Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie wpływu Sunobinopu na spożycie alkoholu u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zaburzeniem używania alkoholu szukających leczenia

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy zaburzenia używania alkoholu, które jest stanem, w którym osoba ma problemy z kontrolowaniem picia alkoholu pomimo negatywnych konsekwencji. Zaburzenie to może występować w różnych stopniach nasilenia - od umiarkowanego do ciężkiego. W tym badaniu testowany jest nowy lek o nazwie sunobinop (kod V117957), który porównywany jest z placebo. Celem badania jest sprawdzenie, czy sunobinop może zmniejszyć liczbę dni intensywnego picia alkoholu u osób z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem używania alkoholu.

Badanie składa się z dwóch części i jest przeprowadzane w sposób, w którym ani uczestnicy, ani lekarze nie wiedzą, kto otrzymuje prawdziwy lek, a kto placebo. Pierwsza część (Część A) skupia się na ocenie wpływu leku na spożycie alkoholu, natomiast druga część (Część B) bada jego wpływ na pragnienie alkoholu. Uczestnicy są losowo przydzielani do grup otrzymujących albo sunobinop, albo placebo. Intensywne picie definiowane jest jako spożywanie co najmniej 4 standardowych drinków dziennie przez kobiety lub co najmniej 5 standardowych drinków dziennie przez mężczyzn.

W trakcie badania uczestnicy będą regularnie odwiedzać klinikę i wypełniać codzienne elektroniczne dzienniczki dotyczące swojego spożycia alkoholu. Standardowy drink to na przykład 355 ml piwa o zawartości 5% alkoholu, 150 ml wina o zawartości 12% alkoholu lub 44 ml 40-procentowego alkoholu wysokoprocentowego. Badacze będą śledzić różne aspekty picia, w tym liczbę dni intensywnego picia, całkowitą liczbę wypitych standardowych drinków oraz procent dni, w których uczestnicy spożywali alkohol.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania i pierwszy dzień przyjmowania leku

    Rozpocznie się przyjmowanie leku badanego lub placebo (substancji nieaktywnej, która wygląda identycznie jak prawdziwy lek).

    Zostanie przydzielony losowo do jednej z grup: otrzymującej sunobinop tosilate w dawce 0,5 mg, 1 mg lub 2 mg, albo do grupy otrzymującej placebo.

    Lek będzie w postaci tabletek do przyjmowania doustnie.

    Ani osoba uczestnicząca w badaniu, ani lekarz nie będą wiedzieć, który dokładnie preparat jest przyjmowany - jest to badanie podwójnie zaślepione.

  2. Krok 2

    Codzienny dziennik elektroniczny

    Każdego dnia przez cały okres badania należy wypełniać elektroniczny dziennik.

    W dzienniku będzie trzeba zapisywać informacje o spożywaniu alkoholu oraz inne dane wymagane przez protokół badania.

    Regularnie będzie oceniane spożycie alkoholu metodą Timeline Followback, która polega na szczegółowym przypominaniu i zapisywaniu ilości spożytego alkoholu w poprzednich dniach.

  3. Krok 3

    Regularne wizyty kontrolne

    Przez cały okres badania będzie trzeba regularnie uczestniczyć w wizytach w ośrodku badawczym.

    Podczas wizyt będą przeprowadzane wywiady i oceny dotyczące spożywania alkoholu.

    Będzie oceniany procent dni z intensywnym piciem - dla kobiet oznacza to 4 lub więcej standardowych drinków dziennie, dla mężczyzn 5 lub więcej standardowych drinków dziennie.

    Zostanie również oceniony procent dni picia oraz liczba standardowych jednostek alkoholu spożytych w danym okresie.

  4. Krok 4

    Monitorowanie poziomu ryzyka spożycia alkoholu

    Regularnie będzie oceniany poziom ryzyka spożycia alkoholu według WHO (Światowej Organizacji Zdrowia).

    Ta ocena pomoże określić, jak leczenie wpływa na wzorce spożywania alkoholu.

    Wszystkie pomiary będą przeprowadzane za pomocą metody Timeline Followback.

  5. Krok 5

    Zakończenie okresu leczenia

    Po zakończeniu przyjmowania leku badanego lub placebo nastąpi okres obserwacji.

    Nadal będzie trzeba uczestniczyć w wizytach kontrolnych i wypełniać wymagane dokumenty.

