Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie wpływu testosteronu undecanoatu na ochronę nerwów i naprawę mieliny u pacjentów z rzutowo-remisyjnym stwardnieniem rozsianym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z rzeżączkowym stwardnieniem rozsianym (RRMS), które jest formą stwardnienia rozsianego charakteryzującą się okresami zaostrzeń i remisji. Celem badania jest ocena wpływu leczenia testosteronem na ochronę nerwów i naprawę osłonek mielinowych, które otaczają nerwy. W badaniu stosowany jest lek o nazwie NEBIDO, który zawiera substancję czynną testosteron undecanoate. Uczestnicy badania będą otrzymywać NEBIDO w formie zastrzyków domięśniowych przez okres 54 tygodni. Dla porównania, niektórzy uczestnicy mogą otrzymać placebo, które wygląda jak lek, ale nie zawiera substancji czynnej.

Badanie ma na celu sprawdzenie, czy leczenie testosteronem może pomóc w ochronie mózgu i naprawie uszkodzeń spowodowanych przez chorobę. Uczestnicy badania będą już przyjmować inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak natalizumab, fingolimod, ponesimod, okrelizumab lub ofatumumab. W trakcie badania będą wykonywane badania obrazowe, takie jak MRI (rezonans magnetyczny), aby ocenić zmiany w mózgu, w tym zanik wzgórza i inne parametry związane z uszkodzeniami nerwów.

Badanie będzie również oceniać, jak leczenie wpływa na codzienne funkcjonowanie uczestników, ich jakość życia oraz poziom zmęczenia. Bezpieczeństwo stosowania testosteronu będzie monitorowane poprzez regularne badania lekarskie i neurologiczne, a także analizę wyników badań laboratoryjnych. Badanie ma potrwać do stycznia 2027 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Badanie ma na celu ocenę wpływu leczenia testosteronem na ochronę nerwów i naprawę mieliny u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS).

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje lek NEBIDO, który zawiera substancję czynną testosteron undekanian. Lek jest podawany w formie roztworu do wstrzykiwań domięśniowych.

    Dawkowanie wynosi 1000 mg/4 ml i jest podawane co 12 tygodni przez okres 54 tygodni.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Podczas badania regularnie przeprowadzane są badania MRI w celu oceny zmian w mózgu, w tym atrofii wzgórza i dyfuzji w tkankach.

    Pacjent jest również poddawany ocenie klinicznej, która obejmuje testy poznawcze, ocenę jakości życia oraz wpływ choroby na codzienne funkcjonowanie.

  4. Krok 4

    Ocena bezpieczeństwa

    Bezpieczeństwo stosowania leku jest monitorowane poprzez rejestrowanie liczby i rodzaju działań niepożądanych, ocenę parametrów życiowych oraz wyniki badań klinicznych i neurologicznych.

    Regularnie sprawdzane są również wyniki badań laboratoryjnych oraz MRI w celu oceny tolerancji leczenia.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu 54-tygodniowego okresu leczenia, pacjent przechodzi końcową ocenę, która obejmuje wszystkie wcześniej wymienione testy i badania.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa leczenia testosteronem u pacjentów z RRMS.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Mężczyzna w wieku od 18 do 55 lat
  • Potwierdzona i udokumentowana diagnoza stwardnienia rozsianego (SM) zgodnie z kryteriami McDonalda
  • Pacjenci, którzy od co najmniej roku przyjmują jedną z następujących terapii modyfikujących przebieg choroby: natalizumab, fingolimod, ponesimod, ocrelizumab lub ofatumumab, zgodnie z ich informacją o stosowaniu. Zmiana z jednej terapii na inną w ciągu ostatniego roku jest dozwolona, pod warunkiem, że zmiana była spowodowana przyczyną inną niż neurologiczna (np. nawrót choroby, aktywność w badaniu MRI). Pacjenci przyjmujący ocrelizumab w ciągu 6 do 9 miesięcy są kwalifikowani, pod warunkiem, że otrzymali pełną dawkę ocrelizumabu przez co najmniej 2 lata.
  • Biologiczna hipogonadyzm, co oznacza poziom testosteronu we krwi poniżej 20 nmol/L (sprawdzane podczas wizyty kontrolnej)
  • Dla pacjentów przyjmujących natalizumab: Negatywny status dla wirusa JC lub indeks syntezy wirusa JC ≤ 1,5 (w ciągu 6 miesięcy przed wizytą kontrolną)
  • Brak nawrotów choroby w roku poprzedzającym włączenie do badania
  • Stabilny stan neurologiczny w miesiącu poprzedzającym randomizację

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjenci, którzy nie mają zdiagnozowanej nawracająco-ustępującej stwardnienia rozsianego.
  • Osoby, które nie są mężczyznami.
  • Osoby, które są częścią wrażliwej populacji, co oznacza, że mogą być bardziej narażone na ryzyko związane z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Testosteron

    to hormon, który w tym badaniu jest stosowany w celu oceny jego wpływu na ochronę nerwów i naprawę mieliny u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS). Terapia testosteronem trwa 54 tygodnie i ma na celu sprawdzenie, czy może on pomóc w zmniejszeniu atrofii wzgórza oraz poprawie wyników w badaniach MRI.

