Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie wpływu valiltramiprosatu na chorobę Alzheimera u pacjentów z genotypem APOE4 w wczesnym stadium choroby

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z wczesnym stadium choroby Alzheimera, które mają specyficzny wariant genu zwanego APOE4. Choroba Alzheimera to schorzenie, które wpływa na pamięć i inne funkcje umysłowe. W badaniu zostanie użyty lek o nazwie ALZ-801, który jest przyjmowany w formie tabletek. Substancja czynna w tym leku to valiltramiprosate. Celem badania jest ocena wpływu tego leku na wyniki badań laboratoryjnych oraz objawy choroby Alzheimera.

W badaniu wezmą udział osoby w wieku od 50 do 80 lat, które są nosicielami wariantu genu APOE4. Uczestnicy będą przyjmować lek ALZ-801 doustnie przez określony czas. Badanie będzie monitorować zmiany w biomarkerach, które są wskaźnikami choroby Alzheimera, oraz zmiany w objętości mózgu, szczególnie w obszarze zwanym hipokampem, za pomocą zaawansowanych technik obrazowania, takich jak MRI (rezonans magnetyczny).

Podczas badania będą również oceniane inne parametry zdrowotne, takie jak wyniki badań krwi i ogólny stan zdrowia uczestników. Badanie ma na celu lepsze zrozumienie, jak ALZ-801 wpływa na przebieg choroby Alzheimera i czy może być skutecznym sposobem leczenia dla osób z tym specyficznym wariantem genetycznym. Uczestnicy będą regularnie monitorowani, aby ocenić bezpieczeństwo i skuteczność leku.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego celu i procedurach.

    Uczestnik musi wyrazić zgodę na udział w badaniu, podpisując formularz zgody.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku

    Uczestnik przyjmuje lek ALZ-801 w formie tabletek doustnych.

    Dawkowanie i częstotliwość przyjmowania leku są ustalane przez badaczy i mogą obejmować różne schematy dawkowania w zależności od etapu badania.

  3. Krok 3

    Badania kontrolne

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania stanu zdrowia uczestnika.

    Podczas wizyt wykonywane są badania krwi, testy poznawcze oraz badania obrazowe mózgu, takie jak rezonans magnetyczny (MRI).

  4. Krok 4

    Ocena biomarkerów

    Badanie obejmuje ocenę biomarkerów w osoczu krwi, takich jak p-tau181, które są związane z chorobą Alzheimera.

    Zmiany w objętości hipokampa są monitorowane za pomocą MRI w celu oceny wpływu leku na mózg.

  5. Krok 5

    Długoterminowe monitorowanie

    Badanie obejmuje długoterminowe monitorowanie uczestników przez okres do 208 tygodni.

    Regularne oceny kliniczne i biomarkerowe są przeprowadzane w celu śledzenia postępów i bezpieczeństwa leczenia.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania uczestnik przechodzi końcową ocenę, która obejmuje wszystkie niezbędne testy i badania.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa leku ALZ-801.

Kto może wziąć udział w badaniu?

