Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie wpływu amikacyny i kombinacji antybiotyków na wyniki leczenia dorosłych pacjentów z sepsą w stanie krytycznym na oddziale intensywnej terapii

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów dorosłych przyjętych na oddział intensywnej terapii, którzy cierpią na sepsę lub wstrząs septyczny. Sepsa to poważna infekcja, która może prowadzić do niewydolności narządów. Pacjenci ci mogą mieć również nowotwory, przeszczepione komórki macierzyste lub choroby krwi, co może prowadzić do neutropenii - stanu, w którym liczba białych krwinek jest bardzo niska, co zwiększa ryzyko infekcji.

W badaniu oceniane są dwie strategie leczenia. Pierwsza polega na dodaniu antybiotyku aminoglikozydowego do standardowej terapii antybiotykowej. W tym przypadku używany jest amikacyna. Druga strategia dotyczy stosowania izolacji ochronnej pacjentów. Celem badania jest sprawdzenie, jak te strategie wpływają na przeżycie pacjentów po 90 dniach.

Badanie jest zaplanowane w taki sposób, aby porównać różne podejścia do leczenia. Pacjenci będą losowo przydzielani do różnych grup, aby ocenić, które podejście jest najskuteczniejsze. Wyniki będą analizowane pod kątem przeżycia pacjentów oraz innych czynników, takich jak funkcjonowanie nerek i występowanie nowych infekcji. Badanie potrwa do 2025 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Pacjent zostaje przyjęty do badania klinicznego po spełnieniu kryteriów włączenia, takich jak wiek powyżej 18 lat, przyjęcie na oddział intensywnej terapii oraz występowanie sepsy lub wstrząsu septycznego.

    Pacjent musi mieć nowotwór, przeszczepienie allogenicznych komórek macierzystych lub chorobę hematologiczną oraz neutropenię związaną z nowotworem lub jego leczeniem.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie terapii

    Pacjent otrzymuje antybiotyk na bazie aminoglikozydów, w tym przypadku amikacynę, podawaną dożylnie.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są dostosowane do stanu pacjenta i zaleceń badania.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz występowania ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena obejmuje śmiertelność w ciągu 90 dni, a także inne wskaźniki, takie jak śmiertelność w ciągu 28 dni, występowanie i nasilenie ostrego uszkodzenia nerek oraz inne poważne zdarzenia niepożądane.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się po upływie określonego czasu lub po osiągnięciu celów badania.

    Ostateczna ocena obejmuje analizę danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowanej terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Przyjęcie na oddział intensywnej terapii (ICU) w jednym z uczestniczących szpitali.
  • Diagnoza sepsy lub wstrząsu septycznego zgodnie z definicją SEPSIS3. Sepsa to poważna infekcja, która powoduje, że organizm reaguje w sposób zagrażający życiu.
  • Obecność nowotworu, przeszczepienie allogenicznych komórek macierzystych lub choroba nowotworowa krwi.
  • Neutropenia, co oznacza bardzo niski poziom neutrofili (rodzaj białych krwinek) poniżej 500/mm3 lub leukocytów poniżej 1000/mm3, związana z nowotworem lub jego leczeniem.
  • Uzyskanie świadomej zgody pacjenta lub zgody odroczonej. Oznacza to, że pacjent lub jego przedstawiciel prawny zgadza się na udział w badaniu po uzyskaniu wszystkich informacji na jego temat.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Antybiotyki aminoglikozydowe

    to grupa antybiotyków stosowanych w leczeniu ciężkich zakażeń bakteryjnych. W badaniu klinicznym oceniana jest skuteczność dodania aminoglikozydów do standardowej terapii antybiotykowej u pacjentów z sepsą. Celem jest sprawdzenie, czy taka kombinacja może poprawić wyniki leczenia i zmniejszyć śmiertelność w ciągu 90 dni.

  • Izolacja ochronna

    to metoda stosowana w celu ochrony pacjentów z osłabionym układem odpornościowym przed zakażeniami. W badaniu klinicznym oceniana jest skuteczność rezygnacji z rutynowego stosowania izolacji ochronnej w porównaniu do standardowej opieki. Celem jest zrozumienie, czy brak izolacji wpływa na wyniki leczenia pacjentów z sepsą.

Co już wiadomo o tej terapii

Aminoglikozydy – Są to antybiotyki podawane zazwyczaj dożylnie, stosowane w leczeniu ciężkich zakażeń bakteryjnych, zwłaszcza u pacjentów w stanie krytycznym. Obecnie są przedmiotem badań klinicznych, które oceniają ich skuteczność w połączeniu z innymi antybiotykami u pacjentów z sepsą. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie zakażeń wywołanych przez bakterie Gram-ujemne. Działają na poziomie molekularnym poprzez hamowanie syntezy białek bakteryjnych, co prowadzi do śmierci komórek bakteryjnych. Klasyfikowane są jako antybiotyki aminoglikozydowe.

Badane choroby

  • Ostre uszkodzenie nerek (AKI)

    Jest to nagłe pogorszenie funkcji nerek, które prowadzi do gromadzenia się odpadów w organizmie. Może wystąpić w wyniku różnych czynników, takich jak odwodnienie, infekcje czy leki. Objawia się zmniejszeniem ilości wydalanego moczu, obrzękami oraz podwyższonym poziomem kreatyniny we krwi. AKI może prowadzić do poważnych komplikacji, jeśli nie zostanie odpowiednio zarządzane. Często wymaga monitorowania i wsparcia funkcji nerek w warunkach szpitalnych.

  • Utrata słuchu

    Jest to częściowe lub całkowite zmniejszenie zdolności do słyszenia dźwięków. Może być spowodowane różnymi czynnikami, w tym infekcjami, urazami, ekspozycją na hałas lub działaniem niektórych leków. Utrata słuchu może być nagła lub postępować stopniowo. Może wpływać na zdolność komunikacji i jakość życia. W niektórych przypadkach może być odwracalna, ale często wymaga specjalistycznej oceny i interwencji.

  • Zakażenia bakteryjne, wirusowe lub grzybicze

    Są to infekcje wywołane przez różne mikroorganizmy, które mogą atakować różne części ciała. Objawy mogą się różnić w zależności od rodzaju patogenu i miejsca infekcji, ale często obejmują gorączkę, ból, obrzęk i zmęczenie. Zakażenia mogą być łagodne i samoograniczające się lub poważne, wymagające interwencji medycznej. Często są przenoszone przez kontakt z zakażonymi osobami lub powierzchniami. W niektórych przypadkach mogą prowadzić do powikłań, jeśli nie są odpowiednio leczone.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-514042-36-00Kod protokołuAPHP180690Planowana liczba uczestników340 osóbSponsorAssistance Publique Hopitaux De Paris

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).