, którzy wcześniej przyjmowali wysokosodowy oksybat, będą przechodzić na XYWAV. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak ta zmiana wpływa na ich ciśnienie krwi, które będzie monitorowane przez 24 godziny. Uczestnicy będą przyjmować nowy lek w formie roztworu doustnego, co oznacza, że będzie on podawany w postaci płynu do picia. Badanie nie obejmuje grupy placebo, co oznacza, że wszyscy uczestnicy będą otrzymywać aktywny lek.

Badanie potrwa około sześciu miesięcy, a jego wyniki pomogą zrozumieć, czy zmiana leku na XYWAV może być korzystna dla osób z narkolepsją, szczególnie w kontekście wpływu na ciśnienie krwi. Uczestnicy będą regularnie monitorowani, aby zapewnić ich bezpieczeństwo i skuteczność nowego leczenia. Wyniki badania mogą przyczynić się do lepszego zarządzania leczeniem narkolepsji w przyszłości.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik musi mieć potwierdzoną diagnozę narkolepsji typu 1 lub 2 zgodnie z kryteriami ICSD-3 lub DSM-5.

    Uczestnik musi mieć od 18 do 70 lat w momencie podpisywania świadomej zgody.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do zmiany leku

    Uczestnik musi przyjmować wysokosodowy oksybat (np. XYREM) w dawce od 6 do 9 g na noc, podzielonej na dwie dawki, przez co najmniej 6 tygodni przed rozpoczęciem badania.

    Jeśli uczestnik stosuje leki stymulujące lub inne leki wpływające na ciśnienie krwi, musi utrzymać stałą dawkę przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem i zgodzić się na kontynuację tej samej dawki przez cały czas trwania badania.

  3. Krok 3

    Zmiana leku

    Uczestnik przechodzi na nowy lek o nazwie XYWAV, który jest roztworem doustnym zawierającym oksybat sodu, wapnia, magnezu i potasu.

    Celem jest ocena wpływu zmiany leku na ciśnienie krwi uczestnika.

  4. Krok 4

    Monitorowanie ciśnienia krwi

    Ciśnienie krwi uczestnika jest monitorowane przez 24 godziny, aby ocenić zmiany w ciśnieniu skurczowym (SBP) od początku badania do jego zakończenia.

    Pomiar ciśnienia krwi odbywa się za pomocą urządzenia dostarczonego przez organizatora badania.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się wizytą końcową, podczas której oceniane są zmiany w ciśnieniu krwi uczestnika.

    Ostateczne wyniki obejmują zmiany w średnim ciśnieniu skurczowym w ciągu dnia, w pozycji siedzącej oraz w nocy.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Uczestnicy muszą mieć od 18 do 70 lat w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu.
  • Uczestnicy muszą mieć udokumentowaną diagnozę narkolepsji typu 1 lub 2, zgodną z kryteriami ICSD-3 lub DSM-5.
  • Uczestnicy muszą przyjmować całkowitą dawkę leku o wysokiej zawartości sodu (np. XYREM) od 6 do 9 g/noc, podzieloną na dwie dawki, przez co najmniej 6 kolejnych tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Jeśli uczestnik jest obecnie leczony stymulantami i/lub środkami pobudzającymi lub innymi lekami wpływającymi na ciśnienie krwi, musi przyjmować te same dawki przez co najmniej 2 miesiące przed rozpoczęciem badania i zgodzić się na kontynuację tej samej dawki przez cały czas trwania badania.
  • Jeśli uczestnik przyjmuje stabilne dawki leków przeciwnadciśnieniowych, musi utrzymywać te same dawki przez cały czas trwania badania, chyba że lekarz zaleci inaczej.
  • Średnie ciśnienie skurczowe (SBP) uczestnika podczas badania przesiewowego musi wynosić od 130 do 155 mm Hg. Uczestnicy z opornym nadciśnieniem są wykluczeni.
  • Średnie ciśnienie rozkurczowe (DBP) uczestnika podczas badania przesiewowego nie może przekraczać 95 mm Hg. Uczestnicy z opornym nadciśnieniem są wykluczeni.
  • Uczestnik może być mężczyzną lub kobietą. Kobieta może uczestniczyć, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i spełnia jeden z poniższych warunków:
    • Jest kobietą, która nie może mieć dzieci.
    • Jest kobietą zdolną do zajścia w ciążę i stosuje wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (zawodność < 1% rocznie), najlepiej o niskiej zależności od użytkownika, przez cały okres badania i co najmniej 7 dni po ostatniej dawce leku badawczego.
    • Kobieta zdolna do zajścia w ciążę musi mieć negatywny wynik bardzo czułego testu ciążowego (z krwi) podczas badania przesiewowego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Osoby, które nie mają zdiagnozowanej narkolepsji, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Narkolepsja to choroba, która powoduje nadmierną senność w ciągu dnia.
  • Osoby, które nie są w wieku od 3 do 4 lat, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie należą do określonej grupy klinicznej, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które nie są kobietami ani mężczyznami, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie są częścią wybranej grupy wrażliwej, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

High-Sodium Oxybate to lek stosowany w leczeniu narkolepsji, który pomaga w regulacji snu. W badaniu klinicznym uczestnicy, którzy wcześniej stosowali ten lek, będą przechodzić na inny lek, aby ocenić zmiany w ciśnieniu krwi. XYWAV to lek, który jest stosowany jako alternatywa dla wysokosodowego oksybatu w leczeniu narkolepsji. Celem badania jest ocena wpływu przejścia z wysokosodowego oksybatu na XYWAV na ciśnienie krwi uczestników.

Co już wiadomo o tej terapii

XYWAV – Jest to lek podawany doustnie, stosowany głównie w leczeniu narkolepsji. Obecnie jest badany w kontekście wpływu na ciśnienie krwi u pacjentów przechodzących z wysokosodowego oksybatu na XYWAV. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie nadmiernej senności w ciągu dnia oraz katapleksji związanej z narkolepsją. Mechanizm działania polega na modulacji neuroprzekaźników w mózgu, co pomaga regulować cykle snu i czuwania. Klasyfikowany jest jako lek działający na ośrodkowy układ nerwowy.

Badane choroby

Narkolepsja – Jest to zaburzenie snu charakteryzujące się nadmierną sennością w ciągu dnia i nagłymi atakami snu. Osoby z narkolepsją mogą doświadczać nagłego osłabienia mięśni, co jest znane jako katapleksja, często wywołanego silnymi emocjami. Choroba ta może również obejmować halucynacje i paraliż senny, które występują podczas zasypiania lub budzenia się. Narkolepsja jest przewlekłym schorzeniem, które może znacząco wpływać na codzienne funkcjonowanie. Objawy mogą pojawić się w dzieciństwie lub w młodym wieku dorosłym i często utrzymują się przez całe życie. Mechanizmy prowadzące do narkolepsji obejmują zaburzenia w regulacji cykli snu i czuwania.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-504892-25-00Planowana liczba uczestników121 osóbSponsorJazz Pharmaceuticals PLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).