21 kryteriów

  • Osoba musi mieć od 50 do 80 lat.
  • Osoba musi ważyć co najmniej 50 kg.
  • Osoba musi mieć diagnozę prawdopodobnej choroby Alzheimera lub łagodnych zaburzeń poznawczych związanych z chorobą Alzheimera.
  • Osoba musi mieć profil biomarkerów wskazujący na chorobę Alzheimera, co oznacza, że wyniki badań wskazują na obecność specyficznych białek związanych z tą chorobą.
  • Osoba musi być gotowa poddać się badaniu płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) w celu testowania biomarkerów.
  • Osoba musi mieć jeden z genotypów apolipoproteiny E (APOE) - albo APOE4/4, albo APOE3/4. APOE to gen związany z ryzykiem choroby Alzheimera.
  • Osoba musi uzyskać wynik w teście MMSE (Mini-Mental State Examination) od 22 do 30 punktów. MMSE to test oceniający funkcje poznawcze.
  • Osoba musi mieć wynik globalny CDR (Clinical Dementia Rating) na poziomie 0.5 lub 1, co oznacza łagodne zaburzenia poznawcze lub łagodną demencję.
  • Osoba musi mieć zaufanego opiekuna lub partnera badawczego, który jest gotów podpisać formularz zgody, towarzyszyć osobie podczas wizyt i przestrzegać wymagań badania.
  • Osoba musi być gotowa podpisać formularz zgody, który potwierdza, że rozumie cel badania i jest gotowa w nim uczestniczyć.
  • Osoba musi być w stanie przejść testy poznawcze, co oznacza, że jej wzrok i słuch muszą być wystarczająco dobre, aby wziąć udział w badaniu.
  • Osoba musi mieszkać samodzielnie w domu, w ośrodku dla seniorów lub w domu opieki.
  • Osoba i jej opiekun muszą być biegli w języku lokalnym, w którym przeprowadzane są oceny badania.
  • Osoba i jej opiekun muszą zgodzić się na przestrzeganie procedur badania i mieć wysokie prawdopodobieństwo ukończenia badania.
  • Opiekun musi zgodzić się, aby nie podawać żadnych zabronionych leków podczas badania.
  • Jeśli osoba jest kobietą, musi mieć negatywny wynik testu ciążowego i stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania, jeśli jest w wieku rozrodczym.
  • Osoba musi mieć badanie MRI mózgu, które nie jest sprzeczne z diagnozą choroby Alzheimera i jest wystarczającej jakości.
  • Jeśli osoba jest leczona inhibitorami acetylocholinoesterazy (AChEI), musi być na stabilnym leczeniu przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem i kontynuować to leczenie przez cały czas trwania badania.
  • Osoba musi być w ogólnie dobrym stanie zdrowia, z wyjątkiem diagnozy choroby Alzheimera i stabilnych schorzeń medycznych.
  • Jeśli osoba przyjmuje leki przeciwdepresyjne, stabilizatory nastroju lub inne leki psychotropowe, musi być na stabilnej dawce.
  • Jeśli osoba przyjmuje dozwolone leki niepsychotropowe na inne schorzenia, musi być na stabilnej dawce.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Osoby, które nie mają klinicznej diagnozy choroby Alzheimera.
  • Osoby, które nie są nosicielami genu APOE 4. Gen APOE 4 jest związany z większym ryzykiem rozwoju choroby Alzheimera.
  • Osoby, które nie są w wczesnym stadium choroby Alzheimera.
  • Osoby, które nie mieszczą się w przedziale wiekowym od 50 do 80 lat.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

ALZ-801 to lek badany w ramach tego badania klinicznego. Jest stosowany doustnie i ma na celu ocenę jego wpływu na biomarkery w osoczu związane z wczesnym stadium choroby Alzheimera u pacjentów z określonymi wariantami genu apolipoproteiny E (APOE4/4 lub APOE3/4). Badanie koncentruje się na zrozumieniu, jak ALZ-801 wpływa na kluczowe biomarkery choroby Alzheimera oraz na objętość hipokampa w mózgu, co jest oceniane za pomocą zaawansowanych technik obrazowania.

Co już wiadomo o tej terapii

ALZ-801 – ALZ-801 to lek podawany doustnie, który jest obecnie badany w kontekście choroby Alzheimera. Znajduje się w fazie 2 badań klinicznych, a jego celem jest ocena wpływu na biomarkery w osoczu oraz objętość mózgu u pacjentów z wczesnym stadium choroby Alzheimera, którzy są nosicielami wariantu genu APOE4. Główne wskazania terapeutyczne obejmują wczesne stadium choroby Alzheimera u osób w wieku od 50 do 80 lat. Mechanizm działania leku polega na wpływie na biomarkery związane z patologią choroby Alzheimera, takie jak p-tau181, oraz na objętość hipokampa. ALZ-801 jest klasyfikowany jako lek stosowany w leczeniu chorób neurodegeneracyjnych.

Badane choroby

Choroba Alzheimera – Jest to postępująca choroba neurodegeneracyjna, która prowadzi do stopniowej utraty pamięci i innych funkcji poznawczych. Zaczyna się od łagodnych problemów z pamięcią, które z czasem stają się coraz bardziej poważne, wpływając na codzienne życie. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać dezorientacji, trudności w komunikacji oraz zmiany osobowości. Choroba jest związana z odkładaniem się białek beta-amyloidu i tau w mózgu, co prowadzi do uszkodzenia neuronów. Wczesne stadium choroby może trwać kilka lat, zanim objawy staną się bardziej widoczne. Choroba Alzheimera jest najczęstszą przyczyną demencji u osób starszych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-515858-25-00Kod protokołuALZ-801-201ADBMPlanowana liczba uczestników85 osóbSponsorAlzheon Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).