Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie wpływu toksyny botulinowej typu A na oporny drżenie kończyny górnej u pacjentów z chorobą Parkinsona – zaślepione, placebo‑kontrolowane, z kombinacją leków

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z Parkinson disease, u których występuje uporczywe drżenie spoczynkowe kończyny górnej – drżenie pojawiające się, gdy ręka nie jest używana i utrudniające codzienne czynności. W ramach badania podaje się wstrzyknięcie botulinum toxin, substancji, która tymczasowo osłabia nadmiernie aktywne mięśnie, co może zmniejszyć drżenie. W niektórych przypadkach podaje się także placebo, czyli substancję nie zawierającą aktywnego leku, aby porównać efekty.

Celem badania jest ocena, czy podanie toksyny przynosi lepszą poprawę w odczuwaniu zmiany drżenia niż podanie placebo po sześciu tygodniach. Uczestnicy otrzymują jednorazowe wstrzyknięcie, a następnie obserwuje się ich samopoczucie i poziom drżenia w określonych momentach, w tym po sześciu tygodniach. Badanie obejmuje dwie fazy, w których pacjent najpierw otrzymuje jedną substancję, a po pewnym czasie przechodzi na drugą, co pozwala porównać efekty w tym samym zestawie osób.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Wstępna ocena i randomizacja

    Po przyjęciu do badania pacjent przechodzi szczegółową ocenę stanu zdrowia, w tym pomiar drżenia kończyny górnej oraz wypełnienie kwestionariuszy jakości życia i codziennych czynności.

    Na podstawie wyników pacjent jest losowo przydzielany do jednej z dwóch grup: otrzyma najpierw Dysport lub NaCl jako placebo. Losowanie jest prowadzone w sposób podwójnie zaślepiony, aby pacjent i personel nie wiedzieli, który preparat jest podawany.

  2. Krok 2

    Pierwsze podanie leku

    W wyznaczonym dniu pacjentowi podaje się jednorazowo Dysport w dawce 1500 U (jednostek) rozpuszczonego w roztworze do iniekcji, wstrzykiwanego do mięśni kończyny dotkniętej drżeniem, lub podaje się NaCl w objętości 3 ml jako placebo, w zależności od przydziału grupowego.

    W trakcie iniekcji stosuje się gaz medyczny Entonox (mieszanka 50 % podtlenku azotu i 50 % tlenu) w ilości 36 l, podawany przez inhalację w celu zmniejszenia dyskomfortu.

    Po podaniu leku pacjent pozostaje pod krótką obserwacją, aby wykluczyć natychmiastowe reakcje niepożądane.

  3. Krok 3

    Ocena po 6 tygodniach

    Po upływie sześciu tygodni od pierwszej iniekcji pacjent wypełnia skalę PGI-C (Patient Global Impression-Change), opisującą własne odczucie zmiany drżenia.

    Przeprowadzane są dodatkowe pomiary: skala CGI-C i CGI-S oceniana przez badacza, kwestionariusz PDQ‑39 dotyczący jakości życia, oraz ocena nasilenia drżenia w części III skali MDS‑UPDRS.

    Rejestrowane są także ewentualne działania niepożądane i wyniki pomiaru siły mięśni przy użyciu dynamometru.

  4. Krok 4

    Druga faza badania (przeciwny lek)

    Po zakończeniu pierwszej fazy i po odpowiednim okresie przerwy (washout), który pozwala na ustąpienie działania pierwszego preparatu, pacjent otrzymuje drugi preparat – jeśli wcześniej podano Dysport, teraz podaje się NaCl, i odwrotnie.

    Dawka i sposób podania są identyczne jak w pierwszej iniekcji: 1500 U Dysport lub 3 ml NaCl, z użyciem Entonox w tej samej ilości 36 l w trakcie iniekcji.

    Ponownie przeprowadzana jest krótka obserwacja po podaniu leku.

  5. Krok 5

    Końcowa ocena po kolejnych 6 tygodniach

    Sześć tygodni po drugiej iniekcji pacjent ponownie wypełnia skalę PGI-C oraz pozostałe kwestionariusze i skale używane w badaniu.

    Dokonywane są te same pomiary kliniczne i laboratoryjne, co po pierwszej iniekcji, w tym ocena siły mięśni i rejestracja działań niepożądanych.

    Zebrane dane pozwalają porównać efekt Dysport z efektem placebo w tym samym uczestniku.

  6. Krok 6

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po zakończeniu drugiej oceny pacjent zostaje poinformowany o zakończeniu udziału w badaniu.