    Końcowe oceny będą porównywać wyniki sprzed rozpoczęcia leczenia z wynikami po jego zakończeniu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi
  • Zdiagnozowane umiarkowane lub ciężkie zaburzenie używania alkoholu - potwierdzone przez specjalistyczne badanie psychiatryczne zgodne z najnowszymi kryteriami medycznymi
  • Obecnie poszukuje pomocy w leczeniu zaburzenia używania alkoholu - problemu z kontrolowaniem picia alkoholu
  • Ma 4 lub więcej dni intensywnego picia w każdym z 4 tygodni przed rozpoczęciem badania - dla kobiet oznacza to wypicie 4 lub więcej standardowych drinków dziennie, dla mężczyzn 5 lub więcej standardowych drinków dziennie
  • Standardowy drink to: 355 ml piwa 5%, 150 ml wina 12% lub 44 ml wódki 40%
  • Mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym muszą być po wazektomii (operacji uniemożliwiającej zapłodnienie) lub zgodzić się na używanie prezerwatyw podczas badania i przez 30 dni po zakończeniu
  • Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią
  • Kobiety po menopauzie (zakończeniu miesiączki) muszą być po menopauzie co najmniej rok i mieć podwyższony poziom hormonu FSH we krwi
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą używać niezawodnej metody antykoncepcji z skutecznością powyżej 99%, takiej jak implanty, zastrzyki hormonalne, tabletki antykoncepcyjne, niektóre wkładki domaciczne lub mieć partnera po wazektomii
  • Gotowość do przestrzegania zasad badania, w tym przyjmowania leków zgodnie z zaleceniami, codziennego wypełniania elektronicznego dzienniczka i uczestniczenia w wizytach w klinice
  • Umiejętność czytania i rozumienia kwestionariuszy

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Osoby z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu - stan, w którym picie alkoholu powoduje poważne problemy w życiu codziennym, pracy lub relacjach międzyludzkich
  • Pacjenci, którzy mają dni intensywnego picia - okresy, w których spożywa się duże ilości alkoholu w krótkim czasie
  • Osoby, które nie mogą bezpiecznie uczestniczyć w badaniu z powodu stanu zdrowia związanego z nadużywaniem alkoholu
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do przyjmowania badanego leku sunobinop
  • Osoby, które nie są w stanie przestrzegać wymagań badania klinicznego
  • Pacjenci przyjmujący inne leki, które mogą wpływać na wyniki badania lub powodować niebezpieczne interakcje
  • Osoby z poważnymi chorobami współistniejącymi, które mogą wpływać na bezpieczeństwo uczestnictwa w badaniu
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Sunobinop (V117957) to nowy lek eksperymentalny, który jest badany w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu. Ten lek ma potencjalnie pomóc osobom z umiarkowanymi do ciężkich problemami z piciem alkoholu poprzez zmniejszenie dni intensywnego picia i ograniczenie chęci sięgania po alkohol. Sunobinop działa w mózgu, wpływając na mechanizmy odpowiedzialne za pragnienie alkoholu i zachowania związane z piciem. W tym badaniu lek jest testowany, aby sprawdzić, czy może skutecznie pomóc pacjentom w kontrolowaniu spożycia alkoholu i redukcji epizodów nadmiernego picia.

Co już wiadomo o tej terapii

Sunobinop (V117957) – To jest eksperymentalny lek w formie tabletek, który jest obecnie badany w drugiej fazie prób klinicznych jako potencjalne leczenie umiarkowanego do ciężkiego zaburzenia używania alkoholu u osób poszukujących pomocy. Sunobinop działa poprzez wpływanie na receptory w mózgu odpowiedzialne za kontrolę nagrody i motywacji, co może pomóc w zmniejszeniu chęci picia alkoholu i liczby dni z nadmiernym spożyciem alkoholu. Lek należy do nowej klasy leków psychoaktywnych, które celują w specyficzne ścieżki neurologiczne związane z uzależnieniem. Chociaż wyniki wstępnych badań są obiecujące, sunobinop nie jest jeszcze zatwierdzony do użytku klinicznego i wymaga dalszych badań w celu potwierdzenia jego skuteczności i bezpieczeństwa.

Badane choroby

Zaburzenie używania alkoholu – Zaburzenie używania alkoholu to przewlekła choroba charakteryzująca się niemożnością kontrolowania spożycia alkoholu mimo negatywnych konsekwencji. Osoby z tym zaburzeniem doświadczają silnej potrzeby picia alkoholu i mają trudności z ograniczeniem jego spożycia. Choroba rozwija się stopniowo, często zaczynając od okazjonalnego picia, które z czasem staje się coraz bardziej regularne i intensywne. W miarę postępu choroby organizm rozwija tolerancję na alkohol, co oznacza potrzebę spożywania coraz większych ilości dla osiągnięcia tego samego efektu. Zaburzenie wpływa na funkcjonowanie mózgu, zmieniając obszary odpowiedzialne za kontrolę impulsów, podejmowanie decyzji i reakcje na stres. Choroba ma charakter nawracający, co oznacza, że okresy abstynencji mogą przeplatać się z nawrotami intensywnego picia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-517105-85-00Kod protokołuSUN2023Planowana liczba uczestników200 osób

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).