  • Natalizumab

    to lek stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego, który działa poprzez blokowanie zdolności komórek odpornościowych do przemieszczania się do mózgu i rdzenia kręgowego, co może pomóc w zmniejszeniu liczby rzutów choroby.

  • Fingolimod

    to lek, który pomaga w leczeniu stwardnienia rozsianego poprzez zatrzymywanie limfocytów w węzłach chłonnych, co zmniejsza ich liczbę w krwiobiegu i ogranicza ich zdolność do atakowania układu nerwowego.

  • Ponesimod

    to lek, który działa podobnie do fingolimodu, zmniejszając liczbę limfocytów w krwiobiegu, co może pomóc w kontrolowaniu objawów stwardnienia rozsianego.

  • Ocrelizumab

    to lek, który działa poprzez celowanie w specyficzny typ komórek odpornościowych, co może pomóc w zmniejszeniu aktywności choroby i spowolnieniu jej postępu.

  • Ofatumumab

    to lek, który działa poprzez atakowanie i niszczenie specyficznych komórek odpornościowych, co może pomóc w kontrolowaniu stwardnienia rozsianego i zmniejszeniu liczby rzutów choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Natalizumab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego z rzutami i remisjami. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie i dobrze udokumentowany w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują zmniejszenie częstości rzutów choroby i opóźnienie postępu niepełnosprawności. Działa poprzez blokowanie integryn na powierzchni leukocytów, co zapobiega ich przenikaniu przez barierę krew-mózg. Klasyfikowany jest jako lek immunomodulujący.

  • Fingolimod

    Jest to lek doustny, stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego z rzutami i remisjami. Jest uznawany za skuteczny i dobrze opisany w literaturze medycznej. Jego główne zastosowanie to zmniejszenie częstości rzutów choroby. Działa poprzez zatrzymywanie limfocytów w węzłach chłonnych, co zmniejsza ich liczbę w krwiobiegu i ogranicza atakowanie układu nerwowego. Należy do klasy leków immunomodulujących.

  • Ponesimod

    Jest to lek doustny, stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego z rzutami i remisjami. Jest stosunkowo nowym lekiem, ale zyskuje na popularności w literaturze medycznej. Jego głównym celem terapeutycznym jest zmniejszenie częstości rzutów choroby. Działa poprzez modulację receptorów sfingozyno-1-fosforanu, co prowadzi do zatrzymania limfocytów w węzłach chłonnych. Klasyfikowany jest jako lek immunomodulujący.

  • Ocrelizumab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego z rzutami i remisjami. Jest dobrze znany i szeroko stosowany w praktyce klinicznej. Główne wskazania obejmują zmniejszenie częstości rzutów i spowolnienie postępu choroby. Działa poprzez selektywne niszczenie limfocytów B, które odgrywają kluczową rolę w procesie zapalnym. Należy do klasy leków immunomodulujących.

  • Ofatumumab

    Jest to lek podawany podskórnie, stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego z rzutami i remisjami. Jest uznawany za skuteczny i dobrze opisany w literaturze medycznej. Jego głównym celem terapeutycznym jest zmniejszenie częstości rzutów choroby. Działa poprzez wiązanie się z antygenem CD20 na powierzchni limfocytów B, co prowadzi do ich zniszczenia. Klasyfikowany jest jako lek immunomodulujący.

Badane choroby

Stwardnienie rozsiane z rzutami i remisjami – Jest to przewlekła choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy atakuje osłonki mielinowe nerwów w mózgu i rdzeniu kręgowym. Charakteryzuje się okresami zaostrzeń objawów, zwanych rzutami, po których następują okresy remisji, kiedy objawy mogą częściowo lub całkowicie ustąpić. Objawy mogą obejmować zmęczenie, problemy z widzeniem, trudności z koordynacją i równowagą, a także osłabienie mięśni. Choroba postępuje w różnym tempie u różnych osób, a jej przebieg jest trudny do przewidzenia. Z czasem może prowadzić do trwałych uszkodzeń nerwów i pogorszenia funkcji neurologicznych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-517845-14-00Kod protokołu7109Planowana liczba uczestników80 osóbSponsorLes Hopitaux Universitaires De Strasbourg

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).