    Wszystkie wyniki są zebrane, a dalsze monitorowanie odbywa się zgodnie z obowiązującymi wytycznymi medycznymi, bez dodatkowych interwencji związanych z badaniem.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjenci muszą mieć zdiagnozowaną chorobę Parkinsona zgodnie z kryteriami UKPDSBB (specjalne wytyczne używane przez lekarzy do potwierdzenia tej choroby).
  • Wiek od 40 do 80 lat, zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
  • Muszą mieć uporczywy drżenie spoczynkowe (drżenie, które pojawia się, gdy ręka jest w stanie spoczynku) ocenione skalą CGI‑S na poziomie 3 lub wyższym i nie ustępujące po przyjęciu co najmniej dwóch leków przeciwparkinsonowskich (np. lewadopa, agonista dopaminy lub lek przeciwcholinergiczny). To oznacza, że drżenie jest oporne na standardowe leczenie.
  • Uczestnik nie może wcześniej otrzymać zastrzyku toksyny botulinowej (lek używany w niektórych zabiegach medycznych).
  • Leki przeciwparkinsonowskie przyjmowane przez pacjenta muszą być stabilne (nie zmieniane) przynajmniej przez 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania i przez cały czas trwania badania.
  • Uczestnik musi być objęty systemem ubezpieczeń społecznych lub otrzymywać z niego świadczenia.
  • Pacjent musi wyrazić dobrowolną, świadomą i pisemną zgodę na udział w badaniu, podpisując odpowiedni dokument najpóźniej w dniu włączenia do badania i przed jakimikolwiek badaniami.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Drżenie spowodowane inną chorobą niż choroba Parkinsona.
  • Osoby pod opieką prawną (np. pod kuratelą, pod opieką sądową).
  • Osoby z atrofią mięśnia (zanik mięśnia), do którego ma być podany lek.
  • Osoby mające w momencie leczenia zakażenie układu moczowego, jeśli mają problem z nietrzymaniem moczu spowodowany nadmierną aktywnością pęcherza (detrusor).
  • Osoby z historią problemów z połykaniem lub oddychaniem.
  • Osoby z wyraźnymi lub niewidocznymi zaburzeniami przekazywania impulsów nerwowo‑mięśniowych (np. choroba autoimmunologiczna myasthenia gravis).
  • Osoby z trwałymi przykurczami mięśni (stałe skurcze).
  • Osoby z atypicznym zespołem Parkinsona (inny niż klasyczny Parkinson).
  • Osoby przyjmujące leki, które mogą wywoływać lub nasilać drżenie (np. lit, walproinian sodu, lewetyracetam, benzodiazepiny, kortykosteroidy, hormony tarczycy, cyklosporyna, alkohol, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, teofilina, terbutalina, antypsychotyki – z wyjątkiem klozapiny).
  • Osoby z nadwrażliwością na substancję czynną leku lub na jedną z substancji pomocniczych (ludzkie albuminy, laktuloza).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie używają skutecznej antykoncepcji.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Dysport

    jest to lek zawierający toksynę botulinową typu A, który podaje się w postaci wstrzyknięcia. W badaniu lek ten ma na celu zmniejszenie drżenia spoczynkowego kończyny górnej u pacjentów z chorobą Parkinsona, którzy nie reagują na inne leczenie. Toksyna botulinowa działa poprzez blokowanie sygnałów nerwowych, co prowadzi do rozluźnienia mięśni i może ograniczyć niekontrolowane ruchy drżenia.

  • Entonox

    jest to mieszanina gazowa składająca się z podtlenku azotu i tlenu, podawana do inhalacji. W badaniu używany jest jako terapia tła, czyli standardowe wsparcie podczas procedur medycznych. Entonox działa uspokajająco i przeciwbólowo, pomagając pacjentom czuć się bardziej komfortowo i zrelaksowanym podczas podawania innych leków.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Dysport 500 U, poudre pour solution injectable

    lek podaje się wstrzykiwanie bezpośrednio do mięśnia, najczęściej w ramieniu. Jest to zatwierdzony i dobrze opisany w literaturze preparat, stosowany m.in. w leczeniu skurczów mięśni i dystonii. W badaniu używany jest do łagodzenia drżenia spoczynkowego u pacjentów z chorobą Parkinsona. Działa, blokując przekazy nerwowe poprzez hamowanie uwalniania acetylocholiny; należy do grupy toksyn botulinowych typu A.

  • Entonox 50 %/50 % gaz medicinal comprimat

    preparat podaje się wdychanie mieszanki pod tlenem, najczęściej przez maskę ustną. Jest to powszechnie używany gaz przeciwbólowy, znany i opisany w wielu publikacjach medycznych. Stosuje się go krótkotrwale do łagodzenia bólu i jako wsparcie przy zabiegach medycznych. Nitrozyl (tlenek azotu) działa uspokajająco na układ nerwowy, a tlen zapewnia prawidłowe oddychanie; klasyfikowany jest jako gaz anestetyczny i przeciwbólowy.

  • NaCl

    roztwór soli fizjologicznej podaje się wstrzykiwanie w takiej samej objętości jak lek aktywny, służąc jako placebo. Sól fizjologiczna jest powszechnie dostępna i szeroko opisywana w literaturze medycznej, używana głównie jako substancja kontrolna. Nie ma własnych wskazań terapeutycznych w tym badaniu, służy jedynie do porównania efektu leku. Działa jedynie jako neutralny nośnik, klasyfikowany jako roztwór izotoniczny.

Badane choroby

Choroba Parkinsona - Choroba Parkinsona jest przewlekłą chorobą układu nerwowego, w której stopniowo giną komórki nerwowe w mózgu. Główną przyczyną jest utrata neuronów produkujących dopaminę, co wpływa na kontrolę ruchów. Pierwsze objawy zwykle obejmują drżenie spoczynkowe jednej lub kilku kończyn. Z czasem pojawiają się sztywność mięśni, spowolnienie ruchowe oraz problemy z równowagą. Objawy nasilają się stopniowo, co może utrudniać codzienne czynności.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2026-525862-23-00Kod protokołuRC31/25/0444Planowana liczba uczestników39 osóbSponsorCentre Hospitalier Universitaire De Toulouse

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).